plik

zakażenia 3/2004

sterylizacja

Osiągnięcie żądanego poziomu gwaranto-

wanej sterylności (SAL 10

-6

cfu/jedn.) wymaga

określenia  wszystkich  warunków  krytycznych
występujących  w technologii  produkcji  wszel-
kich wyrobów sterylnych. Mechanizm zabijania
drobnoustrojów  w procesie  sterylizacji,  np.
w parze  wodnej  przedstawia  funkcja  wielu
zmiennych (ryc. 1).

Zanieczyszczenie mikrobiologiczne po-

wierzchni  sprzętów  medycznych  (N początko-
we),  użytych  wobec  pacjenta,  jest  zawsze  nie-
znane oraz niestałe. Technologia produkcji ste-
rylnej  musi  więc  uwzględniać  dużą  zmienność
skażenia początkowego, tzw. obciążenia biolo-
gicznego, i uwzględniać fakt, że może być ono
zbadane jedynie z pewnym przybliżeniem. Wia-
domo  bowiem,  że  żadna  pożywka  ani  ich  ze-
staw nie pozwalają na wzrost wszystkich drob-

noustrojów  zanieczyszczających  powierzchnię
danego wyrobu. Ponadto, brak jest skutecznych
technik  umożliwiających  dokładne  poznanie
wszystkich  drobnoustrojów,  występujących  na
skażonej powierzchni.

Określenie poziomu początkowego skażenia

powierzchni  sprzętowych  z powodu  zabrudze-
nia różnym materiałem biologicznym, o różnym
charakterze  i losowej  naturze  rozkładu  samych
zanieczyszczeń  mikrobiologicznych,  oraz  z po-
wodu różnorodności przedmiotów jest praktycz-
nie niemożliwe. Również same przedmioty – ich
twardość,  gładkość,  porowatość,  a szczególnie
geometria  kształtów  i obecność  powierzchni
niejawnych,  a skażonych  podczas  użycia  u pa-
cjenta (np. kanały w endoskopach elastycznych)
–  mają  wpływ  na  stopień  skażenia.  Dużą  nie-
wiadomą  są  także  drobnoustroje  –  ich  rodzaj

PROCESY DEZYNFEKCJI JAKO
WARUNEK SKUTECZNEJ
STERYLIZACJI MEDYCZNEJ

(CZ. I)

DISINFECTION PROCESSES AS THE REQUISITE
OF EFFECTIVE MEDICAL STERILIZATION

Streszczenie
Proces sterylizacji medycznej w urządzeniach sterylizatorach zmniejsza liczbę drobnoustrojów. Uzyskanie

w praktyce szpitalnej gwarancji sterylności na żądanym poziomie SAL 10

-6

wymaga odpowiednio niskie-

skażenia wyjściowego do procesu wyjaławiania No. Przygotowanie sprzętu medycznego i innych wy-

robów medycznych do procesu sterylizacji to zespół wielu działań wstępnych, w których procesy dezyn-
fekcji odgrywają kluczową rolę i stanowią jeden z podstawowych warunków krytycznych, umożliwiają-
cych osiągnięcie efektu finalnego, wyznaczonego dla sterylizacji medycznej. Zakres działania biobójcze-
go, uzyskiwany w procesach dezynfekcji, musi być badany na bieżąco i kontrolowany wystandaryzowa-
nymi metodami. Kontrola prawidłowości procesów dezynfekcji (wstępnej i właściwej) oraz samego wy-
jaławiania w komorze sterylizatora, prowadzone łącznie i w zgodności z aktualnymi normami, mogą sta-
nowić tzw. uznanie ważności dla konkretnej produkcji sterylnej.

Summary
Medical sterilization process in device – sterilizer always means microorganism reduction by certain qu-

antity. So, adequately low

initial contamination before sterilization process – No is needed to ensu-

re in practice, especially in hospitals, sterility with required level of SAL 10

-6

. Preparation of medi-

cal equipment and others medical goods for sterilization process include series of preparatory acti-
vities, and DISINFECTION is one of basic

critical conditions for gaining determined final effect of me-

dical sterilization. In consequence of that, range of biocidal action obtained in DISINFECTION pro-
cess have to be currently examined and controled with standard methods. Inspection of desinfection
processes (preliminary and basic) and sterility inspection in sterilizer's chamber, conduct together
and in compliance with current standards, may determine so-called

recognation of validity for given

sterile production.

Słowa kluczowe/Key words

sprzęt skażony po zabiegach medycznych

➧

rola procesów dezynfekcji w eliminacji bio-burden

➧

dezynfek-

cja jako warunek efektu sterylizacji

➧

kontrola

contaminated equipment after medical procedures

➧

importance of disinfection processes in „bioburden” eli-

mination

➧

disinfection as necessary condition of sterilization effect

➧

inspection

dr med.
Barbara Waszak

kierownik Działu Centralnej
Sterylizatorni i DDD
Samodzielnego Publicznego
Szpitala Klinicznego AM
w Bydgoszczy

Barbara Waszak

zakażenia 3/2004

sterylizacja

i charakter, a w szczególności ich oporność na
czynniki fizyko-chemiczne w warunkach natural-
nych oraz w warunkach konkretnego procesu
biobójczego.

Osiągnięcie żądanego poziomu wyjściowe-

go mikroorganizmów przed samym procesem

wyjaławiania (No) wymaga eliminacji wszelkich
drobnoustrojów już w działaniach przygoto-
wawczych, od wartości nieznanej Np do warto-
ści No < 10

i optymalnie No = 10

. Wstępne

działania przygotowawcze to zespół procesów
czyszczących, a w szczególności oczyszczanie
z dezynfekcją lub też oba te procesy wykonane
jeden po drugim.

Współczesne sterylizatory medyczne są

urządzeniami  automatycznymi,  w których  cy-
kle  poszczególnych  programów  są  sterowane
za pomocą mikroprocesorów i są stałe. Zdarza
się,  że  w dążeniu  do  osiągnięcia  dobrego  re-
zultatu  wydłuża  się  czas  ekspozycji  steryliza-
cyjnej.  Trzeba  jednak  pamiętać,  że  oznacza  to

zastosowanie  programu  autorskiego  (np.  kie-
rownika  CS),  ale  nieuprawomocnionego  i nie-
zwalidowanego  przez  producenta  urządzenia.
Podstawą  działania  powinna  być  skuteczna
dezynfekcja  wyprzedzająca  sterylizację  i ko-
rzystanie  z cykli  sterylizacyjnych  zwalidowa-
nych  przez  wytwórcę  danego  sterylizatora.
Wybór metody

dezynfekcji właściwej powinien

zawsze preferować termiczne działania dezyn-
fekcyjne, wykonywane w urządzeniach auto-
matycznych.

ZZa

asstto

osso

niie

e e

ekkssp

ozzyyccjjii

Jeśli przedmiot przed sterylizacją pozostał-

by  skażony  choćby  pojedynczym  mikroorgani-
zmem,  to  dla  uzyskania  jednego  przedmiotu
niesterylnego na milion sterylizowanych trzeba
by  zastosować  ekspozycję  (E),  odpowiadającą
sześciokrotnej  wartości  D (tj.  IF  =  6)  (ryc.  3).
Jeżeli  zaś  na  pojedynczym  przedmiocie  pozo-
staną  10

drobnoustroje, to IF wyniesie 9,

a czas E ekspozycji będzie odpowiednio dłuż-
szy. Skażenie powyżej 10

i IF > 12 oznacza

konieczność ekspozycji często niemożliwej do
wykonania w programach/cyklach uprawomoc-
nionych przez wytwórcę sterylizatora.

Dezynfekcja to zabicie drobnoustrojów lub

ich  inaktywacja  (wg  EN-28601  inaktywacja  to
utrata  przez  mikroorganizm  zdolności  do  roz-
woju,  wzrostu  i/lub  rozmnażania  się  w warun-
kach  hodowli).  Dezynfekcja  –  jako  procesy
wstępne,  redukujące  początkowe  skażenie,
zwane również BIO-BURDEN wg EN ISO 14161
oraz ISO 14937 – powinna być oceniana za po-
mocą bakterii testowych. Bio-burden należy ba-
dać  w powiązaniu  z innymi  zabrudzeniami  na-
tury  fizycznej  i chemicznej  oraz  w powiązaniu
z rodzajem  materiału  i strukturą  powierzchni
sprzętowych.

SSzzcczze

pyy sstta

arrd

Bakteriami testowymi mogą być szczepy

standardowe (z tzw. uznanej kolekcji szcze-
pów), np.

Enterococcus faecium ATCC 6957

(10

–10

cfu),

Enterococcus faecalis ATCC

6057,

Escherichia coli ATCC 1129, Staphylococ-

cus aureus ATCC 6538 i ATCC 25923, Pseudo-
monas aeruginosa ATCC 15442, Proteus mirabi-
lis ATCC 14153, Candida albicans ATCC 10231,
Trichophyton mentagrophytes ATCC 9533, Ba-
cillus subtilis ATCC 6051 oraz Candida albicans
i

Mycobacterium terrae, jak również drobnou-

stroje izolowane z bio-burden (całkowitego za-
nieczyszczenia  mikrobiologicznego),  mające
większą  oporność  niż  wskaźniki  biologiczne
opisane w ISO 11138-1-2 i 3. Drobnoustroje te
mogą  być  stosowane  jako  modelowe  bioindy-

▲

Ryc. 3. Rola redukcji
mikroorganizmów
w procesie dezynfekcji
dla pozyskania
żądanego efektu
procesu sterylizacji
medycznej.

▲

Ryc. 2. Technologiczna
oś redukcji drobno-
ustrojów, optymalna
i skuteczna wobec po-
wierzchni sprzętowych
o różnej geometrii
i różnym skażeniu.

▲

Ryc. 1. Mechanizm za-
bijania drobnoustro-
jów w procesie stery-
lizacji.

Różne

A – sterylizacja medyczna z marginesem bezpieczeństwa E – w tym

co do wielkości

B – sterylizacja medyczna

samym

{

C – brak sterylizacji medycznej

}

procesie

D – oporność rodz.
Z – zależność temp. od wartości D

}

mikroorg.

N – początkowa liczba żywych drobnoustrojów
T – temperatura sterylizacji
t – czas sterylizacji
DQ – jakość pary
k – stała prędkość

Zależnie od liczby i rodz. organizmów

Zależnie od procesu

Gke – mbH Dr U. Kaiser

Mechanizm zabijania R:

sterylizacja

(ekspozycja sterylizacja)

E= IF x D (czas dziesięcio-

krotnej redukcji)

czas

wspó³czynnik inaktywacji

Lg.

mikroorganizmów

zakażenia 3/2004

sterylizacja

katory (metoda omówiona w ISO 14937). Przy-
gotowując  ocenę  biologiczną  skuteczności  de-
zynfekcji,  używamy  zanieczyszczeń  probier-
czych (heparynowa krew barania, żółtko jaj, ka-
sza  grysikowa  itp.)  oraz  „przyrządów–symula-
torów”, takich jak:

śruby ze stali szlachetnej (np. wg DIN 84
o MG x 20), dł. – 2 cm, śr. 6 mm;

dren teflonowy o dł. 2 m, śr. 10 mm; śr. 2
mm; śr. 1 mm;

wąż gumowy dł. 7 cm, śr. 6 mm, grubości
ściany 2 mm;

klocki drewniane z okleiny bukowej 5 cm
x 2 cm x 0,2 cm;

tkanina bawełniana 1 cm x 1 cm itd.

Ocenie mikrobiologicznej podlegają zarów-

no procesy dezynfekcji wstępnej z myciem
wstępnym, jak i procesy dezynfekcji właści-
wej.

Optymalna dezynfekcja właściwa poprze-

dzająca  maszynowy  proces  sterylizacji  to  naj-
częściej  również  proces  maszynowy,  w którym
odbywa  się  mycie  właściwe  i dezynfekcja  wła-
ściwa.  Natomiast  dezynfekcję  wstępną  z my-
ciem  wstępnym  często  wykonuje  się  ręcznie
i wspomaga  działaniem  ultradźwięków.  Obok
mikrobiologicznej  oceny  skuteczności  tej
ważnej  redukcji  mikroorganizmów  niezbędna
jest  ocena  mechaniki  pracy  urządzeń  myjąco-
dezynfekcyjnych  i

proponowanych cykli,

a w szczególności dynamiki cyklu, czyli rodzaju
i wielkości poszczególnych faz, czasu i tempera-
tury  poszczególnych  faz,  mechanizmu  mycia
strumieniowo-ciśnieniowego  oraz infekcyjnego
powierzchni  jawnych  i niejawnych.  Konieczna
jest także kontrola dozowania roztworów robo-
czych  (kontrola  stężeń),  wielkości  i szybkości
przepływu  strumienia  wody,  czystości  urządze-
nia  (w szczególności  filtrów  wodnych  i filtrów
powietrza), kontrola skuteczności efektu płuka-
nia  oraz  ocena  fazy  suszenia  (temperatura,
czas, skuteczność).

occn

niicczze

e tte

essttyy

Pomocniczo można też stosować różnorod-

ne  testy,  np.  sprawdzający  skuteczność  dezyn-
fekcji termicznej DES-CHECK, badający pozosta-
łości białkowe TEST-KIT firmy Miele czy do oce-
ny  skuteczności  procesu  mycia  BRUDZIK  ST
o 10firmy  BROWNE.  Można  też  posłużyć  się
próbnikami, w których zabrudzenia sztuczne są
skorelowane z zabrudzeniami organicznymi, ta-
kimi  jak  TOSI-TIP  (test  efektywności  pracy  ma-
szyn, zawierający skażenie sztuczne przybliżone
do  krwi  ludzkiej,  a także  szczelinę  stanowiącą
symulację  złącza  instrumentu  chirurgicznego,
50 x 15 mm; odczyt testu jest oceną wzrokową)
lub STF Load Check – test chemiczny plastikowy

z naniesioną wysuszoną substancją testową
w formie odpowiedniego wzoru, umieszczony
w stalowym pojemniku.

Wymagania dla myjni (dezynfektorów) są

ponadto  opisane  w normach,  np.  DIN  44990
automaty myjące, pr. EN – ISO 15883 (część I:
wymagania  ogólne,  definicje,  badania;  część
II: narzędzia chirurgiczne, wyposażenie aneste-
zjologiczne,  przedmioty  rurowe,  utensylia,
przedmioty szklane itp.; część III: pojemniki na
wydaliny  ludzkie;  część  IV:  narzędzia  wielo-
krotnego  użytku  wrażliwe  na  ciepło,  łącznie
z endoskopami)  norma  ISO  102038  opisująca
walidację myjni–dezynfektorów itd.

niio

osskkii

1. Oczyszczanie z dezynfekcją wstępną oraz

mycie właściwe i dezynfekcja właściwa,
wykonane wobec każdej powierzchni, która
musi być poddana procesowi sterylizacji, są
optymalnymi działaniami przygotowaw-
czymi, warunkującymi efekt sterylizacji SAL
10

-6

2. Pomniejszenie tych działań do jednego pro-

cesu  dezynfekcyjnego  może  mieć  miejsce
tylko  wobec  sprzętów  nieostrych  o po-
wierzchniach jawnych, co do których można
w przybliżeniu  określić  wielkość  i charakter
skażenia początkowego bio-burden;

3. poziom redukcji drobnoustrojów w tych pro-

cesach powinien pozostawać pod stałą kon-
trolą przy użyciu metod fizycznych, chemicz-
nych i biologicznych, a w szczególności pod
sumienną i precyzyjną oceną optyczną fa-
chowego personelu;

4. cel działań przygotowawczych to kontrola

wielu warunków krytycznych dla produkcji
sterylnej, np.:

– cel mycia wstępnego z dezynfekcją wstęp-

ną: usunięcie dużych zabrudzeń natury fi-
zycznej, chemicznej i biologicznej wraz ze
znaczną liczbą drobnoustrojów;

– cel mycia właściwego: usunięcie wszystkich

zabrudzeń do poziomu czystości optycznej;

– cel dezynfekcji właściwej: redukcja drobno-

ustrojów do żądanej wartości No (tzw. wyj-
ściowej dla procesu sterylizacji).

■

Uwaga! Stosowanie dwóch procesów my-

cia z/i dezynfekcją w praktyce stanowi również
dodatkowe zabezpieczenie wykonania finalne-
go choć jednej dezynfekcji. Zastrzeżenie to od-
nosi się do sprzętów o skomplikowanej geome-
trii kształtów i wielu powierzchniach niejaw-
nych.

Brra

akk m

ożżlliiw

ośśccii

ozzn

niia

a sstto

niia

sskka

ażże

niia

occzzą

ąttkko

a p

wiie

errzzcch

niia

acch

h ssp

prrzzę

ęttó

ów

zza

a p

occą

ań

miikkrro

biio

ollo

giicczzn

nyycch

h n

niie

ożże

e m

miie

ećć

płłyyw

u n

sskku

utte

ecczzn

ośśćć

ezzyyn

nffe

ekkccjjii..