Ustawa Pr.Farmaceutyczne 6IX 2001, ze
zmianami art.86; Dz.U.2008, nr 45, poz.271
Apteka jest miejscem świadczenia usług
farmacetycznych obejmujących sporządzanie
leków recepturowych w terminie nie dłuższym niż
48h od złożenia recepty przez pacjenta a w
przypadku recepty na lek recepturowy
zawierający śr.odurzające lub oznaczone „wydać
natychmiast”- 4h.
Dlatego odmówienie wykonania leku – jest
działaniem nieetycznym
Leki w aptece wykonywane są na podstawie
recepty lekarskiej, jej odpisu lub na podstawie
monografii farmakopealnych zgodnie z zasadami
dobrej praktyki aptekarskiej i fachową wiedzą
farmaceutów.
Zgodnie z ustawą -Prawo farmaceutyczne z dn.
2001 r leku recepturowy to produkt
leczniczy sporządzony w aptece na
podstawie recepty lekarskiej na której lekarz
określa skład leku oraz jego formę końcową
Często spotykamy się z pojęciem leku
aptecznego ( preparat galenowy)- to lek
wykonany również w aptece ,zgodnie z
przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej lub
w farmakopeach państw członkowskich Unii
Europejskiej, przeznaczony do wydawania
bezpośrednio w tej aptece
Rozwój przemysłu farmaceutycznego
spowodował znaczne obniżenie ilości leków
wykonywanych w aptece do minimum w
porównaniu do początków XX wieku
Zapomniane postacie leku : papierosy
p/astmatyczne, plastry lecznicze ( znowu w FP),
wazogeny (iodatum), wina lecznicze,, elixiry,
gazy nasączone , czopki donosowe, douszne.
Teraz też nie sporządza się w aptece tabletek,
pigułek, płynów infuzyjnych( brak konkretnych
potrzeb)
Zaletą leku recepturowego
Jest umożliwienie skomponowania składu w celu
wykorzystania synergizmu, czy też działania
wspomagającego przez zastosowanie śr.
pomocniczych(adiuvans)-dla konkretnego pacjenta , przy
konkretnym schorzeniu
Dodanie śr. maskujących przykry smak lub
zapach( corrigens)
Dobranie
określonego
podłoża
umożliwiającego
jak
najlepsze uwalnianie substancji leczniczej z postaci
leku( vehiculm)
Dostosowanie dawki lub stężenia substancji czynnej dla
konkretnego pacjenta( dorosły, kobieta, dziecko, starzec),
uwzględniając nasilenie i rozwój choroby
Dostosowanie postaci leku
Brak substancji konserwujących, zapachowych, barwników-
to także brak reakcji alergicznych
Korzystna cena
Wady:
Nie zawsze właściwa jakość galenowa
Brak wymaganej trwałości
Niezgodności składników
Krótka trwałość
Nie zawsze znana skuteczność stosowania- brak
dowodów na działanie leku
Często nieopłacalność
Wartościowy lek , to taki który spełnia kryteria, jest :
skuteczny
bezpieczny
i ma właściwą jakość, zależną od postaci leku.
Postać leku to układ dostarczający substancje leczniczą
do określonego miejsca organizmu, przez
zaplanowany okres czasu, w celu uzyskania efektu
terapeutycznego lub w celu profilaktycznym.
Zaletą leków recepturowych jest możność podania ich
choremu bezpośrednio po sporządzeniu w aptece.
Dlatego lek recepturowy powinien być wykonany ze
szczególną uwagą, aby jakość leku odpowiadała
wszystkim wymogom stawianym danej postaci leku.
Do sporządzania leku recepturowego powinny
być stosowane surowce farmaceutyczne posiadające
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce
farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych:
Agua pro iniectione inj. 10 ml
Azulan lig.,Cardiamid lig.
Chlorhexidinum gluconicum 20% płyn
Fenactil lig.,Hippocastani succus, intr.
Insulinum Crystalisatum ,Linomag lig.
Mentholum valerianicum, lig.
Natrium chloratum isotonicum 0,9%, inj. 10 ml
Neospasmina lig.,Pabialgin lig.,Pyralginum inj.
Tussipect sir ,Passispasmina lig., Pini sir.
Taraxaci succus,Urticae succus
Vi t. E lig. ,Vi t. B
6
amp. ,Vit E amp.,Vi t. A lig.
,Vit.A+D
3
liq. ,Vi t. D
3
lig.
W zależności od wymaganego stopnia czystości
mikrobiologicznej danej postaci leku, zgodnie z klasyfikacją
FP VIII, do sporządzania leku recepturowego należy używać
wody oczyszczonej( Aqua purificata) lub wody do
wstrzykiwań (Aqua pro iniectione ).
Stosuje się również inne rozpuszczalniki:
Woda do sporządzania kropli ocznych(Aqua pro usu
ophthalmico)
Alkohol etylowy Ethanolum 96%
Alkohol izopropylowy(Alcohol isopropylicus)
Aceton( Acetonum)
Glicerol( Glycerolum 86%)
Glikol prpylenowy (Propylenglycolum)
Parafina ciekła( Paraffinum liquidum)
Olej rzepakowy ( Rapae oleum)
Olej rycynowy( Ricini oleum)
Makrogole(polyoxyethylenoglycola,PEG)
Substancje pomocnicze stosowane w recepturze mają na celu
nadanie postaci leku,
Wybór odpowiedniego środka konserwującego dla danego preparatu do
oczu powinien być dokonany na podstawie następujących kryteriów;
są to:
brak działania drażniącego,
skuteczność działania w jak najmniejszym stężeniu przez odpowiedni
czas,
zgodność ze wszystkimi składnikami danej postaci leku,
brak wpływu procesu sporządzania leku (np. ogrzewania) na
efektywność działania środka konserwującego,
pH preparatu zapewniające maksymalną skuteczność działania
środków konserwujących.
Środki konserwujące powinny być dodawane do wszystkich postaci leku,
do sporządzenia których użyto wody jako rozpuszczalnika. Mogą być
użyte pojedynczo lub jako mieszaniny dwu- lub trójskładnikowe.
Zgodnie z zaleceniami farmakopealnymi proponuje się ich
stosowanie w opakowaniach wielodawkowych.
Farmaceuta w oparciu o dane zawarte w
obowiązującej Farmakopei Polskiej, piśmiennictwie,
przepisach prawnych a także w oparciu o fachową
wiedzę i doświadczenie powinien ustalić właściwy tok
postępowania w celu otrzymania preparatu
spełniającego wymagania bezpieczeństwa i jakości
leku.
Dlatego też nie można ustalić jednolitych wymagań
odnośnie leku recepturowego ze względu na
różnorodność postaci leku i różne składy recepturowe(
ilościowe i jakościowe) związane z indywidualnymi
cechami pacjenta i różnymi chorobami i różnym
stopniem zaawansowania
.
Substancje używane do sporządzania leku
recepturowego powinny być w odpowiedni sposób
przechowywane, zabezpieczone przed wpływem
czynników zewnętrznych, a także na właściwy sposób
oznakowane.
Farmakopea Polska wprowadza podział substancji
leczniczych na wykazy A,B,N
Substancje przeznaczone do sporządzania leków
recepturowych i aptecznych mogą być przechowywane
w opakowaniach fabrycznych producenta pod
warunkiem zachowania właściwej jakości przez cały
okres stosowania. Nie dotyczy to surowców pakowanych
do papierowych czy foliowych torebek, których po
otwarciu nie można szczelnie zamknąć.
Oznakowanie surowców farmaceutycznych powinno
zawierać następujące dane: nazwę surowca
farmaceutycznego, nazwę producenta leku, numer serii,
termin ważności.
Sporządzenie leku recepturowego polega na:
łączeniu w odpowiedni sposób poszczególnych
składników; czyli, rozpuszczaniu lub zawieszaniu
substancji leczniczych i pomocniczych w
odpowiednim rozpuszczalniku lub podłożu,
rozdrabnianiu, mieszaniu składników stałych,
mieszaniu składników płynnych, półstałych,
przenoszeniu do opakowania właściwego dla
danej postaci leku
etykietowaniu wraz z właściwym oznakowaniem.
Oznacza to, że sposób sporządzenia powinien
być przemyślany i uwzględniać najlepsze
standardy postępowania, bowiem jakość
wykonanego leku musi odpowiadać wszystkim
wymaganiom stawianym danej postaci leku.
W związku z tym podczas sporządzania leku
należy mieć na uwadze konieczność unikania
czynników, które mogłyby wpływać na
zmniejszenie trwałości leku.
Jednym z istotnych kryteriów są wymagania
dotyczące czystości mikrobiologicznej postaci
leku.
W Farmakopei VIII jak i w farmakopeach
międzynarodowych usystematyzowano je w
trzech zasadniczych grupach.
Kryteria te znacznie zaostrzone są w stosunku do
poprzednich, określają dopuszczalne normy
obecności bakterii i grzybów dla określonych
grup postaci leku, tym samym stanowią
podstawę określenia miejsca i sposobu
wykonania danego preparatu.
Zgodnie z zapisami farmakopealnymi jałowość
wymagana jest w odniesienia do leków
zaliczonych do I klasy czystości
mikrobiologicznej, tj.:
leki pozajelitowe:
- roztwory do wlewu kroplowego,
- roztwory i zawiesiny do wstrzykiwań,
- mieszaniny do żywienia pozajelitowego,
- leki cytostatyczne.
leki oczne: roztwory, zawiesiny, maści.
inne preparaty:
- roztwory i maści stosowane na rany i oparzenia,
- roztwory do irygacji.
Wymaganie to odnosi się również do preparatów
zawierających w swym składzie antybiotyki.
Jest to o tyle istotne, że szereg czynników może
wpływać na trwałość preparatów zawierających
antybiotyki tj. surowce użyte do ich wytwarzania,
proces technologiczny, rodzaj opakowania,
miejsce wytwarzania.
Wrażliwość substancji leczniczych min. na
temperaturę, światło, obecność enzymów
bakteryjnych sprawia, że sposób sporządzenia
preparatów zawierających antybiotyki powinien
być szczegółowo przeanalizowany.
Miejsca do sporządzenia leków powinny być
wydzielone z zespołu pozostałych pomieszczeń apteki.
Pomieszczenia, w których sporządza się leki
recepturowe oraz wykonuje się czynności pomocnicze
bezpośrednio związane z wykonaniem leku, stanowią
przestrzeń podlegającą kontroli mikrobiologicznej
zgodnie z limitami przyjętymi dla poszczególnych stref.
Jakość wykonanego preparatu zależy również od
wyposażenia.
wybór zarówno naczyń jak i urządzeń powinien być
dostosowany do rodzaju i ilości wykonanego leku.
Urządzenia winny być nie tylko utrzymywane w
odpowiedniej czystości, ale kontrolowane pod
względem prawidłowości działania
Czynności przy sporządzaniu leku recepturowego powinny być
wykonane w odpowiednich warunkach, z zachowaniem
wszelkich zasad gwarantujących właściwą jakość postaci
leku.
ważenie
rozdrabnianie
mieszanie,
rozpuszczanie,
dyspergowanie jednej substancji lub kilku substancji
leczniczych w jałowym rozpuszczalniku, podłożu,
wyjaławianie i rozdozowanie do jałowych opakowań ( leki
aseptyczne)
dzielenie
Ważenie jest podstawową czynnością w
wykonywaniu leku w warunkach aptecznych
Obecnie stosuje się w tym celu dwa rodzaje wag:
odważnikowe (szalkowe) i elektroniczne.
Prawidłowy sposób ważenia uwzględnia: właściwe
ustawienie i wypoziomowanie wagi na stole
recepturowym; tarowanie kart, naczyń lub
opakowań, do których odważane są
poszczególne składniki leku recepturowego oraz
właściwe ważenie z odpowiednią dokładnością,
kontrolowane ustawieniem „wskazówki" wagi w
położeniu zerowym, względnie jej równomiernym
wychyleniu w obie strony od punktu zerowego.
Zastosowanie elektronicznych wag aptecznych
stanowi postęp w tym zakresie.
Jeżeli surowiec farmaceutyczny potrzebny do
wykonania leku recepturowego wymaga
rozdrobnienia i przesiania, to czynność ta
powinna być wykonana w pierwszej kolejności.
W takim przypadku powinno się odważyć
przybliżoną jego ilość, a dopiero po rozdrobnieniu
i przesianiu odważyć dokładnie ilość wskazaną w
przepisie. Jeśli dokładnie odważona ilość
substancji byłaby przeniesiona do moździerza w
celu jej rozdrobnienia, to należy się liczyć ze
stratami wynikającymi z osadzania się cząstek
substancji na ściankach lub w porach
moździerza, a także na sicie. Zawartość
poszczególnych składników w preparacie nie
byłaby prawidłowa.
W praktyce recepturowej stosuje się moździerze
zarówno do rozdrabniania substancji stałych, jak
i do sporządzania proszków, emulsji, zawiesin, a
także maści. W tym celu stosuje się zazwyczaj
porcelanowe moździerze z pistlem.
W zależności od ilości rozdrabnianego surowca
lub preparatu należy dokonać wyboru wielkości
moździerza i pistla, tak by krzywizna pistla była
dobrze dopasowana do wewnętrznej krzywizny
czaszy moździerza.
Efektywność rozdrabniania surowców w
moździerzach porcelanowych jest bardzo dobra.
Jednakże porowatość ich wewnętrznych ścianek
może stanowić mankament.
Lepsze wyniki uzyskuje się przez rozpuszczanie
substancji w łatwo lotnym rozpuszczalniku i
ucieranie w moździerzu do całkowitego
odparowania rozpuszczalnika lub rozdrabnianie z
dodatkiem parafiny
Mieszanie jest procesem jednostkowym mającym
na celu:
uzyskanie homogennej mieszaniny kilku
składników zarówno
płynnych, jak i stałych,
przyspieszenie rozpuszczania substancji,
sporządzanie postaci leków takich, jak np.
roztwory, zawiesiny, emulsje.
W tym celu stosuje się: mieszadła laboratoryjne
łopatkowe o różnym kształcie łopatek,
magnetyczne lub bagietki szklane.
Mieszanie składników płynnych – zależy od ich
lepkości( dobiera się odpowiednie mieszadło oraz
szybkość mieszania
Mieszanie składników stałych-przeprowadza się
w moździerzach. Jeżeli preparat jest
wieloskładnikowy, o różnej ilości poszczególnych
składników, to istotny jest sposób ich łączenia,
celem uzyskania jednorodności całego układu.
Mieszanie składników powinno się odbywać w następujący
sposób:
do moździerza należy wprowadzić składnik przepisany w
najmniejszej ilości( najsilniej działający lub najsilniej
zabarwiony do którego uprzednio dodano niewielką ilość
składnika obojętnego- najmniej czynnego)
dodać kolejny w ilości podobnej do pierwszego składnika,
dokładnie wymieszać,
wprowadzić kolejną porcję drugiego składnika
odpowiadającą w przybliżeniu ilości zmieszanych
dotychczas składników,
dodawać w podobny sposób kolejne składniki i dokładnie
mieszać w moździerzu
na końcu resztę składnika obojętnego
Mieszanie składników półstałych-
W tym celu stosowane są parownice wykonane z porcelany
lub moździerze
Jeżeli skład maści stanowią dwa lub więcej rodzajów
podłoży przepisanych w różnych ilościach, to tok
postępowania powinien być analogiczny do wyżej
wymienionego.
Można również zastosować metodę stapiania.
Poszczególne składniki należy odważyć do porcelanowej
parownicy i ogrzewać na łaźni wodnej do całkowitego
stopienia przy równoczesnym ciągłym mieszaniu.
Wybór tej metody jest uzasadniony, jeżeli utrzymuje się
właściwy zakres podwyższonej temperatury przez
odpowiedni czas
Mieszanie półstałych układów można przeprowadzać
również przy użyciu miksera recepturowego - Unguator,
którego zasadniczym przeznaczeniem jest sporządzanie
maści, kremów, żeli oraz czopków.
Mieszanie przepisanych składników leku recepturowego
wraz z podłożem następuje po uprzednim ich odważeniu
do pojemników z tworzyw sztucznych, w których w dalszej
kolejności następuje homogenizacja.
Jednorodną mieszaninę podłoża z substancją leczniczą
uzyskuje się przez dobór odpowiednich parametrów
technologicznych procesu, tj. szybkości obrotów mieszadła
i czasu trwania mieszania.
W przypadku sporządzania maści zasadniczą zaletą jest
ciągłość procesu. Do pojemnika stanowiącego
bezpośrednie opakowanie maści odważa się poszczególne
składniki preparatu, poddaje homogenizacji, a dzięki
specjalnej nasadce zabezpieczającej pojemnika pacjent
może dozować lek bez potrzeby jego otwierania.
Pojemniki mają kształt tuby z ruchomym dnem, co ułatwia
aplikację preparatu.
Zaleca się odważanie do pojemnika w pierwszej kolejności
podłoża, następnie składników stałych, a na końcu
składników płynnych.
W ciągu krótkiego czasu (maksymalnie ok. 4 min)
uwarunkowanego rodzajem i ilością sporządzanego
preparatu uzyskuje się produkt odpowiedniej jakości.
Jeżeli stopień rozdrobnienia odważanej substancji nie jest
wystarczający, należy ją wcześniej zmikronizować zgodnie
z ogólnie przyjętymi zasadami.
Unguator służyć może również do sporządzania czopków.
Jego zaletą jest możliwość przeniesienia półpłynnej
homogennej masy czopkowej do jednorodnych form z
tworzywa sztucznego, stanowiących również bezpośrednie
opakowanie leku
Unguator jest więc przykładem aparatu, który może
znaleźć szerokie zastosowanie w technologii sporządzania
leku recepturowego.
Uproszczenie sposobu wykonania leku, możliwość
zastosowania także w procesie wytwarzania jałowych
postaci leku ,a także przygotowanie preparatów w
bezpośrednich opakowaniach to zalety, które skłaniają do
szerszego stosowania Unguatora w praktyce
farmaceut
ycznej.
Mając na uwadze odpowiednią jakość leku, dzielenie
proszków recepturowych również powinno być
zmodyfikowane.
Zamiast kapsułek skrobiowych należałoby stosować
kapsułki żelatynowe.
Do tego celu służyć może aparat do ręcznego
rozsypywania proszków dzielonych. Jego konstrukcja
pozwala na napełnianie dowolnej liczby kapsułek,
jednorazowo nawet do 120 kapsułek.
Istnieje kilka modeli aparatów przeznaczonych do
napełniania również mniejszej ilości kapsułek, np. 30,
60, zaś użycie ramek ograniczających pozwala na
wykonanie przepisanej przez lekarza liczby kapsułek.
Można przy ich użyciu napełniać kapsułki różnych
rozmiarów od 5 do 000.
Opakowanie leku recepturowego stanowi jego integralną
część, zapewniającą odpowiednią jakość leku, trwałość
oraz bezpieczeństwo stosowania.
Powinno zapewniać wygodne otwieranie i aplikowanie leku,
ale jednocześnie zabezpieczać przed łatwym dostępem dla
dzieci.
Opakowania mogą być jednodawkowe lub wielodawkowe,
wykonane ze szkła lub tworzywa sztucznego.
Papierowe opakowania są stosowane jako dodatkowe
zewnętrzne.
Przy wyborze właściwego opakowania leku
recepturowego należy kierować się:
właściwościami fizykochemicznymi substancji
leczniczej,
rodzajem postaci leku,
wrażliwością na działanie temperatury, światła,
wilgoci,
miejscem aplikacji leku.
W preparatyce recepturowej stosowane są
substancje wrażliwe na działanie wilgoci, do
których zaliczyć należy m.in.: azotan sodu,
bromek amonu, bromek sodu, bromek wapnia,
chlorek wapnia, jodek sodu
Przykłady substancji leczniczych i pomocniczych
wrażliwych na światło, stosowanych w recepturze to:
alkohol fenyloetylowy, benzokaina, chloramfenikol,
chlorowodorek lidokainy, erytromycyna, fiolet krystaliczny,
hydrokortyzon, kwas salicylowy, mleczan etakrydyny,
nystatyna, octan chloroheksydyny, prednizolon, siarczan
neomycyny, sulfonamidy, tannina, tłuszcze nienasycone.
Należy je przechowywać w pojemnikach chroniących
bezpośrednio przed działaniem światła, np. w
opakowaniach bezpośrednich ze szkła oranżowego lub z
tworzywa sztucznego
.
Prawidłowo dobrane opakowanie, jak i warunki
przechowywania leku recepturowego mają chronić przed
negatywnymi mi, takimi jak:
utrata masy substancji leczniczej na skutek procesu
utleniania, hydrolizy lub parowania rozpuszczalnika,
zmiana właściwości fizycznych postaci leku,
zmiana zabarwienia,
zmiana dostępności biologicznej substancji leczniczej z
postaci
leku.
Postępowanie przy wykonywaniu leku recepturowego
Farmaceuta przed sporządzeniem leku recepturowego
powinien ocenić receptę pod względem merytorycznym,
przeanalizować skład preparatu pod kątem możliwości
wystąpienia interakcji pomiędzy poszczególnymi
składnikami postaci leku. Pozwoli to na przyjęcie
właściwego toku postępowania.
Konieczne jest również sprawdzenie dawek w przypadku
przepisania przez lekarza substancji należących do wykazu
A, B lub N.
Wątpliwości, co do prawidłowego wykonania leku, powinny
być natychmiast skonsultowane i wyjaśnione.
Do sporządzenia leku należy przygotować naczynia
apteczne i odpowiednie opakowanie.
Surowce farmaceutyczne potrzebne do wykonania leku
należy pobierać pojedynczo i kolejno odważać. W celu
uniknięcia pomyłki podczas ich pobierania słuszna jest
zasada trzykrotnego uważnego odczytywania treści
etykiety na naczyniu: po raz pierwszy przy zdejmowaniu
naczynia z półki, po raz drugi przed odważaniem, po raz
trzeci przy odkładaniu naczynia z powrotem na półkę.
Nie należy w żadnym przypadku gromadzić naczyń z
surowcami na stole recepturowym, w miejscu
wykonywania leku. Taki sposób postępowania może być
przyczyną popełnienia błędu przy odważaniu
poszczególnych składników leku.
Przystępując do wykonywania leku recepturowego, należy
przede wszystkim sprawdzić właściwości fizykochemiczne
poszczególnych składników, co umożliwi ustalenie
prawidłowej metody sporządzania leku.
Przy wykonywaniu preparatów płynnych, zwłaszcza
wieloskładnikowych, należy zawsze sprawdzić
rozpuszczalność substancji stałych. Jeżeli są to substancje
słabo rozpuszczalne w wodzie, natomiast rozpuszczalne w
pozostałych składnikach leku recepturowego, należy je w
nich rozpuszczać, tak aby w najprostszy sposób uzyskać
prawidłowo wykonany preparat.
Jeżeli jednak są to substancje trudno rozpuszczalne lub
występujące w formie granulatów, wówczas zawsze należy
je przed rozpuszczeniem rozdrobnić ,celem zmniejszenia
wielkości cząstek i zwiększenia powierzchni kontaktu z
rozpuszczalnikiem.
Lek recepturowy prawidłowo wykonany, umieszczony we
właściwym opakowaniu, musi być w odpowiedni sposób
oznakowany.
Stosuje się etykiety apteczne.
Etykiety apteczne leków recepturowych do stosowania
wewnętrznego są białe, z dodatkowym oznaczeniem „do
użytku wewnętrznego", natomiast stosowanych
zewnętrznie - pomarańczowe, z dodatkowym
oznaczeniem „do użytku zewnętrznego".
Treść etykiety powinna zawierać:
adres apteki,
imię i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony,
sposób użycia leku lub produktu,
datę sporządzenia leku.
Dodatkowo umieszczone są na opakowaniu informacje w
postaci piktogramów, takie jak emblemat oka na lekach
do oczu,
Umiejętność poprawnego sporządzenia leków wiąże
się także z eliminacją błędów, które mogą
doprowadzić do zaniżenia lub zawyżenia ilości
substancji czynnej w końcowym preparacie np.
niedokładne ważenie
Stosowanie surowców niefarmakopealnych lub
nie odpowiadających wymaganiom FP
Czy niewłaściwe przechowywanie
Błędy technologiczne
Niecałkowite rozpuszczenie substancji czynnej,
np: źle dobrany rozpuszczalnik( niskie stężenie
etanolu przy rozpuszczaniu hydrokortyzonu,
detreomycyny, stosowanie zbyt ciepłej wody
dla roztworów bliskich wysyceniu(roztwory
mocznika dodawany do podłoża)itd.
Aeracja podczas sporządzania emulsji, żeli,
kremów ( napowietrzanie roztworów , układów
wielofazowych)- zmniejszenie trwałości leku
Nierównomierne i nieregularne mieszanie-
grudki
Źle sproszkowane składniki , w niewłaściwej
temp., dodanie sproszkowanych składników do
podłoża zamiast odwrotnie
Dodanie zbyt dużej ilości podłoża, zamiast porcjami
Niewłaściwa kolejność dodawania składników,
Pomijanie poszczególnych etapów przy sporządzaniu
leku( sporządzanie zawiesin bez wcześniejszego
zwilżenia składników)
Stosowanie zbyt wysokiej temp. ( antybiotyki, olejki
eteryczne
Przyśpieszenie procesu chłodzenia( rozwarstwienie,
zmiana konsystencji, obniżenie trwałości preparatu
nieuzupełnienie składników, vehiculum, po
podgrzewaniu lub sączeniu- zawyżenie lub zaniżenie
dawki leku
Błędy obliczeniowe
Nie uwzględnienie wody hydratacyjnej w lekach
o różnym uwodnieniu, np. siarczan
magnezu( bezwodny i siedmiowodny), czy
dwuwodoro-fosforan jedno i dwuwodny
Nie uwzględnienie zamiany różnych form tej
samej substancji czynnej, np. luminal na luminal
sodowy
Stosowanie leku gotowego jako źródła substancji
czynnej( różna zawartość substancji czynnej,
różne substancje pomocnicze, )
Zasady wprowadzania leków do konkretnej postaci leku
związane są z właściwością samego leku, techniką
sporządzania, rodzajem vehiculum i mają wpływ na
trwałość postaci leku i jego dostępność farmaceutyczną
Roztwory-odpowiednią ilość substancji należy rozpuścić
w części rozpuszczalnika i po rozpuszczeniu uzupełnić
do przepisanej masy
Zawiesiny – mikronizacja substancji leczniczej w
moździerzu(subtelny proszek), dodanie środka
zawieszającego( ważny wybór: hydrofilowe, np. ZnO,
MgCO
3
,CaCO
3
–woda, etanol, glicerol; hydrofobowe np.
siarka, hydrokortyzon, antybiotyki-gliceryna, parafina,
oleje, rozp. organiczne), dla obu surfaktaty i np. syrop ;,
następnie niewielką ilość fazy rozpraszającej, a
następnie uzupełnia się pozostałą ilością fazy płynnej
Emulsje płynne- subst. rozp. W wodzie dodawać do
emulsji, substancje rozpuszczalne w olejach rozp.się w
oleju przed zemulgowaniem, subst. Nierozpuszczalne
lub słabo rozpuszczalne rozciera się z subst. lewigującą i
do nich wprowadza się emulsję; nalewki, syropy , wody
aromatyczne dodaje się dodaje się do emulsji
przygotowanych wcześniej; etanol pod koniec
emulgowania
Maści i krem – do podłoży lipofilowych subst.
nierozpuszczalne wodzie(mechanicznie, poprzez proces
lewigacji); podłoża absorpcyjne-leki nierozpuszczalne,
wprowadzamy mechanicznie, lub przez stapianie, a
rozpuszczalne przez dodanie do fazy wodnej;
wprowadzanie leku do układu typu w/o- substancje
lipofilowe i nierozpuszczalne subst. sproszkowane
wprowadza się , ucierając je w moździerzu z niewielką
ilością kremu, czy maści, lub stosując np. parafinę, czy
podgrzewanie; dodawanie wody do takich układów
skutkuje dodatkowym dodatkiem emulgatora;
wprowadzanie do układu o/w-roztwory wodne i
nierozpuszczalne subst. ucierać w moździerzu z niewielką
ilością kremu lub( glicerol,, glikol propylenowy)
Jednym z najważniejszych problemów przy sporządzaniu
leku recepturowego jest uzyskanie takiej jego trwałości,
która zapewni odpowiednią jakość i skuteczność
działania w okresie stosowania. W Polsce nie ma
praktycznie uregulowań prawnych dotyczących tego
zagadnienia.
Przepisy wydane przez Ministra Zdrowia z lat 70-tych
regulują jedynie pojęcie terminu ważności, okresu odpo
wiedzialności producenta oraz terminu przydatności
leku gotowego. Pojęcie terminu ważności dla leków
gotowych występuje również w rozporządzeniu MZ z
19.12.2002 (Dz. U. nr 234, póz. 1978).
Natomiast rozporządzenie MZ z 18. 10.2002 (Dz. U. Nr
183, póz. 1531) określa jedynie jakim wymogom
powinna odpowiadać postać leku recepturowego oraz
surowce farmaceutyczne stoso wane w aptece
W przypadku leku recepturowego nie można używać
terminu data ważności, ponieważ wymagałoby to
przeprowadzenia dla każdego przepisu szczegółowych
badań organoleptycznych, fizyko-chemicznych,
chemicznych i mikrobiologicznych, których wyniki są
istotne dla trwałości produktu i służą do sformułowania
informacji o stabilności mającej zapewnić jakość,
skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Dla leku recepturowego powinno stosować się pojecie
okresu przydatności do użycia, który powinien być
umieszczony na opakowaniu. Początek okresu liczy się od
daty przygotowania leku magistralnego. Lek nie powinien
być stosowany dłużej niż okres przydatności podany na
opakowaniu.
Ponieważ leki magistralne są przeznaczone do
zastosowania bezpośrednio po wykonaniu i w stosunkowo
krótkim przedziale czasowym, przy wyznaczaniu okresu
przydatności stosuje się inne kryteria niż. te przy określaniu
daty ważności dla leków produkowanych przemysłowo,
bardziej szczegółowe badania mogą przyczynić się do
wydłużenia okresu dopuszczającego stosowanie leku
recepturowego.
Trwałość leku recepturowego jest różna zależnie od
postaci, składu, warunków przechowywania oraz rodzaju
substancji pomocniczych, zakładając, ze leki magistralne
sporządzane są zgodnie z wymogami sztuki aptekarskiej i
przy zachowaniu odpowiednich warunków czystości
mikrobiologicznej, można przyjąć następujące okresy
przydatności dla postaci recepturowych
1. Proszki dzielone i nie dzielone jeżeli nie zawierają
substancji higroskopijnych a między składnikami nie
występują interakcje mogą być przechowywane w suchym
miejscu przez miesiąc. Z apteki powinny być wydawane w
szczelnie zamkniętych opakowaniach chroniących przed
wpływem czynników zewnętrz nych a zwłaszcza wilgoci
2.Mieszanki (mikstury) zawierające wyciągi roślinne,
sacharozę lub rozcień czone syropy są najbardziej podatne
na zmiany zachodzące w czasie przechowy wania. Stanowią
one bardzo dobrą pożywkę dla pleśniaków i drożdżaków.
Nie konserwowane powinny być zużyte w ciągu 7 dni
(nawet z zaleceniem przecho wywania w chłodnym
miejscu
).
3. Roztwory wodne bez syropów i wyciągów roślinnych
przechowywane w temperaturze pokojowej powinny być
zużyte w ciągu 7, a przechowywane w chłodnym
miejscu w ciągu 14 dni
4. Roztwory spirytusowe otrzymane np, przez
zmieszanie nalewek można przechowywać w
temperaturze pokojowej do 2 - 3 miesięcy w szczelnie
zamkniętych opakowaniach szklanych. Warunkiem jest
jednak brak interakcji między składnikami.
Rozcieńczenie wodą roztworów spirytusowych,
zwłaszcza poniżej 15% (wag) skraca znacznie okres
trwałości leków recepturowych
5.Trwałość półstałych postaci leków typu maści i
kremów zależy od obecności wody, rodzaju podłoża i
opakowania.
Maści bezwodne są trwalsze od uwodnionych. Maści na
wazelinie są trwalsze od tych sporządzonych na podłożu z
trójglicerydów. Natomiast maści sporządzone na podłożach
lipofllowych charakteryzują się większą trwałością od
maści emulsyjnych i hydrofilowych. Maści w tubach są
trwalsze od tych przygotowanych w pudełkach do
unguatora lub zakręcanych, a te z kolei są bardziej stabilne
od tych w pudełkach z nakładaną pokrywką/Biuletyn
Informacyjny PKOIA (nr 5 /40/2002, str. 27-31)
Czopki i globulki są wrażliwe na podwyższoną temperaturę.
Powyżej 35°C ulegają deformacji. Sporządzone na Oleum
Cacao mają ograniczoną trwałość do l miesiąca ze względu
na jełczenie podłoża.
6. krople do oczu -przyjmuje się, że okres ich
przechowywania w nienaruszonym opakowaniu nie może
przekroczyć l miesiąca. Jeżeli krople do oczu nie zawierają
środka konserwującego, powinny być zużyte w ciągu 24 h
od momentu otwarcia butelki, natomiast te, które go
zawierają mogą być stosowane do 10 dni od pierwszego
otwarcia.
Krople oczne z antybiotykami sporządzone recepturowe
powinny być przechowywane w lodówce z okresami
przydatności do użycia od 2 dni (z oksytetracykliną) do 4
tygodni (z chloramfenikolem).
Protokół sporządzenia leku recepturowego
1.merytoryczna ocena recepty na lek robiony
a. postać leku( fizykochemiczna),
b. czy dla dorosłego, czy dla dziecka,
c. obliczenie dawek,
d. czy lek w ogóle możliwy do wykonania, itd.
2. opis sposobu wykonania z uwzględnieniem
a. kontrola dawek i korekta w razie konieczności
b. możliwość wystąpienia interakcji i sposób wyeliminowania
c. nazwy synonimów składników
d. obliczenia konieczne do prawidłowego wykonania leku
e. działanie i zastosowanie
3. praktyczne wykonanie leku
a. dobór utensyliów, opakowania finalnego
b. wykonanie leku recepturowego w formie do wydania, zastosowanie
4. uzasadnienie w formie pisemnej toku sporządzania leku ze
zwróceniem uwagi na potrzebę zastosowania wybranych procesów
technologicznych, jak rozpuszczanie, mieszanie, itd.
Projekt realizacji prac związanych z przygotowaniem
i wykonaniem leku recepturowego wg recepty lub
leku galenowego wg Farmakopei
Analiza recepty lekarskiej lub przepisu
farmakopealnego
a. ustalenie postaci farmaceutycznej i
fizykochemicznej leku
b. opis składników leku recepturowego lub preparatu
galenowego, określenie substancji czynnej,
pomocniczej, analiza rozpuszczalności charakteru
chemicznego i siły działania poszczególnych
składników recepty lub preparatu, synonimy,
obliczenie stężeń, dawek w zależności od drogi
podania i stosownie do wieku pacjenta.
Sprawdzenie ewentualnych interakcji pomiędzy
składnikami- zapobieganie nim; działanie leku
Technika wykonania leku odpowiednia dla danej
postaci leku; kolejność wykonania działań
Przygotowanie stanowiska do wykonania leku
a. wymagania sanitarno-epidemiologiczne( umycie
rąk, fartuch ochronny, upięte włosy,
przygotowanie loży, wagi, utensyliów)
b. wykaz niezbędnego sprzętu , opakowanie,
sygnatury
Wykonanie konkretnego leku bądź preparatu
zgodnie z przedstawioną techniką, wykonanie
postaci leku, kolejność działań, tarowanie naczyń
Zabezpieczenie postaci leku lub preparatu zgodnie
z podaną procedurą( poprawne zapakowanie),
wskazania dla pacjenta o sposobie dawkowania i
przechowywania, opatrzenie odpowiednią
sygnaturą z opisem leku -odpis recepty tak jak w
aptece przy wydawaniu pacjentowi
Uporządkowanie stanowiska pracy
Dziękuję za uwagę