str_18_19.indd

dr Rajmund Michalski

Instytut Podstaw Inżynierii Środowiska PAN

tel. 032 271 64 81 wew. 218, e-mail: michalski@ipis.zabrze.pl

Codziennie w laboratoriach kontrolno-pomiarowych i naukowo-badawczych
na całym świecie wykonuje się miliony analiz różnego rodzaju substancji
w próbkach stałych, ciekłych i gazowych. Postęp w analityce chemicznej
oraz rozwój i powstawanie nowych metod pomiarowych przyczyniają się do
gwałtownego zwiększenia zakresu jakościowego i ilościowego tych analiz (1).
Przykładowo, o ile jeszcze 50 lat temu w wodach do picia oznaczano ruty-
nowo kilkanaście parametrów, obecnie tych wskaźników jest ponad 60 (2).
Ponadto szereg nowych substancji wkrótce może dołączyć do tej listy.

Badanie nowych substancji jest domeną laboratoriów naukowo-badaw-

czych, podczas gdy laboratoria kontrolno-pomiarowe prowadzą przede
wszystkim rutynowe analizy substancji, których maksymalne dopuszczal-
ne stężenie w różnych elementach środowiska jest regulowane.

Zmiany polityczno-gospodarcze, jakie miały miejsce w naszym kraju

w ciągu minionych kilkunastu lat, sprawiły, że z jednej strony istotnie
wzrosły wymagania jakościowe w stosunku do laboratoriów kontrolno-po-
miarowych, a z drugiej strony pojawiła się ogromna konkurencja na rynku
nie tylko krajowym, ale i rynkach międzynarodowych. Sytuację dodatkowo
komplikuje fakt, że do tej „walki o rynek” przystąpiły laboratoria naukowo-
-badawcze, zmuszone do poszukiwania nowych źródeł finansowania.

Sposobem na potwierdzenie kompetencji laboratoriów wykonu-

jących badania, pomiary i wzorcowania jest akredytacja. Korzyścią
akredytacji jest możliwość określania przez nie tego, czy laboratoria
poprawnie i zgodnie z przyjętymi standardami wykonują swoją pra-
cę. Regularna ocena, przeprowadzana przez jednostkę akredytującą,
obejmuje wszystkie aspekty poprawności działań zapewniających
uzyskiwanie ścisłych i wiarygodnych wyników badań.

Przygotowania laboratoriów do akredytacji

W Polsce jednostką posiadającą uprawnienia w zakresie przyznawania
akredytacji na dany obszar działalności jest Polskie Centrum Akredytacji.
Opis systemu akredytacji oraz zasady prowadzenia ocen laboratoriów
badawczych zostały przedstawione w dokumencie DA-01. Szczegółowe
zasady akredytacji laboratoriów badawczych oraz wymagania akredyta-
cyjne zostały opisane w dokumencie DAB-07.

Dokumenty stosowane przy ocenie laboratoriów badawczych to:

– norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące

kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących;

– DA-05 Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca wyko-

rzystywania badań biegłości/porównań międzylaboratoryjnych
w procesach akredytacji i nadzoru laboratoriów;

– DAB-06 Obowiązkowe uczestnictwo w badaniach biegłości;
– DA-06 Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca zapew-

nienia spójności pomiarowej;

– dokumenty opisujące metody badań;
– norma PN-ISO 10012-1:1998/Ap1:2001 Wymagania dotyczące za-

pewnienia jakości wyposażenia pomiarowego – System potwierdzania
zgodności metrologicznej wyposażenia pomiarowego;

– norma PN-ISO 7218:1998 Mikrobiologia żywności i pasz. Ogólne

zasady badań mikrobiologicznych (stosowana przy ocenie labora-
toriów mikrobiologicznych).
Norma ISO/IEC 17025 zastąpiła dwa standardy, które przed rokiem 1999

stanowiły podstawę akredytacji, to jest EN 45001:1989 (3) oraz Przewodnik
ISO/IEC 25: 1990 (4). Wymagania zawarte w normie ISO/IEC 17025:2005
są uniwersalne, ponieważ odnoszą się do każdego laboratorium.

Wymagania są podzielone na dwie grupy. Pierwsza z nich dotyczy

zarządzania laboratorium. Są to punkty odnoszące się do: organizacji
laboratorium; systemu jakości; nadzorowania dokumentacji; przeglądu
zamówień, ofert i umów; podzlecania badań/wzorcowań; nabywania
usług i dostaw; obsługi klienta; skarg; nadzorowania prac badawczych
i/lub wzorcowań nie spełniających wymagań; działań korygujących
i zapobiegawczych; nadzorowania zapisów; audytów wewnętrznych
oraz przeglądów wykonywanych przez kierownictwo laboratorium.

Wymagania techniczne zawarte w normie ISO/IEC 17025:2005 odno-

szą się do: personelu; warunków lokalowych i środowiskowych, metod
badania i wzorcowania oraz ich walidacji; wyposażenia laboratorium;
odniesienia pomiarów do wzorców jednostek miary; pobierania próbek;
postępowania z obiektami do badań/wzorcowań; zapewnienia jakości
wyników badania/wzorcowania oraz przedstawiania wyników.

Laboratorium samo określa metody badawcze, na które zamierza uzy-

skać akredytację. Muszą one być jednoznacznie określone. Jednostka
akredytująca nie narzuca metod badawczych ani merytorycznych zasad
wykonywania badań. Natomiast w procesie akredytacji przeprowadza
się dokładną ocenę zgłoszonych metod.

W przypadku gdy w trakcie oceny zostanie wykazane, że dla zgło-

szonej do akredytacji metody badawczej laboratorium nie przedstawiło
dowodów potwierdzających jej wiarygodność, akredytacja dla takiej
metody nie zostanie udzielona. Zachęca się laboratoria do stosowania
metod badawczych wynikających z najnowszych zdobyczy wiedzy
oraz zgodnych z metodami opisanymi w normach europejskich
i międzynarodowych.

Streszczenie
W pracy opisano najważniejsze problemy i wyzwania akredytacji
laboratoriów. Przedstawiono etapy przygotowań do wprowadzania
systemu jakości zgodnie z normą ISO 17025. Rozpatrzono naj-
ważniejsze „za i przeciw” akredytacji laboratoriów badawczych
i usługowych.

Summary
The most important problems and challenges concerning labora-
tory accreditation are described in the paper. The next stages of
preparation to introduction of the quality system according to ISO
17025 are presented. The main pros and cons of accreditation
of service and research laboratories are considered.

Słowa kluczowe
walidacja, system jakości, ISO 17025

Key words
validation, quality system, ISO 17025

Akredytacja laboratoriów

kontrolno-pomiarowych i naukowo-badawczych

Problemy i wyzwania

...w laboratorium

Laboratorium |

/2006

Podejmując decyzje o akredytacji laboratorium, należy się kierować

zarówno oczekiwaniami odbiorców wyników badań (klientów), jak
i własnymi celami, tj. uwiarygodnieniem własnej pozycji, poprawą
konkurencyjności, a także względami prestiżowymi. Wniosek o akre-
dytację powinien zawierać sprecyzowany zakres akredytacji zgodnie
z wymaganiami jednostki akredytującej.

Przygotowania laboratorium do akredytacji można podzielić na

kilka etapów (5):
1. Szczegółowy przegląd aktualnego stanu metodycznego, sprzętowego

i zasad działania laboratorium pod kątem stopnia spełniania wyma-
gań normy PN-EN ISO/IEC 17025 i wynotowanie obszarów i spraw,
w których występują odchylenia i które stanowią niezgodności.

2. Wykonanie szczegółowej specyfikacji zmian, które powinny zostać

wprowadzone, oraz prac, jakie powinny zostać podjęte i wykonane,
a w szczególności:
– organizacyjnych i kadrowych, w tym wyznaczenie specjalisty

ds. jakości (dawniej kierownika technicznego laboratorium), zasad
wydawania, oznaczania, kontrolowania aktualności i wycofywania
dokumentów jakości;

– zasad uzgadniania, przeglądu i zatwierdzania umów i współpracy

z klientem, informowania klienta o przebiegu i wynikach badań
oraz ewentualnego postępowania reklamacyjnego;

– zasad planowania i wykonywania audytów wewnętrznych oraz dobo-

ru audytorów, a także zasad działań korygujących i ich kontroli;

– zasad i sposobu prowadzenia nadzoru nad wyposażeniem pomia-

rowo-badawczym;

– w zakresie potrzebnych modyfikacji i/albo walidacji metodyk badaw-

czych, oceny niepewności i zapewnienia spójności pomiarowej;

– stosowania materiałów odniesienia oraz metod kontroli jakości

badań, udziału w badaniach międzylaboratoryjnych i w badaniach
biegłości;

– zmian sposobu gospodarowania obiektami badań, zmian w za-

kresie zasad oznaczania próbek i stosowania poufności;

– zmian sposobu dokonywania, oznaczania i przechowywania

zapisów;

– formy i treści świadectw z badań oraz zasad ich autoryzacji

i zatwierdzania;

– zasad planowania, realizacji i dokumentowania szkoleń;
– zasad i sposobów stosowania metod statystycznych w badaniach,

w kontroli jakości badań i nadzorze nad wyposażeniem do badań.

3. Dokonanie analizy kosztów wykonania prac uznanych za konieczne

i wybranie postępowania zapewniającego spełnienie wymagań normy
PN-EN ISO/IEC 17025, a jednocześnie jak najmniejsze koszty oraz
minimalne komplikacje podczas codziennej praktyki.

4. Opracowanie Księgi Jakości Laboratorium, procedur ogólnych i ba-

dawczych oraz instrukcji wykonywania badań, skompletowanie norm
stosowanych w badaniach, uporządkowanie dokumentacji, która
musi być dostępna na stanowiskach pracy oraz sprzętu i aparatury
do badań i sprzętu pomocniczego.

5. Wdrożenie do codziennej praktyki zasad postępowania i ich nad-

zorowanie.

6. Wykonanie jednego lub większej liczby audytów wewnętrznych

obejmujących cały „obszar” wymagań normy 17025 oraz wykonanie
poaudytowych działań korygujących i sprawdzenia ich skuteczności,
a także dokonanie oceny aktualnego stanu systemu jakości podczas
przeglądu kierownictwa.

7. Zgłoszenie formalnego wniosku akredytacyjnego i poddanie labora-

torium audytowi jednostki akredytującej oraz otrzymanie świadectwa
akredytacji.

Należy wyraźnie rozróżnić proces wdrażania systemu (będącego

podstawą akredytacji) od samego aktu akredytacji. Wdrożenie systemu
polega na podjęciu działań pozwalających na spełnienie wymagań
zawartych w normie ISO/IEC 17025:2005. Natomiast akredytacja jest
to formalne uznanie przez upoważnioną jednostkę kompetencji do
wykonywania określonych działań.

W praktyce spotykana jest sytuacja, kiedy laboratorium wdraża

system, nie występując od razu o akredytację. Tego typu postępowanie
uzasadnione jest w sytuacji, gdy nie ma możliwości jednorazowego
zabezpieczenia finansowego związanego z wdrożeniem i akredytacją.
Ponieważ okres wdrożenia systemu waha się, w zależności od liczby
badań/wzorcowań prowadzonych w laboratorium, od kilku do kil-
kunastu miesięcy, proces wdrażania należy podjąć na tyle wcześniej,
aby nie być zmuszonym (przez zapotrzebowanie płynące z rynku) do
realizowania go w pośpiechu. Mając wdrożony system, o akredytację
można wystąpić w dowolnym, dogodnym dla siebie momencie.

Akredytacja ważna jest przez okres 3 lat. W tym okresie w usta-

lonych odstępach czasu przeprowadzane są tzw. audyty kontrolne.
W przypadku niespełnienia wymagań zawartych w normie istnieje
możliwość cofnięcia akredytacji.

Problemy i wyzwania

Pomimo wątpliwości typu „za czy przeciw” akredytacji, doświadczenia
minionych lat wskazują jednoznacznie, że zarówno liczba jednostek
ubiegających się o akredytację, jak i tych, które już ją uzyskały, jest
znacząca i szybko rośnie (6).

Wątpliwości związane z wdrażaniem systemu jakości w laboratoriach

dotyczą raczej laboratoriów naukowo-badawczych niż kontrolno-pomiaro-
wych. W tych ostatnich wkrótce stanie się to wymogiem formalnym.

Brak zrozumienia wśród załogi oraz przekonanie o rzekomych kolej-

nych biurokratycznych fanaberiach mogą poważnie utrudniać proces
wdrażania systemu jakości i ubiegania się o akredytację w laboratoriach.
Wydaje się, że laboratoria naukowo-badawcze ze względu na inny charak-
ter realizowanych prac mają trudniejszą drogę do uzyskania akredytacji.
Najważniejsze trudności to brak rutynowych analiz, które można z góry
rozplanować, a także inne możliwości finansowania swojej działalności.

Tym niemniej realizacja wymagań określonych w normie ISO/

/IEC 17025:2005 pozwala na efektywniejsze (zarówno w sensie mery-
torycznym, jak i ekonomicznym) zarządzanie laboratorium. Norma
nie jest niczym innym jak spisaną listą doświadczeń wynikających
z Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

Trudno przecenić korzyści rynkowe wynikające z akredytacji. Tym

niemniej bliski wydaje się już dzień, gdy firmy przemysłowe nie przekażą
żadnych zleceń laboratorium nie posiadającemu akredytacji. Jest to szcze-
gólnie ważne w odniesieniu do tych badań/wzorcowań, na które istnieje na
rynku duże zapotrzebowanie. Warto zauważyć, że większość już akredyto-
wanych laboratoriów należy do instytutów branżowych, różnych zakładów
pracy oraz instytucji związanych z ochroną środowiska. Jeśli laboratoria
uczelniane lub instytutów PAN-owskich zechcą z nimi konkurować, muszą
zaoferować klientom uznany na rynku standard.

Piśmiennictwo
1. Ocena i kontrola jakości wyników analitycznych. CEFAM, Politechnika Gdańska 2004.
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 listopada 2002 roku w sprawie wymagań

dotyczących jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi. Dziennik Ustaw
nr 82, poz. 937.

3. EN 45001:1989 Ogólne kryteria działania laboratoriów badawczych.
4. Przewodnik ISO/IEC nr 25:1990. Wymagania ogólne dotyczące kompetencji labo-

ratoriów pomiarowych i badawczych.

5. http://www.pan-ol.lublin.pl/biul_6/art_612.htm.
6. Rasikoń W., Wyciślik A.: Akredytacja laboratoriów badawczych – analiza rynku i wy-

magania systemu jakości. „Chemik”, 2, 2002, 39.

...w laboratorium

Laboratorium |

/2006