Prawo farmaceutyczne.

REGULACJE USTAWOWE

Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów

leczniczych

Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów

leczniczych

Warunki wytwarzania produktów leczniczych

Wymagania dotyczące reklamy produktów

leczniczych

Warunki obrotu produktami leczniczymi

Wymagania dotyczące aptek, hurtowni

farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego

Zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej

organów

DEFINICJE USTAWOWE

Aktywność biologiczna produktu leczniczego –

jest to siła działania jego substancji czynnej lub

substancji czynnych

Moc produktu leczniczego – jest to zawartość

substancji czynnych wyrażona ilościowo na

jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub

masy, zależnie od postaci farmaceutycznej

Badanie kliniczne weterynaryjne – jest to każde

doświadczenie, którego celem jest

potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub

bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego prowadzone z udziałem

docelowego lub docelowych gatunków zwierząt

DEFINICJE USTAWOWE

Niepożądane zdarzenie – jest to każde

zdarzenie natury medycznej, wywołujące

negatywne skutki

u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego,

któremu podano produkt leczniczy lub badany

produkt leczniczy albo badany produkt

leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały

one związku przyczynowego ze stosowaniem

tego produktu

DEFINICJE USTAWOWE

Działanie niepożądane produktu leczniczego – jest

to każde niekorzystne i niezamierzone działanie

produktu leczniczego występujące podczas

stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach

profilaktycznych, diagnostycznych,

terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji

fizjologicznych

Działanie niepożądane produktu leczniczego

weterynaryjnego - jest to każde niekorzystne

i niezamierzone działanie produktu leczniczego

weterynaryjnego występujące podczas stosowania

dawek zalecanych u zwierząt w celach

profilaktycznych, diagnostycznych,

terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji

fizjologicznych lub działanie występujące u ludzi po

ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny

DEFINICJE USTAWOWE

Ciężkie niepożądane działanie produktu

leczniczego - jest takie działanie, które bez

względu na zastosowaną dawkę produktu

leczniczego powoduje:



zgon pacjenta



zagrożenie życia lub zdrowia



konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie



trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu



wadę wrodzoną



inne działanie leku, które lekarz według

swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie

DEFINICJE USTAWOWE

Niespodziewane działanie niepożądane – jest to

każde negatywne działanie produktu

leczniczego, którego charakter lub stopień

nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w

odpowiedniej informacji

o produkcie leczniczym (dla produktów

leczniczych),

w broszurze badacza (w badaniach klinicznych),

w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dla

produktów leczniczych dopuszczonych do

obrotu)

DEFINICJE USTAWOWE

Niespodziewane ciężkie niepożądane działanie

produktu leczniczego – jest to każde niepożądane

działanie produktu leczniczego, którego charakter

lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi

zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie

leczniczym (dla produktów leczniczych), w

broszurze badacza

(w badaniach klinicznych), w Charakterystyce

Produktu Leczniczego (dla produktów leczniczych

dopuszczonych do obrotu), które bez względu na

zastosowaną dawkę produktu leczniczego

powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub

zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej

przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na

zdrowiu lub wadę wrodzoną lub inne działanie leku,

które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za

ciężkie

DEFINICJE USTAWOWE

Dobra Praktyka Kliniczna – jest to zespół uznawanych

przez społeczność międzynarodową wymagań

dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy

prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących

ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników

tych badań oraz wiarygodność ich wyników

Dobra Praktyka Kliniczna Weterynaryjna – jest to

zespół uznawanych przez społeczność

międzynarodową wymagań dotyczących etyki i

jakości badań klinicznych weterynaryjnych, mających

na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i

bezpieczeństwa personelu, biorących udział w

badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony

środowiska i zdrowia konsumenta żywności

pochodzenia zwierzęcego

DEFINICJE USTAWOWE

Lek apteczny – jest to produkt leczniczy

sporządzony w aptece zgodnie z przepisem

przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej

lub farmakopeach uznawanych w państwach

członkowskich Unii Europejskiej przeznaczony

do wydawania bezpośrednio w tej aptece

Lek gotowy – jest to produkt leczniczy

wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i

w określonym opakowaniu

Lek recepturowy – jest to produkt leczniczy

sporządzony w aptece na podstawie recepty

lekarskiej

DEFINICJE USTAWOWE

Maksymalny Limit Pozostałości – jest to limit

określony w art. 1 ust. 1 lit. b Rozporządzenia

Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990

r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla

określenia maksymalnego limitu pozostałości

weterynaryjnych produktów leczniczych w

środkach spożywczych pochodzenia

zwierzęcego

DEFINICJE USTAWOWE

Okres karencji – jest to okres, jaki musi upłynąć

od ostatniego podania zwierzęciu produktu

leczniczego weterynaryjnego do uboju tego

zwierzęcia,

a w przypadku mleka, jaj lub miodu – do

momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych

produktów do celów spożywczych, tak aby

tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie

zawierały pozostałości

w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity

Pozostałości

DEFINICJE USTAWOWE

Pozostałości produktów leczniczych

weterynaryjnych – są to pozostałości produktów

leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. A

Rozporządzenia nr 2377/90

DEFINICJE USTAWOWE

Produkt immunologiczny – jest to produkt leczniczy

stanowiący surowicę, szczepionkę, toksynę lub

alergen, stosowany w celu: wywoływania czynnej

odporności (szczepionki), przeniesienia odporności

biernej (surowice), diagnozowania stanu odporności

(tuberkulina), identyfikacji lub wywoływania

specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na

czynnik alergizujący (alergeny)

Produkt krwiopochodny – jest to produkt leczniczy

wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników,

a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia,

immunoglobuliny

DEFINICJE USTAWOWE

Produkt leczniczy – jest to substancja lub

mieszanina substancji, przedstawiana jako

posiadająca właściwości zapobiegania lub

leczenia chorób występujących u ludzi lub

zwierząt lub podawana

w celu postawienia diagnozy lub w celu

przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji

fizjologicznych funkcji organizmu poprzez

działanie farmakologiczne, immunologiczne lub

metaboliczne

Produkt leczniczy weterynaryjny – jest to

produkt leczniczy stosowany wyłącznie u

zwierząt

DEFINICJE USTAWOWE

Ryzyko użycia produktu leczniczego

weterynaryjnego – jest to każde zagrożenie

zdrowia zwierząt lub ludzi, związane z jakością,

bezpieczeństwem lub skutecznością produktu

leczniczego weterynaryjnego oraz każde

zagrożenie niepożądanego wpływu na

środowisko

Stosunek korzyści do ryzyka – jest to ocena

pozytywnych skutków terapeutycznych

produktu leczniczego weterynaryjnego w

odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem

produktu leczniczego weterynaryjnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

LECZNICZEGO

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Weterynaryjnego zawiera:



nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego,

wraz z określeniem mocy produktu leczniczego

weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej



skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do

substancji czynnych oraz tych substancji

pomocniczych, w przypadku których informacja

ta jest istotna dla właściwego podawania

danego produktu leczniczego weterynaryjnego,

przy czym używa się nazw powszechnie

stosowanych lub nazwy chemicznej

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

LECZNICZEGO



postać farmaceutyczną



dane kliniczne obejmujące:



docelowe gatunki zwierząt



wskazania lecznicze dla poszczególnych

docelowych gatunków zwierząt



przeciwwskazania



specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania

u docelowych gatunków zwierząt



specjalne środki ostrożności przy stosowaniu,

w tym specjalne środki ostrożności dla osób

podających produkt leczniczy weterynaryjny

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

LECZNICZEGO



działania niepożądane (częstotliwość i stopień

nasilenia)



stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w

okresie nieśności



interakcje z innymi produktami leczniczymi lub

produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub

inne rodzaje interakcji



dawkowanie i drogę podania dla

poszczególnych docelowych gatunków

zwierząt



przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób

postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy oraz odtrutki



okres karencji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

LECZNICZEGO



właściwości farmakologiczne:



właściwości farmakodynamiczne



właściwości farmakokinetyczne



dane farmaceutyczne obejmujące:



skład jakościowy substancji pomocniczych



główne niezgodności farmaceutyczne



okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres

przydatności po rekonstytucji produktu

leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym

otwarciu jego opakowania bezpośredniego



specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu



rodzaj opakowania i skład materiałów, z których

je wykonano



specjalne środki ostrożności dotyczące

unieszkodliwiania niezużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów

pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to

zastosowanie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

LECZNICZEGO



nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego



numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu



datę wydania pierwszego pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia

terminu ważności pozwolenia



datę ostatniej aktualizacji tekstu

Charakterystyki Produktu Leczniczego

Weterynaryjnego

POZWOLENIE

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje

Minister właściwy do spraw zdrowia na

podstawie raportu

Jest to decyzja potwierdzająca, że dany produkt

leczniczy może być przedmiotem obrotu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu

podlega wpisowi do Rejestru Produktów

Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na

terytorium RP

POZWOLENIE

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje

się na okres 5 lat

Ważność pozwolenia wydanego dla

weterynaryjnego produktu leczniczego,

stosowanego u zwierząt, których tkanki lub

pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone

do spożycia przez ludzi, nie może przekraczać

terminu obowiązywania przepisów

określających tymczasową wartość

Maksymalnego Limitu Pozostałości w stosunku

do substancji będącej składnikiem tego

produktu

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze,

które:



uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu



uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii

Europejskiej lub Komisję Europejską



uzyskały pozwolenie na import równoległy

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności

uzyskania pozwolenia:



leki recepturowe



leki apteczne



produkty radiofarmaceutyczne



krew i osocze w pełnym składzie lub komórki

krwi pochodzenia ludzkiego



surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do

sporządzania leków recepturowych i aptecznych



immunologiczne produkty lecznicze

weterynaryjne

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności

uzyskania pozwolenia produkty lecznicze,

sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich

zastosowanie jest niezbędne dla ratowania

życia lub zdrowia pacjenta

POZWOLENIE

Nie wymagają uzyskania pozwolenia:



produkty lecznicze wykorzystywane

wyłącznie do badań naukowych,

prowadzonych przez jednostki naukowe



produkty lecznicze wykorzystywane przez

wytwórców



badane produkty lecznicze wykorzystywane

wyłącznie do badań klinicznych albo badań

klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do

Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych



półprodukty wytworzone w celu

wykorzystania

w dalszym procesie wytwórczym

realizowanym przez wytwórcę

REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Reklama polega na :



informowaniu



zachęcaniu do stosowania produktu

leczniczego

Ma na celu:



zwiększenie liczby przepisywanych recept,

dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji

produktów leczniczych

Może być kierowana do publicznej wiadomości

lub do osób uprawnionych do wystawiania

recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w

te produkty

REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

W ramach reklamy rozumie się również:



odwiedzanie osób uprawnionych do

wystawiania recept i osób prowadzących

zaopatrzenie

w produkty lecznicze przez przedstawicieli

handlowych i medycznych



dostarczanie próbek produktów leczniczych



sponsorowanie spotkań promocyjnych



sponsorowanie konferencji, zjazdów i

kongresów naukowych

REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Próbki leków



osoba uprawniona do wystawiania recept musi

wystąpić z pisemnym wnioskiem do

przedstawiciela medycznego o dostarczenie

próbki produktu



próbka ta stanowi jedno najmniejsze opakowanie

produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu

w Polsce



jest ona opatrzona napisem „próbka bezpłatna –

nie do sprzedaży”



jeden lekarz może otrzymać maksymalnie 5

próbek danego produktu w ciągu roku

REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Reklama produktu leczniczego nie może:



wprowadzać w błąd



zabrania się kierowania do osób

uprawnionych do wystawiania recept oraz

osób prowadzących obrót produktami

leczniczymi reklamy produktu leczniczego

polegającej na wręczaniu, oferowaniu

i obiecywaniu korzyści materialnych oraz

organizowaniu i finansowaniu spotkań

promocyjnych produktów leczniczych

REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Reklama produktu leczniczego kierowana do

publicznej wiadomości nie może polegać na:



prezentowaniu produktu leczniczego przez

osoby znane publicznie, naukowców, osoby

posiadające wykształcenie medyczne lub

farmaceutyczne



odwoływaniu się do zaleceń osób znanych

publicznie, naukowców, osób posiadających

wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne

REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Reklama produktu leczniczego kierowana do

publicznej wiadomości nie może ponadto

zawierać treści, które sugerują, że:



możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub

zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez

postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia

w drodze korespondencyjnej



nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt

leczniczy poprawi swój stan zdrowia



nieprzyjmowanie produktu leczniczego może

pogorszyć stan zdrowia danej osoby (nie

dotyczy szczepień)

REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH



produkt leczniczy jest środkiem spożywczym,

kosmetycznym lub innym artykułem

konsumpcyjnym



skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania

produktu leczniczego wynika z jego

naturalnego pochodzenia



zapewniają, że przyjmowanie produktu

leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie

towarzyszą mu żadne działania niepożądane

lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w

przypadku innej metody leczenia albo

leczenia innym produktem leczniczym

REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH



mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy

przez przytaczanie szczegółowych opisów

przypadków

i objawów choroby



zawierają niewłaściwe, niepokojące lub

mylące określenia przedstawionych graficznie

zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała

lub działania produktu leczniczego na ludzkie

ciało lub jego części



uzasadniają stosowanie produktu leczniczego

faktem dopuszczenia go do obrotu

Nadzór nad przestrzeganiem przepisów w

zakresie reklamy sprawuje Główny Inspektor

Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów

weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii

REKLAMA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

OBRÓT

Obrót weterynaryjnymi produktami leczniczymi

zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej może

być prowadzony przez lekarza weterynarii

wyłącznie przy wykonywaniu przez niego

praktyki lekarsko-weterynaryjnej

Nie uznaje się za obrót detaliczny

bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia

przez lekarza weterynarii produktów

leczniczych, których potrzeba zastosowania

wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-

weterynaryjnej

OBRÓT

Poza zakładami leczniczymi dla zwierząt

przedsiębiorcy mogą prowadzić obrót detaliczny

produktami leczniczymi weterynaryjnymi

wydawanymi bez przepisu lekarza po

zgłoszeniu Wojewódzkiemu Lekarzowi

Weterynarii na 7 dni przed rozpoczęciem

działalności

OBRÓT

Nie wymaga zgody ministra właściwego do

spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu

leczniczego weterynaryjnego na własne

potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej

5 najmniejszych opakowań (oprócz środków

odurzających i substancji psychotropowych oraz

produktów leczniczych weterynaryjnych

przeznaczonych dla zwierząt,

z których lub od których pozyskuje się tkanki

lub produkty przeznaczone do spożycia przez

ludzi)

OBRÓT

Lekarz weterynarii prowadzący obrót detaliczny

produktami leczniczymi weterynaryjnymi jest

obowiązany do:



prowadzenia dokumentacji obrotu tymi

produktami oraz dokumentacji lekarsko-

weterynaryjnej



przeprowadzania przynajmniej raz w roku

spisu kontrolnego stanu magazynowanego

Lekarz weterynarii stosuje produkty lecznicze w

celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt,

a w szczególności ograniczenia cierpienia

zwierząt

OBRÓT

Jeżeli tkanki i produkty pochodzące od zwierząt

są przeznaczone do spożycia przez ludzi, to

posiadacze tych zwierząt lub osoby

odpowiedzialne za te zwierzęta są obowiązani

do posiadania dokumentacji w formie ewidencji

nabycia, posiadania i stosowania produktów

leczniczych weterynaryjnych oraz leczenia

zwierząt

Dokumentację, lekarz weterynarii, właściciel

zwierzęcia i osoba odpowiedzialna za zwierzęta

przechowuje przez okres 5 lat od daty

sporządzenia

OBRÓT

Dokumentacja obrotu detalicznego produktami

leczniczymi weterynaryjnymi jest prowadzona osobno

dla każdego produktu leczniczego weterynaryjnego

Wprowadzanie danych do dokumentacji jest

dokonywane w formie pisemnej, w sposób czytelny,

a kolejne wpisy są dokonywane w porządku

chronologicznym

Skreślenia i poprawki w dokumentacji lekarz

weterynarii, który ich dokonał, potwierdza podpisem

i pieczątką oraz wpisuje datę wprowadzenia

skreślenia i poprawki

Dokumentacja może być prowadzona w formie

elektronicznej, jeżeli jednocześnie sporządza się

i przechowuje wydruki tej dokumentacji

OBRÓT

Dokumentacja zawiera:



pieczęć zakładu leczniczego dla zwierząt



nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego



nazwę podmiotu odpowiedzialnego



dane dotyczące:



postaci farmaceutycznej



rodzaju opakowania



okresu karencji



kategorii dostępności i stosowania

produktu leczniczego weterynaryjnego



informację dotyczącą wystawienia recepty na

dany produkt leczniczy weterynaryjny i

miejsca jej realizacji

OBRÓT



dane dotyczące przyjęcia produktu

leczniczego weterynaryjnego, w tym:



datę zakupu



nazwę i adres dostawcy



liczbę opakowań bezpośrednich



określenie zawartości opakowania

bezpośredniego (ilość)



numer serii



okres ważności



dane dotyczące zużycia produktu leczniczego

weterynaryjnego, w tym:



datę zużycia



określenie ilości zużytego produktu



numer pozycji w dokumentacji lekarsko-

weterynaryjnej

OBRÓT

Oprogramowanie, przy pomocy którego jest

prowadzona dokumentacja w formie

elektronicznej, powinno:



umożliwiać zmianę danych w taki sposób,

aby było możliwe zidentyfikowanie czasu jej

dokonania

i danych osobowych lekarza weterynarii

dokonującego poprawek i skreśleń oraz

odtworzenie danych sprzed dokonania

zmiany



posiadać zabezpieczenia uniemożliwiające

usunięcie poprzednio wprowadzonych danych

OBRÓT

Kategorie dostępności produktów leczniczych

weterynaryjnych:



wydawane bez recepty



wydawane na receptę

Kategorie stosowania produktów leczniczych

weterynaryjnych:



do podawania wyłącznie przez lekarza

weterynarii



do podawania pod nadzorem lekarza

weterynarii



do podawania przez właściciela lub opiekuna

zwierzęcia

OBRÓT

Do podawania wyłącznie przez lekarza

weterynarii:



produkty zawierające środek odurzający lub

substancję psychotropową



produkty zawierające substancje hormonalne,

tyreostatyczne i beta-agonistyczne



przy stosowaniu potrzebne są szczególne

środki ostrożności w celu uniknięcia ryzyka

dla osoby podającej, zwierzęcia lub

środowiska



produkty wydawane z przepisu lekarza

weterynarii

OBRÓT

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii:



produkty lub leki apteczne, które są

przeznaczone dla docelowych gatunków

zwierząt, z których lub od których pozyskuje się

produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi



produkty, które są stosowane w chorobach,

które wymagają postawienia szczegółowej

diagnozy lub zastosowanie produktu może

zakłócić lub utrudnić dalsze stosowanie tego

produktu w celu diagnostycznym lub leczniczym



produkty zawierają substancje czynne

stosowane

w produktach dopuszczonych do obrotu na

terytorium UE



produkty są przeznaczone do stosowania w

ramach czynności zootechnicznych

NADZÓR NAD OBROTEM

Nadzór nad obrotem i ilością stosowanych

produktów leczniczych weterynaryjnych

prowadzi Wojewódzki Lekarz Weterynarii

Kontrole mogą być okresowe, doraźne i

sprawdzające

Kontrole w ramach nadzory nad obrotem

przeprowadzane są w zakładach leczniczych dla

zwierząt i w hurtowniach produktów leczniczych

weterynaryjnych

NADZÓR NAD OBROTEM

Kontrole obejmują:



sprawdzenie dokumentacji



kwalifikacje osób prowadzących działalność lub

je zastępujących



warunki oraz sposób przyjmowania i wydawania

produktów



stan techniczny i sanitarny oraz wyposażenie

lokalu



warunki załadunku i transportu



warunki przechowywania produktu



oznakowanie i opakowanie produktów



okres ważności



umowę na unieszkodliwianie odpadów



sposób składania lub przyjmowania reklamacji

oraz wycofywania produktów z obrotu

HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE

Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych

weterynaryjnych mogą prowadzić obrót hurtowy:



produktami leczniczymi weterynaryjnymi



wyrobami medycznymi które mają zastosowanie

w medycynie weterynaryjnej



paszami, dodatkami paszowymi, premiksami



środkami higienicznymi



produktami biobójczymi



wyrobami do diagnostyki

in vitro

stosowanymi

w medycynie weterynaryjnej



drukami stosowanymi w medycynie

weterynaryjnej



wyrobami służącymi do identyfikacji zwierząt

domowych

HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE

Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie

prowadzenia hurtowni farmaceutycznej

weterynaryjnych produktów leczniczych

wymaga zezwolenia wydanego przez Głównego

Lekarza Weterynarii

HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE

Kierownikiem hurtowni produktów leczniczych

weterynaryjnych może być lekarz weterynarii

posiadający prawo wykonywania zawodu i

dwuletni staż pracy w zawodzie lekarza

weterynarii, pod warunkiem że jest to jego

jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza

weterynarii oraz nie jest właścicielem lub

współwłaścicielem zakładu leczniczego dla

zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji

zwierząt

PRZEPISY KARNE

Kto wprowadza do obrotu lub stosuje

niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych

Dopuszczonych do Obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej produkty lecznicze

weterynaryjne, podlega grzywnie albo karze

ograniczenia wolności albo pozbawienia

wolności do lat 2

Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna

za zwierzęta, która dopuszcza do stosowania u

zwierząt produkty lecznicze weterynaryjne

niedopuszczone do obrotu

PRZEPISY KARNE

Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania

u zwierząt, z których lub od których tkanki i

produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi,

produktu leczniczego weterynaryjnego

posiadającego właściwości anaboliczne,

przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze,

przeciwzapalne, hormonalne

i psychotropowe, podlega grzywnie albo karze

pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom

łącznie

Kto prowadząc obrót detaliczny produktami

leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami

leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu

podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności

do lat 2 albo obu tym karom łącznie

LEKI PSYCHOTROPOWE

Lekarz weterynarii (zakład leczniczy dla

zwierząt) może posiadać, w celach

medycznych, po uzyskaniu zgody

Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego

preparaty zawierające środki odurzające grup I-

N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup

II-P, III-P

i IV-P, które zostały dopuszczone do obrotu jako

produkty lecznicze

LEKI PSYCHOTROPOWE

Środki odurzające, substancje psychotropowe,

preparaty zawierające te środki lub substancje oraz

prekursory kategorii 1 muszą być przechowywane

w sposób zabezpieczający je przed kradzieżą,

podmianą oraz zniszczeniem

Środki odurzające grup I-N i II-N, substancje

psychotropowe grupy II-P oraz preparaty

zawierające te środki lub substancje należy

przechowywać

w odpowiednio zabezpieczonych pomieszczeniach,

w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach

przymocowanych w sposób trwały do ścian lub

podłóg pomieszczenia

LEKI PSYCHOTROPOWE

ZLZ posiadający środki odurzające z grupy I-N

i substancje psychotropowe z grupy II-P prowadzi

ewidencję przychodu i rozchodu w formie książki

kontroli

Książkę przedstawia się wojewódzkiemu

inspektorowi farmaceutycznemu do zatwierdzenia

i zarejestrowania

Książkę przechowuje się przez 5 lat, licząc od

pierwszego dnia roku kalendarzowego

następującego po roku, w którym dokonano

ostatniego wpisu

Przy spełnieniu odpowiednich wymagań można

prowadzić książkę w formie elektronicznej

LEKI PSYCHOTROPOWE

Recepty wystawione na preparaty zawierające

środki odurzające grupy I-N lub substancje

psychotropowe grupy II-P, przeznaczone do

stosowania wyłącznie

u zwierząt, mogą dotyczyć tylko takiej ilości

środka lub substancji, która nie przekracza 5-

krotnej jednorazowej dawki stosowanej dla

zwierzęcia

Wystawienie recepty na preparat zawierający

środek odurzający lub substancję

psychotropową należy odnotować w

dokumentacji medycznej zwierzęcia

LEKI PSYCHOTROPOWE

Grupa I-N: morfiny, benzetydyna, etorfina,

fentanyl, heroina, metadon

Grupa II-N: kodeina

Grupa IV-N: acetorfina, etorfina, heroina

Grupa II-P: amfetamina, ketamina,

benzylopiperazyna, metamfetamina

Grupa III-P: pentobarbital

Gupa IV-P: barbital, bromazepam, diazepam,

oksazepam, fenobarbital, klonazepam

LEKI PSYCHOTROPOWE

Jeżeli lekarz weterynarii posiadający leki

psychotropowe lub środki odurzające stwierdzi,

że są zepsute, sfałszowane lub upłynął ich

termin ważności informuje o tym na piśmie

właściwego wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego, określając:



nazwę środka odurzającego, substancji

psychotropowej lub produktu leczniczego



nazwę handlową



ilość



numer serii



datę ważności

LEKI PSYCHOTROPOWE

Leki psychotropowe do czasu ich skreślenia z

ewidencji i przekazania do zniszczenia

zabezpiecza się przed niewłaściwym użyciem

poprzez zamknięcie w szczelnych pojemnikach

z napisem „do zniszczenia”

Pojemniki umieszcza się w pomieszczeniach lub

metalowych szafkach służących do ich

przechowywania

Zniszczenie leków psychotropowych odbywa się

w obecności wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego

LEKI PSYCHOTROPOWE

W obecności inspektora farmaceutycznego lek

przeznaczony do zniszczenia oplombowuje się,

a inspektor sporządza protokół

Zniszczenia dokonuje podmiot prowadzący

działalność w zakresie odzysku lub

unieszkodliwiania odpadów lub podmioty

prowadzące działalność na podstawie ustawy o

odpadach

Ze zniszczenia sporządza się protokół, którego

kopia przekazywana jest do ZLZ

POSTĘPOWANIE PRZY

STOSOWANIU PRODUKTÓW

LECZNICZYCH,

W SYTUACJI GDY BRAK JEST

ODPOWIEDNIEGO PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

„

ZAMIENNE” PRODUKTY LECZNICZE

WETERYNARYJNE

W przypadku gdy brak jest na terytorium Polski

odpowiedniego produktu leczniczego

weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla

danego gatunku zwierząt, od którego pochodzące

tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia

przez ludzi, w drodze wyjątku właściwy lekarz

weterynarii, na własną odpowiedzialność może w

konkretnym gospodarstwie, w celu uniknięcia

niemożliwego do zaakceptowania cierpienia

zwierząt, stosować następujące produkty lecznicze:



produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone

do stosowania u innego gatunku zwierząt lub dla

tego samego gatunku z innym wskazaniem do

stosowania

„

ZAMIENNE” PRODUKTY LECZNICZE

WETERYNARYJNE



w przypadku braku produktu leczniczego

weterynaryjnego:



produkty lecznicze do stosowania u ludzi



produkty lecznicze weterynaryjne

dopuszczone do obrotu w innym państwie

członkowskim Unii Europejskiej lub

należącym do EFTA do stosowania u tego

samego gatunku zwierząt lub innego gatunku

zwierząt, od którego pochodzące tkanki lub

produkty są przeznaczone do spożycia przez

ludzi, z tym samym wskazaniem lub innym

wskazaniem do stosowania



produkt leczniczy weterynaryjny, który jest

lekiem recepturowym

„

ZAMIENNE” PRODUKTY LECZNICZE

WETERYNARYJNE

Lekarz weterynarii stosuje produkty lecznicze

u gatunków zwierząt, od których pochodzące

tkanki lub produkty są przeznaczone do

spożycia przez ludzi, jeżeli zawierają one

substancje czynne farmakologicznie, dla

których zostały określone limity maksymalnych

pozostałości weterynaryjnych produktów

leczniczych w środkach spożywczych

pochodzenia zwierzęcego

Lekarz weterynarii każdorazowo określa

właściwy okres karencji

„

ZAMIENNE” PRODUKTY LECZNICZE

WETERYNARYJNE

Jeżeli zastosowane produkty lecznicze nie

posiadają właściwego okresu karencji, to ustalony

okres karencji nie może być krótszy niż:



7 dni - mleko i jaja



28 dni - tkanki jadalne (ptaki i ssaki)



iloraz liczby 500 i temperatury wody stawu

hodowlanego, w którym przebywają leczone

ryby (w C

) -

tkanki jadalne ryb



0 dni – dla substancji homeopatycznych

Zastosowanie innych produktów leczniczych musi

być potwierdzone w odpowiedniej dokumentacji

„

ZAMIENNE” PRODUKTY LECZNICZE

WETERYNARYJNE

Takie same procedury obowiązują przy

stosowaniu produktów leczniczych

weterynaryjnych u zwierząt, od których

pochodzące tkanki lub produkty nie są

przeznaczone do spożycia przez ludzi (bez

określania okresu karencji)

„

Zamienne” produkty lecznicze lekarz

weterynarii może zastosować osobiście lub na

własną odpowiedzialność umożliwić

zastosowanie przez posiadacza zwierzęcia

PODMIOTY UPRAWNIONE

Podmiotami uprawnionymi do zakupu

produktów leczniczych weterynaryjnych w

hurtowniach farmaceutycznych produktów

leczniczych weterynaryjnych są:



hurtownie farmaceutyczne produktów

leczniczych weterynaryjnych



zakłady lecznicze dla zwierząt



Inspektoraty Weterynarii i Wojskowa Inspekcja

Weterynaryjna



szkoły wyższe kształcące w kierunku

weterynaria oraz jednostki badawczo-

rozwojowe



wytwórcy pasz leczniczych

PODMIOTY UPRAWNIONE

Do zakupu produktów leczniczych

weterynaryjnych wydawanych bez recepty są

uprawnione:



apteki ogólnodostępne



punkty apteczne



przedsiębiorcy prowadzący sprzedaż poza

hurtownią

Wytwórcy pasz leczniczych mogą nabywać

premiksy lecznicze służące do sporządzania

pasz leczniczych na podstawie zamówienia

potwierdzonego przez właściwego powiatowego

lekarza weterynarii

WYROBY MEDYCZNE

Ustawa określa:



wprowadzanie do obrotu i do używania

wyrobów medycznych



ocenę kliniczną wyrobów medycznych



warunki używania wyrobów medycznych



nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem

do obrotu i do używania wyrobów

medycznych



nadzór nad wyrobami medycznymi

wprowadzonymi do obrotu i do używania



zgłaszanie incydentów medycznych z

wyrobami medycznymi



sposób prowadzenia rejestru wyrobów

medycznych i podmiotów odpowiedzialnych

za ich wprowadzenie do obrotu i do używania



zasady i tryb autoryzowania, notyfikowania,

nadzorowania, ograniczania i cofania

autoryzacji jednostek notyfikowanych w

zakresie wyrobów medycznych oraz organy

właściwe w tych sprawach



klasyfikację i kwalifikację wyrobów

medycznych



ocenę zgodności wyrobów medycznych



wymagania zasadnicze wyrobów medycznych

WYROBY MEDYCZNE

Wyrób medyczny:



to narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub

inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w

połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne

do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone

przez producenta do stosowania u ludzi lub

zwierząt celem:



diagnozowania, zapobiegania, monitorowania,

leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób



diagnozowania, monitorowania, leczenia,

łagodzenia lub kompensowania urazów lub

upośledzeń



badania, zastępowania lub modyfikowania

budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu

fizjologicznego



regulacji poczęć

WYROBY MEDYCZNE

Inwazyjny wyrób medyczny – należy przez to

rozumieć wyrób medyczny do różnego

przeznaczenia, który jest wprowadzany w części

lub całości do organizmu ludzkiego przez

otwory ciała lub przez jego powierzchnię

WYROBY MEDYCZNE

Incydent medyczny z wyrobem medycznym to:



każde wadliwe działanie, pogorszenie cech lub

działania wyrobu medycznego, jak również

każda nieprawidłowość w oznakowaniach lub

instrukcjach używania, które mogą lub mogły

bezpośrednio lub pośrednio doprowadzić do

śmierci lub poważnego pogorszenia stanu

zdrowia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej



techniczna lub medyczna nieprawidłowość

związana z właściwościami lub działaniem

wyrobu medycznego prowadząca z przyczyn

określonych powyżej do systematycznego

wycofywania wyrobów tego samego typu przez

wytwórcę

WYROBY MEDYCZNE

Podmiotem uprawnionym do wprowadzania do

obrotu i do używania wyrobów medycznych są:



producent



jego autoryzowany przedstawiciel



importer



dystrybutor

Wyrób ma być oznakowany w języku polskim

Wyrób powinien być dostarczony, prawidłowo

zainstalowany, konserwowany oraz używany

zgodnie z przewidzianym zastosowaniem

Do obrotu i do używania mogą być

wprowadzone wyroby medyczne oznakowane

znakiem CE

Znak CE umieszcza się na opakowaniu

handlowym, wyrobie medycznym i w instrukcji

używania

WYROBY MEDYCZNE

PRODUKTY BIOBÓJCZE

Ustawa określa:



warunki wprowadzania do obrotu i stosowania

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

produktów biobójczych oraz substancji

czynnych stosowanych w produktach

biobójczych, z uwzględnieniem wymagań

dotyczących skuteczności

i bezpieczeństwa ich stosowania



zasady wzajemnego uznawania pozwoleń na

wprowadzanie do obrotu i wpisów do rejestru

produktów biobójczych niskiego ryzyka między

Rzeczpospolitą Polską a innymi państwami

członkowskimi Unii Europejskiej

PRODUKTY BIOBÓJCZE

Produkt biobójczy – jest to substancja czynna

lub preparat zawierający co najmniej jedną

substancję czynną, w postaciach, w jakich są

dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do

niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania,

zapobiegania działaniu lub kontrolowania w

jakikolwiek inny sposób organizmów

szkodliwych przez działanie chemiczne lub

biologiczne

PRODUKTY BIOBÓJCZE

Produkt biobójczy niskiego ryzyka – jest to

produkt biobójczy, który łącznie spełnia

następujące warunki:



zawiera jako substancje czynne jedną lub

więcej substancji czynnych wymienionych w

wykazie



nie zawiera substancji potencjalnie

niebezpiecznej



w warunkach użytkowania stwarza tylko

niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt lub

środowiska

PRODUKTY BIOBÓJCZE

Substancja czynna – jest to substancja lub

mikroorganizm, w tym także wirusy i grzyby,

zwalczająca lub wywierająca działanie ogólne lub

specyficzne na organizm szkodliwy

Organizm szkodliwy – jest to każdy organizm,

którego występowanie jest niepożądane przez

człowieka lub który oddziałuje szkodliwie na

ludzi, ich działalność lub produkty, które stosują

lub wytwarzają, albo na zwierzęta lub środowisko

Pozostałości - jedna lub więcej substancji

obecnych

w produkcie biobójczym, ich metabolity albo

produkty rozkładu lub reakcji, które pozostają w

wyniku zastosowania produktu biobójczego

PRODUKTY BIOBÓJCZE

W obrocie i stosowaniu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się

tylko te produkty biobójcze, na które:



zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie

do obrotu



zostało wydane pozwolenie tymczasowe



została wydana decyzja o wpisie do rejestru

produktów biobójczych niskiego ryzyka



zostało wydane pozwolenie na obrót

PRODUKTY BIOBÓJCZE

Kategoria I – produkty dezynfekujące i produkty

biobójcze o ogólnym zastosowaniu



grupa 1 – produkty biobójcze do higieny

człowieka



grupa 2 – produkty dezynfekujące do użytku

prywatnego i publicznego oraz inne produkty

biobójcze



grupa 3 – produkty biobójcze stosowane w

higienie weterynaryjnej



grupa 4 – produkty stosowane do dezynfekcji

powierzchni mających kontakt z żywnością i

środkami żywienia zwierząt



grupa 5 – produkty stosowane do dezynfekcji

wody przeznaczonej do spożycia

PRODUKTY BIOBÓJCZE

Kategoria II – produkty konserwujące (grupy 6 –

13)

Kategoria III – produkty biobójcze do zwalczania

szkodników



grupa 14 – produkty do zwalczania gryzoni



grupa 15 - produkty do zwalczania ptaków



grupa 16 - produkty do zwalczania mięczaków



grupa 17 - produkty do zwalczania ryb



grupa 18 - produkty do zwalczania owadów,

roztoczy i innych stawonogów



grupa 19 – repelenty i atraktanty

PRODUKTY BIOBÓJCZE

Kategoria IV – inne produkty biobójcze



grupa 20 – produkty konserwujące żywność i

środki żywienia zwierząt



grupa 21 – produkty do ochrony obiektów

i urządzeń przed niepożądanymi organizmami

w środowisku wodnym



grupa 22 – płyny do balsamowania i

preparowania



grupa 23 – produkty do zwalczania innych

kręgowców

MONITORING

Bazę danych o niepożądanych działaniach

prowadzi Wydział Produktów Leczniczych

Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

RECEPTY

Wystawienie recepty polega na czytelnym

naniesieniu na awersie recepty treści

obejmującej dane określone w rozporządzeniu

oraz złożeniu własnoręcznego podpisu przez

wystawiającego receptę lekarza weterynarii

Na recepcie mogą być dokonywane poprawki

wyłącznie przez osobę wystawiającą receptę,

poprawki dokonywane na recepcie wymagają

dodatkowego odciśnięcia pieczęci i podpisu tej

osoby, umieszczonych przy dokonanych

poprawkach

RECEPTY

Dopuszcza się wystawianie przez lekarza

weterynarii recept na produkty lub leki, jeżeli

nabyte w ten sposób produkty lub leki będą

stosowane u zwierząt przez:



właściciela zwierzęcia



wystawiającego receptę lekarza weterynarii

przy wykonywaniu przez niego praktyki

lekarsko-weterynaryjnej

RECEPTY

Wystawienie recepty „na lekarza weterynarii”

jest dopuszczalne jeżeli:



nabyte w ten sposób produkty lub leki

zostaną użyte przez wystawiającego receptę

lekarza weterynarii wyłącznie przy

wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-

weterynaryjnej



na recepcie wystawiający dokona adnotacji

„do użytku własnego” („ad usum proprium”)



zapas w ten sposób nabytych produktów lub

leków nie przekracza ich 14-dniowego

średniego zużycia

RECEPTY



zgromadzone produkty lub leki są

przechowywane zgodnie z wymaganiami

określonymi dla tych produktów i leków



użycie produktów lub leków zostanie

udokumentowane w sposób zgodny

z przepisami Prawa farmaceutycznego



brak jest odpowiedniego produktu

leczniczego dopuszczonego do obrotu dla

danego gatunku zwierząt lub dla innych

gatunków zwierząt

RECEPTY

Dane umieszczane na recepcie:



firma lub nazwa, pod jaką działa wystawiający

receptę lekarz weterynarii, siedzibę i adres,

oznaczenie formy prawnej wykonywanej

działalności oraz imię, nazwisko, miejsce

zamieszkania i adres lekarza weterynarii

działającego pod firmą lub nazwą, a w przypadku

osoby fizycznej — jej imię i nazwisko oraz adres



określenie specjalizacji wystawiającego receptę

lekarza weterynarii oraz numer zaświadczenia

o prawie wykonywania zawodu



firma lub nazwa posiadacza zwierzęcia, jego

siedziba i adres oraz oznaczenie formy prawnej

wykonywanej działalności, a w przypadku osoby

fizycznej — jej imię i nazwisko oraz adres

RECEPTY



gatunek, płeć i rasę zwierzęcia, oraz, jeśli jest

to konieczne, liczbę zwierząt



nazwa i ilość produktu leczniczego, a w

odniesieniu do leku recepturowego — nazwa i

ilość surowców farmaceutycznych

potrzebnych do sporządzenia tego leku oraz,

w miarę potrzeby, postać, w jakiej lek ma być

wydany



sposób użycia albo adnotację „wiadomo”



okres karencji



data wystawienia recepty

RECEPTY

Recepty na produkty lub leki wystawia się w

jednym egzemplarzu, z zastrzeżeniem recept

wystawianych na produkty lub leki

przeznaczone do stosowania

u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą

być przeznaczone do spożycia przez ludzi –

wystawiane są z kopią

RECEPTY

Zaopatrzenie w druki recept prowadzą

hurtownie farmaceutyczne produktów

leczniczych weterynaryjnych

Recepty na produkty lub leki zawierające w

swym składzie środki odurzające lub substancje

psychotropowe wydawane są przez oddział

wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia lub

wskazany przez niego podmiot

Document Outline