Zakres wiedzy – prawo
farmaceutyczne
Korzystanie z aktów prawnych
wydawanych w Polsce i Unii
Europejskiej
Interpretacja przepisów prawnych
Zastosowanie przepisów prawnych
w praktyce
Zakres wiedzy – prawo
farmaceutyczne
Korzystanie z aktów prawnych
wydawanych w Polsce i Unii
Europejskiej
Interpretacja przepisów prawnych
Zastosowanie przepisów prawnych
w praktyce
Źródła informacji
1.
Dziennik Ustaw
2.
Monitor Polski
3.
Internet np.
Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce
Terminologia
Terminologia dotycząca zdrowia jest
nieprecyzyjna, granice pojęciowe między
poszczególnymi terminami są nieostre, co
powoduje powstawanie szeregu
nieporozumień
Problem występuje nie tylko w polskim
piśmiennictwie, stąd trudności we
wzajemnym zrozumieniu pojęć odnoszących
się m.in. do polityki zdrowotnej
Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce
„Ochrona zdrowia” i „promocja zdrowia
należą do ustawowych obowiązków
samorządu lokalnego (gminy, powiatu i
województwa)
Pojęcie „ochrony zdrowia” zawarte w
ustawach budżetowych obejmuje przede
wszystkim wydatki na lecznictwo
Pod pojęciem „ochrony zdrowia i promocji
zdrowia pracujących” obejmuje działania
zaliczane do „zdrowia pracujących” –
(occupational health)
Organizacja opieki zdrowotnej w Polsce
Ochrona zdrowia
Opieka zdrowotna
Opieka medyczna
Opieka lecznicza
Lecznictwo
Szpitale
Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce
„Odrębną pozycję zajmuje „zdrowie
publiczne” jako m.in. teoria i
praktyka działań na rzecz zdrowia
populacji – bliski związek z „polityką
zdrowotną”
Zdrowie publiczne to nie tylko
Inspekcja Sanitarna (San-Epid.)
Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce
Konsekwencje
Nakładanie się na siebie zakresu
odpowiedzialności i konkurowanie o
ograniczone środki
Konflikty w realizowaniu zadań – przerzucanie
kosztów na inne jednostki (np. z województwa
na powiat)
Rzadkie przypadki współpracy
Potencjalne korzyści ze współpracy – dopiero w
dłuższej perspektywie, brak doraźnych
efektów utrudnia współpracę
Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce
Rozbieżności między znaczeniami i
rozumieniem „promocji zdrowia” przez różnych
uczestników (lekarzy, pielęgniarki, liderów
promocji zdrowia, polityków zdrowotnych)
Promocja zdrowia a profilaktyka
Pierwszej fazy – zapobieganie powstaniu choroby
Drugiej fazy - zapobieganie rozwojowi choroby
Trzeciej fazy – zapobieganie skutkom choroby
Oświata zdrowotna
Konsekwencje nieporozumień wokół „promocji
zdrowia”
Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce
Hierarchia aktów prawnych Polsce:
Konstytucja
Ustawa
Akt wykonawczy: rozporządzenie,
zarządzenie Ministra lub Rady Ministrów
Prawo „resortowe” – instrukcje itp.
Prawo lokalne
Szczególna pozycja umów i konwencji
międzynarodowych
Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce
Akty prawne odnoszące się bezpośrednio do
ochrony zdrowia
Akty prawne odnoszące się do „opieki
zdrowotnej” i lecznictwa
Akty prawne wpływające pośrednio na
ochronę zdrowia i opiekę zdrowotną (np.
przepisy finansowe)
Orzecznictwo Sądu Najwyższego
Całość „prawa medycznego” jest
skomplikowana, niejednokrotnie można
znaleźć przepisy ze sobą sprzeczne
Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce
Braki systemu prawnego w Polsce
Brak jednolitej koncepcji prawa
medycznego (problem wielu innych
krajów)
Nadmiernie szczegółowe bądź zbyt ogólne
regulacje prawne
Brak aktów wykonawczych do
obowiązujących ustaw (np. dokumentacji
medycznej, akredytacji jednostek,
„koszyków” świadczeń)
Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce
Zbyt liczne i zbyt częste nowelizacje
prawa wynikające potrzeby doraźnego
rozwiązywania trudności
Wpływ bieżącej polityki na system prawny
Brak solidnych podstaw teoretycznych
(teorii organizacji opieki zdrowotnej i
ochrony zdrowia)
Brak analizowania efektów wprowadzenia
kolejnych regulacji prawnych
Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce
Prawo medyczne w Polsce (przykłady)
Ustawa o zakładach opieki zdrowotnej
Ustawa o zawodzie lekarza
Ustawa o Narodowym Funduszu Zdrowia
Wyrok Trybunału Konstytucyjnego
Ustawa o służbie medycyny pracy
Prawo farmaceutyczne
Ustawa o Państwowej Inspekcji Sanitarnej
Ustawa o restrukturyzacji
Historia
1.
Ustawa z dnia 12 marca 1920 r. w przedmiocie
przyznania kredytu 10 miljonów marek na cele
urządzenia Kas Chorych w b. zaborze rosyjskim.
2.
Ustawa z dnia 19 maja 1920 r. o obowiązkowem
ubezpieczeniu na wypadek choroby.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia Publicznego i Ministra
Pracy i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1922 r. w
przedmiocie opustu od cen oznaczonych w taksie
aptekarskiej za lekarstwa wydawane na koszt kas
chorych i wydawania tych lekarstw na obszarze
województw: poznańskiego i pomorskiego.
3.
Rozporządzenie Ministra Opieki Społecznej z dnia 30
grudnia 1933 r. o przekształceniu się kas chorych na
ubezpieczalnie społeczne i ustaleniu okręgów i siedzib
ubezpieczalni.
Historia i współczesność
1.
Dekret Polskiego Komitetu Wyzwolenia
Narodowego z dnia 7 września 1944 r. o
tymczasowych organach samorządu w
ubezpieczalniach społecznych.
2.
Ustawa z dnia 28 października 1948 r. o zakładach
społecznych służby zdrowia i planowej gospodarce
w służbie zdrowia.
3.
Ustawa z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym
ubezpieczeniu zdrowotnym.
4.
Ustawa z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym
ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia
5.
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych
Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce
Regulacje prawne wpływające na system opieki
zdrowotnej i na ochronę zdrowia
Ustawy budżetowe
Tzw. ustawa 203 i jej konsekwencje
Ustawy dotyczące kompetencji administracji
państwowej, rządowej i samorządowej
Szczególna rola wojewody („realizującego
politykę państwa w województwie”)
Prawo lokalne – stosunki własnościowe
Prawo finansowe i celne
Zdrowotne skutki przekształceń gospodarczych
Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce
Publiczny ZOZ
Administracja rządowa
PKP
Wojewoda (dla Inspekcji Sanitarnej)
Samorząd terytorialny
ALE jeżeli ww. organy założycielskie
działają jako pracodawcy - dla swoich
pracowników tworzą ZOZ NIEPUBLICZNY
Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce
SPZOZ
Podstawowa forma publicznych ZOZ
Osobowość prawna – wpis do rejestru sądowego po
wpisie do rejestru ZOZ
Samodzielność finansowa
Podatek dochodowy od osób prawnych
Prawa majątkowe – w tym prawo nieodpłatnego
użytkowania nieruchomości
Niedopuszczalne jest wydzierżawianie
SPZOZom przez samorząd własnych
nieruchomości
Ruchomości – przekazane przez organ założycielski
(samorząd)
Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce
SPZOZ
Gospodaruje samodzielnie (zakupy także
nieruchomości)
Organ założycielski nie ma uprawnienia do
wyrażania zgody na zakupy aparatury i sprzętu
Ale SPZOZ może kupić tylko sprzęt o
odpowiednim standardzie określonym przez
organ założycielski
Ograniczenia swobody SPZOZ w zbywaniu,
wydzierżawianiu, lub wynajmowaniu majątku
trwałego –
zasady określa organ założycielski
Uprawnienia nadzorcze organu założycielskiego
Organizacja opieki zdrowotnej w
Polsce
System jest to całość złożona
z części, które wspólnie
działają ku pożytkowi całości
Wg Kotarbińskiego
System ochrony zdrowia ???
W Polsce???
Hasła – zdrowie w ISIP
Hasła w ISIP
farmaceuci
farmaceutyczne środki
lekarze
lekarze dentyści
lekarze stomatolodzy
lekarze weterynarii
leki i artykuły sanitarne
medyczne szkolnictwo
medyczne wyroby
medyczny sprzęt
ochrona zdrowia
ochrona zdrowia psychicznego
Przepisy prawne ISIP – hasło FARMACEUCI
1.
. 2005 nr 158 poz. 1333 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1
sierpnia 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie konsultantów
krajowych i wojewódzkich
2.
. 2005 nr 134 poz. 1130 Obwieszczenie Prezesa Rady Ministrów z dnia
18 lipca 2005 r. o sprostowaniu błędów
3.
. 2005 nr 123 poz. 1034 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20
czerwca 2005 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru dokumentu
"Prawo wykonywania zawodu farmaceuty"
4.
. 2005 nr 122 poz. 1032 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22
czerwca 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie odbywania praktyki
w aptece przez technika farmaceutycznego
5.
. 2004 nr 136 poz. 1458 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25
maja 2004 r.
w sprawie wzoru dokumentu
"Prawo wykonywania zawodu
farmaceuty"
6.
Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia
2004 r. w sprawie wykazu dyplomów, świadectw i innych dokumentów
wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej potwierdzających
posiadanie formalnych kwalifikacji do wykonywania w Rzeczypospolitej
Polskiej zawodu farmaceuty przez obywateli tych państw
7.
. 2003 nr 132 poz. 1238 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25
czerwca 2003 r. w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w
aptekach i hurtowniach farmaceutycznych
Przepisy prawne ISIP – hasło FARMACEUCI
8.
. 2003 nr 101 poz. 941 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 maja 2003 r.
w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów
9.
. 2003 nr 97 poz. 893 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 maja 2003 r. w
sprawie standardów kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów
10.
. 2003 nr 97 poz. 892 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 maja 2003 r.w
sprawie wzoru certyfikatu akredytacyjnego
11.
. 2003 nr 65 poz. 612 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2003 r.
w sprawie postępowania w sprawach odpowiedzialności zawodowej farmaceutów
12.
. 2003 nr 47 poz. 406 Obwieszczenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 marca
2003 r. o sprostowaniu błędów
13.
. 2003 nr 27 poz. 232 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r.
w sprawie składu i sposobu działania komisji orzekającej w przedmiocie niezdolności
do wykonywania zawodu farmaceuty lub wykonywania ściśle określonych czynności
ze względu na stan zdrowia
14.
. 2003 nr 23 poz. 196 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003
r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu
pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie
tych placówek oraz punktów aptecznych
15.
. 2003 nr 5 poz. 59 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w
sprawie szczegółowych warunków i trybu odbywania rocznej praktyki w aptece
16.
. 2002 nr 219 poz. 1846 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia
2002 r. w sprawie zakresu znajomości języka polskiego koniecznego do wykonywania
zawodu farmaceuty na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz egzaminu z języka
polskiego.
Przepisy prawne ISIP – hasło FARMACEUCI
17.
. 2002 nr 219 poz. 1845 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia
2002 r. w sprawie sposobu prowadzenia rejestru farmaceutów.
18.
. 2002 nr 219 poz. 1843 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia
2002 r. w sprawie wzoru dokumentu "Prawo wykonywania zawodu farmaceuty".
19.
. 2002 nr 188 poz. 1582 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25
października 2002 r. w sprawie konsultantów krajowych i wojewódzkich.
20.
. 2002 nr 187 poz. 1566 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18
października 2002 r. w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w
aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych.
21.
. 2002 nr 183 poz. 1531 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18
października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i
wyrobów medycznych.
22.
. 2002 nr 152 poz. 1265 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy -
Prawo farmaceutyczne.
23.
. 2002 nr 141 poz. 1181 Ustawa z dnia 27 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o
izbach aptekarskich oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne.
24.
. 2002 nr 126 poz. 1082 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2002
r. w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego.
25.
. 2001 nr 126 poz. 1381 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne.
26.
. 2001 nr 73 poz. 783 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2001 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie konsultantów krajowych i wojewódzkich.
Przepisy prawne ISIP – hasło FARMACEUCI
27.
. 2001 nr 19 poz. 237 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 marca 2001 r. w
sprawie konsultantów krajowych i wojewódzkich.
28.
. 1999 nr 82 poz. 926 Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z
dnia 16 września 1999 r. w sprawie zasad i trybu postępowania konkursowego przy
wyłanianiu kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
29.
. 1994 nr 95 poz. 464 Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z
dnia 27 lipca 1994 r. w sprawie czynności fachowych, które mogą być wykonywane
w poszczególnych typach aptek przez osoby nie mające prawa samodzielnego
wykonywania zawodu aptekarza.
30.
Zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 7
lipca 1994 r. w sprawie obrotu detalicznego środkami farmaceutycznymi i
materiałami medycznymi poza aptekami.
31.
Zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 16
grudnia 1993 r. w sprawie ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych
zatrudnionych w aptece.
32.
. 1993 nr 97 poz. 448Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z
dnia 30 września 1993 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych
przepisów dotyczących postępowania w sprawach odpowiedzialności zawodowej
aptekarzy.
33.
. 1993 nr 73 poz. 347Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z
dnia 19 lipca 1993 r. w sprawie zasad odbywania rocznej praktyki w aptekach.
34.
. 1993 nr 63 poz. 305Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z
dnia 30 maja 1993 r. w sprawie szczegółowych przepisów dotyczących
postępowania w sprawach odpowiedzialności zawodowej aptekarzy.
Przepisy prawne ISIP – hasło FARMACEUCI
35.
Zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 9
sierpnia 1993 r. w sprawie określenia środków farmaceutycznych i materiałów
medycznych, które mogą być wydawane przez apteki bez recepty lekarskiej oraz
szczegółowych zasad wydawania przez apteki leków i materiałów medycznych.
36.
. 1993 nr 38 poz. 170Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z
dnia 19 kwietnia 1993 r. w sprawie czynności fachowych, które mogą być
wykonywane w poszczególnych typach aptek przez osoby nie mające prawa
samodzielnego wykonywania zawodu aptekarza.
37.
. 1993 nr 27 poz. 125Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z
dnia 26 marca 1993 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie organizacji i zasad
działania inspektoratu nadzoru farmaceutycznego oraz kwalifikacji zawodowych
wymaganych od pracowników inspektoratu.
38.
. 1992 nr 101 poz. 517 Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z
dnia 21 grudnia 1992 r. w sprawie organizacji i zasad działania inspektoratu nadzoru
farmaceutycznego oraz kwalifikacji zawodowych wymaganych od pracowników
inspektoratu.
39.
. 1992 nr 94 poz. 470Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z
dnia 30 listopada 1992 r. w sprawie szczegółowych zasad i trybu postępowania w
sprawach dotyczących pozbawiania i zawieszania prawa wykonywania zawodu
aptekarza z powodu niezdolności do wykonywania zawodu.
40.
. 1991 nr 105 poz. 452 Ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach
farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze
farmaceutycznym.
41.
. 1991 nr 41 poz. 179 Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich.
Przepisy prawne ISIP – hasło FARMACEUCI
42.
. 1987 nr 3 poz. 19Ustawa z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach
farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach.
43.
. 1962 nr 30 poz. 142Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z
dnia 2 maja 1962 r. w sprawie powoływania na dokształcanie zawodowe lekarzy
dentystów, farmaceutów oraz innych fachowych pracowników z wyższym
wykształceniem.
44.
. 1962 nr 25 poz. 116Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z
dnia 31 marca 1962 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykonywania
czynności fachowych w aptekach oraz specjalnych kwalifikacji wymaganych od
pracowników aptek.
45.
. 1956 nr 13 poz. 66Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 1956 r.
w sprawie wykonywania czynności fachowych w aptekach oraz specjalnych
kwalifikacji wymaganych od pracowników aptek.
46.
Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lipca 1955 r. o
zasadach i trybie postępowania w sprawach dotyczących pozbawienia farmaceutów
prawa wykonywania czynności fachowych w aptekach.
47.
. 1952 nr 23 poz. 156Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 1952
r. zmieniające rozporządzenie o obowiązku pracy lekarzy, lekarzy dentystów i
farmaceutów w zakładach społecznych służby zdrowia.
48.
. 1951 nr 1 poz. 3Ustawa z dnia 8 stycznia 1951 r. o zniesieniu izb aptekarskich.
49.
. 1951 nr 1 poz. 2Ustawa z dnia 8 stycznia 1951 r. o aptekach.
Prawo farmaceutyczne (1)
Dz.U. 2007 nr 75 poz. 492 Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o
zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie
niektórych innych ustaw
Dz.U. 2005 nr 94 poz. 787 Ustawa z dnia 21 kwietnia 2005 r. o
zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882 Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o
zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie
lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo
farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę
o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Dz.U. 2004 nr 53 poz. 533 Obwieszczenie Marszałka Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 13 marca 2004 r. w sprawie
ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne
Prawo farmaceutyczne (2)
Dz.U. 2004 nr 10 poz. 77 Ustawa z dnia 18 grudnia 2003 r. o
zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo
farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o
Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1266 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o
zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo
farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o
Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza.
Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1265 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o
zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Dz.U. 2002 nr 141 poz. 1181 Ustawa z dnia 27 lipca 2002 r. o
zmianie ustawy o izbach aptekarskich oraz ustawy - Prawo
farmaceutyczne.
Prawo farmaceutyczne (3)
Dz.U. 2002 nr 32 poz. 300 Ustawa z dnia 20 marca 2002 r. o
zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo
farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o
Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Dz.U. 2001 nr 154 poz. 1801 Ustawa z dnia 21 grudnia 2001 r. o
zmianie ustawy o powszechnym obowiązku obrony
Rzeczypospolitej Polskiej, ustawy o służbie wojskowej żołnierzy
zawodowych, ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym,
ustawy o zmianie ustawy o powszechnym ubezpieczeniu
zdrowotnym oraz niektórych innych ustaw, ustawy o Państwowym
Ratownictwie medycznym, ustawy - przepisy wprowadzające
ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych
oraz ustawę o zmianie ustawy o zmianie ustawy o zmianie ustawy
o zawodzie lekarza oraz o zmianie innych ustaw.
Prawo farmaceutyczne (4)
Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1382 Ustawa z dnia 6 września 2001 r.
Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę
o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 Ustawa
z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne.
113 aktów wykonawczych
HISTORIA EKSPERYMENTU
KINICZNEGO
LOUIS -1834 - metody numeryczne do
oceny leków,
SUTTON - 1865 – placebo,
YULE - 1925- randomizacja
FERGUSON -1927- ślepa próba
1954 – podwójna ślepa próba (leki
antyhistaminowe)
1969 – randomizacja dla grupy
kontrolnej – wymogiem prawnym
Określenia
Farmakologia - działanie leków
Farmakologia kliniczna – działanie
leków u ludzi
Ocena ryzyka i korzyści ze stosowania
leku u pacjentów
Ocena prawdopodobieństwa wystąpienia
działań niepożądanych w populacji
Wykorzystanie danych
epidemiologicznych
Epidemiologia
Badanie dystrybucji i determinant chorób w populacji
Rodzaje badań epidemiologicznych:
Epidemiologia opisowa (np. wskaźniki występowania
chorób) – nie potrzeba grup kontrolnych
Epidemiologia analityczna (Analytical epidemiology)
Obserwacje
Case – control
Badanie kohortowe
Badania eksperymentalne (w tym kliniczne) – porównanie
dwu grup (badana i kontrolna)
Randomizacja
Placebo
Ślepa próba
Farmakoepidemiologia
Wykorzystanie metod
epidemiologicznych do problemów
farmakologicznych
Pharmacovigilance
Ciągłe monitorowanie działąń
niepożądanych i innych aspektów
bezpieczeństwa leków dostępnych na rynku
System spontanicznych raportów
przekazywanych instytucji centralnej
(Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych
Materiałów Medycznych i Środków
Biobójczych)
Biuletyn URPL
ZMIANA PROFILU
EPIDEMIOLOGICZNEGO
(transformacja
epidemiologiczna)
KRAJE
KRAJE
ROZWIJAJĄCE
ROZWIJAJĄCE
SIĘ:
SIĘ:
CHOROBY ZAKAŹNE:
CHOROBY ZAKAŹNE:
- „stare” (zatrucia
- „stare” (zatrucia
pokarmowe, wzw A i
pokarmowe, wzw A i
B),- „powracające”
B),- „powracające”
(malaria, gruźlica), -
(malaria, gruźlica), -
„nowe” (AIDS,
„nowe” (AIDS,
gorączki
gorączki
krwotoczne).
krwotoczne).
KRAJE ROZWINIĘTE:
KRAJE ROZWINIĘTE:
CHOROBY NIEZAKAŻNE:
CHOROBY NIEZAKAŻNE:
powodujące głównie zgony:
powodujące głównie zgony:
(choroby układu krążenia,
(choroby układu krążenia,
nowotwory, wypadki -
nowotwory, wypadki -
zatrucia - urazy),
zatrucia - urazy),
powodujące głównie
powodujące głównie
inwalidztwo (P.N.Ch.U.O.,
inwalidztwo (P.N.Ch.U.O.,
choroby układu ruchu,
choroby układu ruchu,
choroby psychiczne),
choroby psychiczne),
cukrzyca (zgony i
cukrzyca (zgony i
inwalidztwo).
inwalidztwo).
Wg.Wysockiego
Ilościowo
lecznictwo
otwarte
Konsumpcja leków na jednego
mieszkańca 1999
Udział leków produkowanych w
Polsce
vs. leki importowane 1993-1Q2000
USD, ceny
producenta
Biuletyny
SCRIBE
Biuletyny URPLWMiSB
OPIERAMY SIĘ NA FAKTACH
OPIERAMY SIĘ NA FAKTACH
STATYSTYKA PUBLICZNA
STATYSTYKA PUBLICZNA
I
I
RUM
RUM
REJESTRUJEMY STAN ZDROWIA I
MONITORUJEMY ZMIANY,
MUSIMY UMIEĆ ANALIZOWAĆ
PRZYCZYNY ZMIAN,
REJESTRUJEMY FAKTY MEDYCZNE
/RECEPTY WIZYTY HOSPITALIZACJE/,
LICZYMY KOSZTY W MIEJSCU ICH
POWSTAWANIA I SYSTEMIE
PORÓWNUJEMY KOSZTY I EFEKTY
NARODOWY PROGRAM ZDROWIA
CEL STRATEGICZNY
POPRAWA JAKOŚCI ŻYCIA
POLAKÓW
CELE OPERACYJNE
CELE OPERACYJNE
•
RUCH
RUCH
•
DIETA
DIETA
•
PALENIE
PALENIE
•
ALKOHOL
ALKOHOL
•
WYPADKI
WYPADKI
•
PODSTAWOWA OPIEKA ZDROWOTNA,
PODSTAWOWA OPIEKA ZDROWOTNA,
•
POGOTOWIE
POGOTOWIE