UWARUNKOWANIA

PRAWNE

TRANSPLANTOLOGI

I W POLSCE

 W Polsce przyjęto rozwiązania takie rozwiązania, jakie
obowiązują w Austrii, Belgii, Francji, Luksemburgu,
Hiszpanii, Portugalii i w niektórych kantonach w
Szwajcarii, gdzie dopuszczalne jest pobieranie narządów, w
przypadku gdy zmarły nie sprzeciwił się temu za życia.
 Natomiast w Finlandii, Danii, Wielkiej Brytanii i w
Niemczech obowiązuje rozwiązanie nazywane modelem
rozszerzonej zgody wyraźnej. Oznacza to, że jeżeli zmarły
nie wyraził za życia ani zgody, ani sprzeciwu na pobranie po
śmierci jego narządów, wymagana jest zgoda jego krewnych
- w kolejności: mąż, żona, dorosłe dzieci, pełnoletnie
rodzeństwo.

 Podobne prawo obowiązuje także w Stanach
Zjednoczonych

Obowiązujące aktualnie w Polsce akty

prawne

Ustawa o pobieraniu i przeszczepianiu komórek tkanek

i narządów

Akty powiązane:

• Rozporządzenie MZOiS z dnia 1 października 1996 r. w
sprawie centralnego rejestru zgłoszonych sprzeciwów na
pobranie komórek tkanek i narządów, sposobu rejestracji
sprzeciwów oraz sposobu ustalania istnienia sprzeciwów w
formie oświadczeń.

• Rozporządzenie MZiOS z dnia 9 października 1996 r. w
sprawie sposobu dystrybucji komórek, tkanek i narządów

• Rozporządzenie MZiOS z dnia 12 listopada 1996 r.w sprawie
wymogów, jakim powinna odpowiadać dokumentacja
medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów,
ich przechowywania i przeszczepiania

• Rozporządzenie MZiOS z dnia 13 listopada 1996 r. w
sprawie sposobu i warunków tworzenia krajowych i
regionalnych banków komórek i tkanek przeznaczonych do
przeszczepiania oraz ich zadań

Akty powiązane cd.

• Rozporządzenie MZiOS z dnia 30 listopada 1996 r. w sprawie
warunków pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i
narządów oraz sposobu stwierdzenia spełnienia tych
warunków

• Rozporządzenie MZiOS z dnia 30 grudnia 1996 r. w sprawie
sposobu i trybu uzyskania informacji od prokuratora lub
stanowiska sądu rodzinnego o niewyrażaniu sprzeciwu na
pobranie ze zwłok komórek, tkanek i narządów

• Zarządzenie MZiOS z dnia 20 stycznia 1997 r. w sprawie
nadania statutu Krajowej Radzie Transplanlacyjnej

• Komunikat MZiOS z dnia 29 października 1996 r. o
wytycznych w sprawie kryteriów stwierdzenia trwałego i
nieodwracalnego ustania funkcji pnia mózgu (śmierci
mózgowej)

• Zarządzenie MZiOS z dnia 11 lipca 2003 r. w sprawie
powołania Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
oraz Statutu Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i
Komórek

Akty prawne cd

Ustawodawstwo Unii Europejskiej

Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady Unii Europejskiej z

dnia 31 marca 2004 r.

W sprawie ustalenia norm jakości i

bezpiecznego oddawania, pobierania,

testowania, przetwarzania,

konserwowania, przechowywania i

dystrybucji tkanek i komórek ludzkich

Ustawa

oraz pozostałe akty prawne

reguluj

pobieranie i przeszczepianie komórek,

tkanek i narządów,

pochodzących ze zwłok

lub od żywego człowieka.

Ustawa nie dotyczy pobierania i

przeszczepiania komórek rozrodczych i

gonad,

tkanek embrionalnych i płodowych

oraz narządów rozrodczych i ich części, a

także pobierania, przechowywania,

przetaczania i dystrybucji krwi.

Krajow

Rad

Transplantacyjn

pełni funkcję

organ

doradcz

ego

i opiniodawcz

ego przy

Ministr

Zdrowia i Opieki Spo

ecznej

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do spraw transplantacji

POLTRANSPLANT

państwow

jednostk

budżetow

podporządkowan

Ministrowi Zdrowia i Opieki Społecznej

Do zadań POLTRANSPLANTU należy w szczególności:

1) organizacja i koordynacja pobierania i przeszczepiania komórek,

tkanek i narządów na terenie kraju,

2) prowadzenie centralnego rejestru zgłoszonych sprzeciwów na pobranie

komórek, tkanek i narządów,

3) bieżący nadzór nad prowadzeniem krajowych list osób oczekujących na

przeszczepienie komórek, tkanek i narządów oraz nadzór nad

ujednolicaniem metod typowania tkankowego w Polsce,

4) gromadzenie dokumentacji dotyczącej dokonanych zabiegów

przeszczepiania narządów, decyzji wyboru odpowiednich biorców oraz

uzyskanych wyników bezpośrednich i odległych,

Struktury zajmujące się transplantologią w Polsce

Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i

Komórek -

państwow

jednostk

budżetow

podporządkowan

Ministrowi

Zdrowia i Opieki Społecznej

Funkcje – organizowanie współdziałania innych

krajowych i regionalnych banków, pełnienie funkcji

referencyjnych i konsultacyjnych oraz sprawowanie

nadzoru pod względem fachowo-merytorycznym

Komórki, tkanki i narządy mogą być

pobierane ze zwłok ludzkich w celach

diagnostycznych, leczniczych,

naukowych i dydaktycznych.

Komórki, tkanki i narządy ze zwłok

mogą być również pobierane w czasie

sekcji

zwłok przeprowadzanej na

podstawie odrębnych przepisów.

Dane osobowe dotyczące dawcy i biorcy

przeszczepu są objęte tajemnicą i

podlegają

ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy

zawodowej i służbowej

oraz w przepisach

dotyczących dokumentacji medycznej

prowadzonej

przez zakłady opieki zdrowotnej.

Jeżeli przeszczep ma być pobrany od żywego

człowieka, przepis ust. 1 nie dotyczy

ujawnienia

danych osobowych o dawcy i o biorcy

odpowiednio tym

osobom.

1. Postępowanie polegające na pobieraniu i

przeszczepianiu komórek, tkanek i narząd

ów

może być podejmowane wyłącznie w

zakładach opieki zdrowotnej.

2. Postępowanie polegające na pobieraniu

komórek, tkanek i narządów może być

podejmowane również w wyższych uczelniach

medycznych, uniwersytetach z

wydziałem

medycznym, medycznych jednostkach

badawczo-rozwojowych i jednostkach

organizacyjnych służby krwi.

3. Czynności, o których mowa w ust. 1 i 2,

mogą być wykonywane przez osoby o

odpowiednich kwalifikacjach zawodowych.

Pobieranie komórek, tkanek i

narządów od osób zmarłych

Pobrania komórek, tkanek i narządów ze zwłok

ludzkich można dokonać,

jeżeli osoba zmarła nie

wyraziła za życia sprzeciwu.

Sprzeciw może być wyrażony w formie:

1) wpisu w centralnym rejestrze zgłoszonych sprzeciwów,

2) oświadczenia pisemnego zaopatrzonego we
własnoręczny podpis,

3) oświadczenia ustnego złożonego w obecności co
najmniej dwóch świadków w chwili przyjęcia do szpitala lub
w czasie pobytu w szpitalu.

2. Sprzeciw przedstawiciela ustawowego osoby małoletniej
lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do czynności
prawnych, może być wyrażony także w formie
oświadczenia pisemnego złożonego w chwili przyjęcia tych
osób do szpitala lub w czasie ich pobytu w szpitalu.

3. Sprzeciw jednego przedstawiciela ustawowego lub
osoby, o której mowa w ust. 3, jest skuteczny w stosunku
do pozostałych.

4. Sprzeciw może być cofnięty w każdym czasie w formie
pisemnego lub ustnego oświadczenia złożonego w
obecności co najmniej dwóch świadków.

Sprzeciw należy zgłosić osobiście lub listownie

w Centralnym Rejestrze Sprzeciwów w:

Centrum Organizacyjno Koordynacyjnego do

spraw Transplantacji

POLTRANSPLANT

ul. Lindleya 4

02-005 Warszawa

na formularzu, który można otrzymać w każdym

Zakładzie Opieki Zdrowotnej.

Po dokonaniu wpisu w Centralnym Rejestrze

Sprzeciwów zgłaszający otrzyma listem poleconym

potwierdzenie wpisu.

Sprzeciw jest skuteczny od daty wpisu do

rejestru

, która będzie uwidoczniona na

potwierdzeniu. Jeżeli formularz będzie źle

wypełniony, sprzeciw nie zostanie zarejestrowany,

o czym osoba zainteresowana zostanie

powiadomiona listownie.

Moc prawną ma

również

noszone przy sobie,

własnoręcznie

podpisane oświadczenie

sprzeciwu

lub

oświadczenie ustne

złożone wobec dwóch

świadków w czasie pobytu w szpitalu. W

przypadku małoletniego lub innej osoby, która nie

ma pełnej zdolności do czynności prawnych,

sprzeciw może wyrazić za jej życia przedstawiciel

ustawowy tej osoby. Małoletni powyżej lat 16 lub

inne osoby, które nie mają pełnej zdolności do

czynności prawnych, mogą same wyrazić

sprzeciw.

W każdym przypadku bardzo ważne jest

zawiadomienie najbliższych o swojej decyzji.

Osoba wyrażająca zgodę

na oddanie po

śmierci swoich tkanek i narządów do

przeszczepienia, dla ratowania życia i

przywracania zdrowia ludzi chorych

, może

także nosić przy sobie własnoręcznie

podpisane oświadczenie woli.

Kryteria śmierci mózgu:

Rozpoznanie śmierci pnia mózgowego

Rozpoznanie śmierci pnia mózgu opiera się na

stwierdzeniu nieodwracalnej utraty jego funkcji.

Postępowanie kwalifikacyjne jest dwuetapowe:

Etap I: Wysunięcie podejrzenia śmierci pnia mózgu

Etap II: Wykonanie badań potwierdzających śmierć pnia

mózgowego

Spełnienie wszystkich wymogów Etapu I warunkuje

przejście do Etapu II.

Postępowanie prowadzone jest przez komisję złożoną przez 3

lekarzy, w tym co najmniej jednego specjalisty w dziedzinie

anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w

dziedzinie neurologii lub neurochirurgii, lekarze ci nie mogą

brać udziału w postępowaniu obejmującym przeszczepianie

komórek, tkanek i narządów od osoby zmarłej, u której dana

komisja stwierdziła śmierć mózgową

Etap I obejmuje dokonanie u chorych następujących

stwierdzeń:

chory jest w śpiączce

sztucznie wentylowany

rozpoznano przyczynę śpiączki

wykazano strukturalne uszkodzenie mózgu

uszkodzenie

strukturalne

mózgu

jest

uszkodzenie

strukturalne

mózgu

jest

nieodwracalne wobec wyczerpania możliwości

terapeutycznych i upływu czasu

Etap I obejmuje dokonanie u chorych następujących

wykluczeń:

chorych zatrutych i pod wpływem niektórych środków

farmakologicznych (narkotyki, neuroleptyki, środki

nasenne, usypiające, uspakajające, zwiotczające m.m.

poprzecznie prążkowane)

w stanie hipotermii wywołanej przyczynami

zewnętrznymi

z zaburzeniami metabolicznymi i endokrynologicznymi

z drgawkami i prężeniami

dzieci do lat 5

Spełnienie warunków zawartych w

“Stwierdzeniach” i “Wykluczeniach”

zezwala na wysunięcie podejrzenia

śmierci pnia mózgu i przejścia do Etapu

II.

Etap II

obejmuje 2-krotne wykonanie w

odstępach 3-godzinnych następujących badań

potwierdzających:

1. nieobecność odruchów pniowych

2. bezdech

Badanie odruchów pniowych

wykazuje:

brak reakcji na światło

2. brak odruchu rogówkowego

3. brak ruchów gałek ocznych

spontanicznych, brak ruchów gałek

ocznych przy próbie kalorycznej

4. brak jakichkolwiek reakcji

ruchowych na bodziec bólowy

5. brak odruchów wymiotnych i

kaszlowych

6. brak odruchu oczno-mózgowego

Badanie bezdechu wykazuje brak reaktywności

ośrodka oddechowego

Komisyjne stwierdzenie śmierci pnia mózgu i

zakwalifikowanie zmarłego jako dawcy narządów

reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki

Społecznej z dnia 30.11.1996r., Dz.U. 151 poz. 718

Przed pobraniem komórek, tkanek i narządów od

osoby zmarłej lekarz zasięga informacji, czy nie

został zgłoszony sprzeciw w wyżej określonej

formie lub czy zachodzi podejrzenie, że zgon

nastąpił w wyniku czynu zabronionego pod

groźbą kary. W drugim przypadku pobrania

można dokonać po uzyskaniu od właściwego

prokuratora, że nie wyraża sprzeciwu wobec

zamiaru pobrania

Obowiązkiem lekarza pobierającego ze

zwłok ludzkich komórki, tkanki i narządy

jest zapewnienie nadania zwłokom

należytego wyglądu

Pobieranie

komórek, tkanek i

narządów od

dawców żywych

Warunki pobrania komórek, tkanek i narządów od

żywego człowieka:

) pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, osoby

przysposobionej, rodzeństwa lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art.
10, na rzecz innej osoby bliskiej,

2) jeżeli przedmiotem pobrania jest szpik lub inna regenerująca się
komórka lub tkanka, pobranie może nastąpić również na rzecz innej
osoby niż wymieniona w pkt 1,

3) zasadność i celowość pobrania komórek, tkanek i narządu od
określonego dawcy i dokonania ich przeszczepienia określonemu biorcy
ustala, na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej, lekarz
mający dokonać przeszczepu,

4) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi
ustalającymi, czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane
granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w
istotny sposób stanu zdrowia dawcy.

5) kandydat na dawcę został szczegółowo poinformowany o rodzaju
zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o możliwych typowych
następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości przez lekarza nie
biorącego bezpośredniego udziału w postępowaniu obejmującym
przeszczepianie komórek, tkanek lub narządu,

6) jeżeli kandydatem na dawcę lub kandydatem na biorcę jest kobieta
ciężarna - ocena ryzyka, o której mowa w pkt 4 i 5, powinna obejmować
również następstwa dla mającego się urodzić dziecka,

7) kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i
wyraził dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek,
tkanek lub narządu w celu ich przeszczepienia określonemu biorcy;
wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub
innej regenerującej się komórki i tkanki,

8) kandydat na dawcę został uprzedzony o skutkach dla biorcy
wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub
narządu, związanych z ostatnią fazą przygotowania biorcy do dokonania
ich przeszczepienia,

9) kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym z
zabiegiem pobrania komórek, tkanek i narządu oraz o możliwych
następstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a także wyraził zgodę
na przyjęcie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy; wymóg
wyrażenia zgody na przyjęcie przeszczepu od określonego dawcy nie
dotyczy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek

1. Dopuszcza się, w celach leczniczych,

przeszczepianie ludziom komórek, tkanek i

narządów pochodzących od zwierząt.

2. Do przeszczepiania żywych komórek, tkanek

i narządów, o których mowa w ust.

1, stosuje

się przepisy dotyczące eksperymentów

medycznych.

Za pobrane od żywego dawcy lub ze zwłok

ludzkich komórki, tkanki i narządy nie
można żądać ani przyjmować zapłaty lub
innej korzyści majątkowej.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej określi, w drodze
rozporządzenia, zasady i tryb ustalania kosztów
pobrania, przechowywania i transportu komórek,
tkanek i narządów oraz zwrotu tych kosztów.

Zwrot rzeczywiście poniesionych kosztów pobrania,
przechowywania, transportu, przetwarzania i
przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,
pobranych od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich,
nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści w rozumieniu
ust. 1.

Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub
o pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórek,
tkanek i narządów w celu ich przeszczepiania, podlega karze
grzywny do 5 000 zł.

Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa
określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu, podlega karze
pozbawienia wolności od roku do lat 10.

Kto w celu uzyskania korzyści majątkowej nabywa lub zbywa
cudze komórki, tkanki i narządy, pośredniczy w ich nabyciu lub
zbyciu bądź bierze udział w przeszczepianiu pozyskanych
wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządu,
pochodzących od żywego człowieka lub ze zwłok ludzkich,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

Projekt nowej ustawy o pobieraniu,

przechowywaniu i przeszczepianiu

komórek, tkanek i narządów

Cel: Uaktualnienie istniejących przepisów

prawnych, oraz ich dopasowanie do wymagań

unijnych

Aktualizacja przepisów wiąże się z postępem

technicznym, wprowadzaniem nowych technologii

medycznych, nowych rozwiązań organizacyjnych

dotyczących pobierania , przeszczepiania i

przechowywania komórek, tkanek i narządów.



rozszerzeniu zagadnienia dawstwa narządów poprzez

stworzenie

ożliwości oddawania narządów jeśli uzasadniają

to szczególne względy osobiste lub uczuciowe;



rozszerzeniu możliwości oddawania komórek lub tkanek

przez kobietę ciężarną pod warunkiem zachowania pełnego

bezpieczeństwa dla rodzącej i noworodka,

w opinii wyrażonej dla: ciężarnej przez ginekologa położnika;

noworodka przez neonatologa;



uregulowaniu gromadzenia komórek krwiotwórczych krwi

obwodowej i krwi pępowinowej;



wprowadzeniu rejestru żywych dawców narządów poprzez

określenie warunków zdrowotnych, badań lekarskich;



dodaniu rejestru krwi pępowinowej i komórek krwiotwórczych

krwi obwodowej;

Zaproponowane w ustawie zmiany polegają

m.in. na:



dodaniu krajowej listy osób oczekujących na przeszczep;



dodaniu krajowego rejestru przeszczepień, możliwość

rejestracji informacji

o przeżyciu biorcy i ewentualnych powikłaniach

poprzeszczepowych;



prowadzenie rejestrów i list w formie elektronicznej;



wprowadzenie honorowego dawstwa komórek, tkanek lub

narządów z nadaniem honorowemu dawcy legitymacji i

odznaki z określeniem uprawnień dla zasłużonych

honorowych dawców narządu;



określeniu zasad uzyskiwania i cofania pozwolenia na

prowadzenie czynności pobierania, przechowywania i

przeszczepiania komórek, narządów i tkanek;



określeniu zasad i trybu przeprowadzania kontroli

podmiotów zajmujących się pobieraniem, przechowywaniem

i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów.

cd. zmian:

Document Outline

Slide 1
Slide 2
Slide 3
Slide 4
Slide 5
Slide 6
Slide 7
Slide 8
Slide 9
Slide 10
Slide 11
Slide 12
Slide 13
Slide 14
Slide 15
Slide 16
Slide 17
Slide 18
Slide 19
Slide 20
Slide 21
Slide 22
Slide 23
Slide 24
Slide 25
Slide 26
Slide 27
Slide 28
Slide 29
Slide 30
Slide 31
Slide 32
Slide 33