Badania naukowe.

Eksperymenty

biomedyczne.

Rodzaje eksperymentów



Eksperyment

medyczny

leczniczy



Eksperyment

medyczny

badawczy

Eksperyment leczniczy

Służy poprawie zdrowia pacjentów biorących udział

w doświadczeniu. Jest on przeprowadzony w

interesie konkretnego pacjenta w sytuacji gdy

zastosowane dotąd metody terapeutyczne okazały

się bezskuteczne lub mało skuteczne, a

proponowana metoda pozwala spodziewać się

korzyści dla chorego.

Korzyści eksperymentu

leczniczego

Przedłużenie życia

Zahamowanie progresji choroby

Poprawa jakości życia pacjenta

Przywrócenie zdrowia

Eksperyment badawczy



ma na celu rozszerzenie wiedzy

medycznej. Ma charakter poznawczy,

eksploratywny, rzadziej jednocześnie

leczniczy. Eksperyment badawczy

może być przeprowadzony na

osobach chorych jak i zdrowych

tylko wtedy gdy uczestnictwo w nim

nie jest związane z ryzykiem.



Doświadczenia medyczne musza być

przeprowadzone zgodnie z zasadami

badań naukowych



Stosowane metody odpowiadają

aktualnemu stanowi wiedzy



Powinny być one poprzedzone studiami

nad wynikami doświadczeń wykonanych

in vitro i in vivo na zwierzętach



Projekt każdego naukowego badania

biomedycznego z udziałem ludzi winien

być poprzedzony staranną oceną

dającego się przewidzieć ryzyka w

porównaniu z możliwymi do przewidzenia

korzyściami dla osób badanych

Komisja bioetyczna



Organ składający się z osób związanych

zawodowo z medycyną oraz innych osób np.

etyków, prawników, duchowieństwo



Do składu komisji powołuje się osoby

posiadające wysoki autorytet moralny i

wysokie kwalifikacje społeczne



Komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie

eksperymentu medycznego w drodze uchwały,

przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz

celowości i wykonalności projektu.

Ustawa o zawodzie lekarza z dnia
05.12.1996r z kolejnymi nowelizacjami
ostatnia 06.09.2001r.

Rozdział 4

Eksperyment medyczny

Art. 21.

1. Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może

być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

2. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych

lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych,

leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej

korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony,

jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub

jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

3. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie

wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach

chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego

jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane

z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w

dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego

eksperymentu.

Art. 22. Eksperyment medyczny może być
przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść
lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a
przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz
celowość i sposób przeprowadzania
eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego
stanu wiedzy i zgodnie z zasadami etyki
lekarskiej.
Art. 23. Eksperymentem medycznym kieruje
lekarz posiadający odpowiednio wysokie
kwalifikacje.

Art. 24. 1. Osoba, która ma być poddana
eksperymentowi medycznemu, jest uprzednio
informowana o celach, sposobach i warunkach
przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych
korzyściach leczniczych lub poznawczych,
ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału
w eksperymencie w każdym jego stadium.
2. W przypadku gdyby natychmiastowe
przerwanie eksperymentu mogło spowodować
niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia jego
uczestnika lekarz obowiązany jest go o tym
poinformować.

Art. 25.

1. Przeprowadzenie eksperymentu

medycznego wymaga pisemnej zgody osoby

badanej mającej w nim uczestniczyć. W

przypadku niemożności wyrażenia pisemnej

zgody, za równoważne uważa się wyrażenie

zgody ustnie złożone w obecności dwóch

świadków. Zgoda tak złożona powinna być

odnotowana w dokumentacji lekarskiej.

2. Udział małoletniego w eksperymencie

medycznym jest dopuszczalny tylko za pisemną

zgodą jego przedstawiciela ustawowego. Jeżeli

małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat

i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć

opinię w sprawie swego uczestnictwa w

eksperymencie, konieczna jest także jego

pisemna zgoda.

3. Udział małoletniego w eksperymencie

badawczym jest dopuszczalny, jeżeli spodziewane

korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia

małoletniego, a ryzyko jest niewielkie i nie

pozostaje w dysproporcji do możliwych

pozytywnych rezultatów. Eksperyment badawczy

z udziałem małoletniego nie jest dopuszczalny,

gdy istnieje możliwość przeprowadzenia takiego

eksperymentu o porównywalnej efektywności z

udziałem osoby posiadającej pełną zdolność do

czynności prawnych.

4. W przypadku osoby całkowicie

ubezwłasnowolnionej zgodę na udział tej osoby w

eksperymencie leczniczym wyraża przedstawiciel

ustawowy tej osoby. Jeżeli osoba taka jest w stanie

z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie

swojego uczestnictwa w eksperymencie

leczniczym, konieczne jest ponadto uzyskanie

pisemnej zgody tej osoby.

5. W przypadku osoby, która ma pełną zdolność

do czynności prawnych, lecz nie jest w stanie z

rozeznaniem wypowiedzieć opinii w sprawie

swego uczestnictwa w eksperymencie, zgodę na

udział tej osoby w eksperymencie leczniczym

wyraża sąd opiekuńczy właściwy ze względu na

siedzibę podmiotu przeprowadzającego

eksperyment.

6. W przypadku gdy przedstawiciel ustawowy

odmawia zgody na udział chorego w

eksperymencie leczniczym, można zwrócić się

do sądu opiekuńczego, właściwego ze względu

na siedzibę podmiotu przeprowadzającego

eksperyment, o wyrażenie zgody

7. Z wnioskiem o udzielenie zgody na

uczestnictwo w eksperymencie medycznym

osoby, o której mowa w ust. 2-5, może wystąpić

podmiot przeprowadzający eksperyment do sądu

opiekuńczego właściwego ze względu na

siedzibę tego podmiotu.

8. W przypadkach nie cierpiących zwłoki i ze

względu na bezpośrednie zagrożenie życia,

uzyskanie zgody, o której mowa w ust. 1-6, nie

jest konieczne.

Art. 26.

1. Udział w eksperymencie leczniczym

kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej

oceny związanego z tym ryzyka dla matki i

płodu.

2. Kobiety ciężarne i karmiące mogą

uczestniczyć wyłącznie w eksperymentach

badawczych pozbawionych ryzyka lub

związanych z niewielkim ryzykiem.

3. Osoby ubezwłasnowolnione, żołnierze służby

zasadniczej oraz osoby pozbawione wolności nie

mogą uczestniczyć w eksperymentach

badawczych.

Art. 27.

1. Osoba lub inny podmiot uprawniony

do udzielenia zgody na eksperyment medyczny

może ją cofnąć w każdym stadium

eksperymentu. Lekarz powinien wówczas

eksperyment przerwać.

2. Lekarz prowadzący eksperyment leczniczy ma

obowiązek przerwać go, jeżeli w czasie jego

trwania wystąpi zagrożenie zdrowia chorego

przewyższające spodziewane korzyści dla

chorego.

3. Lekarz prowadzący eksperyment badawczy

ma obowiązek przerwać go, jeżeli w czasie jego

trwania nastąpi nieprzewidziane zagrożenie

zdrowia lub życia osoby w nim uczestniczącej.

Art. 28.

Informacja uzyskana w związku z

eksperymentem medycznym może być

wykorzystana do celów naukowych, bez zgody

osoby poddanej temu eksperymentowi, w sposób

uniemożliwiający identyfikację tej osoby.

Art. 29.

1. Eksperyment medyczny może być

przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu

pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną

komisję bioetyczną. Do składu komisji powołuje

się osoby posiadające wysoki autorytet moralny i

wysokie kwalifikacje specjalistyczne.

2. Komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie

eksperymentu medycznego, w drodze uchwały,

przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz

celowości i wykonalności projektu.

3. Komisje bioetyczne powołują:

1) okręgowa rada lekarska na obszarze swojego

działania, z wyłączeniem podmiotów, o których

mowa w pkt 2 i 3,

2) rektor wyższej uczelni medycznej lub wyższej

uczelni z wydziałem medycznym,

3) dyrektor medycznej jednostki badawczo-

rozwojowej.

4. W skład komisji bioetycznych, o których

mowa w ust. 3 pkt 2 i 3, wchodzi również

przedstawiciel właściwej okręgowej rady

lekarskiej.

5. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej po

zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej

powołuje Odwoławczą Komisję Bioetyczną,

rozpatrującą odwołania od komisji bioetycznych,

o których mowa w ust. 2.

6. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej po

zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej

określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe

zasady powoływania i finansowania oraz tryb

działania komisji bioetycznych.

Kodeks etyki lekarskiej
Rozdział II
Badania naukowe i eksperymenty
biomedyczne
Art. 41a. Lekarz przeprowadzający badania
naukowe, a w szczególności eksperymenty
medyczne, powinien przestrzegać norm i
obowiązków wynikających z Kodeksu Etyki
Lekarskiej oraz ogólnie przyjętych zasad etyki
badań naukowych.

Art. 42. Eksperymenty medyczne z udziałem
człowieka mogą być przeprowadzane przez
lekarza, o ile służą poprawie zdrowia pacjenta
biorącego udział w doświadczeniu lub wnoszą
istotne dane poszerzające zakres wiedzy i
umiejętności lekarskich. Lekarz
przeprowadzający eksperyment leczniczy
powinien być przeświadczony, że spodziewane
korzyści dla pacjenta przeważają w istotny
sposób nad nieuniknionym ryzykiem.

Art. 42a. 1. Lekarz przeprowadzając
eksperyment leczniczy nie może narażać
pacjenta na ryzyko w istotnym stopniu większe
niż to, które grozi osobie nie poddanej temu
eksperymentowi.
2. Lekarz przeprowadzając eksperyment
badawczy z udziałem człowieka może
podejmować wyłącznie ryzyko minimalne.

Art. 43. 1. Od osoby, która ma być poddana
eksperymentowi medycznemu, lekarz musi
uzyskać zgodę po uprzednim poinformowaniu jej
o wszystkich aspektach doświadczenia, które
mogą jej dotyczyć oraz o prawie do odstąpienia
w każdym czasie od udziału w eksperymencie.
2. Osoba wyrażająca zgodę na udział w
eksperymencie nie może czynić tego pod
wpływem zależności od lekarza czy
pozostawania pod jakąkolwiek presją.

3. Lekarz nie może prowadzić eksperymentów
badawczych z udziałem osób
ubezwłasnowolnionych, żołnierzy służby
zasadniczej oraz osób pozbawionych wolności, z
wyjątkiem badań prowadzonych dla dobra tych
grup.
Art. 44. 1. W przypadku pacjenta niezdolnego do
świadomego podjęcia decyzji i wyrażenia woli
lekarz powinien uzyskać na piśmie zgodę jego
przedstawiciela ustawowego lub sądu
opiekuńczego.

2. Warunkiem niezbędnym do podjęcia
eksperymentu medycznego z udziałem osób
wymienionych w ust. 1 jest brak możliwości
przeprowadzenia badań o porównywalnej
skuteczności z udziałem osób zdolnych do
wyrażenia zgody.
Art. 45. 1. Lekarz uczestniczący w
eksperymentach medycznych musi je
przeprowadzać zgodnie z zasadami badań
naukowych. Eksperymenty z udziałem człowieka
powinny być poprzedzone badaniami in vitro
oraz in vivo na zwierzętach. Zwierzęta
poddawane eksperymentom należy odpowiednio
traktować i w miarę możliwości chronić przed
cierpieniem.

2. Lekarzowi nie wolno przeprowadzać
eksperymentów badawczych z udziałem
człowieka w stadium embrionalnym.
3. Lekarz może przeprowadzać eksperymenty
lecznicze z udziałem człowieka w stadium
embrionalnym tylko wtedy, gdy spodziewane
korzyści zdrowotne w sposób istotny
przekraczają ryzyko zdrowotne embrionów nie
poddanych eksperymentowi leczniczemu.
Art. 46. Projekt każdego eksperymentu z
udziałem człowieka powinien być jasno
określony i przedłożony do oceny niezależnej
komisji etycznej w celu uzyskania jej akceptacji.

Art. 47. Eksperyment medyczny z udziałem
człowieka może być przeprowadzony wyłącznie
pod nadzorem lekarza posiadającego
odpowiednio wysokie kwalifikacje.
Art. 48. Wszelkie odkrycia i spostrzeżenia
związane z wykonywaniem zawodu lekarz
winien przekazywać środowisku lekarskiemu i
publikować przede wszystkim w prasie
medycznej.

Art. 49. Należy ściśle przestrzegać praw
autorskich w publikacjach naukowych.
Dopisywanie swego nazwiska do prac zespołów,
w których się nie uczestniczyło lub pomijanie
nazwisk osób, które brały w nich udział, jest
naruszeniem zasad etyki. Wykorzystanie
materiału klinicznego do badań naukowych
wymaga zgody kierownika kliniki lub ordynatora
oddziału leczących pacjenta.
Art. 50. Wyniki badań przeprowadzonych
niezgodnie z zasadami etyki lekarskiej nie
powinny być publikowane.

Art. 51. 1. Wymagane jest uzyskanie zgody
pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
na udział w demonstracjach naukowych lub
dydaktycznych.
2. Należy starać się o zachowanie anonimowości
osoby demonstrowanej.
Rozdział IIa
Związki lekarzy z przemysłem
Art. 51a. 1. Lekarz nie powinien przyjmować
korzyści od przedstawicieli przemysłu
medycznego, jeżeli może to ograniczyć
obiektywizm jego opinii zawodowych lub
podważyć zaufanie do zawodu lekarza.

2. Lekarz może przyjąć zapłatę od producenta
leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i
wyposażenia medycznego) za wykonaną pracę,
prowadzenie szkoleń i badań, które pogłębiają
wiedzę medyczną lub zawodową, jeżeli ta
zapłata jest współmierna do wkładu pracy
lekarza.
Art. 51b. Lekarzowi mającemu związki
finansowe z przemysłem medycznym nie wolno
w żaden sposób odstąpić od podejmowania w
pełni obiektywnych decyzji klinicznych lub
działania w najlepszym interesie pacjentów i
osób biorących udział w badaniach.

Art. 51c. Lekarz powinien ujawniać słuchaczom
wykładów oraz redaktorom publikacji wszelkie
związki z firmami lub subwencje z ich strony
oraz inne korzyści mogące być przyczyną
konfliktu interesów.
Art. 51d. Lekarz biorący udział w badaniach
sponsorowanych przez producentów leków lub
wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia
medycznego) musi się upewnić, że badania te są
prowadzone zgodnie z zasadami etyki. Lekarz
nie powinien uczestniczyć w badaniach
naukowych, których celem jest promocja tych
produktów.

Art. 51e. Lekarz powinien ujawniać swoje
powiązania z producentem leków lub wyrobów
medycznych (sprzętu i wyposażenia
medycznego) pacjentom, którzy mają być
poddani badaniom sponsorowanym przez tego
producenta.
Art. 51f. Lekarz nie może przyjmować
wynagrodzenia za samo skierowanie pacjenta na
badania prowadzone lub sponsorowane przez
producenta leków lub wyrobów medycznych
(sprzętu i wyposażenia medycznego).

Art. 51g. Lekarz biorący udział w badaniach na
zlecenie producentów leków lub wyrobów
medycznych (sprzętu i wyposażenia
medycznego) musi przeciwdziałać
nieobiektywnemu przedstawianiu ich wyników w
publikacjach.

Rozdział IIb
Ludzki genom
Art. 51h. 1. Lekarzowi nie wolno dyskryminować
osób ze względu na dziedzictwo genetyczne.
2. Lekarz uczestniczący w badaniach, których
celem jest identyfikacja nosicielstwa genu
choroby lub genetycznej podatności na
zachorowania, może je przeprowadzać jedynie
dla celów zdrowotnych lub badań naukowych z
nimi związanych, po uzyskaniu zgody pacjenta
oraz umożliwieniu mu konsultacji genetycznej.

3. Lekarz może dokonać interwencji w obrębie
ludzkiego genomu wyłącznie w celach
profilaktycznych lub terapeutycznych zgodnie z
art. 46 Kodeksu Etyki Lekarskiej.
4. Lekarz nie może uczestniczyć w czynnościach
mających na celu wywoływanie dziedzicznych
zmian genetycznych u człowieka.

Ubezpieczenie społeczne

Wypadki przy pracy

Rodzaje świadczeń z ubezpieczenia

społecznego



Ubezpieczenie emerytalne-ustawa

17.12.1998ro emeryturach i

renatch z Funduszu Ubezpieczen

Społecznych(dz.U.nr162 poz.1118

z póź,zm.



Ubezpieczenie chorobowe



Ubezpieczenie wypadkowe

Orzecznictwo ubezpieczeniowe
cywilne i ubezpieczeniowe



Ustawa o zaopatrzeniu emerytalnym i o ubezpieczeniu społecznym

z dnia 28 czerwca 1996roku



Niezdolną do pracy w rozumieniu ustawy jest osoba, która

całkowicie lub częściowo utraciła zdolność do pracy zarobkowej z

powodu naruszenia sprawności organizmu i nie rokuje odzyskania

zdolności do pracy po przekwalifikowaniu



Całkowicie niezdolną do pracy jest osoba , która utraciła zdolność

do wykonywania jakiejkolwiek pracy.



Częściowo niezdolną do pracy jest osoba, która w znacznym

stopniu utraciła zdolność do pacy zgodnej z poziomem

posiadanych kwalifikacji



Przy ocenie stopnia i trwałości niezdolności do pracy oraz

rokowania co do odzyskania zdolności do pracy uwzględnia się:

1.stopień naruszenia sprawności organizmu oraz możliwości

przywrócenia niezbędnej sprawności w drodze leczenia i

rehabilitacji

2.możliwość wykonywania dotychczasowej pracy lub podjęcie innej

pracy oraz celowość przekwalifikowania zawodowego, biorąc pod

uwagę rodzaj i charakter dotychczas wykonywanej pracy, poziom

wykształcenia, wiek i perdyspozycje psychofizyczne.



Trwałą niezdolność

do pracy orzeka się jeżeli

według wiedzy medycznej nie ma rokowań

odzyskania zdolności do pracy



Okresową niezdolność

do pracy orzeka się jeżeli

według wiedzy medycznej istnieją rokowania

odzyskania zdolności do pracy



Zachowanie zdolności do pracy w warunkach

specjalnych, określonych w przepisach o

zatrudnieniu i rehabilitacji zawodowej osób

niepełnosprawnych nie stanowi przeszkody do

orzeczenia całkowitej niezdolności do pracy.



W przypadku stwierdzenia naruszenia sprawności

organizmu w stopniu powodującym konieczność

stałej lub długotrwałej opieki i pomocy innej osoby

w zaspakajaniu podstawowych potrzeb życiowych

orzeka się

niezdolność do samodzielnej

egzystencji

Ocenę niezdolności do pracy dokonuje w
formie orzeczenia lekarz orzecznik
Zakładu Ubezpieczeń Społecznych

1.ustalenie daty powstania niezdolności
do pracy
2.trwałości lub przewidywanego okresu
niezdolności do pracy
3.związku przyczynowego niezdolności
do pracy
lub śmierci z określonymi
okolicznościami
4.niezdolności do samoistnej egzystencji
5.celowości przekwalifikowania
zawodowego

Osoba , która spełni warunki określone w
art. 32 przysługuje

1. renta stała-jeżeli niezdolność do pracy
jest stała

2. renta okresowa-jeżeli niezdolność do
pracy jest okresowa
3. renta szkoleniowa na 6 miesięcy( nie
dłużej niż 30 miesięcy)-jeżeli istnieje
celowość przekwalifikowania
zawodowego

Wypadek przy pracy

nagłe zdarzenie wywołane

przyczyną zewnętrzną powodujące

uraz lub śmierć , które nastąpiło w

związku z pracą

Document Outline

Slide 1
Slide 2
Slide 3
Slide 4
Slide 5
Slide 6
Slide 7
Slide 8
Slide 9
Slide 10
Slide 11
Slide 12
Slide 13
Slide 14
Slide 15
Slide 16
Slide 17
Slide 18
Slide 19
Slide 20
Slide 21
Slide 22
Slide 23
Slide 24
Slide 25
Slide 26
Slide 27
Slide 28
Slide 29
Slide 30
Slide 31
Slide 32
Slide 33
Slide 34
Slide 35
Slide 36
Slide 37
Slide 38
Slide 39
Slide 40
Slide 41
Slide 42