Programy Terapeutyczne 2007  

Leczenie immunosupresyjne mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu 

 

 

1

 

1. Nazwa programu:  

LECZENIE IMMUNOSUPRESYJNE MYKOFENOLANEM MOFETYLU LUB 

MYKOFENOLANEM SODU  

 

2. Dziedzina medycyny:  

Transplantologia kliniczna  

3. Dane dotyczące substancji czynnych finansowanych w ramach programu:  

a)  

1) nazwa substancji czynnej  

mykofenolan mofetylu  

2) postać farmaceutyczna, dawka:   tabletki powlekane 500 mg, kapsułki 250 mg, proszek do 

sporządzania zawiesiny doustnej 1g/5 ml, proszek do sporządzania 
koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji 500 mg  

3) dawkowanie  

początkowo 1-1,5g dwa razy na dobę, u dzieci 0,6g/m

2 

powierzchni 

ciała dwa razy na dobę - ostateczna dawka ustalana jest 
indywidualnie  

b)  

1) nazwa substancji czynnej  

Kwas mykofenolowy w postaci mykofenolanu sodu  

2) postać farmaceutyczna, dawka:   tabletki powlekane dojelitowe 180 mg i 360 mg  

3) dawkowanie  

do 1440 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych - ostateczna 
dawka ustalana jest indywidualnie  

4. Opis problemu zdrowotnego  

Z 94 transplantacja narządu lub tkanki  

Przebieg choroby.  

Immunosupresja zmierza do zapobiegania epizodom ostrego odrzucania przeszczepu, 

a w razie ich wystąpienia pomaga je opanować. Zapobiega również odrzucaniu 

Programy Terapeutyczne 2007  

Leczenie immunosupresyjne mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu 

 

 

2

przewlekłemu. Zasadą immunosupresji jest leczenie skojarzone kilkoma lekami. Pozwala to 

na stosowanie możliwie najniższych dawek terapeutycznych.  

Rokowanie.  

Częstość późnej utraty przeszczepu pozostaje od wielu lat niezmieniona i utrzymuje 

się na poziomie 4-5 % rocznie  

Epidemiologia.  

W 2005 roku w Polsce liczba pacjentów po przeszczepieniu narządu unaczynionego 

lub szpiku może osiągnąć poziom 11 500 osób.  

5. Opis działania leku  

a) mykofenolan mofetylu - biodostepność 94%, T max: 0,8 godziny (0,5 – 2)  

b) sół sodowa kwasu mykofenolowego – biodostępność 71%, T max: 2 godziny (1,5 – 8). 

Posiłek może opóźniać T max nawet do 20 godzin.  

Preparaty obu substancji czynnych ulegają przekształceniu w kwas mykofenolowy 

(MPA), który jest specyficznym, silnym, niekompetycyjnym, odwracalnym inhibitorem 

dehydrogenazy monofosforanu inozyny (IMPDH). Enzym ten odgrywa kluczową rolę w 

syntezie nukleotydów purynowych de novo w limfocytach T i B. Kwas mykofenolowy 

zatrzymuje cykl komórkowy w fazie G1, hamuje proliferację limfocytów, dojrzewanie 

komórek dendrytycznych, produkcję przeciwciał stymulowanych miogenami i antygenami, 

indukuje apoptozę aktywowanych limfocytów T. Hamuje również proliferację limfocytów T i 

ich migrację do przeszczepu oraz hamuje rozplem mięśni gładkich.  

6. Zamierzony efekt terapeutyczny,  

Ograniczenie częstości ostrego odrzucania przeszczepu, wydłużenie czasu przeżycia 

przeszczepu i pacjenta.  

7. Kryteria włączenia do programu,  

a) mykofenolan mofetylu  

Programy Terapeutyczne 2007  

Leczenie immunosupresyjne mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu 

 

 

3

pacjenci po zabiegu przeszczepienia:  

 

• nerki (dorośli i dzieci)  

 

• wątroby  

 

• serca  

b) mykofenolan sodu  

pacjenci po zabiegu przeszczepienia:  

 

• nerki (dorośli pacjenci).  

8. Kryteria wykluczenia z programu,  

 

• nadwrażliwość na leki;  

 

• konieczność konwersji na inny schemat immunosupresji  

 

• zespół Lesh-Nyhana lub Kelley-Seegmillera (wrodzone niedobory transferazy 
hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej)  

9. Monitorowanie wyników leczenia,  

 

• monitorowanie stanu chorego;  

 

• okresowa ocena działań ubocznych i skuteczności leczenia, co najmniej raz na 3 
miesiące.  

10. Monitorowanie wyników programu  

W indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta należy umieścić następujące informacje:  

 

• potwierdzenie spełnienia warunków włączenia do programu;  

 

• informacje dotyczące monitorowania leczenia w ramach programu ( wyniki badań)  

 

• informacja na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego

.  

Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie do oddziału 

wojewódzkiego Funduszu, co 6 miesięcy terapii prekursorami kwasu mykofenolowego 

następujących danych:  

Programy Terapeutyczne 2007  

Leczenie immunosupresyjne mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu 

 

 

4

 

• PESEL chorego;  

 

• daty zakończenia leczenia;  

 

• o przyczynie przerwania terapii;  

 

• o zastosowanym dawkowaniu leku;  

 

• o sumarycznej dawce leku wykorzystanego w leczeniu (ilość leku podana w rachunku 
narastającym od początku leczenia);  

 

• o wystąpieniu działań niepożądanych;  

określenie czasu leczenia w programie.  

Leczenie trwa do czasu przejścia na inny schemat immunosupresji albo schyłkowej 

niewydolności przeszczepionego narządu.  

11. Warunki Realizacji Programu:  

Warunki lokalowe oraz wyposażenie:  

Oddział transplantologiczny lub współpracująca z odziałem, kliniką, poradnia 

transplantologiczna, lub inna poradnia zajmująca się leczeniem immunosupresyjnym 

pacjentów po przeszczepie szpiku i narządu unaczynionego zapewniająca możliwość stałego 

monitorowania skuteczności stosowanej terapii oraz diagnozowania i leczenia działań 

niepożądanych.  Świadczeniodawca realizujący program musi zapewnić dostęp do badań w 

miejscu udzielania świadczeń. 

•  pracownia TK lub rezonansu magnetycznego lub możliwość zlecania badania poza ośrodkiem  

•  pracownia USG z dopplerem,  

•  pracownia Rtg;  

•  gabinet EKG;  

•  laboratorium z możliwością przeprowadzenia następujących badań:  

- badania biochemiczne krwi;  

- badania serologiczne  

- badania bakteriologiczne, wirusologiczne  

Programy Terapeutyczne 2007  

Leczenie immunosupresyjne mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu 

 

 

5

Kwalifikacje personelu  

 

• co najmniej 2 lekarzy specjalistów z zakresu transplantologii klinicznej,  

 

• co najmniej 2 pielęgniarki.