Jednolity Rynek Europejski 

swobodny przepływ towarów, świadczeń 

i usług 

Dr Iwona Kowalska 

Instytut Zdrowia Publicznego CM UJ 

Swobodny przepływ towarów 

• Sektor farmaceutyczny 

1. Utrzymanie krajowych przepisów  dotyczących 
cen i innych działań w zakresie kontroli kosztów 
2. Od 1965 r na poziomie europejskim działa 
zespół techniczno – legislacyjny mający na celu 
zharmonizowanie standardów bezpieczeństwa i 
skuteczności nowych leków sprzedawanych w UE  

Badanie leków 

Działalność Komitetu Unii Europejskiej ds.Prawnie 

Zastrzeżonych Produktów Leczniczych

1.

wskazówki dotyczące przedklinicznego badania leków

2.

Harmonizacja krajowych przepisów dot. właściwiej 

praktyki laboratoryjnej, standardów inspekcji 

laboratoryjnej oraz przepisów dot. eksperymentów na 

zwierzętach 

3.

Redukowanie krajowych rozbieżności w zakresie 
przepisów dotyczących badań klinicznych na ludziach

4.

1991 – zapewnienie wysokich standardów 

farmaceutyków, unikanie kopiowania receptur

Procedury licencjonowania w UE 

• 1995 – nowy system licencjonowania leków w 

Europie (wydawanie autoryzacji w imieniu 

Jednolitego Rynku - EMEA). 

• „ Scentralizowana procedura” – odnosi się do 

produktów biotechnologicznych, do instytucji 

chemicznych, systemu zaopatrzenia 

• Zasada wzajemnego uznawania w całej UE, 

krajowych autoryzacji marketingowych 

wydawanych w krajach członkowskich 

• Brak przejrzystości decyzji dotyczących 

wydawania licencji 

Łączenie przepisów dotyczących 

leków z polityką zdrowotną 

• Nowa ścieżka wymogów licencjonowania 

farmaceutyków i urządzeń medycznych –
dla lepszego osiągnięcia celów 
zdrowotnych i ekonomicznych

• „ Czwarta przeszkoda” w zakresie 

porównań kosztów i efektywności w 
procesie licencjonowania zarówno na 
poziomie krajowych jak UE

Nadzór postmarketingowy

• Działalność EME ( Europejskiej Agencji 

Oceny Leków)

1. Stworzenie krajowych systemów 

„czujności farmaceutycznej” – np. regularne 
odwiedzanie lekarzy, aby dowiedzieć się 
czy zachodzą jakieś uboczne reakcje na 
dostarczane leki 

Ochrona patentu 

• Od 1992 r. Wprowadzono Uzupełniający 

Europejski Certyfikat Ochrony – 15 letnia 
ochrona patentu począwszy od daty 
pierwszej autoryzacji marketingowe w UE

• Od 1998 – dyrektywa UE na temat 

patentowania odkryć biotechnologicznych 

Stan prawny leków 

• Zróżnicowane statusy prawne produktów w 

poszczególnych krajach członkowskich UE

• Istnienie beztaryfowej bariery w handlu na 

obszarze Jednolitego Rynku UE

• Od 1992 wymagania unijne dotyczące klasyfikacji 

leków „tylko na recepty” lub „produkty wolnej 

sprzedaży” 

• Ostatecznie Komisja jednak uznaje prawa krajów 

członkowskich w tym zakresie 

Różnice cen 

• Do 30% dla wielu leków w poszczególnych 

krajach członkowskich (wprowadzenie Euro
znacznie uwydatnia te różnice)

• Orzeczenie ETS o legalności określania cen i 

kontroli zwrotu kosztów w poszczególnych 
krajach członkowskich 

• Dyrektywa przejrzystości – krajowe określenie 

wysokości cen i zasad zwrotu kosztów przejrzyste 
i celowe 

Dyrektywa przejrzystości 

89/105EEC

• Zapewnienie aby określenie cen i decyzja 

dotycząca zwrotu kosztów były podejmowane na 

podstawie obiektywnych kryteriów, możliwych do 

weryfikacji 

• Sprawdzenie, czy sposób ustalania krajowych cen 

publikowany jest po to, aby można było sprawdzić 

czy krajowe przepisy nie nakładają restrykcji na 

import i eksport 

• Ustalania limitu czasu na podejmowanie decyzji w 

sprawie określania cen i zwrotu kosztów  

Najważniejsze działania na rzecz 

JR w dziedzinie leków 

• 1998 – komunikat KE na temat JR w 

dziedzinie leków – nadal potrzeba wiele 

czasu na stworzenie rynku lekowego w UE 

• Utrzymanie status quo przy wprowadzaniu 

zgodności cen w JR. 

• Trudności spowodowane postawą 

producentów oraz chęci prowadzenie 

krajowcy polityk lekowych

Urządzenia medyczne 

• Zapewnienie standardów bezpieczeństwa i jakości 

dla urządzeń medycznych poprzez wdrożenie 

dyrektywy dotyczącej implantów medycznych 

(1995) oraz urządzeń medycznych (1998) 

1.  przemysł odpowiedzialny za to aby produkty 

odpowiadały standardom unijnym przed wejściem 

na rynek bez wykazywania skuteczności produktu

2. Rządy krajowe odpowiedzialne za monitorowanie 

wdrażania tych przepisów 

3. System „zdecentralizowany” – daje wiele 

możliwości samoregulacji przy wdrożeniu i 

opieranie się na przepisach krajowych 

Swobodny przepływ świadczeń 

Art. 59 Traktatu Rzymskiego, zmieniony na art. 49 Traktatu 

Amsterdamskiego – swoboda przemieszczania świadczeń w UE bez 

dyskryminowania jakiejkolwiek narodowości

Konsekwencje dla Świadczeń Zdrowotnych
1. Czy opieka zdrowotna jest świadczeniem udzielanym
zgodnie z wymogami Traktatu?
2. Świadczenie prywatne mieszczą się w tej kategorii
orzeczenie ETS
3. Świadczenie edukacyjne nie podlegają rygorom art. 49, 

gdyż są

udzielane bez wynagrodzenia 
Art. 49. Odnosi się tylko do świadczeń na poziomie 

międzykrajowym lub dostarczanych przez 

świadczeniodawcę osiadłego w innym kraju 

Systemy Ubezpieczeniowe 

• Konkurencyjny system ubezpieczeń zdrowotnych 

– instytucje działające dla zysku (profit making)

• Mieszane ubezpieczenia prywatno-społeczne –

konkurencyjność miedzy prywatnymi 

ubezpieczycielami

• Ubezpieczenie zdrowotne publiczne 

• Art. 49. – każdy kraj może wprowadzić własne przepisy 

obowiązujące różnego rodzaju dostarczycieli świadczeń na 

zasadzie kontraktów związanych z systemem opieki zdrowotnej –

jednak nie mogą one dyskryminować dostarczycieli działających w 

innych krajach UE

Ubezpieczenie 

• 1973, 1988, 1992 – dyrektywy ubezpieczeniowe, nie 

obejmowały ubezpieczenia na życie 

• Trzecia Dyrektywa - dostarczenie podstaw prawnych 

organizacjom ubezpieczeniowym na prowadzenie działań 

typu non- life insurance w całej UE, dzięki ustanowieniu 

jednolitej autoryzacji lub licencji nadawanej przez 

ubezpieczyciela w kraju pochodzenia 

• Po negocjacjach włączono do tej dyrektywy art. 54- tam 

gdzie działa prywatne ubezpieczenie na mocy ustawowego 

systemu zabezpieczenia społecznego, prywatny 

ubezpieczyciel musi respektować krajowe przepisy prawne 

dotyczące ubezpieczeń publicznych 

Konkurencyjne prawo UE 

i opieka zdrowotna 

•

Art. 85 i 86 Traktatu Rzymskiego 

( zmienione na art. 81 i 82 Traktatu 

Amsterdamskiego) – prawo dotyczące 

konkurencji, zapewnienie otwartego 

rynku, wolnego od dyskryminacji

1. Sprawa Ferlin versus Luxemburski system 

zabezpieczenia społecznego 

2. „ czarna lista leków” w RFN - 1999

Konkurencyjne prawo UE 

i opieka zdrowotna

• Czynnikiem o zasadniczym znaczeniu jest 

to czy prawo UE określa uczestników 
działań w sektorze opieki zdrowotnej jako 
prowadzących przedsięwzięcia handlowe 
(objętych prawem UE dotyczącym 
konkurencji) czy jako działających w 
ramach świadczeń publicznych 
(wyłączonych z przepisów o konkurencji)

Konkurencyjne prawo UE 

i opieka zdrowotna

•

ETS orzekł, że prawne jednostki publiczne tj. 

fundacje zdrowotne, będą mogły być zwolnione 

z przestrzegania zasad dotyczących konkurencji 

gdy: 

1. Istnieje motyw „ społecznego non- profit”
2. Opiera się na zasadzie solidarności 
3. Stanowi część działań określonych ustawowo
4. Nie ma możliwości niezależnego określenia 

poziomów udziału 

Społeczna opieka zdrowotna-

przypadek specjalny 

• Specjalna społeczna natura rynku opieki 

zdrowotnej 

• Popyt rynkowy uwarunkowany w dużym stopniu 

przez świadczeniodawców nie pacjentów 

• Pacjenci objęci puz zwykle nie są narażeni na 

pełne koszty leczenia 

• Zobowiązania polityczne, ekonomiczne versus

ekonomiczne motywacje 

Publiczne nabywanie świadczeń 

• Kontrakty publiczne na towary i 

świadczenia zawierane na więcej niż 
200.000 Euro oraz 5 mil Euro przy dużych 
kontraktach na prace publiczne, były 
otwarte na konkurencje w całej UE. 

• Problem – nie stosowanie się krajów 

członkowskich UE do zasad zakupów 
publicznych

Ochrona danych 

• Dyrektywa 95/46/EEC (1995) na temat ochrony 

danych 

• Ochrona osobistej prywatności, praw dostępu oraz 

wymagania zgody na używanie tych danych do 

różnych celów 

• „wrażliwe dane” – dotyczące zdrowia czy np. 

życia seksualnego 

• Dyrektywa na temat mechanizmów zapewnienia 

prawnej przejrzystości świadczeniom z zakresu 

informacji społecznej – 29. VI 1998 

Unia monetarna 

• Wprowadzenie Euro uwydatnia 

zróżnicowanie kosztów świadczeń 

zdrowotnych w UE

• Porównywanie cen towarów i świadczeń, 

rozdziału środków i wyników działania 

systemów 

• Obecne różnice cenowe do 30% dla wielu 

rodzajów terapii i urządzeń medycznych

Wnioski  

• Potrzeba ustanowienia procedur
• Szeroka zgodność, że rynek wewnętrzny ma 

na pewno wpływ na świadczenia zdrowotne 

• Wpływ ten prawdopodobnie wzrośnie 
• Przepisy RW powinny przede wszystkim 

reprezentować interesy pacjentów i 

świadczeń zdrowotnych, a nie tylko interesy 

przemysłu 

Zalecenia 

• Porozumienie pomiędzy krajami członkowskimi będzie 

możliwe do osiągnięcia przy zachowaniu możliwości 

jakimi dysponują kraje członkowskie (organizacja i 

finansowanie systemu) 

• Niezbędna jest analiza dla identyfikacji rozmiaru i 

charakteru opieki transgranicznej

• Niezbędna jest analiza dla zapewnienia możliwości 

identyfikacji dyrektyw i zarządzeń mających wpływ na 

opiekę zdrowotną, na świadczenia

• Analiza kadry w skali europejskiej

•

konieczność zdefiniowania terminu „ zdrowie publiczne”

• Kraje powinny być raczej proaktywne niż reaktywne, w 

rozpatrywaniu wpływu wew. Rynku na świadczenia  

zdrowotne 

Prywatne mechanizmy finansowania 

świadczeń zdrowotnych

• Bezpośrednie przejmowanie kosztów 

świadczeń zdrowotnych w całości lub 
części przez pacjentów – tzw. Wydatki out
of pocket

• Prywatne ubezpieczenia zdrowotne 

Pojęcie dobrowolnych prywatnych 

ubezpieczeń zdrowotnych

• Nieobowiązkowe 
• Kalkulują  składki zgodnie z regułą 

indywidualnej ekwiwalencji wartości 
oczekiwanych składek i ryzyka 
zdrowotnego

Cele powszechności prywatnego 

zabezpieczenia 

• Zwiększenie dostępności do świadczeń 
• Zwiększenie alokacji środków 
• Zabezpieczenie wolności konsumenckiej i 

swobody działania rynku