plik

po art. 78 dodaje si

art. 78a w brzmieniu:

„

Art. 78a. 1.

Przedsi

biorca

prowadz

cy dzia

alno

polegaj

na prowadzeniu

hurtowni farmaceutycznej zg

asza G

wnemu Inspektorowi

Farmaceutycznemu

Farmaceutycznemu zamiar

zamiar

1) wywozu

wywozu

poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

lub

zbycia podmiotowi prowadz

cemu dzia

alno

poza terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej

–

produkt

w leczniczych,

rodk

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego

lub wyrob

w medycznych, zawartych w wykazie, o kt

rym mowa w ust. 14.

oszenie zamiaru

, o kt

rym mowa w ust. 1,

zawiera

1) nazw

(firm

) i adres albo siedzib

przedsi

biorcy prowadz

cego dzia

alno

polegaj

prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) numer wydanego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutyc

znej;

3) numer NIP i REGON;

4) dane identyfikuj

ce odpowiednio produkt leczniczy,

rodek spo

ywczy specjalnego przeznaczenia

ywieniowego, wyr

b medyczny, je

eli dotyczy:

a) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadaj

cy kodowi EAN,

b) numer serii,

c) dat

ci,

d) nazw

podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu r

wnoleg

ego, nazw

wytw

rcy wyrob

w medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora

albo importera,

albo nazw

podmiotu dzia

cego na rynku spo

ywczym;

5) ilo

produktu leczniczego,

rodka spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego oraz

wyrobu medycznego podlegaj

cego wywozowi lub zbyciu.

3. G

wny Inspektor Farmaceutyczny

e wnie

, w drodze decyzji,

, w drodze decyzji, sprzeciw

sprzeciw

wobec zamiaru wywozu lub zbycia

, o kt

rych mowa w ust. 1,

w terminie 30 dni

od dnia zg

oszenia zamiaru wywozu lub zbycia,

bior

c pod uwag

zagro

enie brakiem dost

pno

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkt

leczniczych,

rodk

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrob

medycznych, zawartych w wykazie, o kt

rym mowa w ust. 14;

znaczenie danego produktu leczniczego

rodka spo

ywczego specjalnego

przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu medycznego zawartych w wykazie, o kt

rym

mowa w ust. 14,

dla zdrowia publicznego

Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje si

Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje si rygor natychmiastowej

rygor natychmiastowej

wykonalno

5. Sprzeciw lub uchylenie sprzeciwu podlega

publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej

wnego Inspektora Farmaceutycznego

, a informacja w tym zakresie jest przekazywana

organom kontroli finansowej oraz w

ciwym organom celnym. Z chwil

publikacji

sprzeciwu lub uchylenia sprzeciwu uznaje si

go za skutecznie dor

czony.

Niewniesienie

sprzeciwu w terminie

, o kt

rym mowa w ust. 3, oznacza mo

liwo

dokonania w terminie 30 dni od dnia jego up

ywu wywozu lub zbycia poza terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego,

rodka spo

ywczego specjalnego

przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu medycznego.

11.

O dokonaniu wywozu lub zbycia

, o kt

rych mowa w ust. 9,

przedsi

biorca

prowadz

cy dzia

alno

polegaj

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

informuje

wnego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni

od dnia dokonania

wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

12.

W przypadku wniesienia sprzeciwu

przedsi

biorca prowadz

cy dzia

alno

polegaj

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest obowi

zany do

sprzeda

produkt

w leczniczych,

rodk

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego

lub wyrob

w medycznych

cznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w

ilo

ci okre

lonej w zg

oszeniu zamiaru wywozu

lub zbycia podmiotowi

prowadz

cemu dzia

alno

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji

wiadcze

opieki zdrowotnej na tym terytorium.

13.

Po up

ywie 30 dni od dnia otrzymania sprzeciwu

, przedsi

biorca prowadz

dzia

alno

polegaj

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

e ponownie zg

osi

zamiar

, o kt

rym mowa w ust. 1.

14.

14. Minister w

Minister w

ciwy do spraw zdrowia

, na podstawie informacji przekazywanych

przez G

wnego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym

Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych

informacji

dotycz

cych dost

pno

ci do produkt

w leczniczych,

rodk

w spo

ywczych specjalnego

przeznaczenia

ywieniowego lub wyrob

w medycznych, uwzgl

dniaj

c dynamik

obrotu,

asza co najmniej

asza co najmniej raz na 2 miesi

raz na 2 miesi

, w drodze

obwieszczenia

, wykaz

wykaz

produkt

w leczniczych,

rodk

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego

oraz wyrob

w medycznych

zagro

onych brakiem dost

pno

na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej.

w art. 81:

a) w ust. 1

pkt

2 otrzymuje brzmienie:

„

przedsi

biorca wbrew przepisom art. 78a dokona

wywozu lub zbycia

bez uprzedniego zg

oszenia G

wnemu Inspektorowi Farmaceutycznemu

przed up

ywem terminu na zg

oszenie sprzeciwu

okre

lonego w art. 78a ust. 3,

wbrew sprzeciwowi G

wnego Inspektora Farmaceutycznego

”

;

b) w ust. 2 po

pkt

4 dodaje si

pkt

4a w brzmieniu:

„

4a) naruszy

przepisy art. 36z w odniesieniu do produkt

w leczniczych obj

tych

refundacj

”

c) w ust. 3 w

pkt

2 kropk

zast

puje si

rednikiem i dodaje si

pkt

3 w brzmieniu:

„

3) w przypadku rezygnacji z prowadzonej dzia

alno

ci.

”

d) po ust. 4 dodaje si

ust. 4a

–

4c w brzmieniu:

„

4a.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega w

yga

ciu do

czasu zako

czenia post

powa

kontrolnych lub administracyjnych

4b. Je

eli w wyniku zako

czonego post

powania kontrolnego lub administracyjnego

zachodz

przes

anki do wydania decyzji o cofni

ciu zezwolenia na prowadzenia hurtowni

farmaceutycznej, G

wny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wyga

cia nie

stwierdza si

4c.

wny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofni

cia zezwolenia z

przyczyn okre

lonych w ust. 1 i ust. 2

pkt

4, mo

e cofn

zezwolenie na

prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych

prowadzonych przez

przedsi

biorc

, kt

remu cofni

to zezwolenie

”

;

art. 86a otrzymuje brzmienie:

„

Art. 86a.

Zakazane jest zbywanie produkt

w leczniczych przez aptek

lnodost

lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece

lnodost

pnej lub innemu punktowi aptecznemu

”

;

w art. 87 dodaje si

ust. 5 i 6 w brzmieniu:

„

Produkty lecznicze o nadanej kategorii dost

pno

, o kt

rej mowa w art. 23a

ust. 1

pkt

–

5, albo

rodki spo

ywcze specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub

wyroby medyczne

obj

te refundacj

nabywane przez podmiot wykonuj

dzia

alno

lecznicz

mog

stosowane

cznie w celu udzielania

wiadcze

opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

i nie mog

zbywane poza przypadkiem okre

lonym w art. 106 ust. 3

pkt

6. W przypadku powzi

cia informacji o zbywaniu przez podmiot wykonuj

cy dzia

alno

lecznicz

produkt

w leczniczych,

rodk

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrob

w medycznych wbrew zakazowi okre

lonemu w ust. 5, organy

stwowej Inspekcji Farmaceutycznej informuj

o tym w

ciwy organ prowadz

rejestr podmiot

w wykonuj

cych dzia

alno

lecznicz

, o kt

rym mowa w art. 106 ust. 1

ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o dzia

alno

ci leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z

. zm.5)).

”

;

w art. 95 po ust. 1a dodaje si

ust. 1b i 1c w brzmieniu:

„

1b.

Apteka

, punkt apteczny lub dzia

farmacji szpitalnej s

obowi

zane do

przekazywania

do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu

Produktami Leczniczymi

, informacji

informacji

o przeprowadzonych transakcjach,

stanach magazynowych i przesuni

ciach magazynowych do innych aptek,

punkt

w aptecznych lub dzia

w farmacji szpitalnej

1) produkt

w leczniczych,

2) produkt

w leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,

rodk

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego i wyrob

medycznych, o kt

rych mowa w wykazie okre

lonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia

12 maja 2011 r. o refundacji lek

rodk

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego oraz wyrob

w medycznych,

rodk

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego sprowadzonych w

trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpiecze

stwie

ywno

ci i

ywienia

–

w zakresie danych okre

lonych w art. 72a ust. 2.

1c. Podmioty, o kt

rych mowa w ust. 1b, s

obowi

zane do przedstawienia innych

informacji dotycz

cych dost

pno

ci produktu leczniczego zwi

zanych z informacjami

okre

lonymi w ust. 1b na

danie ministra w

ciwego do spraw zdrowia lub organ

stwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od

momentu

otrzymania

dania, w zakresie w nim okre

lonym.

”

;

po art. 95 dodaje si

art. 95a w brzmieniu:

„

Art. 95a. 1.

W przypadku, gdy podmiot prowadz

cy aptek

, punkt apteczny lub

dzia

farmacji szpitalnej, nie mo

e wykona

obowi

zku zapewnienia dost

do:

produktu leczniczego wydawanego na recept

rodka spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu

medycznego, o kt

rych mowa w wykazie okre

lonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12

maja 2011 r. o refundacji lek

rodk

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego oraz wyrob

w medycznych

–

jest obowi

zany

w ci

gu 24 godzin

gu 24 godzin poinformowa

poinformowa

o tym za po

rednictwem

Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczy

ciwego miejscowo wojew

dzkiego inspektora farmaceutycznego

, kt

ustala przyczyny braku tego dost

pu.

2. W przypadku, gdy w okresie 3 dni kalendarzowych od dnia przek

azania pierwszej

informacji dotycz

cej niewykonania obowi

zku, o kt

rym mowa w ust. 1,

brak dost

do danego produktu leczniczego,

rodka spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu medycznego zostanie

oszony w co najmniej 5% aptek

lnodost

pnych prowadzonych na terenie wojew

dztwa

, wojew

wojew

dzki

inspektor farmaceutyczny

, po uprzedniej weryfikacji dost

pno

ci tego produktu,

rodka spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu medycznego,

na terenie danego wojew

dztwa,

w ci

gu 3 dni roboczych,

gu 3 dni roboczych, ustala przyczyny

ustala przyczyny

braku

tego dost

W przypadku

, gdy podmiot leczniczy prowadz

cy aptek

aptek

szpitaln

, aptek

zak

adow

lub dzia

farmacji szpitalnej,

nie mo

e zapewni

dost

pu do produkt

leczniczych

rodk

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub

wyrob

w medycznych stosowanych w przedsi

biorstwie tego podmiotu leczniczego,

kierownik apteki

lub dzia

u farmacji szpitalnej jest obowi

zany

niezw

ocznie

poinformowa

o tym, za po

rednictwem

rednictwem Zintegrowanego Systemu

Zintegrowanego Systemu

Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

, w

ciwego miejscowo

wojew

dzkiego inspektora farmaceutycznego

, kt

ry ustala przyczyny braku tej

dost

pno

ci.

4. W przypadkach, o kt

rych mowa w ust. 2 lub 3,

wojew

dzki inspektor

farmaceutyczny niezw

ocznie informuje G

wnego Inspektora

Farmaceutycznego o braku dost

pno

ci i jej przyczynach

5. Po otrzymaniu informacji, o kt

rej mowa w ust. 4,

wny Inspektor

Farmaceutyczny ustala dost

pno

w obrocie hurtowym

1) produktu leczniczego

wydawanego na recept

rodka spo

ywczego specjalnego

przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu medycznego, o kt

rych mowa w wykazie

okre

lonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacj

i lek

rodk

spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego oraz wyrob

w medycznych

–

przypadku, o kt

rym mowa w ust. 2;

2) produktu leczniczego,

rodka spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego

lub wyrobu medycznego stosowanych w przedsi

biorstwie podmiotu leczniczego

–

przypadku, o kt

rym mowa w ust. 3.

”

;

w art. 103:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„

Wojew

dzki inspektor farmaceutyczny

dzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie

cofa zezwolenie

na prowadzenie

apteki og

lnodost

pnej, je

eli apteka

1) prowadzi obr

t produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;

naruszy

a przepis art. 86a

”

b) w ust. 2:

–

pkt

4a otrzymuje brzmienie:

„

4a) apteka przekazuje, z

czeniem

a) Inspekcji Farmaceutycznej,

b) Narodowego Funduszu Zdrowia,

systemu informacji medycznej

, o kt

rym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011

r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

–

dane umo

liwiaj

ce identyfikacj

indywidualnego pacjenta, lekarza lub

wiadczeniodawcy

;

”

c) dodaje si

ust. 3 w brzmieniu:

„

Wojew

dzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofni

cia zezwolenia z

przyczyn okre

lonych w ust. 1,

lonych w ust. 1, mo

e cofn

zezwolenie na prowadzenie innych

aptek lub punkt

w aptecznych

prowadzonych przez podmiot, kt

remu cofni

zezwolenie

”

;

w art. 104 po ust. 2 dodaje si

ust. 2a i 2b w brzmieniu:

„

2a. W przypadku rezygnacji z prowadzonej dzia

alno

ci gospodarczej, o kt

rym mowa w

ust. 1

pkt

zezwolenie na prowadzenie apteki og

lnodost

pnej nie podlega

wyga

ciu do czasu zako

czenia post

powa

kontrolnych lub

administracyjnych

”

;

2b. Je

eli w wyniku zako

czonego post

powania kontrolnego lub administracyjnego

zachodz

przes

anki do wydania decyzji o cofni

ciu zezwolenia na prowadzenia apteki

lnodost

pnej, wojew

dzki inspektor farmaceutyczny

cofa zezwolenie

; wyga

cia

nie stwierdza si

”

;

w art. 115 w ust. 1:

pkt

9 otrzymuje brzmienie:

„

9) wydaje decyzje, o kt

rych mowa w art. 108 ust. 4

pkt

–

pkt

4 lit. b i c,

pkt

lit. a i

pkt

”

b) dodaje si

pkt

–

12 w brzmieniu:

„

10)

przedk

ada ministrowi w

ciwemu do spraw zdrowia tygodniowy raport

dotycz

cy dost

pno

ci produkt

, o kt

rych mowa w art. 78 ust. 1

pkt

6a;

11)

dokonuje analizy skali, przyczyn i skutk

w braku dost

pno

do produktu

leczniczego,

rodka spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu

medycznego, o kt

rych mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad

obrotem tych produkt

rodk

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego

lub wyrob

w medycznych;

12)

niezw

ocznie przekazuje ministrowi w

ciwemu do spraw zdrowia analiz

skali, przyczyn i skutk

w braku dost

pno

do produktu leczniczego,

rodka

spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu medycznego, o

rych mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad

obrotem tych

produkt

”

;

po art. 126a dodaje si

art. 126b w brzmieniu:

„

Art. 126b.

Kto, narusza zakaz zbycia produkt

w leczniczych

z apteki

lnodost

pnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej ap

teki

lnodost

pnej lub innego punktu aptecznego,

podlega grzywnie, karze

ograniczenia wolno

ci albo pozbawienia wolno

ci do lat 2

”

;

art. 127 otrzymuje brzmienie:

„

Art. 127. 1. Karze pieni

nej podlega ten kto

bez wymaganego zezwolenia lub

wbrew jego warunkom

wykonuje dzia

alno

w zakresie prowadzenia:

hurtowni farmaceutycznej

lub

apteki og

lnodost

pnej

, lub

punktu aptecznego

2. Kar

pieni

, o kt

rej mowa w ust. 1, wymierza si

w wysoko

ci do 500.000

uwzgl

dniaj

c okoliczno

ci oraz zakres naruszenia przepis

w ustawy.

”

;

po art. 127a dodaje si

art. 127b

–

127d w brzmieniu:

„

Art. 127b. 1.

Karze pieni

nej

podlega przedsi

biorca prowadz

cy dzia

alno

polegaj

na prowadzeniu

hurtowni farmaceutycznej

, kt

ry wbrew przepisom art.

78a:

1) dokona

wywozu lub zbycia

a) bez uprzedniego zg

oszenia G

wnemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,

b) przed up

ywem terminu na zg

oszenie sprzeciwu, okre

lonego w art. 78a ust. 3,

c) wbrew sprzeciwowi G

wnego Inspektora Farmaceutycznego;

nie poinformowa

wnego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie

lub zbyciu;

odmawia wykonania obowi

zku zbycia

produktu leczniczego,

rodka

spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu medycznego

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

2. Kar

pieni

, o kt

rej mowa w ust. 1:

pkt

, wymierza si

w wysoko

ci do 5% warto

do 5% warto

ci rocznego obrotu netto nie

mniejszej jednak ni

dwukrotna warto

wywiezionych lub zbytych produkt

bez uprzedniego zg

oszenia lub przed up

ywem terminu na zg

oszenie sprzeciwu,

okre

lonego w art. 78a ust. 3 lub wbrew sprzeciwowi,

pkt

, wymierza si

w wysoko

od 50.000 z

do 100.000 z

–

uwzgl

dniaj

c okoliczno

ci, zakres oraz uprzednie naruszenie przepis

w ustawy.

3. Kar

pieni

, o kt

rej mowa w ust. 1

pkt

, wymierza si

w wysoko

10.000 z

Art. 127c. 1.

Karze pieni

nej podlega przedsi

biorca

prowadz

cy dzia

alno

polegaj

prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

, kt

ry wbrew przepisowi art.

78 ust. 1

pkt

6a,

nie przekaza

do Zintegrowanego Systemu Monitorowania

Obrotu Produktami Leczniczymi,

informacji o przeprowadzonych transakcjach,

stanach magazynowych i przesuni

ciach magazynowych do innych hurtowni

farmaceutycznych.

2. Kar

pieni

, o kt

rej mowa w ust. 1, wymierza si

w wysoko

do 50.000 z

uwzgl

dniaj

c okoliczno

ci, zakres oraz uprzednie naruszenie przepis

w ustawy.

3. Tej samej karze podlega:

1) podmiot odpowiedzialny, kt

ry nie dope

obowi

zku, o kt

rym mowa w art. 36z ust.

2 lub 3;

2) przedsi

biorca prowadz

cy dzia

alno

polegaj

na prowadzeniu hurtowni

farmaceutycznej, kt

ry nie dope

obowi

zku, o kt

rym mowa w art. 78 ust. 1

pkt

lub 6d;

podmiot prowadz

cy aptek

lnodost

, kt

ry nie dope

obowi

zku, o

rym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;

4) podmiot prowadz

cy punkt apteczny, kt

ry nie dope

obowi

zku, o kt

rym mowa w

art. 95 ust. 1b lub 1c;

5) podmiot prowadz

cy dzia

alno

lecznicz

, posiadaj

cy aptek

szpitaln

lub dzia

farmacji szpitalnej kt

ry nie dope

obowi

zku, o kt

rym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c.

Art. 127d.

Kary pieni

, o kt

rych mowa w art. 127, art. 127b i art. 127c,

nak

ada

wny Inspektor Farmaceutyczny

w drodze decyzji. G

wny Inspektor

Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepis

w o post

powaniu egzekucyjnym

w administracji.

”

;

po art. 111 dodaje si

art. 111a w brzmieniu:

„

Art. 111a. 1. Organ prowadz

cy rejestr wszczyna kontrol

podmiotu wykonuj

cego

dzia

alno

lecznicz

w przypadku otrzymania informacji okre

lonej w art. 87 ust. 6

ustawy z dnia 6 wrze

nia 2001 r.

–

Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz.

271, z

. zm.

W przypadku zbywania produkt

w leczniczych

rodk

w spo

ywczych

specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrob

w medycznych,

wbrew przepisom

art. 87 ust. 5 i 6 ustawy

–

Prawo farmaceutyczne

, organ prowadz

cy rejestr, w

drodze decyzji, nak

ada na podmiot wykonuj

cy dzia

alno

lecznicz

kar

pieni

wysoko

ci dwukrotnej warto

ci zbytych produkt

w leczniczych

rodk

spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrob

w medycznych. Decyzji

nadaje si

rygor natychmiastowej wykonalno

art. 29 otrzymuje brzmienie:

„

Art. 29. 1

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami

Leczniczymi

jest systemem teleinformatycznym, kt

rego zadaniem jest przetwarzanie

danych zwi

zanych z obrotem produktami leczniczymi,

rodkami spo

ywczymi

specjalnego przeznaczenia

ywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie

okre

lonym w ustawie lub w odr

bnych przepisach.

2. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Lecz

niczymi

przetwarzane dane

1) okre

lone w przepisach ustawy z dnia 6 wrze

nia 2001 r.

–

Prawo farmaceutyczne;

2) w zakresie obrotu produktami leczniczymi

–

przetwarzane w SIM;

3) zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmuj

cych produkty lecznicze

dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3. Przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu P

roduktami

Leczniczymi

dane musz

zgodne z danymi finansowo

ksi

gowymi

podmiotu je

przekazuj

cego.

4. W przypadku wystawienia

faktury koryguj

cej

zakres przekazywanych danych jest

zgodny z zakresem danych okre

lonym w ust. 3.

Administratorem danych

przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie

Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest

wny Inspektor

Farmaceutyczny

Art. 10.

Ustawa wchodzi w

ycie po up

ywie 30 dni od dnia og

oszenia

z wyj

tkiem

art. 1:

pkt

1 lit. b i c,

pkt

2 w zakresie art. 36z ust. 2,

pkt

5 w zakresie art. 72a ust. 4,

pkt

6 lit. a tiret pierwsze i tiret drugie, w zakresie art. 78 ust.

pkt

6a oraz lit. b,

pkt

7 w zakresie art. 78a ust. 8

pkt

12 w zakresie art. 95 ust. 1b

pkt

20 lit. b w zakresie art. 115 ust. 1

pkt

–

wchodz

ycie z dniem 1 stycznia 2017 r.

Punkt 1) dotyczy informacji przekazywanych przez hurtownie farma

ceutyczne

ministrowi w

ciwemu do spraw zdrowia

Punkty od 2) do 6) dotycz

funkcjonowania Zintegrowanego Systemu

Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Punkt 7) dotyczy raport

GIF w zakresie

dost

pno

ci produkt

w oraz analiz skali,

przyczyn i skutk

w braku dost

pno