TYPY DZIAŁAŃ Z GMO UREGULOWANE USTAWĄ O ORGANIZMACH GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH

MINISTERSTWO ŚRODOWISKA

DEPARTAMENT OCHRONY PRZYRODY

ZESPÓŁ

DS. GMO

Agnieszka Dalbiak

„Aktualne regulacje prawne

dotyczące organizmów genetycznie

zmodyfikowanych (GMO)

w Unii Europejskiej i w Polsce”.

REGULACJE PRAWNE

UNII EUROPEJSKIEJ

• Dyrektywa Rady nr 90/219/EWG z dnia 23

kwietnia 1990 roku w sprawie zamkniętego

użycia genetycznie zmodyfikowanych

mikroorganizmów i zmieniająca ją Dyrektywa

Rady nr 98/81/WE z dnia 26 października 1998

roku;

• Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady

nr 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 roku

uchylająca Dyrektywę Rady 90/220/EWG w

sprawie zamierzonego uwalniania do

środowiska organizmów genetycznie

zmodyfikowanych;

REGULACJE PRAWNE

UNII EUROPEJSKIEJ

•

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady

(WE) Nr 1829/2003 z dnia 22 września 2003 roku w

sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i pasz;

•

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady

(WE) Nr 1830/2003 z dnia 22 września 2003 roku w

sprawie identyfikacji i oznakowania organizmów

genetycznie zmodyfikowanych oraz identyfikacji

produktów żywnościowych i paszowych wytworzonych

organizmów

genetycznie

zmodyfikowanych,

zmieniającym Dyrektywę 2001/18/WE;

•

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady

(WE) Nr 1946/2003 z dnia 15 lipca 2003 roku w

sprawie

transgranicznego

przemieszczania

organizmów genetycznie zmodyfikowanych.

REGULACJE PRAWNE

UNII EUROPEJSKIEJ

• Zalecenia Komisji 2003/556/WE z dnia

23 lipca 2003 r., dotyczące wskazówek

dla opracowania krajowych strategii
i najlepszych praktyk w celu

zapewnienia współistnienia upraw

modyfikowanych genetycznie z

uprawami konwencjonalnymi i

ekologicznymi (Dz. U. WE L 189 z dnia

29.7.2003, str. 36).

ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMM/

Dyrektywa 90/219 i 98/81

Zamknięte użycie

określone w tej

dyrektywie pojmowane jest jako działanie

polegające na modyfikacji genetycznej

mikroorganizmów lub prowadzeniu kultur

mikroorganizmów genetycznie

zmodyfikowanych,

podczas którego są

stosowane zabezpieczenia, w

szczególności w postaci zamkniętej

instalacji, zamkniętego pomieszczenia lub

innej fizycznej bariery, w celu

efektywnego ograniczenia kontaktu

mikroorganizmów z ludźmi i

środowiskiem.

ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMM – Dyrektywa

98/81

Art. 5

Państwa Członkowskie

mają obowiązek podejmowania

wszelkich odpowiednich kroków w celu uniknięcia
negatywnych skutków dla ludzkiego zdrowia i środowiska

jakie mogłyby wyniknąć z użytkowania GMM w warunkach
zamkniętych.

Użytkownik GMM obowiązany jest do przeprowadzania
oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska

, jakie

mogą stwarzać działania zamkniętego użycia GMM.

Wynikiem oceny zagrożenia

, jakie mogą stwarzać działania

zamkniętego użycia GMM dla zdrowia ludzi i środowiska
jest

końcowa klasyfikacja użytkowania GMM

w warunkach

zamkniętych

w czterech kategoriach zagrożenia

, którym

odpowiadają odpowiednie stopnie hermetyczności.

ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMM – Dyrektywa

98/81

Wyróżnia się

cztery kategorie zagrożenia

dla zamkniętego

użycia:

1. I kategoria zagrożenia

– zamknięte użycie

mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych

niepowodujących zagrożeń lub powodujących znikome

zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska;

2. II kategoria zagrożenia

– zamknięte użycie

mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych

powodujących niewielkie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub

dla środowiska;

3. III kategoria zagrożenia

– zamknięte użycie

mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych

powodujących umiarkowane zagrożenia dla zdrowia ludzi

lub dla środowiska;

4. IV kategoria zagrożenia

– zamknięte użycie

mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych

powodujących duże zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla

środowiska.

ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMM – Dyrektywa

98/81

Jeżeli zamknięte użycie wykonywane jest

po raz pierwszy, użytkownik GMM,

przed podjęciem działań, zobligowany

jest do złożenia

notyfikacji (wniosku)

Dalsze użytkowanie GMM w

warunkach zamkniętego użycia, które

zaklasyfikowano

do kategorii 1

może

przebiegać bez kolejnych notyfikacji.

Prowadzenie działań zamkniętego

użycia zaliczanych do

kategorii 1

nie

wymaga decyzji organów właściwych

do ich podejmowania.

ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMM – Dyrektywa

98/81

Dla działań zamkniętego użycia
zaklasyfikowanych

do kategorii 2

,–

do ich podjęcia, zarówno

po raz

pierwszy jak i każdy następny

wymagane jest przedłożenie

notyfikacji (wniosku).

Organ właściwy powinien wydać
decyzję w terminie maksymalnie 45
dni od dnia przedłożenia wniosku.

ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMM – Dyrektywa

98/81

Dla pierwszego i następnych

przypadków

zamkniętego użycia GMM zaliczanego do

lub 4 kategorii działań

, użytkownik składa

notyfikację

(wniosek)

zawierającą

szczegółowe dane dotyczące prowadzonych
prac, samego użytkownika, jak również
oraz ocenę zagrożenia.

Decyzja organu właściwego ma postać
pisemną i wydawana jest najpóźniej w
terminie

90 dni

od dnia przedłożenia

wniosku.

ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMM – Dyrektywa

98/81

Pozostałe wymagania Dyrektywy:

Obowiązek wyznaczenia w każdym Państwie

Członkowskim organów właściwych do

podejmowania decyzji;

Określono powinności tych organów;

Możliwości zmiany procedury (żądanie dodatkowych

informacji, ograniczenie czasu pozwoleń,

konsultacje społeczne notyfikacji);

Obowiązek opracowania planu postępowania na

wypadek awarii.

Dyrektywa w

załączniku IV

zawiera szczegółowe

informacje dotyczące warunków bezpieczeństwa

jakie powinien spełniać użytkownik dokonujący

zamkniętego użycia i wykaz innych środków

ochronnych wymaganych w trakcie wykonywania

działań zamkniętego użycia.

ZAMIERZONE UWALNIANIE GMO

DO ŚRODOWISKA

DYREKTYWA 2001/18/WE

PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

z dnia 12marca 2001 roku

w sprawie zamierzonego uwalniania do

środowiska

organizmów genetycznie zmodyfikowanych

oraz uchylenia Dyrektywy 90/220/EWG

Opublikowana w Dzienniku Urzędowym

Wspólnoty Europejskiej Nr L 106/I z dnia

17 kwietnia 2001 r.

CEL DYREKTYWY 2001/18

Harmonizacja praw, regulacji i postanowień
wykonawczych w Państwach Członkowskich oraz
ochrona ludzkiego zdrowia i środowiska podczas

 przeprowadzania

zamierzonego uwalniania do

środowiska

organizmów

genetycznie

zmodyfikowanych

w każdym innym celu niż

wprowadzanie ich do obrotu we Wspólnocie;



wprowadzania

obrotu

Wspólnocie

organizmów genetycznie zmodyfikowanych jako

produkty

lub w produktach;

DEFINICJE

„zamierzone

uwolnienie”

oznacza

działanie

polegające

zamierzonym

wprowadzeniu

środowiska

organizmów

genetycznie zmodyfikowanych albo ich kombinacji, w celach

doświadczalnych, bez stosowania zabezpieczeń mających na celu

ograniczenie ich kontaktu z ludźmi i środowiskiem;

„wprowadzenie do obrotu”

oznacza czynność polegającą na

dostarczeniu lub udostępnieniu osobom trzecim, odpłatnie lub

nieodpłatnie, produktu ;

„produkt GMO”

rozumie się przez to organizm genetycznie

zmodyfikowany lub każdy wyrób składający się z organizmu

genetycznie

zmodyfikowanego

lub

zawierający

organizm

genetycznie

zmodyfikowany

lub

kombinację

organizmu

genetycznie zmodyfikowanego, który jest wprowadzany do

obrotu;

„ocena zagrożenia dla środowiska”

oznacza określenie zagrożenia

dla ludzkiego zdrowia i środowiska, bezpośredniego lub

pośredniego, natychmiastowego lub opóźnionego, które może być

wynikiem zamierzonego uwolnienia lub wprowadzenia na rynek

danego GMO.

DYREKTYWA 2001/18 – część B

Zgodnie

z art. 6 Dyrektywy każde działanie polegające na

zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska powinno być

poprzedzone przedłożeniem notyfikacji (wniosku).

Właściwy organ

potwierdza datę

otrzymania

wniosku, bierze pod uwagę wszelkie informacje

otrzymane od innych Państw Członkowskich,

udziela notyfikującemu odpowiedzi na piśmie

terminie

90 dni

od daty otrzymania notyfikacji.

Notyfikujący

może przeprowadzić uwolnienie

tylko wówczas, gdy otrzymał pisemne

pozwolenie

od właściwego organu oraz

zachowa wszelkie warunki wymagane w tym

pozwoleniu.

DYREKTYWA 2001/18 – część B

Komisja Europejska (KE) –

w terminie 30

dni

–

przekazuje propozycje zastosowania

procedur uproszczonych innym organom
kompetentnym

, które w terminie 60 dni

przedstawiają swoje uwagi,

KE –

udostępnia jednocześnie wniosek

społeczeństwu na stronie
http://gmoinfo.jrc.it

, (część B) które

przesyła uwagi w terminie 60 dni,

KE –

konsultuje propozycje z właściwymi

Komitetami Naukowymi

– które wydają

opinie w terminie 60 dni.

DYREKTYWA 2001/18 – część B

Pozwolenie na uwolnienie do środowiska tego
samego GMO, w różnych miejscach określonych w
pozwoleniu lub różnych kombinacji GMO w tym
samym miejscu, jeśli uwolnienia mają ten sam cel i
następują w określonym w pozwoleniu przedziale
czasu, może być udzielona w jednym pozwoleniu.

Po zakończeniu uwalniania

notyfikujący powinien

przekazać

właściwemu

organowi

wyniki

uwolnienia z uwzględnieniem wszelkich zagrożeń
dla ludzkiego zdrowia lub środowiska

, jakie

pojawiły się w trakcie trwania zamierzonego
uwalniania.

DYREKTYWA 2001/18 – CZĘŚĆ C

Wprowadzanie do obrotu GMO jako produktu i

w produktach

Wprowadzenie do obrotu GMO lub kombinacji
GMO jako produktu lub w produktach, wymaga
złożenia wniosku do właściwego organu Państwa
Członkowskiego, w którym taki GMO ma być
wprowadzony po raz pierwszy.

Właściwy organ potwierdza datę otrzymania
wniosku

oraz

bezzwłocznie

przekazuje

streszczenie

zawartości

WSZELKICH

przedłożonych DOKUMENTÓW, do właściwych
organów innych Państw Członkowskich i do
Komisji.

DYREKTYWA 2001/18 – CZĘŚĆ C

Jeżeli

notyfikacja

(wniosek)

jest

przygotowana właściwie, organ właściwy
przygotowuje

raport

oceniający

przekazuje wraz z wnioskiem do KE.
KE

przesyła

ją

wraz

raportem

oceniającym, najpóźniej, w ciągu 30 dni od
jego otrzymania, właściwym organom
innych Państw Członkowskich.

Jeżeli właściwy organ, który przygotował raport,
zdecydował, że GMO nie powinien(y) być
wprowadzony(e) do obrotu, wniosek zostanie
odrzucony. Decyzja organu musi posiadać
uzasadnienie.

DYREKTYWA 2001/18 – CZĘŚĆ C

Jeżeli właściwy organ, który przygotował raport,

zdecydował, że GMO można wprowadzić do

obrotu

, w przypadku nie zgłoszenia, w ciągu 60

dni od dnia rozesłania raportu oceniającego,

uzasadnionego

sprzeciwu

przez

Państwo

Członkowskie lub przez KE, lub jeśli sporne

zagadnienia zostały rozwiązane w ciągu okresu 45

kolejnych dni, właściwy organ, który przygotował

raport,

wydaje

pisemne

pozwolenie

wprowadzenie do obrotu i przekazuje je w ciągu

30 dni wnioskodawcy i informuje o tym inne

Państwa Członkowskie i Komisję.
Decyzję organu poprzedza decyzja KE w tej samej

sprawie.

Pozwolenie zawiera:

zakres pozwolenia, warunki wprowadzenia

do obrotu produktu, wymagania względem opakowania i znakowania

(dotyczy produktu zawierającego powyżej 0,9 % GMO),

wymagania monitorowania.

Pozwolenie wydaje się maksymalnie na 10 lat

poczynając od dnia jego wydania.

DYREKTYWA 2001/18 – CZĘŚĆ C

MONITOROWANIE

Po wprowadzeniu do obrotu GMO jako

produkt i w produktach, wnioskodawca

ma obowiązek prowadzenia

monitorowania i raportowania o tych

produktach zgodnie z warunkami

wyszczególnionymi w pozwoleniu.

DYREKTYWA 2001/18 – CZĘŚĆ C

Wolny przepływ towarów

Państwa Członkowskie nie mogą zabraniać,

ograniczać lub hamować wprowadzania do

obrotu tych GMO jako produktu i w

produktach, które spełniają wymagania

niniejszej Dyrektywy, chyba, że pojawią się

nowe informacje związane z bezpieczeństwem

produktu.

Możliwość wprowadzenia zakazów na

terenie państw członkowskich

Po wydaniu zezwolenia na wprowadzenie

do obrotu produktu GMO lub po
zarejestrowaniu odmiany we Wspólnym
Katalogu Odmian Gatunków Roślin
Rolniczych, Państwo Członkowskie na
swoim terytorium ma możliwość
wprowadzenia

tymczasowego zakazu

obrotu produktem GMO

(na podstawie art.

23 Dyrektywy 2001/18) lub

wprowadzenia

tymczasowego zakazu uprawy odmian
roślin genetycznie zmodyfikowanych

(na

podstawie art. 16.2 Dyrektywy 2002/53).

Tymczasowy zakaz obrotu

produktem GMO na podstawie

Dyrektywy 2001/18

Państwo Członkowskie chcące wprowadzić

zakaz

powinno wykazać, że GMO

zastosowane w danym produkcie, stanowi

zagrożenie dla zdrowia człowieka lub dla

środowiska.

Państwo Członkowskie

przygotowuje dokumentację oceny

zagrożenia, opracowaną wedle ściśle

określonych zasad, o których mowa w

Dyrektywie 2001/18 /WE w sprawie

zamierzonego uwalniania GMO do

środowiska.

Ocena zagrożenia musi być

przygotowana w oparciu o wyniki badań

naukowych, które określają wpływ danego

GMO na zdrowie ludzi i na środowisko

;

Tymczasowy zakaz uprawy odmian roślin

genetycznie zmodyfikowanych, które znajdują

się we Wspólnym Katalogu (na podstawie art.

16.2 Dyrektywy 2002/53).

Państwo Członkowskie

powinno

wykazać, że: uprawa danej odmiany

może być szkodliwa dla innych

odmian lub gatunków albo dana

odmiana nie nadaje się do uprawy w

żadnej części terytorium Państwa

Członkowskiego ze względu na

okres dojrzewania lub odmiana

stwarza zagrożenie dla zdrowia

ludzkiego lub dla środowiska.

ROZPORZĄDZENIE 1829 i 1830/2003

– dotyczące żywności i pasz

CEL ROZPORZĄDZEŃ:

- ustanowienie zharmonizowanych,

gwarantujących takie same warunki
konkurencyjności ram wspólnotowych,

- zapewnienie wysokiej jakości i

nieszkodliwości wprowadzanych do
obrotu produktów,

- poprawa przejrzystości procedur i

ulepszenie znakowania produktów dla
zwiększenia wolności wyboru i
akceptacji przez konsumenta.

ROZPORZĄDZENIE 1829 i 1830/2003

– dotyczące żywności i pasz

Zakres rozporządzenia 1829/2003:

Przepisy rozporządzenia stosuje się do:

a) GMO przeznaczonych do użycia jako

żywność lub pasza;

b) żywności i paszy zawierającej GMO lub

składającej się z GMO;

c) żywności i paszy wytworzonej z GMO lub

zawierającej składniki wytworzone z GMO.

ROZPORZĄDZENIE 1829 i 1830/2003

– dotyczące żywności i pasz

Żywność i pasza nie może:

powodować negatywnych skutków dla zdrowia
ludzi i zwierząt lub środowiska;

wprowadzać w błąd użytkownika;

różnić się od żywności lub paszy, którą ma
zastąpić, w takim stopniu, że jej normalne
użytkowanie może spowodować niekorzystne
skutki odżywcze dla użytkownika.

ROZPORZĄDZENIE 1829 i 1830/2003

– dotyczące żywności i pasz

Zezwolenie wydawane jest na wniosek zainteresowanego.

Właściwy organ krajowy

zawiadamia na piśmie wnioskodawcę o otrzymaniu

wniosku o zezwolenie w ciągu 14 dni od jego otrzymania.

W zawiadomieniu podaje się termin otrzymania wniosku;
bezzwłocznie informuje Europejski Urząd ds.

Bezpieczeństwa Żywności

Urząd:

bezzwłocznie informuje inne państwa członkowskie i

Komisję o wniosku oraz udostępnia im wniosek i wszelkie

uzupełniające informacje dostarczone przez

wnioskodawcę;
udostępnia społeczeństwu streszczenie dokumentacji

złożonej przez wnioskodawcę.

ROZPORZĄDZENIE 1829 i 1830/2003

– dotyczące żywności i pasz

Urząd wydaje opinie w terminie 6 m-

cy od dnia otrzymania wniosku.

Urząd przekazuje swoją opinię

Komisji, państwom członkowskim i

wnioskodawcy, załączając raport

zawierający opis przeprowadzonej

oceny i uzasadnienie opinii.

Opinia dostępna jest także

społeczeństwu.

ROZPORZĄDZENIE 1829 i 1830/2003

– dotyczące żywności i pasz

W terminie 3 m-cy od dnia otrzymania opinii

Urzędu, Komisja przygotowuje projekt Decyzji w

sprawie wprowadzenia do obrotu żywności lub

paszy.

Zezwolenie udzielone zgodnie z procedurą

niniejszego Rozporządzenia,

jest ważne we

Wspólnocie przez okres 10 lat.

Zezwolenia udzielone na podstawie niniejszego

Rozporządzenia przedłuża się na okres następnych

10 lat, na wniosek składany do Komisji przez

posiadacza zezwolenia najpóźniej na rok przed

terminem, w którym upływa okres jego ważności.

ROZPORZĄDZENIE 1829 i 1830/2003

– dotyczące żywności i pasz

Rozporządzenie zawiera także przepisy

dotyczące:
znakowania żywności i pasz - sposób

znakowania produktów spożywczych został

określony w art. 13 a sposób znakowania

pasz w art. 25 Rozporządzenia o GM

żywności i paszach. ;
nadzoru prowadzonego przez posiadacza

zezwolenia;

Znakowanie dotyczy produktu

autoryzowanego na terenie Wspólnoty, w

którym zawartość GMO przekracza 0,9 %.

Rodzaj GMO

przykład

Przepisy UE

do kwietnia

2004

Przepisy UE od

kwietnia 2004

Żywność pochodząca
ze zwierząt karmionych
GM paszami

Mięso, mleko, jaja

nie

Nie

Żywność, która była
produkowana z
użyciem enzymów

Sery, piwo

nie

Nie

Dodatki do żywności
lub aromaty

Lecytyna w czekoladzie

nie

Tak

GM pasze

kukurydza

nie

Tak

Pasze produkowane z
GMO

Mąka sojowa, gluten kukurydziany

nie

Tak

Dodatki paszowe z
GMO

Witamina B2

nie

tak

GM roślina

cykoria

tak

Tak

GM nasiona

Rzepak

tak

Tak

GM żywność

Pomidor, soja

tak

Żywność
wyprodukowana z
GMO

Mąka sojowa

tak

Tak

Olej sojowy

nie

Tak

Syrop glukozowy wytworzony ze
skrobi

nie

Tak

ROZPORZĄDZENIE 1830/2003

Wymóg informowania o wszystkich stadiach

produkcji produktów GMO.

Niniejsze Rozporządzenie stosuje się, we

wszystkich fazach wprowadzania do obrotu,

•

produktów składających się z GMO lub je

zawierających;

•

żywności wytworzonej z GMO i

wprowadzanej do obrotu;

•

paszy wytworzonej z GMO i wprowadzanej

do obrotu zgodnie z ustawodawstwem

Wspólnoty.

ROZPORZĄDZENIE 1830/2003

Stosowanymi

instrumentami

informowania

wszystkich stadiach produkcji są:

przekazywanie ważnych dokumentów odnośnie

danego produktu o jego kompletnym łańcuchu

produkcyjnym i dystrybucyjnym;

- przechowywanie tych dokumentów przez okres 5

lat (art. 4 ust. 4 i art. 5 ust. 2 Rozporządzenia

1830/2003/WE),

- przydzielenie każdemu GMO specyficznego znaku

rozpoznawczego

ROZPORZĄDZENIE Nr

1946/2003

CELE ROZPORZĄDZENIA :

- utworzenie wspólnego systemu zawiadamiania i

informowania o transgranicznym przemieszczaniu

organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO),

- zapewnienie spójnego wdrażania postanowień

Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie

biologicznym w imieniu Wspólnoty,

- Przyczynienie się do zapewnienia właściwego

poziomu ochrony w dziedzinie bezpiecznego

przemieszczania i wykorzystywania GMO, które

mogą wywierać negatywny wpływ na ochronę i

zrównoważone użytkowanie różnorodności

biologicznej, uwzględniając ryzyko dla ludzkiego

zdrowia.

PROTOKÓŁ KARTAGEŃSKI

O BEZPIECZEŃSTWIE

BIOLOGICZNYM

Celem Protokołu jest uregulowanie
transgranicznego

przemieszczania

żywych zmodyfikowanych organizmów
mogących mieć potencjalnie negatywny
wpływ na ochronę i zrównoważone
użytkowanie

różnorodności

biologicznej.

PROTOKÓŁ KARTAGEŃSKI

O BEZPIECZEŃSTWIE

BIOLOGICZNYM

Protokół określa:
procedury według których ma następować
przemieszczanie LMO,
zasady: przygotowywania oceny zagrożenia,
utrzymywania stałej współpracy z Sekretariatem
Protokołu,
wytyczne do utworzenia systemu wymiany
informacji o bezpieczeństwie biologicznym,
wytyczne do przygotowania procedur w zakresie
odpowiedzialności i zadośćuczynienia za szkody
wynikające z transgranicznego przemieszczania
LMO informacje na temat mechanizmu
finansowego.

PROTOKÓŁ KARTAGEŃSKI

O BEZPIECZEŃSTWIE

BIOLOGICZNYM

Ustanowione procedury:

dla żywych zmodyfikowanych organizmów

świadomie (zamierzenie) wprowadzonych do
środowiska

(procedura zgody po uprzednim

poinformowaniu - AIA)

;

dla żywych zmodyfikowanych organizmów

przeznaczonych

bezpośredniego

wykorzystania jako żywność, pasza lub do
przerobu

(procedura poinformowania poprzez system
wymiany

informacji

bezpieczeństwie

biologicznym - BCH).

SYSTEM WYMIANY INFORMACJI O

BEZPIECZEŃSTWIE BIOLOGICZNYM – BCH

(BIOSAFETY CLEARING HOUSE)

Protokół ustanawia System Wymiany Informacji o
Bezpieczeństwie Biologicznym w celu:

 ułatwienia wymiany informacji prawnych, naukowych,

technicznych, dotyczących środowiska oraz żywych
zmodyfikowanych organizmów,

 pomocy Stronom we wdrażaniu postanowień Protokołu.

System zapewnia całemu globalnemu

społeczeństwu dostęp do informacji.

Zakres przedmiotowy ustawy obejmuje:

- zamknięte użycie organizmów genetycznie

zmodyfikowanych (GMO),

- zamierzone uwalnianie GMO do

środowiska,

- wprowadzanie do obrotu produktów GMO,

- wywóz za granicę i tranzyt produktów

GMO,

- właściwość organów administracji rządowej

w sprawach GMO.

Ustawy nie stosuje się do modyfikacji

genetycznych genomu ludzkiego.

W sprawach dotyczących żywności i

środków farmaceutycznych stosuje się

przepisy o bezpieczeństwie żywności i

żywienia i przepisy prawa

farmaceutycznego, o ile nie są sprzeczne

z przepisami ustawy.

W sprawach dotyczących pasz stosuje się

przepisy o paszach.

Organem administracji rządowej

właściwym do spraw GMO jest

minister właściwy do spraw środowiska

Do zakresu działania ministra w zakresie GMO należy

1) wydawanie

zgody

na:

a) zamierzone uwolnienie GMO do środowiska,

b) zamknięte użycie GMO,

2) wydawanie

zezwoleń

na:

a) wprowadzenie do obrotu produktów GMO,

b) wywóz lub tranzyt produktów GMO,

3) koordynacja kontroli i monitorowania działalności

regulowanej ustawą,

4) koordynacja gromadzenia i wymiany informacji

dotyczących zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i

środowiska w zakresie GMO.

Nadzór oraz kontrolę przestrzegania

przepisów ustawy

sprawuje Minister,

jak również:

1) Państwowa Inspekcja Sanitarna,

2) Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa,

3) Inspekcja Ochrony Środowiska,

4) Inspekcja Weterynaryjna,

5) Inspekcja Handlowa,

6) Państwowa Inspekcja Pracy,

7) organy administracji celnej w zakresie

kontroli legalnego obrotu GMO,

8) Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów

Rolno- - Spożywczych.

Komisja do spraw GMO,

jako organ opiniodawczo-doradczy

Ministra Środowiska w zakresie GMO

Do zadań Komisji należy:

1. opiniowanie wniosków w sprawach

wydawania zgód lub zezwoleń,

2. wydawanie opinii w sprawach

przedstawianych przez ministra w zakresie jego

uprawnień wynikających z ustawy,

3. opiniowanie projektów aktów prawnych

dotyczących GMO oraz bezpieczeństwa

biologicznego,

4. opiniowanie projektów założeń polityki

państwa w dziedzinie zastosowań GMO i

bezpieczeństwa biologicznego.

Delegacje ustawowe wskazywały na

konieczność wydania następujących aktów

wykonawczych:

Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 8 lipca

2002 roku w sprawie określenia szczegółowego

sposobu przeprowadzenia oceny zagrożeń dla

zdrowia ludzi i środowiska w związku z podjęciem

działań polegających na zamkniętym użyciu GMO,

zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w

tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO oraz

wymagań jakie powinna spełniać dokumentacja

zawierająca ustalenia takiej oceny (Dz. U. z 2002

roku Nr 107, poz.944),

Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 21

lutego 2002 roku w sprawie określenia

szczegółowego sposobu funkcjonowania Komisji do

spraw organizmów genetycznie zmodyfikowanych

(Dz. U. z 2002 r. Nr 19, poz. 196)

- Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 29

listopada 2002 roku w sprawie określenia listy
organizmów patogennych oraz ich klasyfikacji,
a także niezbędnych środków dla
poszczególnych stopni hermetyczności (Dz. U.
Nr 212, poz. 1798),

- Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 6

czerwca 2002 roku w sprawie określenia
wzorów wniosków dotyczących zgód i
zezwoleń na działania w zakresie organizmów
genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U, z 2002 r.
Nr 87, poz. 797),

Projekt ustawy

Prawo o organizmach genetycznie

zmodyfikowanych

Projekt ma na celu:

•

zapewnienie pełnej transpozycji przepisów prawa Unii

Europejskiej z zakresu GMO (wprowadzenie

dodatkowo przepisów dotyczących koegzystencji);

•

wdrożenie postanowień Ramowego Stanowiska Polski

dotyczącego organizmów genetycznie

zmodyfikowanych

•

doprecyzowanie tych przepisów, które w trakcie

obowiązywania ustawy o organizmach genetycznie

zmodyfikowanych budziły wątpliwości interpretacyjne;

•

określenie organów odpowiedzialnych za sprawy

organizmów genetycznie zmodyfikowanych na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

•

zmiany w przepisach kompetencyjnych dotyczących

organów kontrolnych.

Zakres przedmiotowy ustawy

obejmuje:

Projekt ustawy określa:

zasady i warunki:

prowadzenia zakładów inżynierii genetycznej;

zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie

zmodyfikowanych;

zamkniętego użycia organizmów genetycznie

zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy

genetycznie zmodyfikowane;

zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie

zmodyfikowanych w celach doświadczalnych;

wprowadzania do obrotu organizmów genetycznie

zmodyfikowanych jako produktów lub w produktach;

prowadzenia upraw roślin GM wraz z tworzeniem

stref wolnych od upraw roślin GM;

udostępniania informacji o organizmach genetycznie

zmodyfikowanych;

udziału społeczeństwa w postępowaniu w sprawach

organizmów genetycznie zmodyfikowanych;

Notyfikacja

1. Przepisy dotyczące koegzystencji podlegały i będą

podlegały obowiązkowi notyfikacji na podstawie

rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r.

w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu

notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz.

2039 z późn. zm.), które wykonuje dyrektywę 98/34/WE

Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998

r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w

zakresie norm i przepisów technicznych.

2. Przepisy art. 111 ust. 2 pkt 5 i 6 oraz art. 172 ust. 1

(zakaz prowadzenia upraw GM), jako przepisy

wprowadzające odstępstwa od dyrektywy 2001/18/WE,

wymagały notyfikacji na podstawie art. 95 ust. 5 Traktatu

WE – w projekcie obecnie procedowanym nie ma

przepisów stanowiących odstępstwa od dyrektywy.

Pozostałe przepisy projektowanej ustawy, a więc przepisy

wdrażające dyrektywy 90/219/EWG i 2001/18/WE oraz

przepisy o charakterze kompetencyjnym i organizacyjnym,

nie podlegają obowiązkowi notyfikacji na etapie

projektowania

Nasiennictwo

• W ustawie z dnia 26 czerwca 2003 r. o

nasiennictwie (w brzmieniu nadanym ustawą

nowelizującą z dnia 27 kwietnia 2006 r.) przepisy

art. 5 ust. 4 i art. 57 ust. 3 ustanawiają zakaz

rejestracji odmian genetycznie zmodyfikowanych

oraz zakaz wprowadzania do obrotu materiału

siewnego odmian genetycznie zmodyfikowanych –

projekt będzie podlegał zmianom.

• Przepisy te są sprzeczne z art. 22 i 23 dyrektywy

2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania

do środowiska organizmów zmodyfikowanych

genetycznie oraz art. 4 i 16 dyrektywy 2002/53/WE

w sprawie Wspólnego Katalogu Odmian Gatunków

Roślin Rolniczych.

• W odniesieniu do przepisów o nasiennictwie,

Komisja Europejska skierowała skargę przeciwko

RP za naruszenie przepisów wspólnotowych.

Pasze

• W ustawie z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach

wprowadzono przepis art. 15 ust. 1 pkt 4

ustanawiający zakaz wytwarzania, wprowadzania

do obrotu i stosowania w żywieniu zwierząt pasz

genetycznie zmodyfikowanych.

• Przepis ten był niezgodny z rozporządzeniem

(WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie

zmodyfikowanej żywności i paszy.

• Dokonano nowelizacji ustawy o paszach – ustawą

z dnia 26 czerwca 2008 r. o zmianie ustawy o

paszach – wydłużając termin wejścia w życie (do 1

stycznia 2013 r.) art. 15 ust. 1 pkt 4 oraz art. 53

ust. 1 pkt 5 w zakresie dotyczącym art. 15 ust. 1

pkt 4.

Document Outline