Programy Terapeutyczne 2007  

Leczenie raka jajnika paklitakselem

 

 

1

1. 

Nazwa programu: 

 

LECZENIE RAKA JAJNIKA PAKLITAKSELEM 

 

2. 

Dziedzina medycyny: 

Onkologia Kliniczna 

Ginekologia Onkologiczna 

 

3.  

Dane dotyczące substancji czynnej, która będzie finansowana w ramach programu: 

1) nazwa substancji czynnej 

paklitaksel 

2) postać farmaceutyczna, dawka: 

amp a 30mg i a 100mg 

3) dawkowanie: 

135 mg/m

2  

powierzchni ciała 

paklitaksel 135 mg/m

2  

powierzchni ciała w dożylnym wlewie 24-

godzinnym + cisplatyna 75 mg/m

2 

powierzchni ciała

 

w dożylnym 

wlewie (6 cykli co 21 dni);  

lub  

paklitaksel 175 mg/m

2 

powierzchni ciała

 

w dożylnym wlewie 3-

godzinnym + karboplatyna dla AUC 6

 

w dożylnym wlewie  (6 cykli co 

21 dni) (średnia dawka karboplatyny 350mg/m

2

) 

 

Przed podaniem paklitakselu premedykacja (lek z grupy kortykosteroidów + lek 

przeciwhistaminowy + lek z grupy antagonistów receptora H2) według zaleceń zawartych w 

charakterystyce produktu. 

 

4.  

Opis problemu zdrowotnego 

C 56  –  nowotwór złośliwy jajnika; 

Patogeneza 

Patogeneza raka jajnika nie jest dokładnie znana. Zachorowania przed 30 rokiem życia 

są bardzo rzadkie. Ryzyko zachorowania w sposób istotny wzrasta powyżej 50 roku życia.  

Czynniki ryzyka 

Jedynym ze znanych czynników ryzyka jest nosicielstwo mutacji genu BRCA-1, 

odpowiedzialnych za 5-10% wszystkich przypadków raka jajnika. W rozwoju raka jajnika 

Programy Terapeutyczne 2007  

Leczenie raka jajnika paklitakselem

 

 

2

mogą mieć udział zaburzenia czynności hormonalnej jajnika. Każde dodatkowe ciąże 

zmniejszają ryzyko zachorowania o 10%.. Stymulacja jajnika sprzyja rozwojowi raka, 

czynniki hamujące owulację mają działanie protekcyjne - ryzyko rozwoju raka jajnika 

zmniejsza się np. po zastosowaniu doustnej antykoncepcji 

Przebieg choroby 

Pierwsze objawy raka jajnika są niecharakterystyczne. Są to wzdęcia, brak apetytu, 

zaparcia, odbijanie, czkawka, uczucie pełności w jamie brzusznej, spadek wagi ciała. 

Występują bóle brzucha, bóle w okolicy lędzwiowo-krzyżowej, powiększenie obwodu 

brzucha. Objawami rozsiewu choroby może być duszność spowodowana rozsiewem do płuc 

lub obecnością płynu w jamie opłucnej lub powiększenie obwodowych węzłów chłonnych. 

Rokowanie 

Najlepiej rokują chore w stopniu IA i IB, u których przy niskim stopniu złośliwości 

(G1 i G2) można oczekiwać 90 - 98% przeżyć 5-letnich. W pozostałych wczesnych stopniach 

zaawansowania (I i II) odsetek ten wynosi 80%. W III stopniu zaawansowania przy małej 

chorobie resztkowej po leczeniu chirurgicznym (pozostawione ogniska nowotworu <1 cm) 5 

lat przeżywa 30-50% chorych, w przypadku przetrwałej masywnej choroby oraz w stopniu IV 

przeżycie 5 letnie nie przekraczają 10%. 

Epidemiologia (dane dla Polski za rok 2002) 

Standaryzowany współczynnik zachorowalności na raka jajnika wynosi w Polsce 

11,3/100 000. W roku 2002 zarejestrowano 3267 nowych przypadków. W tym samym roku 

zmarło z powodu nowotworów złośliwych jajnika 2171 chorych (standaryzowany 

współczynnik umieralności 6,9/100.000). 

5.  Opis działania leku 

Mechanizm działania paklitakselu polega na stabilizacji układu mikrotubul, co 

prowadzi do zablokowania cyklu komórkowego w fazie mitozy. 

Do najczęściej występujących objawów niepożądanych należą odczyny anafilaktyczne 

(niezbędna premedykacja sterydami i lekami antyhistaminowymi) oraz neutropenia. Rzadziej 

występuje małopłytkowość i anemia. Toksyczność dla układu nerwowego objawia się 

występowaniem obwodowych neuropatii czuciowych i ruchowych. Paklitaksel może również 

powodować zaburzenia rytmu serca, hipotomię, niedokrwienie mięśnia sercowego, utratę 

włosów, zapalenie śluzówek przewodu pokarmowego, nudności i wymioty. 

 

Programy Terapeutyczne 2007  

Leczenie raka jajnika paklitakselem

 

 

3

6. Zamierzony efekt terapeutyczny, 

•  wydłużenie całkowitego czasu przeżycia kobiet z rakiem jajnika; 
•  zmniejszenie śmiertelności kobiet z rakiem jajnika; 
•  uzyskanie remisji choroby, 
•  wydłużenie czasu do progresji choroby; 
•  poprawa jakości życia chorych. 

7. Kryteria włączenia do programu, 

•  potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jajnika; 

•  stopień klinicznego zaawansowania IC lub II (stan po pierwotnym leczeniu 

chirurgicznym o charakterze doszczętnym) - pooperacyjne leczenie uzupełniające; 

•  stopień klinicznego zaawansowania III lub IV (stan po pierwotnym leczeniu 

chirurgicznym o charakterze niedoszczętnym lub stan przed planowanym leczeniem 

chirurgicznym w stadium miejscowego zaawansowania) - przedoperacyjne lub 

pooperacyjne leczenie uzupełniające; 

•  stan sprawności ogólnej 0-2 wg skali WHO; 

•  liczba granulocytów obojętnochłonnych krwi > 1,5x109 /l; 

•  liczba trombocytów krwi > 100x10

9

 /l; 

•  klirens kreatyniny > 20 ml/min; 

•  stężenie bilirubiny ≤ górnej granicy normy,; 

•  AspAT i ALAT ≤ 1,5 górnej granicy normy; 

•  wykluczona ciąża. 

8. Kryteria wykluczenia z programu, 

•  stwierdzenie objawów toksyczności >2 stopnia wg skali WHO, zwłaszcza objawów 

neurotoksycznych; 

•  objawy zastoinowej niewydolności krążenia; 

Programy Terapeutyczne 2007  

Leczenie raka jajnika paklitakselem

 

 

4

•  przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał serca; 

•  obecność czynnego procesu zapalnego; 

•  progresja choroby w trakcie leczenia; 

•  stan sprawności 3 – 4 wg skali WHO. 

9. Monitorowanie wyników leczenia, 

Obejmuje oceną odpowiedzi (według skali WHO dla zmian mierzalnych) oraz stopnia 

nasilenia działań niepożądanych (ocena stopnia toksyczności według skali WHO). Badania należy 

przeprowadzać co 3 cykle leczenia: 

Badanie podmiotowe i przedmiotowe; 

•  USG jamy. brzusznej lub USG per vaginam lub tomografia komputerowa jamy 

brzusznej (w zależności od oceny sytuacji klinicznej); 

•  EKG; 
•  RTG klp; 
•  badanie markerów nowotworowych CA-125; 
•  badania diagnostyczne właściwe do potwierdzenia odpowiedzi na leczenie. 

 

10. Monitorowanie wyników programu 

W dokumentacji pacjentki, zarówno ambulatoryjnej jak i szpitalnej, należy umieścić 

następujące informacje dotyczące programu: 

•  informacje dotyczące monitorowania leczenia; 
•  informacja na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego. 

Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie do Oddziału 

Wojewódzkiego Funduszu następujących danych: 

•  PESEL chorego; 
•  rozpoznanie choroby podstawowej; 
•  wskazania do leczenia paclitakselem; 
•  datę rozpoczęcia leczenia;  
•  datę zakończenia leczenia; 
•  informację o przyczynie zakończenia leczenia; 
•  zastosowane dawkowanie paclitakselu; 

Programy Terapeutyczne 2007  

Leczenie raka jajnika paklitakselem

 

 

5

•  informację o sumarycznej dawce paclitakselu wykorzystanej w leczeniu (ilość leku 

podana w rachunku narastającym od początku leczenia); 

•  ocenę wyników leczenia (wg skali WHO dla zmian mierzalnych);  
•  stopień nasilenia działań niepożądanych (toksyczność wg skali WHO); 
•  ocenę osiągniętych punktów końcowych; 
•  uzyskany czas przeżycia (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w 

programie); 

•  uzyskany czas do progresji (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w 

programie); 

Powyższe dane należy przekazywać po pierwszych 3 cyklach oraz na zakończenie leczenia. 

określenie czasu leczenia w programie. 

Kryteria wyłączenia pacjenta z programu wyznaczają czas leczenia. 

11. Warunki Realizacji Programu: 

Program realizować mogą oddziały onkologiczne z możliwością prowadzenia pełnej 

diagnostyki oraz skojarzonego leczenia z udziałem leczenia chirurgicznego, radioterapii  

i chemioterapii 

- ośrodki ginekologiczne z możliwością prowadzenia pełnej diagnostyki oraz 

skojarzonego leczenia i zapewnioną stałą współpracą z oddziałami onkologicznymi. 

Warunki lokalowe oraz wyposażenie 

Wyposażenie umożliwiające stosowanie chemioterapii, prowadzenie stałego 

monitorowania skuteczności stosowanego leczenia oraz rozpoznawania i leczenia działań 

niepożądanych (z uwzględnieniem możliwości przeprowadzenia konsultacji kardiologicznej) 

•  pracownia tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego możliwością 

przeprowadzenia i interpretacji badania jamy brzusznej oraz miednicy – lub 

możliwość zlecania badania poza ośrodkiem; 

•  pracownia USG ( USG jamy. brzusznej i transvaginalne); 
•  pracownia RTG;  
•  pracowania EKG z możliwością przeprowadzenia badań Holtera; 
•  laboratorium z możliwością przeprowadzenia następujących badań: 

-badania biochemiczne krwi; 

-morfologia krwi z rozmazem;  

Programy Terapeutyczne 2007  

Leczenie raka jajnika paklitakselem

 

 

6

-oznaczenie markerów nowotworowych (CA-125). 

Kwalifikacje personelu 

•  co najmniej 2 lekarzy specjalistów z zakresu onkologii klinicznej lub ginekologii 

onkologicznej 

 

•  co najmniej 2 pielęgniarki lub położne przeszkolone w zakresie podawania 

cytostatyków. 

•  Sugerowana współpraca z psychologiem klinicznym