CELAB – system informatyczny wspomagający służby weterynaryjne w zakresie badań zwierząt, żywności i pasz

13.04.21

Badanie trwałości produktów.

Określanie terminów

przydatności do spożycia

Krzysztof Kwiatek

Państwowy Instytut Weterynaryjny –

PIB

w Puławach

SSP 11 dnia 22.01.2010

13.04.21

Definicja żywności



Rozp. 178/2002 - Definicja „żywności”



Do celów niniejszego rozporządzenia „żywność”
(lub „środek spożywczy”) oznacza jakiekolwiek
substancje lub produkty, przetworzone,
częściowo przetworzone lub nieprzetworzone,
przeznaczone do spożycia przez ludzi lub,
których spożycia przez ludzi można się
spodziewać.



Ustawa PL - Art. 3. 1. Żywnością (środkiem
spożywczym) jest każda substancja lub produkt
w rozumieniu art. 2 rozporządzenia nr
178/2002.

13.04.21

Definicje wg PN EN ISO
22000



Walidacja <bezpieczeństwo żywności>

uzyskanie dowodu, że środki nadzoru

(kontroli) zarządzane w ramach planu HACCP

i operacyjnych PRP mogą być skuteczne

(przed wdrożeniem systemu).



Definicja ma zastosowanie do walidacji

trwałości produktu



Weryfikacja potwierdzenie, przez

przedstawienie obiektywnego dowodu, że

zostały spełnione wyspecyfikowane

wymagania

(po wdrożeniu systemu).



Definicja ma zastosowanie do weryfikacji

trwałości produktu.

13.04.21

Walidacja środków kontroli
wg 22000 pkt 8.2.



Przed wdrożeniem GMP/GHP i HACCP



Po wszelkich zmianach w systemie, ale

też..



Przed ostatecznym ustanowieniem okresu

trwałości

Zakres:



Czy środki nadzoru zapewniają panowanie

nad zagrożeniami – także w produkcie



Czy są skuteczne i zapewniają opanowanie

niezidentyfikowanych zagrożeń



Gdy konieczne modyfikowanie procesów,

środków kontroli

13.04.21

Akty prawne i normatywne z
zakresu trwałości produktu
spożywczego



Horyzontalne Rozporządzenia pakietu
higienicznego (852; 854)



Rozporządzenie (WE) 2073 art.. 3 p.1 i 2



Dyrektywa WE 2000/13



Krajowe przepisy prawa



Standard IFS p. 4.3.3



Standard BRC p. 3.7, 5.1 i 5.5

13.04.21

Wymagania

mikrobiologiczne dla

żywności

Rozporządzenie Komisji (WE) NR 2073/2005 z

dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów

mikrobiologicznych dotyczących środków

spożywczych

Rozporządzenie Komisji (WE) NR 1441/2007 z dnia 5

grudnia 2007 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr

2073/2005 w sprawie kryteriów mikrobiologicznych

dotyczących środków spożywczych (Dz. U. UE L 332/12 z

7.12.2007).

13.04.21

Definicje

wg 2073/2005



f) "okres przydatności do

spożycia„

(shelf-life - życia na półce)

oznacza okres odpowiadający okresowi

poprzedzającemu datę ważności lub

datę przydatności do spożycia, zgodnie

z definicjami tych dat, zawartymi

odpowiednio w art. 9 i 10 dyrektywy

2000/13/WE;



(data minimalnej trwałości/termin

przydatności do spożycia)

13.04.21

USTAWA z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia
(Dz. U. Nr 171 poz. 1225 z dnia 27 września 2006 r. z
późn. zm.)

data minimalnej trwałości - datę, do

której prawidłowo przechowywany
środek spożywczy zachowuje swoje
właściwości;



data powinna być poprzedzona
określeniem

"najlepiej spożyć przed"

albo określeniem

"najlepiej spożyć

przed końcem";

13.04.21

USTAWA z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.
U. Nr 171 poz. 1225 z dnia 27 września 2006 r. z
późn. zm.)

47)

termin przydatności do spożycia -

termin, po upływie którego środek

spożywczy traci przydatność do

spożycia;



termin ten jest podawany w przypadku

środków spożywczych nietrwałych

mikrobiologicznie, łatwo psujących się;



data powinna być poprzedzona

określeniem

"należy spożyć do:";

13.04.21

Definicje

wg 2073/2005



"partia" oznacza grupę lub zbiór

możliwych do zidentyfikowania
produktów,



uzyskanych w wyniku danego procesu
w praktycznie identycznych warunkach
oraz



wyprodukowanych w danym miejscu w
ramach jednego, określonego okresu
produkcji;

13.04.21

Wymagania ogólne – art.. 3



na każdym etapie produkcji i obrotu podmioty

podejmują środki kontroli (nadzoru), w ramach

GMP,

GHP i HACCP

, mające na celu zapewnienie:



możliwości

spełnienia

możliwości

spełnienia

kryteriów

bezpieczeństwa

żywności,

bezpieczeństwa

żywności,

mających

zastosowanie w ciągu całego dopuszczalnego

okresu przechowywania produktów,



dających

się

rozsądnie

przewidzieć

dających

się

rozsądnie

przewidzieć

warunkach dystrybucji, przechowywania i

stosowania !!!.

–

realne warunki !!!

13.04.21

Kryteria mikrobiologiczne -

założenia przy ich ustalaniu i
kontroli

(preambuła 1)

Kryteria mikrobiologiczne jako integralna
część systemu zapewnienia

bezpieczeństwa opartego o:



GMP, GHP i



System HACCP



w procesie produkcji, przetwarzania,



na etapie magazynowania i dystrybucji
żywności

Stąd określanie trwałości powinno być

określane procedurą (GMP ? HACCP?)

13.04.21

Kryteria mikrobiologiczne -

założenia przy ich ustalaniu i
kontroli



Zdefiniowanie środków kontroli (nadzoru)

podejmowanych przez producentów i

dystrybutorów żywności dotyczących m. in.:



Kontroli surowców stosowanych w produkcji

środków spożywczych

(z.n.e)



Wymagań w zakresie zapewnienia higieny (GHP)



Wymagań w zakresie temperatury np..; podczas

chłodniczego przechowywania, mrożenia,

obróbki cieplnej –

(z.s.e)



Określania trwałości produktu !!!!

13.04.21

Definicje ważniejszych
pojęć



Środki kontroli/zapobiegawcze/nadzoru

- są to:



czynniki,



procesy, zabiegi,



czy postępowanie,



których zastosowanie ma na celu
eliminowanie zagrożeń, niedopuszczanie do
ich wzrostu lub redukowanie ich
występowania do akceptowalnego, z punktu
widzenia bezpieczeństwa, poziomu.

13.04.21

Odpowiednia temperatura jako środek kontroli
(nadzoru) dla czynników zagrożeń typu
mikrobiologicznego

Sterylizacja> 100 st.C
Pieczenie > 140 st.C

Pasteryzacja 68 – 100 st.C

Termizacja 56 -68 st.C

Gotowanie

Parzenie 70-75 st. C

Wędzenie
Suszenie
Inne metody konserwacji

13.04.21

Wpływ temperatury na etapy wzrostu i
klasyfikację bakterii

Zależnie od reakcji na temperaturę wyróżnia się pięć grup
bakterii:
Kategoria

Minimalna °C Optymalna °C

Maksymalna °C

Psychrofilne

-10

-5

Psychrotrofowe 0

Mezofilne

Termotrofowe

Termofilne

13.04.21

Fazy wzrostu mikroorganizmów



Faza

pierwotnego

zahamowania

(spoczynkowa,

adaptacyjna)- okres początkowy

dostaniu

się

jednostki

tworzącej kolonię (j.t.k.), W tej

fazie komórki nie dzielą się;

zachodzi adaptacja do nowych

warunków

środowiska.

zależności od rodzaju bakterii

może trwać kilka do kilkunastu

godzin.



II Faza wzrostu logarytmicznego

(intensywnego wzrostu)- liczba

komórek

gwałtownie

rośnie,

zachodzą intensywne podziały.

Faza ta jest nazywana trofofazą.

•

III Faza równowagi - dochodzi do zrównania się w przybliżeniu liczby komórek

tworzących się i obumierających w danej chwili. Faza ta następuje gdy zaczynają

się wyczerpywać źródła pokarmu i/lub stężenie produktów przemiany materii

wzrasta do poziomu szkodliwego dla samych bakterii. Dla większości gatunków

faza ta następuje po osiągnięciu stężenia komórek bakteryjnych na poziomie ok.

- 10

j.t.k./ml (cfu/ml). W czasie trwania fazy równowagi drobnoustroje

zaczynają produkować wtórne produkty przemiany materii, substancje

charakterystyczne dla danego gatunku. Etap ten nazywa się czasem idiofazą.

•

IV Faza wymierania (spadkowa)- dominują procesy obumierania komórek,

bakterie wytwarzają formy inwolucyjne (zmienia się kształt komórek).

Drobnoustroje przetrwalnikowe intensywnie wytwarzają przetrwalniki. W

niektórych przypadkach, w podłożach płynnych, można mówić o

samowyjałowianiu się środowiska.

13.04.21

Artykuł 3 - Wymagania
ogólne



W razie konieczności producenci

prowadzą badania zgodnie z załącznikiem

II w celu zbadania zgodności z kryteriami

w ciągu całego dopuszczalnego okresu

przechowywania !!!.



Dotyczy to w szczególności wyrobów

gotowych do spożycia, w których możliwy

jest rozwój

Listeria monocytogenes,

może stanowić zagrożenie dla zdrowia

publicznego,

13.04.21

Wartości predyktywne dla wzrostu Listeria
monocytogenes w zależności od różnych
temperatur przechowywania produktu

Wartości wstępne dla Listeria monocytogenes

Koncentracja

początkowa

Wartości środowiskowe

tem

NaCl

(log jtk/g)

(°C)

( - )

( % )

0,9973

0,5

0,9973

0,5

0,9973

0,5

0,9973

0,5

0,9973
5

0,5

0,9973
5

0,5

13.04.21

Czy jest to istotny
element ?



Nagłośniony przykład: Constar
Starachowice - koszt 25 mln zł,
produkty przeterminowane



Uzdatnianie produktu



Ukrywanie jego prawdziwych cech,
brak informacji o tym klienta



Jest to postępowanie niezgodne z
prawem



Jest to fałszowanie produktu

13.04.21

Dlaczego istotne jest
określanie trwałości
środków spożywczych

(1)



Tendencja do wydłużania okresów



Poprawia się jakość surowców i
produktów



Występuje zróżnicowanie jakości
mikrobiologicznej surowców



Występuje zróżnicowanie poziomu
technologii i higieny



Styl życia i pracy tego wymaga

13.04.21

Dlaczego istotne jest
określanie trwałości środków
spożywczych

(2)



Wymagania handlu, szczególnie
supermarketów, twarde warunki
umowy



Premiowanie dobrych producentów
surowców i produktów



Produkcja wyrobów tradycyjnych



Produkcja wyrobów
wysokowydajnych

13.04.21

Kiedy musimy wykonać
badania trwałościowe (1)



W końcowej fazie opracowywania
nowego produktu



Każdorazowo, gdy zmieniamy skład,
sposób wytwarzania lub pakowania



Kiedy chcemy zmienić okres trwałości
produktu



Kiedy wchodzimy na nowy rynek: nowy
sposób transportu, dystrybucji,
przechowywania

13.04.21

Dlaczego musimy
wykonywać badania
trwałościowe (1)



Celem zagwarantowania

organoleptycznych oczekiwań/żądań

klienckich dla całego okresu trwałości,

nawet w punkcie końcowym tej trwałości



Celem zagwarantowania wartości

odżywczych oferowanego produktu aż do

końca okresu trwałości produktu



Celem zagwarantowania bezpieczeństwa

żywności dotyczących nowo pojawiających

się czynników zagrożeń takich jak Listeria

monocytogenes i trwałości produktu

13.04.21

Kwestie do rozpatrzenia -

Określanie trwałości środków
spożywczych (2

)



liczba badań, czasokresy,
liczba partii



zachowanie czasowego
marginesu bezpieczeństwa



uwzględnianie „nowych”
czynników zagrożeń np..: L.
monocytogenes, C. jejuni,
Yersinia enterocolitica, wirusy

13.04.21

Niektóre aspekty dotyczące psucia
się żywności, rzutujące na trwałość
- przyczyny



Wzrost mikroorganizmów



Niepożądane zmiany cech organoleptycznych



Jełczenie/autoksydacja kwasów tłuszczowych



Reakcja Maillarda



Zmiany zawartości wody



Procesy enzymatycznego rozkładu



Degradacja niektórych składników odżywczych
(witamin i innych składników organicznych
posiadających wartość odżywczą)

13.04.21

Krytyczne cechy/właściwości
jakościowe (1)



Dokonaj identyfikacji krytycznych cech

jakościowych



Ustal zakres akceptowalnych wartości dla

każdej z tych cech



Cechy sensoryczne



Barwa



Intensywność zapachu



Stopień kruchości



Elastyczność, cechy reologiczne



Wygląd w stanie opakowanym/luzem



Nieprzyjemny zapach (woń) w momencie

otwarcia opakowania



Intensywność tego nieprzyjemnego zapachu

13.04.21

Krytyczne cechy/właściwości
jakościowe (2)



Dokonaj identyfikacji krytycznych cech
jakościowych w zakresie mikrobiologii



Ustal zakres akceptowalnych wartości dla każdej z
tych cech mikrobiologicznych



Cechy/stan mikrobiologiczny



Kryterium ogólnej liczby bakterii/drobnoustrojów
w produkcie



Kryterium całkowitej liczby pał. kwasu mlekowego



Dopuszczalny poziom Listeria monocytogenes



Obecność Salmonella – 10/25/125/g



Obecność innych patogenów (Staph.aureus;
Campylobacter, EHEC)

13.04.21

Krytyczne cechy/właściwości
jakościowe (3)



Dokonaj identyfikacji krytycznych cech
jakościowych w zakresie wyróżników
chemicznych



Ustal zakres akceptowalnych wartości dla
każdej z tych cech chemicznych



Wilgotność/ zawartość wody



Aktywność wody (Aw)



Dopuszczalny poziom kwasowości



Straty witamin



Zawartość składników odżywczych

13.04.21

Krytyczne cechy/właściwości
jakościowe, które chcemy
zagwarantować

Czynniki wewnętrzne

cechy/parametry produktu
powiązane z jakością



Odczyn pH



Aktywność wody/zawartość soli



Dodatki do żywności



Mikroflora konkurencyjna



Opakowanie – oksydacja, wilgotność

13.04.21

Krytyczne cechy/właściwości
jakościowe, które chcemy
zagwarantować

Czynniki zewnętrzne powiązane z

jakością



Przechowywanie



Transport



Sposób postępowania i warunki użycia



Przeznaczenie konsumenckie

13.04.21

Początkowe dane potrzebne do
zaplanowania badania
trwałościowego



Piśmiennictwo lub inne początkowe
badania tego samego rodzaju
produktu



Dostępne dawne (historyczne ) dane
dostępne w zakładzie



Wyniki poprzednich (dawnych) badań
mikrobiologicznych



Reklamacje klienckie, skargi

13.04.21

Zastosowanie narzędzi
modelowania
predyktywnego -
prognostycznego



Np.. Zastosuj model prognostyczny
wzrostu mikroorganizmu w zależności
od:



Składu chemicznego produktu: sól, Aw, pH



Temperatury



Cech szczepów bakteryjnych



W przypadku szczepów poddanych stresowi



Zmian składu mikroflory kompetencyjnej



Wzięcie pod uwagę na początku tych
czynników jest kluczem do sukcesu

13.04.21

. Dokonaj

określenia/identyfikacji
krytycznych cech jakości



Chodzi o cechy jakości, które będą
charakteryzować produkt przez cały
okres trwałości



Sensoryczne/organoleptyczne



Mikrobiologiczne



Chemiczne

13.04.21

2. Określ i odtwórz najgorsze warunki w
jakim może znaleźć się dany produkt
(przeznaczenie konsumenckie)



Temperatura (niska, wysoka)



Wilgotność względna



Światło



Zmiana warunków



Ciśnienie



Narażenie na uszkodzenie mechaniczne



Inne czynniki ??

13.04.21

Zaplanuj badania



Badania trwałościowe;

badania nad

kształtowaniem i zmiennością cech jakościowych
produktu, biorąc pod uwagę reprezentatywną
próbkę (n=?), w dobrze zdefiniowanych
warunkach (np.. temperatura, czas, opakowanie,
wilgotność)



Badania obciążeniowe;

badania dotyczące

zachowania się danego mikroorganizmu, którym
inokulowano (zakażono) dany produkt
żywnościowy

13.04.21

Badania trwałościowe, a badania
obciążeniowe

Naturalnie

występująca

mikroflora

Badania

trwałościowe

Wszystkie typy

czynników

wskaźnikowych

Inokulacja

drobnoustrojami

szczególnymi,

wyjątkowymi

Badania

obciążeniowe

Drobnoustroje

patogenne lub

mikroflora powodująca

psucie się produktu,

jego rozkład

13.04.21

Badania trwałościowe zgodnie z
norma francuską NF V01-003

• Zalecenie 1: Badania trwałościowe wykonać na 3 różnych
partiach produktu

• Zalecenie 2: Badanie odczynu pH i Aw przeprowadzić
przynajmniej na początku badania (Po) i końcu badania (Pkoniec)

C jako środek kontroli (4-8

C): 1/3 okresu w temp. 4

C i 2/3

okresu w temp. 8

próbek

P 1/3

próbek

P 2/3

próbek

koniec

próbek

13.04.21

Badania trwałości: Szacowanie
potencjalnego wzrostu – badanie
jakościowe



Oszacowanie przypadku: Wzrost
możliwy/brak możliwości wzrostu



Wymagane jest, ażeby wykonać badania na 3
partiach produktu, dlaczego?



Badanie odczynu pH i Aw – minimum na początku
i końcu badania



Partia kontrolna musi być uwzględniona



Wybór odpowiednich szczepów



Szczepy poddane czynnikom stresu np..
podwyższonej temperaturze, mrożeniu etc.



Inokulacja szczepami testowymi

13.04.21

Badania trwałości - Określanie faz
wzrostu drobnoustrojów, badania
ilościowe



Określenie fazy wzrostu log. i krzywej
wzrostu



Może być użyte modelowanie prognostyczne



Badanie odczynu pH i Aw – minimum na
początku i końcu badania



Partia kontrolna musi być uwzględniona



Wybór odpowiednich szczepów



Szczepy poddane czynnikom stresu np..
podwyższonej temperaturze, mrożeniu etc.



Inokulacja szczepami testowymi

13.04.21

4. Określ cele w
eksperymencie



Protokół badania zwalidowany sensorycznie



Referencyjne metody mikrobiologiczne



Wyselekcjonowane szczepy dla badań

obciążeniowych



Cel będzie zależny od matrycy



W zależności od zmienności matrycy/analitu

dokonaj powtórzenia na różnych partiach produktu



Plan próbkobrania musi być odporny na błędy

(wiarygodny) ażeby dać gwarancję

reprezentatywności wyników: n=3 lub n=5.



Określ odpowiednią częstotliwość badań

kontrolnych



Minimum: 2 (na początku i końcu badania)



Ażeby uwidocznić dynamikę: 2 + kontrola w terminie

środkowym

13.04.21

Sprawozdanie - raport



Z wyników otrzymanych pod uwagę
bierzemy tylko te najgorsze np.. najwyższą
liczbę namnożonych bakterii, najwyższy
stopień zjełczenia tłuszczu etc..



Trwałość produktu będzie to okres czasu
podczas którego wszystkie cechy jakościowe
utrzymują się w zakresie przyjętych parametrów



Wreszcie od otrzymanego okresu trwałości
odejmij jeszcze 20% (zmienność wyników)

13.04.21

Co jest jeszcze istotne w
procedurach ustalania
trwałości



Procedury krajowe – brak



Procedury zakładowe – może opracować,

wymagać od zakładu ?



Procedury inspekcji – na jakim szczeblu ?



Inne elementy



Rozporządzenie Komisji (WE) NR 2073/2005

z dnia 15 listopada 2005 r.

(1441/2007) - w sprawie kryteriów

mikrobiologicznych dotyczących środków

spożywczych



Podjęcie prac na poziomie UE w tym

zakresie

13.04.21

Wnioski - 1



Profesjonalna walidacja okresu trwałości
jest:



Wymaganiem prawnym



Wymaganiem wynikającym z
bezpieczeństwa



Wymaganiem wynikającym z jakości



Profesjonalna walidacja okresu trwałości
pozwala na:



Zapewnienie satysfakcji klienta



Respektowanie wymagań prawnych



Chronić wyrób markowy

13.04.21

Wnioski - 2



Profesjonalna walidacja okresu trwałości

wymaga:



Precyzyjnego określenia przeznaczenia
konsumenckiego produktu



Ściśle określonego i kontrolowanego procesu
produkcyjnego z ograniczoną zmiennością
(statystyczna kontrola procesu)



Profesjonalny protokół badania okresu
trwałości wymaga:



Znajomości zachodzących zmian chemicznych
produktu



Znajomości zachodzących zmian mikrobiologicznych
produktu



Ogólnej wiedzy z zakresu identyfikacji krytycznych
cech jakościowych produktu

13.04.21

Wnioski - 3



Profesjonalna walidacja okresu trwałości

wymaga:



Rzetelnie wykonane badania okresu trwałości

wymagają:



Wykonania procesu pobierania próbek i
powtórzeń



Zastosowania wiarygodnych metod badań
sensorycznych, chemicznych i
mikrobiologicznych



Specyficznej wiedzy z zakresu prognozowania,
przewidywania (mikrobiologia prognostyczna,
jełczenie..)



Specyficznej wiedzy z zakresu prowadzenia
badań obciążeniowych (szczepy, inokulacja,
poddawanie stresowi…)



Całościowej interpretacji danych i
przygotowania raportu

Document Outline