Kosmetyki

Dobre Praktyki Produkcji (GMP)

Przewodnik Dobrych Praktyk 

Produkcji

PN-EN ISO 22 716 maj 2009

Dr n. farm Krystian Sodzawiczny

Docent Małopolskiej wyższej 

szkoły zawodowej im. J. Dietla w 

Krakowie

 

 

PN-EN ISO 22 716 - maj 2009

Zakres nomy 

• Niniejsza Norma Międzynarodowa określa 

wytyczne w zakresie produkcji, kontroli i 

magazynowania i wysyłki produktów 

kosmetycznych

• Niniejsze wytyczne dotyczą jakościowych 

aspektów wyrobów jednak jako całość nie 

obejmują wszystkich aspektów 

bezpieczeństwa pracowników zatrudnionych 

w fabryce ani też aspektów związanych z 

ochrona środowiska naturalnego.

• Bezpieczeństwo i ochrona środowiska są 

nieodłącznymi zadaniami firmy i mogą być 

regulowane przepisami prawa miejscowego

 

 

PN-EN ISO 22 716 - maj 2009

2. Terminy i definicje

2.1 Kryteria akceptacji - granice numeryczne, zakresy 

oraz inne odpowiednie mierniki akceptacji wyników 

badań

2.2 Audit – systematyczne i niezależne badanie w celu 

ustalenia czy jakość działań i związane z nimi 

rezultaty są zgodne z zaplanowanymi rozwiązaniami 

oraz czy rozwiązania te są efektywnie wdrażane i 

odpowiednie do realizacji celów

2.3 Partia –określona ilość surowca, materiałów 

opakowaniowych, lub produktu uzyskanego w ramach 

jednego procesu lub szeregu procesów co do których 

można przyjąć założenia że są jednorodne.

2.4 numer partii – unikatowe połączenie cyfr liter i/lub 

symboli, które jednoznacznie identyfikują partię

 

 

2.5 Masa produktu – każdy produkt , który przeszedł 

przez fazy wytworzenia aż do etapu 

konfekcjonowania, jednak z wyłączeniem tego etapu

2.6 Wzorcowanie - zestaw operacji mających na celu 

ustalenie w określonych warunkach zależności 

między wskazaniami przyrządu lub układu 

pomiarowego, lub wartościami reprezentowanymi 

przez pomiar materiału, a odpowiednimi i znanymi 

wartościami wzorca odniesienia

2.7 Kontrola zmian - wewnętrzna organizacja oraz 

zakres zadań związanych z planowaną zmianą jednej 

lub kilku czynności należących do Dobrych Praktyk 

Produkcji w celu zapewnienia, że wszystkie 

wytwarzane, konfekcjonowane, kontrolowane i 

magazynowane produkty odpowiadają 

zdefiniowanym kryteriom akceptacji

2. Terminy i definicje

 

 

2.8 Czyszczenie - wszystkie czynności zapewniające 

określoną czystość i wygląd, polegające na 

oddzieleniu i usunięciu ogólnie widocznych na 

powierzchni zanieczyszczeń, z jednoczesnym 

zastosowaniem następujących czynników 

zmieniających się proporcjach: działania 

chemicznego, działania mechanicznego, 

temperatury czasu stosowania

2.9 Reklamacja- informacja z zewnątrz mówiąca o tym że 

produkt nie spełnia ustalonych kryteriów 

akceptowalności

2.10 Zanieczyszczenie -występowanie jakichkolwiek 

niepożądanych substancji (chemicznych, fizycznych 

i/lub mikrobiologicznych) w produkcie

2.11 Materiały zużywalne - materiały zużywane w 

procesie czyszczenia, dezynfekcji lub konserwacji, 

takie jak środki czyszczące lub smarujące

2. Terminy i definicje

 

 

2. Terminy i definicje

2.12 Zleceniobiorca - osoba, firma lub zewnętrzna 

organizacja wykonująca pewną czynność w imieniu 

innej osoby, firmy lub organizacji

2.13 Kontrola - sprawdzenie, czy zostały spełnione 

kryteria akceptowalności

2.14 Odchylenie -  wewnętrzna organizacja oraz zakres 

odpowiedzialności związanych z dopuszczeniem 

odchylenia od określonych wymagań w wyniku 

planowanych lub nieplanowanych działań oraz w 

każdym przypadku czasowa sytuacja dotycząca 

jednej lub kilku czynności należących do Dobrych 

Praktyk Produkcji

2.15 Wyrób gotowy - produkt kosmetyczny który 

przeszedł wszystkie etapy produkcji łącznie z 

zapakowaniem go do końcowego pojemnika w celu 

wysyłki

 

 

2. Terminy i definicje

2.16 Kontrola procesu - kontrola prowadzona podczas 

produkcji w celu monitorowania iw razie potrzeby 

korygowania procesu w celu zapewnienia spełniania 

przez produkt określonych kryteriów akceptowalności

2.17 Audit wewnętrzny - systematyczne i niezależne 

badanie prowadzone przez wykwalifikowany personel 

wewnątrz firmy. Jego celem jest określenie, czy 

czynności objęte niniejszym przewodnikiem oraz ich 

rezultaty są zgodne z planowanymi rozwiązaniami oraz 

czy   rozwiązalna te są efektywnie wdrażane i 

odpowiednie do realizacji celów

2.18 Urządzenia podstawowe - urządzenia określone w 

dokumentach produkcyjnych i laboratoryjnych, 

niezbędne do procesu

2.19 Konserwacja - każda okresowa lub niezaplanowana 

czynność pomocnicza i kontrolna mająca na celu 

utrzymanie pomieszczeń i urządzeń w odpowiednim 

stanie roboczym

 

 

2. Terminy i definicje

2.20 operacja wytwarzania - zestaw czynności od 

odważenia surowców do w1Ąłorzenia masy produktu

2.21 poza specyfikacją - wyniki badania, pomiaru lub 

testu, które są niezgodne z określonymi kryteriami 

akceptowalności

2.22 konfekcjonowanie - wszystkie działania w zakresie 

konfekcjonowania, łącznie  z napełnianiem i 

etykietowaniem, które masa produktu powinna 

przejść w celu przekształcenia się w wyrób gotowy

2.23 materiał opakowaniowy - każdy materiał 

wykorzystywany do konfekcjonowania wyrobów 

gotowych, z wyłączeniem opakowań zewnętrznych 

przeznaczonych do transportu

2.24 fabryka miejsce produkcji wyrobów kosmetycznych

 

 

2. Terminy i definicje

2.25 Pomieszczenia - fizyczna lokalizacja, budynki i 

obiekty pomocnicze wykorzystywane do 

przyjmowania, magazynowania, produkcji, 

konfekcjonowania i kontroli oraz wysyłki wyrobów, 

surowców i materiałów opakowaniowych

2.26 produkcja - czynności w zakresie wytwarzania i 

konfekcjonowania

2.27 zapewnienie jakości - wszystkie planowe i 

systematyczne działania konieczne do zapewnienia 

spełniania przez produkt określonych kryteriów 

akceptowalności

2.28 surowiec każda substancja użyta lub uczestnicząca 

w procesie wytwarzania masy produktu

2.29 wycofanie - podjęta przez firmę decyzja o 

wycofaniu partii wyrobów wprowadzonych na rynek

 

 

2. Terminy i definicje

2.30 przetworzenie przetworzenie całości lub części partii 

wyrobu gotowego lub masy produktu o niemożliwej do 

zaakceptowania jakości na określonym etapie 

produkcji, tak aby dzięki wykonaniu jednej lub kilku 

dodatkowych czynności jakość ta stała się możliwa do 

zaakceptowania

2.31 zwrot - odesłanie do fabryki wyrobów gotowych, które 

są lub nie są wadliwe jakościowo

2.32 próbka - jeden lub więcej reprezentatywnych 

elementów wybranych z pewnego zbioru w celu 

uzyskania informacji o tym zbiorze

2.33 pobieranie próbek - zestaw operacji związanych z 

pobieraniem i przygotowywaniem próbek

2.34 dezynfekcja - czynność mająca na celu zmniejszenie 

liczby niepożądanych mikroorganizmów na 

zanieczyszczonych powierzchniach stosownie do 

wyznaczonego poziomu

 

 

2. Terminy i definicje

2.35 wysyłka - zestaw operacji związanych z 

przygotowaniem zamówienia i umieszczeniem w 
pojeździe transportowym

2.36 odpady- wszelkie pozostałości po czynnościach 

produkcyjnych przetworzeniu lub użyciu wszelkich 
substancji, materiałów lub produktów, które 
posiadacz zamierza usunąć

 

 

3. Pracownicy

• Osoby zaangażowane we wdrażanie działań 

opisanych w niniejszych wytycznych powinny mieć 

odpowiednie przygotowanie w zakresie produkcji, 

kontroli magazynowania produktów zdefiniowanej 

jakości.

Schemat organizacyjny

• Należy zdefiniować strukturę organizacyjną w celu 

zrozumienia organizacji i funkcjonowania personelu 

firmy. Powinna ona być dostosowana do wielkości 

przedsiębiorstwa oraz asortymentu jego wyrobów.

• Każde przedsiębiorstwo powinno zapewnić 

odpowiednią hierarchię pracowników mających 

różny zakres obowiązków, stosownie do 

różnorodności produkcji.

 

 

3. Pracownicy

• Schemat organizacyjny powinien określać 

niezależność każdej jednostki odpowiedzialnej 

za jakość, na przykład wydziału zapewnienia 

jakości oraz wydziału kontroli jakości. Za 

zapewnienie jakości oraz kontrolę jakości 

mogą być odpowiedzialne odrębne jednostki 

zapewnienia jakości i kontroli jakości, może 

też być odpowiedzialna ta sama jednostka

 Liczba osób

• Przedsiębiorstwo powinno mieć wystarczającą 

liczbę odpowiednio przeszkolonych pracownik 

wykonujących określone czynności, o których 

mowa w niniejszym przewodniku.

 

 

3. Pracownicy

Kluczowa odpowiedzialność

• Odpowiedzialność kierownictwa - organizacja 

powinna być wspierana przez kierownictwo 

przedsiębiorstwa najwyższego szczebla.

• Odpowiedzialność za wdrożenie Dobrych 

Praktyk Produkcji powinna spoczywać na 

najwyższym kierownictwie oraz pociągać za 

sobą udział i zaangażowanie pracowników 

wszystkich jednostek organizacyjnych i 

wszystkich szczebli przedsiębiorstwa.

• Kierownictwo powinno określić oraz 

poinformować personel o strefach, do których 

wstęp mają upoważnieni pracownicy.

 

 

3. Pracownicy

Odpowiedzialność  pracowników

Wszyscy pracownicy powinni:

a) znać swoje miejsce w strukturze organizacyjnej;
b) znać, zakres swoich zadań i obowiązków;
c) mieć dostęp do dokumentów oraz postępować w 

sposób zgodny z dokumentami dotyczącymi ich 

zakresu obowiązków;
d) przestrzegać wymagań w zalesie higieny osobistej;
e) być zachęcani do zgłaszania nieprawidłowości tub 

innych przypadków niezgodności z procedurami i 

wymaganiami występującymi na ich szczeblu 

zadaniowym 

f) być

 odpowiednio przeszkoleni oraz posiadać 

umiejętności w zakresie wykonywania przydzielonych 

im zadań i obowiązków.

 

 

Szkolenia

• Personel zaangażowany w produkcję, kontrolę, 

magazynowanie i wysyłkę powinien dysponować 

umiejętnościami nabytymi dzięki odpowiednim 

szkoleniom i doświadczeniu lub kombinacji tych dwóch 

elementów, odpowiednimi do ich zakresu 

odpowiedzialności i wykonywanych czynności.

• Szkolenie  z Dobre Praktyki Produkcji - Wszystkim 

pracownikom należy zapewnić odpowiednie przeszkolenie 

dotyczące Dobrych Praktyk Produkcji w zakresie 

czynności określonych w niniejszym przewodniku

• Należy zidentyfikować potrzeby szkoleniowe wszystkich 

pracowników niezależnie od ich hierarchii w 

przedsiębiorstwie oraz opracować i wdrożyć odpowiedni i 

program szkoleniowy.

• Kursy szkoleniowe należy dostosować do stanowisk pracy 

oraz zakresów obowiązków poszczególnych osób, biorąc 

pod uwagę wiedzę i doświadczenie właściwego 

personelu.

 

 

• Szkolenie należy postrzegać jako ciągły i 

bieżący proces, który jest często 

aktualizowany.

Nowo zatrudnieni pracownicy

• Oprócz podstawowego szkolenia w zakresie 

teorii i praktyki dotyczącej Dobrych Praktyk 

Produkcji nowo zatrudnieni pracownicy 

powinni przejść przeszkolenie w zakresie 

przydzielonych im obowiązków.

Ocena szkoleń pracowników

• Wiedza, którą nabywają pracownicy, 

powinna być poddawana ocenie podczas 

szkoleń oraz/lub po nich.

 

 

3.5 Higiena osobista oraz zdrowie 

pracowników

Higiena osobista

• Należy opracowywać i dostosowywać do potrzeb 

zakładu programy w zakresie higieny. Każda osoba, 

która z powodu swoich obowiązków ma wstęp do 

strefy produkcyjnej, strefo kontroli i magazynowania, 

powinna rozumieć oraz stosować się do wynikających 

z nich wymagań.

• Pracowników należy poinformować o konieczności 

korzystania z urządzeń przeznaczonych do mycia rąk. ;

• Każda osoba wchodząca do strefy produkcji, kontroli 

lub magazynowania, powinna nosić odpowiednią 

odzież oraz strój ochronny w celu uniknięcia 

zanieczyszczenia produktów kosmetycznych

• Należy unikać spożywania żywności, picia, żucia gumy, 

palenia, a także przechowywania żywności, napojów 

lub wyrobów nikotynowych oraz leków osobistych w 

strefie produkcji, kontroli i magazynowania.

 

 

3.5 Higiena osobista oraz zdrowie 

pracowników

Zdrowie pracowników

Należy podjąć odpowiednie kroki, aby każda osoba 

cierpiąca na widoczne objawy choroby lub mająca 

otwarte rany na odsłoniętych częściach ciała nie miała 

bezpośredniego kontaktu z produktem do czasu 

poprawy jej stanu zdrowia lub stwierdzenia przez 

personel lekarski, że jakość wyrobów kosmetycznych 

nie ulegnie pogorszeniu.

Goście i nieprzeszkoleni Pracownicy

Goście oraz nieprzeszkoleni pracownicy nie powinni 

być wpuszczani do stref produkcji, kontroli i 

magazynowania, jeżeli nie da się uniknąć tego rodzaju 

sytuacji, należy wcześniej uprzedzić te osoby o 

wymaganiach w zakresie higieny osobistej oraz 

odzieży ochronnej. osoby takie powinny się znajdować 

pod ścisłym nadzorem.

 

 

4. Pomieszczenia

• Pomieszczenia powinny być zlokalizowane, 

zaprojektowane' zbudowane oraz wykorzystywane w 

taki sposób, aby:
a) zapewnić ochronę produktu;
b) umożliwić ich skuteczne sprzątanie oraz - w razie 

konieczności - dezynfekcję i utrzymanie;
c) minimalizować ryzyko pomylenia wyrobów 

gotowych, surowców i materiałów opakowaniowych.

• W niniejszym przewodniku zawarto zalecenia 

dotyczące projektowania pomieszczeń. Decyzje w 

tym . zakresie powinny być uzależnione od rodzaju 

produktu kosmetycznego, istniejących warunków 

stosowanych metod czyszczenia oraz, w razie 

konieczności, środków stosowanych do dezynfekcji.

Rodzaje stref

 - Należy zapewnić oddzielne lub 

zdefiniowane strefy magazynowania, produkcji, 

kontroli jakości, strefy pomocnicze, łazienki i toalety w 

celu zapobiegania błędom i pomyłkom.

 

 

• Podłogi, ściany  sufity i okna w strefie produkcji powinny 

być zaprojektowane lub zbudowane w taki sposób, aby 

można je było łatwo czyścić oraz - w razie konieczności - 

dezynfekować i utrzymywać w czystości i dobrym stanie.

• Jeżeli w pomieszczeniu zapewniono odpowiednią 

wentylację, okna nie powinny się otwierać. Jeżeli okna się 

otwierają powinny być odpowiednio ekranowane.

• Podczas budowy nowych stref produkcji należy brać pod 

uwagę względy dotyczące ich czyszczenia utrzymania. W 

projektach nowych stref należy uwzględniać w razie 

konieczności - gładkie powierzchnie oraz odporność na 

żrące - działanie środków czyszczących i dezynfekujących.

Łazienki i toalety

Pracownikom należy zapewnić odpowiednie, czyste 

łazienki oraz toalety. Powinny one być oddzielone od stref 

produkcji, z jednoczesnym zapewnieniem dostępu do nich. 

Jeżeli uzasadnione, należy także zapewnić prysznice.

 

 

4. Pomieszczenia

Oświetlenie

 - należy instalować w taki sposób, aby 

zapewniać ochronę przed odłamkami w razie stłuczenia. 

ewentualnie należy podjąć kroki w celu zapewnienia 

ochrony produktu.

Wentylacja

 - Czynnościom związanym z produkcją należy 

zapewnić odpowiednią wentylację lub tez zastosować 

odpowiednie środki w celu zapewnienia ochrony produktu.

Kanalizacja

 - Przewody kanalizacyjne powinny być 

utrzymywane w czystości i nie pozwalać na cofanie się 

znajdującej się w nich zawartości

Prace projektowe

a) należy unikać wystających belek dachowych, rur i 

przewodów;
b) wystające rury nie powinny dotykać ścian, ale powinny 

być zawieszone lub opierać się na wspornikach w 

odległości od ściany umożliwiającej ich dokładne 

wyczyszczenie;
c) w przeciwnym razie należy podjąć specjalne działania w 

celu zapewnienia ochrony

 

 

Czyszczenie i dezynfekcja

• Wszelkie pomieszczenia, w których są 

wykonywane czynności, o których mowa w 

niniejszym przewodniku, powinny być 

utrzymywane w czystości.

• Sprzątanie, a w razie konieczności 

dezynfekcja, powinny być wykonywane w 

celu ochrony każdego produktu.

• Należy stosować określone, efektywne 

środki czeszące oraz dezynfekujące.

• Dla każdej strefy należy opracować 

program czyszczenia oraz, w razie 

konieczności, dezynfekcji, odpowiedni do 

potrzeb każdej ze stref.

 

 

Utrzymanie pomieszczeń

• Pomieszczenia, w których wykonywane są 

czynności opisywane w niniejszym przewodniku, 

powinny być utrzymywane w dobrym stanie.

• Materiały zużywalne stosowane w pomieszczeniach 

nie powinny wpływać na jakość produktu.

Ochrona przed szkodnikami

• Pomieszczenia należy projektować, budować i 

utrzymywać w taki sposób, aby uniemożliwiać 

dostęp insektom, ptakom, gryzoniom, szkodnikom i 

innemu robactwu.

• Należy opracować odpowiedni program ochrony 

pomieszczeń przed szkodnikami.

• Należy przeprowadzać kontrole zewnętrznego 

otoczenia pomieszczeń, aby nie przyciągały one 

szkodników ani nie zapewniały im schronienia.

 

 

5. Urządzenia

• Urządzenia powinny odpowiadać wyznaczonym celom oraz 

być łatwe w czyszczeniu a w razie konieczności 

dezynfekcji i konserwacji. Bieżący rozdział dotyczy 

wszystkich urządzeń, o których mowa w niniejszym 

przewodniku..

Projektowanie urządzeń

• Urządzenia stosowane do produkcji  powinny być 

zaprojektowane w taki sposób, aby uniemożliwiać 

zanieczyszczenie produktu 

• Zbiorniki służące do przechowywania masy produktu 

powinny by chronione przed zanieczyszczeniami 

pochodzącymi z powietrza, takimi jak pył i wilgoć.

• Urządzenia i akcesoria transportowe, które nie są 

aktualnie stosowane, powinny być wyczyszczone i w razie 

konieczności zdezynfekowane, suche oraz zabezpieczone 

przed pyłem, ochlapaniem i innymi zanieczyszczeniami.

• Materiały stosowane do budowy urządzeń powinny być 

kompatybilne z produktami oraz środkami czyszczącymi i 

dezynfekcyjnymi

 

 

Wzorcowanie

 - Przyrządy pomiarowe w laboratorium 

i strefie produkcyjnej, które są ważne dla jakości 

produktu, powinny być regularnie wzorcowane

• Jeżeli wyniki wzorcowania nie mieszczą się w 

granicach kryteriów akceptowalności, przyrządy 

pomiarowe należy odpowiednio oznaczyć i wycofać 

z użytku.

Czyszczenie i dezynfekcja - 

Wszystkie urządzenia 

powinny być objęte odpowiednim programem 

czyszczenia i dezynfekcji.

• Środki czyszczące i dezynfekujące powinny być 

określone i skuteczne.

Konserwacja -

Urządzenia należy regularnie 

konserwować. Czynności konsekracyjne nie 

powinny mleć wpływu na jakość produktu.

Upoważnienia

 - Dostęp do urządzeń lub 

zautomatyzowanych systemów stosowanych do 

produkcji i kontroli powinni mieć tylko obsługujący 

je upoważnieni pracownicy.

 

 

6. Surowce i materiały 

opakowaniowe

Nabywanie

• Nabywane surowce i materiały opakowaniowe 

powinny spełniać określone kryteria akceptowalności 

odpowiednie dla jakości wyrobów gotowych.

• Nabywanie surowców oraz materiałów stosowanych 

do pakowania powinno opierać się na:
a) ocenie i wyborze dostawcy;
b) ustaleniu warunków technicznych, takich jak rodzaj 

dokonywanej selekcji, kryteria akceptowalności, 

działania podejmowane w przypadku wad lub 

modyfikacji, warunków   transportu;
c) ustaleniu relacji i wymiany między firmą a 

dostawcą takich jak kwestionariusze, pomoc i audity.

 

 

Przycięcie dostawy

• Zamówienie, dowód dostawy oraz dostarczone materiały 

powinny być zgodne.

• Należy sprawdzić wzrokowo, czy kontenery w których 

dostarczono surowce oraz materiały opakowaniowe, 

znajdują się w nienaruszonym stanie. W razie 

konieczności należy dodatkowo zweryfikować dane 

transportowe.

Identyfikacja i status

• Pojemniki z surowcami i materiałami opakowaniowymi 

powinny być oznakowane w celu identyfikacji materiału 

oraz informacja o danej partii.

• Surowce i materiały opakowaniowe mające defekty, 

mogące wywierać wpływ na jakość wyrobu powinny 

zostać wstrzymane  do czasu podjęcia odpowiedniej 

decyzji.

• Surowce i materiały opakowaniowe należy odpowiednio 

oznaczyć stosownie do ich statusu, jako przyjęte, 

odrzucone oraz poddane kwarantannie. Można 

wprowadzić  inne sposoby identyfikacji fizycznej, jeżeli 

zapewniają one ten sam poziom pewności.

 

 

• Oznakowanie surowców i materiałów opakowaniowych 

powinno zawierać następujące informacje:

a)

 

nazwę produktu podaną w dokumentach dostawy;

b) nazwę produktu nadaną mu przez firmę, jeżeli różni się ona od 

nazwy nadawanej przez dostawę, i/lub kod;
c) datę lub numer przyjęcia, jeżeli jest to zasadne;
d) nazwę dostawcy;
e) numer partii podany przez dostawcę oraz podany w chwili przyjęcia 

dostawy jeżeli są różne

Dopuszczenie do stosowania

• Należy wprowadzić systemy mające na celu zapewnienie 

wykorzystania wyłącznie dopuszczonych do użytkowania 

surowców materiałów opakowaniowych.

• Materiały powinny być dopuszczane do stosowania przez 

upoważnionych pracowników odpowiedzialnych za jakość.

• Surowce i materiały opakowaniowe mogą być 

akceptowane na podstawie certyfikatu analizy dostawcy 

wyłącznie wtedy

, gdy ustalono techniczne wymagania, 

doświadczenie i wiedzę dostawcy, przeprowadzono audit 

oraz zaakceptowano stosowane przez dostawę metody 

badań.

 

 

Magazynowanie 

• Surowce i materiały opakowaniowe powinny być 

przechowywane i używane w sposób odpowiadający ich 

charakterystykom. Należy monitorować szczególne 

warunki składowania i przestrzegać ich.

• Pojemniki zawiejce surowce oraz materiały opakowaniowe 

powinny być zamknięte nie powinny stać na podłodze.

• W razie przepakowywania surowców oraz materiałów 

opakowaniowych należy oznakować je w taki sam sposób 

jak były oznakowane pierwotnie

• Należy wyznaczyć odpowiednie strefy magazynowania w 

tym kwarantannę

• Należy podjąć działania w celu zapewnienia obrotu 

magazynowego, obrót w magazynie powinien odbywać się 

w ten sposób, aby najpierw schodziły z niego materiały 

najstarsze. Zasada fi-fo

• W celu zapewnienia wiarygodności stanów w 

magazynowych należy przeprowadza okresowe 

inwentaryzacje Wszelkie niezgodności należy niezwłocznie 

badać i podejmować w stosunku do nich działania 

korygujące.

 

 

Ponowna ocena

• Należy wdrożyć system ponownej oceny materiałów 

w celu określenia ich przydatności do użytku po 

określonym czasie magazynowania. System ten 

powinien uniemożliwia stosowanie materiał w, które 

wymagają ponownej oceny.

Jakość wody stosowanej do produkcji

• System uzdatniania wody powinien dostarczać 

wodę określonej jakości.

• Jakość wody należy weryfikować na podstawie 

badan lub monitorowania parametrów procesowych.

• System uzdatniania wody powinien umożliwiać 

dezynfekcję.

• Urządzenia do uzdatniania wody powinny 

funkcjonować w sposób zapobiegający zastojowi 

wody i ryzyku jej zanieczyszczenia.

• Materiały stosowane w urządzeniach do uzdatniania 

wody należy dobierać w taki sposób, aby nie 

wywierały one wpływu na jakość wody.

 

 

7. Produkcja

• Na każdym etapie operacji wytwarzania i konfekcjonowania 

należy podejmować działania mające na celu uzyskanie 

wyrobu gotowego spełniającego określone charakterystyki.

• Odpowiednia dokumentacja powinna być dostępna na 

każdym etapie operacji wytwarzania.

• Operacje wytwarzania powinny być wykonywane w sposób 

zgodny z dokumentacją produkcyjną z uwzględnieniem:

a) odpowiednich urządzeń;
b) receptury produktu;
c) wykazu wszystkich surowców zidentyfikowanych na 

podstawie odpowiednich dokumentów wskazujących 

numery patii oraz ilości;

d) szczegółowych operacji wytwarzania dla poszczególnych 

etapów, takich jak dodawanie składników temperatura,  

prędkość czas mieszania, próbkowanie, czyszczenie oraz - 

w razie konieczności – dezynfekcja urządzeń, a także 

transfery masy produktu

 

 

 

Kontrole początkowe

• Przed rozpoczęciem jakichkolwiek operacji wytwarzania 

należy się upewnić, czy:
a) dostępna jest cała dokumentacja dotycząca operacji 

wytwarzania;
b) wszystkie surowce są dostępne i dopuszczone do 

użytkowania;
c) odpowiednie urządzenia nadają się do użytku, 

znajdują się w dobrym stanie roboczym, zostały 

wyczyszczone oraz w razie konieczności - 

zdezynfekowane;
d) przeprowadzono oczyszczenie stref w celu 

uniemożliwienia wymieszania się materiałów z 

materiałami stosowanymi we wcześniejszych operacjach.

Nadanie numeru patii

• Każdej patii wytworzonej 

masy produktu

 należy nadać 

numer. Numer ten nie musi być identyczny z numerem 

partii widniejącym na etykiecie wyrobu gotowego, 

jednak powinien być łatwy do powiązania z tym 

numerem'

 

 

Identyfikacja operacji w procesie

• Zgodnie z recepturą wszystkie surowce należy 

odmierzać lub odważać w czystych i nadających 

się do tego odpowiednio oznakowanych 

pojemnikach lub też bezpośrednio w urządzeniach 

stosowanych do wytwarzania.

• Przez cały czas powinna być możliwa identyfikacja 

głównych urządzeń, pojemników z surowcami oraz 

zbiorników zawierających masę produktu.

• Oznakowanie zbiorników z masą produktu powinno 

zawierać:
a) nazwę lub kod identyfikacyjny;
b) numer patii;
c) warunki magazynowania, jeżeli mają one 

krytyczne znaczenie dla zapewnienia jakości 

produktu.

 

 

Kontrola Podczas Procesu

• Należy zdefiniować kontrole podczas procesu oraz ich 

kryteria akceptowalności.

• Kontrole podczas procesu należy przeprowadzać 

zgodnie z ustalonym programem.

• Wszelkie wyniki wykraczające poza kryteria 

akceptowalności powinny być zgłaszane oraz 

odpowiednio badane.

Magazynowanie masy produktu

• Masa produktu powinna być magazynowana w 

odpowiednich zbiornikach w ustalonych strefach oraz w 

odpowiednich warunkach.

• Należy określić maksymalny okres magazynowania 

masy produktu. W chwili przekroczenia tego okresu 

należy dokonać ponownej oceny masy produktu przed 

użyciem.

• Zwroty surowców do magazynu Jeżeli po zważeniu 

surowców ich część pozostanie niewykorzystana oraz 

zostanie uznana za nadającą się do zwrotu do 

magazynu, pojemnik zawierający te surowce należy 

zamknąć i odpowiednio oznakować

 

 

Operacie konfekcjonowania

• Dokumentacja powinna być dostępna na każdym etapie 

konfekcjonowania. Konfekcjonowanie należy wykonywać 

zgodnie z dokumentacją z uwzględnieniem:

a) odpowiednich urządzeń;
b) wykazu materiałów opakowaniowych 

przeznaczonych dla wyrobu gotowego;

c) szczegółowych operacji konfekcjonowania, takich jak 

napełnianie, zamykanie, etykietowanie oraz 

kodowanie

.

• Przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności 

konfekcjonowania należy się upewnić, czy:

a) oczyszczono strefę w celu uniemożliwienia wymieszania się 

materiałów z materiałami stosowanymi we wcześniejszych 

operacjach;
b) dostępna jest cała dokumentacja dotycząca procesu 

konfekcjonowania;
c) wszystkie materiały opakowaniowe są dostępne;

     d) odpowiednie urządzenia nadają się do użytku, są w dobrym 

stanie roboczym, zostały wyczyszczone oraz w razie konieczności 

-zdezynfekowane;

     e) zdefiniowano kody umożliwiające identyfikację wyrobu.

 

 

Nadanie numeru patii

• Każdej jednostce wyrobu gotowego należy przypisać 

numer patii. Numer ten 

nie musi

 być identyczny z 

numerem patii widniejącym na etykiecie 

masy 

produktu

, jednak powinien być łatwy do powiązania z 

tym numerem.

Identyfikacja linii konfekcjonującej

Identyfikacja linii konfekcjonującej

• Zawsze powinno być możliwe zidentyfikowanie linii 

konfekcjonującej na podstawie jej nazwy lub kodu 

identyfikacyjnego, nazwy lub kodu identyfikacyjnego 

wyrobu gotowego i numeru patii.

Sprawdzanie urządzeń do kontroli linii

• Urządzenia do kontroli w linii, jeżeli są stosowane, 

należy regularnie sprawdzać według określonego 

programu.

• Należy zdefiniować kontrole podczas procesu oraz ich 

kryteria akceptowalności.

• Kontrole podczas procesu należy przeprowadzać 

zgodnie z ustalonym programem.

 

 

8. Wyroby gotowe

• Wyroby gotowe powinny spełniać określone 

kryteria akceptowalności.

• Magazynowanie, wysyłka i zwroty powinny 

odbywać się w sposób zapewniający 

zachowanie jakości wyrobów gotowych.

Dopuszczenie do obrotu

• Przed wprowadzeniem na rynek wszystkie 

wyroby gotowe należy skontrolować 

ustalonymi metodami

• badań. Powinny one także spełniać kryteria  

akceptowalności.

• Produkt powinien być dopuszczany do obrotu 

przez personel odpowiedzialny za jakość.

 

 

Magazynowanie

• Wyroby gotowe powinny być magazynowane w 

określonych warunkach oraz przez określony czas. Jeśli 

to niezbędne, wyroby gotowe powinny być 

monitorowane podczas magazynowania.

• Strefy magazynowania powinny umożliwiać 

magazynowanie produktów w sposób zorganizowany. 

Powinny być wyznaczone odpowiednie lokalizacje 

fizyczne. 

• Oznakowanie opakowań transportowych z wyrobem 

gotowym powinno zawierać:.
a) nazwę lub kod identyfikacyjny;
b) numer partii;
c) warunki przechowywania, jeżeli takie informacje mają 

krytyczne znaczenie dla zapewnienia jakości produktu
d) ilość.

• Należy zapewnić obrót magazynowanymi produktami, 

olbrot ten powinien odbyła się w taki sposób, aby 

produkty składowane najwcześniej były zbywane jako 

pierwsze

 

 

Wysyłka

• Należy podjąć działania, aby wysyłane wyroby 

gotowe spełniały kryteria akceptowalności.

• W stosownych przypadkach należy podejmować 

środki ostrożności w celu zachowania jakości wyrobu 

gotowego.

Zwroty

• Zwracane wyroby gotowe należy odpowiednio 

oznaczyć oraz magazynować w określonych strefach.

• Zwracane wyroby gotowe należy poddawać ocenie 

na podstawie zdefiniowanych kryteriów, w celu 

ustalenia ich stanu.

• Przed ponownym wprowadzeniem zwróconych 

wyrobów gotowych na rynek, należy dopuścić je do 

obrotu.

• Należy podjąć działania, aby uniknąć nieumyślnej 

redystrybucji wyrobów gotowych, które nie zostały 

dopuszczone do obrotu.

 

 

9. Laboratorium kontroli 

jakości

• Zasady dotyczące pracowników pomieszczeń, 

urządzeń , zleceniobiorców i dokumentacji należy 

stosować także do laboratorium kontroli jakości.

• Laboratorium kontroli jakości odpowiada za 

zapewnienie wykonywania w ramach jego działalności 

niezbędnych i stosownych kontroli, polegających na 

pobieraniu i badaniu próbek w celu dopuszczenia 

materiałów do użycia, a produktów do wysyłki jedynie 

wówczas, gdy ich jakość spełnia wymagane kryteria 

akceptowalności.

Metody badań

• Laboratorium kontroli jakości powinno stosować 

wszelkie metody bada niezbędne do potwierdzenia, że 

produkt spełnia kryteria akceptowalności.

• Kontrole należy prowadzić zdefiniowanymi, 

właściwymi i dostępnymi metodami badań .

 

 

Metody badań

• Laboratorium kontroli jakości powinno stosowa 

wszelkie metody bada niezbędne do potwierdzenia, 

że produkt spełnia kryteria akceptowalności.

• Kontrole należy prowadzić zdefiniowanymi, 

właściwymi i dostępnymi metodami badań .

Kryteria akceptowalności

• Należy zdefiniować kryteria akceptowalności w celu 

określenia wymaga , które powinny spełniać 

surowce, materiały opakowaniowe, masa produktu i 

wyroby gotowe. 

Przygotować odpowiednie 

specyfikacje!

Wyniki

• Wszystkie wyniki należy przeglądać. Po dokonaniu 

przeglądu należy podjąć decyzję co do 

zatwierdzenia, odrzucenia lub odłożenia decyzji na 

później.

 

 

Wyniki poza specyfikacją

  - powinny być 

przeglądane przez upoważnionych pracownik w oraz 

odpowiednio analizowane.
Każde ponowne badanie należy wystarczająco uzasadnić.

• Po analizie upoważniony personel powinien podjąć 

decyzję dotyczącą odchyleń, odrzucenia lub odłożenia 

decyzji na później.

Odczynniki, roztwory wzorce odniesienia, pożywki do 

hodowli

 powinny być oznakowane za pomocą 

następujących informacji:
a) nazwy;
b) w stosownych przypadkach, stężenia;
c) w stosownych przypadkach, daty ważności;
d) w stosownych przypadkach' nazwiska i/lub podpisu 

osoby, która je przygotowała;
e) daty otwarcia;
f) w stosownych przypadkach, warunków 

przechowywania.

 

 

Pobieranie próbek

 - powinno być wykonywane przez 

upoważnionych pracowników.

• Pobieranie próbek należy zdefiniować w kategoriach:

a) metody pobierania próbek;
b) stosowanego wyposażenia;
c) pobieranych ilości;
d) wszelkich środków ostrożności o których należy 

przestrzegać w celu uniknięcia zanieczyszczeń lub 

pogorszenia jakości;
e) oznakowania próbek;
f) częstości.

Próbki należy oznakować za pomocą następujących 

informacji

:

a) nazwy lub kodu identyfikacyjnego;
b) numeru partii;
c) daty pobrania próbki;
d) identyfikacji pojemnika, z którego pobrano próbkę;
e) w stosownych przypadkach, identyfikacji punktu 

pobrania próbki.

 

 

• Próbki wyrobów gotowych należy 

przechowywać w odpowiedni sposób w 

wyznaczonych do tego miejscach

• Wielkość próbki wyrobów gotowych powinna 

umożliwiać analizy stosownie do miejscowych 

uregulowań prawnych.( minimum dwie pełne 

analizy)

• Zachowane próbki wyrobów gotowych 

powinny być przechowywane w opakowaniu 

bezpośrednim przez określony czas w 

zalecanych warunkach składowania.

• Próbki surowców można przechowywać, jeżeli 

taka jest praktyka firmy lub miejscowe 

uregulowania prawne

 

 

10. Postępowanie z produktem 

poza specyfikacją

• Badania odrzuconych produkt w lub materiałów powinny 

być wykonywane przez upoważnionych pracowników. 

Decyzje co do zniszczenia lub przetworzenia powinny 

być podejmowane przez pracowników  

odpowiedzialnych za jakość.

Przetworzenie masy produktu i wyrobów gotowych

• Jeżeli całość lub część partii masy produktu lub wyrobu 

gotowego nie spełnia akceptowalnych kryteriów, 

personel odpowiedzialny za jakość podejmuje decyzję co 

do ich przetworzenia w celu uzyskania założonej jakości.

• Należy określić i zatwierdzić metodę przetwarzania.

• Należy przeprowadzać kontrole przetworzonych 

wyrobów gotowych lub masy produktu Wyniki powinny 

być przeglądane przez upoważnionych pracowników w 

celu weryfikacji spełniania kryteriów akceptowalności 

przez masę produktu lub wyroby gotowe.

 

 

11. Odpady

• Odpady należy usuwać terminowo i w higieniczny 

sposób

Rodzaje odpadów

• Na podstawie informacji pochodzących z procesu 

produkcji i z laboratorium kontroli jakości firma 

powinna

• Zdefiniować różne rodzaje odpad w które mogą mieć 

wpływ na jakość produktu.

Przepływ odpadów

  - nie powinien mieć wpływu na 

funkcjonowanie produkcji i laboratorium.

• Należy podjąć stosowne kroki w zakresie 

gromadzenia, transportowania, magazynowania oraz 

usuwania odpadów.

• Pojemniki na odpady powinny być właściwie 

oznakowane co do ich zawartości oraz innymi 

stosownymi informacjami.

 

 

12. Podwykonawstwo

• W zakresie czynności zlecanych na zewnątrz należy 

podpisać pisemną umowę lub porozumienie, 

potwierdzone i nadzorowane przez zleceniodawcę i 

zleceniobiorcę. Celem tego kroku jest uzyskanie 

produktu lub usługi spełniających wymagania 

określone przez zleceniodawcę.

Rodzaje podwykonawstwa

• Niniejszy rozdział dotyczy podwykonawstwa w 

zakresie:

• a) wytwarzania;
• b) konfekcjonowania;
• c) analiz;
• d) czyszczenia l dezynfekcji pomieszczeń;
• e) ochrony przed szkodnikami;
• f) serwisowania urządzeń i utrzymania pomieszczeń.

 

 

Zleceniodawca

• Zleceniodawca powinien ocenić możliwości 

zleceniobiorcy w zakresie realizacji 

zlecanych czynności.

• Ponadto powinien zapewnić, że 

zleceniobiorca dysponuje wszystkimi 

środkami niezbędnymi do realizacji umowy 

• Zleceniodawca powinien ocenić zdolność 

zleceniobiorcy do przestrzegania niniejszego 

przewodnika Oraz zapewnienia wykonywania 

czynności w uzgodniony sposób.

• Zleceniodawca powinien dostarczyć 

zleceniobiorcy wszelkie informacje konieczne 

do właściwego wykonywania czynności.

 

 

Zleceniobiorca

• Zleceniobiorca powinien zapewnić, że dysponuje 

środkami, doświadczeniem oraz wykwalifikowanym 

personelem w celu spełnienia wymagań umowy.

• Zleceniobiorca nie powinien przekaa1ltaó stronie 

trzeciej żadnej części prac zleconych mu na 

podstawie umowy bez uprzedniej pisemnej zgody 

zleceniodawcy. Strona trzecia i zleceniobiorca 

powinni dokonać odpowiednich ustaleń w celu 

dostarczenia wszelkich informacji o wykonywanych 

czynnościach w taki sam

• sposób, jak w pierwotnej umowie.
• Zleceniobiorca powinien ułatwiać wszelkie kontrole i 

audity określone przez zleceniodawcę w umowie.

• Zleceniobiorca powinien informować zleceniodawcę
• na jakość świadczonych usług lub dostarczanych 

produktów, postanowiono inaczej.

 

 

Umowa

• Zleceniodawca i zleceniobiorca 

powinni zawrzeć umowę lub 
porozumienie określające ich zadania 
i obowiązki.

• Zleceniodawca powinien posiada 

wszelkie dane lub mieć do nich 
dostęp.

 

 

13. Odstępstwa

• Odstępstwa od określonych wymagań powinny 

być akceptowane na podstawie odpowiednich 
danych uzasadniających podjęcie decyzji w tym 
zakresie.

• Należy podejmować działania korygujące, aby 

odstępstwa się nie powtarzały

 

 

14 Reklamacje i wycofanie z 

rynku

• Wszystkie reklamacje dotyczące przedmiotu 

niniejszych wytycznych zgłaszane do zakładu 

powinny być badane i analizowane. Jeśli 

uzasadnione, należy podejmować dalsze 

działania.

• W przypadku podjęcia decyzji o wycofaniu 

produktu z rynku należy podjąć w tym celu 

odpowiednie

• kroki zgodnie z niniejszym przewodnikiem i 

wprowadzić działania korygujące.

• W przypadku czynności zleconych zleceniodawca i 

zleceniobiorca powinni uzgodnić procedurę 

rozpatrywania reklamacji

 

 

Reklamacje dotyczące wyrobu gotowego

• Upoważnieni pracownicy powinni kierować 

wszystkie reklamacje w jedno wyznaczone miejsce.

• Wszelkie reklamacje dotyczące wad wyrobu 

gotowego powinny być przechowywane wraz ze 

szczegółami i informacjami o podjętych działaniach.

• Należy podejmować odpowiednie działania 

dotyczące danej patii wyrobu gotowego.

• Analiza reklamacji i dalsze działania powinny 

obejmować:

• a) działania zapobiegające powtórzeniu się wady;
• b) sprawdzenie innych patii w celu ustalenia, czy w 

nich wada także występuje, jeśli uzasadnione.

• Reklamacje należy okresowo przeglądów  w celu 

ustalenia, czy wada ma tendencję do powtarzania 

się. Należy wykonać analizę trendów.

 

 

Wycofanie wyrobu gotowego z rynku

• Proces wycofywania wyrobu gotowego z rynku 

powinni koordynować upoważnieni pracownicy.

• Operację wycofywania wyrobu gotowego z rynku 

należy rozpoczynać niezwłocznie i terminowo.

• O wycofaniu wyrobu gotowego, który może mieć 

wpływ na bezpieczeństwo konsumentów, należy 
powiadomić odpowiednie władze.

• Wycofane wyroby gotowe należy odpowiednio 

oznakować i umieścić w bezpiecznym miejscu do 
czasu podjęcia dalszych decyzji

• Proces wycofywania wyrobów gotowych z rynku 

należy poddawać okresowej ocenie

 

 

15. Kontrola zmian

• Zmiany, które mogą mieć wpływ na 

jakość produktu, powinny być 
zatwierdzane oraz wprowadzane w 
Zycie przez upoważnionych 
pracowników na podstawie 
wystarczających danych.

 

 

16. Audit wewnętrzny

• Audit wewnętrzny jest narzędziem 

przeznaczonym do monitorowania,  wdrażania i 

statusu niniejszych Dobrych Praktyk Produkcji 

oraz proponowania, w razie konieczności, działa 

korygujących.

• Specjalnie wyznaczeni, kompetentni pracownicy 

powinni przeprowadzać niezależne i szczegółowe 

audity wewnętrzne, okresowo lub na żądanie.

• Wszelkie spostrzeżenia poczynione podczas 

auditu wewnętrznego powinny by oceniane i 

komunikowane odpowiedniemu kierownictwu.

• Dalsze działania podejmowane w wyniku auditu 

wewnętrznego powinny potwierdzać pomyślne 

zakończenie lub wdrożenie działań korygujących.

 

 

17. Dokumentacja

• Każda firma powinna opracować, wdrożyć i 

utrzymywać swój własny system dokumentacji 

odpowiadający jej strukturze organizacyjnej i rodzajom 

produktów Do sporządzania dokument w i zarządzania 

nimi można wykorzystywać system informatyczny.

• Integralną częścią Dobrych Praktyk Produkcji jest 

dokumentacja  w której opisuje się działania określone 

w niniejszym przewodniku w celu ich 

udokumentowania oraz wyeliminowania ryzyka 

wnikającego z interpretacji, straty informacji, pomyłek 

lub błędów.

Rodzaj dokumentu

• Dokumenty powinny składać się z takich części, jak 

procedury instrukcje, specyfikacje, protokoły, raporty 

metody oraz zapisy dotyczące czynności objętych 

niniejszymi wytycznym. '

• Dokumenty mogą by w wersji papierowej lub 

elektronicznej.

 

 

Tworzenie, zatwierdzanie i 

rozpowszechnianie dokumentów

• Dokumenty powinny by zdefiniowane i odpowiednio 

szczegółowo opisywać czynności do wykonania, Środki 

ostrożności, jakie należy przedsięwziąć, oraz środki 

stosowane we wszystkich czynnościach związanych z 

niniejszymi wytycznymi.

• Należy określić, charakter oraz cel poszczególnych 

dokumentów. 

Dokumenty powinny być:

a) pisane w czytelny iż rozumiały sposób;
b) przed uszyciem zatwierdzane, podpisane oraz datowane 

przez upoważnione osoby;

c) opracowane, aktualizowane, wycofywane, rozpowszechniane i 

klasyfikowane;

d) numerowane w celu upewnienia się, że dokumenty 

przestarzałe nie będą stosowane;

e) dostępne dla odpowiedni dla pracowników;
f) usuwane z terenu pracy oraz zniszczone, jeżeli są nieaktualne.

 

 

• Dokumenty wymagające ręcznego 

wprowadzania danych powinny:

• a) określać, co należy wpisać;

• b) być wypełniane w czytelny sposób 

trwałym atramentem;

• c) być podpisane oraz datowane;

• d) być w razie konieczności - korygowane z 

czytelną wersją zachowanego pierwotnego 

wpisu. W stosownych przypadkach należy 

odnotować powód korekty.

Przegląd

• Dokumenty - w razie konieczności- należy 

aktualizować i podawać numery ich wersji. 

Należy zachować informacje o przyczynach 

każdego przeglądu.

 

 

Archiwizacja

• Archiwizować należy wyłącznie oryginały 

dokumentów, a stosować tylko nadzorowane kopie.

• Okres przechowywania oryginałów dokumentów 

należy określić stosownie do obowiązujących 

przepisów.

• Miejsce przechowywania oryginałów dokumentów 

należy odpowiednio zabezpieczyć.

• Dokumenty można przechowywać w wersji 

elektronicznej lub papierowej. Należy zapewnić ich 

czytelność.

• Kopie zapasowe danych, wykonywane w 

regularnych odstępach czasu, powinny być 

przechowywane w oddzielnym i zabezpieczonym 

miejscu.