Marian Kamiński

Metody Analizy Technicznej

Cz-1.  Systemy Zapewnienia Jakości

Strona 1 z 6

Politechnika Gdańska

Wydział Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Skrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996

 (pojęcie „wyrób” dotyczy też usług, w tym, o charakterze badań)

4.1. Odpowiedzialność kierownictwa.

4.1.1. Polityka Jakości (krótki dokument sygnowany przez najwyższe kierownictwo

                                                zawierający zobowiązania dotyczące jakości oraz  sposoby i
                                               środki  realizacji tych zobowiązań; musi być zrozumiana,
                                               wdrożona,  utrzymywana )

4.1.2 Organizacja

4.1.2.1. Odpowiedzialność i uprawnienia (odpowiedniość obowiązków i

                                     uprawnień na poszczególnych stanowiskach brak luk i powtórzeń;
                                         jedna osoba odpowiada za określone sprawy )

4.1.2.2. Środki (w tym: wyszkolony personel, audyty wewnętrzne, środki

                                               techniczne)

4.1.2.3. Przedstawiciel kierownictwa (wyznaczyć spośród „najwyższego

                                                                                 kierownictwa”- specjalistę ds. jakości)

4.1.3. Przegląd jakości wykonywany przez kierownictwo (wykonywać w określonych

                              odstępach czasu; wykonywać  zapisy; dane do przeglądów to: reklamacje,
                              wyniki audytów, stabilność procesów)

4.2. System jakości.

4.2.1. Postanowienia ogólne (ustanowić i utrzymywać system zapewnienia jakości,

                                    opublikować księgę jakości, przygotować i aktualizować procedury,
                                    instrukcje, specyfikacje, wykonywać i archiwizować zapisy, ...)

4.2.2. Procedury systemu jakości (udokumentowane, znane, wdrożone)

4.2.3. Planowanie jakości (wykonywać plany jakości, uwzględniając: środki

                      techniczne, umiejętności, systemy sterowania, wyposażenie do kontroli,
                      pomiarów i badań (k-p-b), zapewnić zgodność działań z dokumentami,
                     zapisami, wykonywać kontrolę: dostaw, procesów, międzyoperacyjną, końcową,
                     przeglądy, walidację (szczególnie projektów i prototypów), określić precyzyjne
                     kryteria przyjęcia na  poszczególnych etapach, uwzględnić usuwanie przyczyn
                     stwierdzonych i potencjalnych niezgodności)

4.3. Przegląd umowy

4.3.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura)

Marian Kamiński

Metody Analizy Technicznej

Cz-1.  Systemy Zapewnienia Jakości

Strona 2 z 6

Politechnika Gdańska

Wydział Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

   

4.3.2. Przegląd (wymagania muszą być jednoznaczne, obustronnie zrozumiałe,

                        udokumentowane, uzgodnione, możliwe do  realizacji przez  dostawcę)

4.3.3. Zmiany w umowie (określić sposób dokonywania i informowania służb)

4.3.4. Zapisy (wykonywać  i przechowywać)

4.4. Sterowania projektowaniem (nie dotyczy normy ISO 9002)

4.4.1. Postanowienia ogólne (udokumentowane procedury sterowania projektem i

                                                         weryfikacji przyjętych założeń projektowych)

4.4.2. Planowanie projektowania i prac rozwojowych: wykonywać i aktualizować

                      plany

4.4.3. Powiązania organizacyjne i techniczne (określić zespoły, ich powiązania,

                      kompetencje, dokumentować przekazywane informacje i decyzje, wykonywać
                      przeglądy na  poszczególnych etapach projektowania)

4.4.4. Dane wejściowe do projektowania ( zidentyfikować wymagania, zapewnić ich

                       jednoznaczność, uwzględnić przepisy prawa, cel projektu, własności użytkowe,
                      wyniki przeglądu  umowy)

4.4.5. Dane wyjściowe z projektowania (odnieść do założeń projektowych oraz

                        uwzględnić wymagania eksploatacyjne, bezpieczeństwa, transportu, obsługi,
                        likwidacji, poddać je przeglądowi, uwzględnić założone kryteria przyjęcia)

4.4.6. Przegląd projektu (jest obowiązkowy na zaplanowanych etapach projektowania,

                                                  zapewnić udział zainteresowanych służb, wykonać zapisy)

4.4.7. Weryfikacja projektu (wykonywać na zaplanowanych etapach, porównać

                      dane wyjściowe z wejściowymi, porównać projekt z podobnymi, wykonać
                      zapisy)

4.4.8. Walidacja projektu (sprawdzenie spełnienia potrzeb i wymagań użytkowych

                      przez prototyp, serię informacyjną, może być konieczna kilkakrotnie, zapisy)

4.4.9. Zmiany projektu (zidentyfikować potrzebę zmian, udokumentować, poddać

                                                 przeglądowi, zatwierdzić zmiany przez uprawniony personel)

4.5. Nadzór nad dokumentacją i danymi

4.5.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura)   

4.5.2. Zatwierdzanie i wydawanie dokumentów i danych (wykonywać przeglądy

                     aktualności,  zatwierdzić dokumenty przed wydaniem, zapewnić stosowanie tylko
                     aktualnych  dokumentów, wprowadzić system usuwania wydań  nieaktualnych i
                     stosowania w ograniczonym zakresie tzw. ”dokumentów niekontrolowanych”,

Marian Kamiński

Metody Analizy Technicznej

Cz-1.  Systemy Zapewnienia Jakości

Strona 3 z 6

Politechnika Gdańska

Wydział Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

                     oznaczyć i oddzielić „dokumenty  archiwalne” od aktualnych.

4.5.3. Zmiany dokumentów i danych  (powinny być dokonywane i zatwierdzane przez

                     „autorów”, albo ich następców, należy  przedstawić cel i charakter zmiany)

4.6. Zakupy (zapewnić, że zakupione wyroby wpływające na jakość spełniają określone
                    wymagania)

4.6.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura)

4.6.2. Ocena podwykonawców (poddostawców) (systematycznie oceniać, dokonywać

                                  nadzoru  określonymi metodami, dokonywać zapisów, prowadzić
                                 ”wykaz kwalifikowanych  poddostawców” )

4.6.3. Dane dotyczące zakupów (jednoznacznie określają  spełnienie przyjętych

                                wymagań, zatwierdzone)

4.6.4. Weryfikacja zakupionego wyrobu  (dokonywana w razie potrzeby)

          4.6.4.1. Weryfikacja przez dostawcę u podwykonawcy (w razie potrzeby)

          4.6.4.2. Weryfikacja przez klienta wyrobu dostarczonego przez podwykonawcę

 (dokonywać, jeżeli zawarta w umowie, nie zwalnia dostawcy od

                                    odpowiedzialności za  wyrób finalny i nie wyklucza odrzucenia wyrobu
                                    przez klienta,wykonywać zapisy)

4.7. Nadzorowanie wyrobu dostarczonego przez klienta (gdy ma to miejsce -  procedura)

4.8. Identyfikacja i identyfikowalność wyrobu („gdy jest to właściwe” – procedura,
           wykonywać stosownymi środkami, realizować od otrzymania przez wszystkie etapy do
           dostarczenia i zainstalowania oraz w trakcie serwisu)

4.9. Sterowanie procesem (zidentyfikować te procesy produkcji, instalowania i serwisu,
      które  wpływają na jakość, zaplanować i zapewnić prowadzenie ich w warunkach
      nadzorowanych; procedury - gdy potrzebne; zapewnić odpowiednie warunki procesu i
      środowisko pracy, monitorować parametry procesu, zapewnić odpowiednie wyposażenie
      techniczne, w tym pomiarowe, kryteria przyjęcia i dalszego kwalifikowania surowców,
      półproduktów, wyrobów gotowych, kwalifikacje personelu do zadań specjalnych powinny
      zostać sprawdzone)

4.10. Kontrola i badania

        4.10.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura, wykonywać potrzebne
                  kontrole, określić kryteria przyjęcia, dokonywać zapisów, określić zakres kontroli i
                  badań w planie jakości  - uwzględnić wszystkie n/w etapy kontroli i badań)

4.10.2. Kontrola i badania odbiorcze dostaw (wpływających bezpośrednio na jakość,

                        uwzględnić dostarczone dokumenty kontroli i system jakości poddostawcy,

Marian Kamiński

Metody Analizy Technicznej

Cz-1.  Systemy Zapewnienia Jakości

Strona 4 z 6

Politechnika Gdańska

Wydział Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

                       wykonywać kontrolę dostaw gdy to właściwe)

4.10.3. Kontrola i badania w toku produkcji (wykonywać zgodnie z planem jakości, w

                        przypadku nie spełniania wymagań  musi być zapewnione wycofanie wyrobu /
                        półproduktu do momentu podjęcia dalszych decyzji przez uprawnione osoby)

4.10.4. Kontrola i badania końcowe (zakończenie badań i autoryzacja dokumentów

                       warunkuje zwolnienie produktu / usługi / raportu z badań)

4.10.5. Zapisy dotyczące kontroli i badań  (obowiązkowe, autoryzowane

                                                            archiwizowane przez czas życia wyrobu)

4.11. Nadzorowanie wyposażenia do kontroli pomiarów i badań (p-k-b) (dotyczy
           wyposażenia używanego do kontroli dostawczej, kontroli w trakcie procesu, do badań
           końcowych i pomiarów w czasie serwisu, obejmuje wszystkie składowe mające wpływ
           na niepewność pomiaru, tzn. także odczynniki, materiały odniesienia, materiały i
           wyposażenie pomocnicze,  oprogramowanie)

4.11.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura, cel nadzorowania –

                         niepewność pomiaru powinna być znana i zgodna z wymaganą zdolnością
                         pomiarową wyposażenia do k-p-b)

4.11.2. Procedura nadzoru

                     (określić pomiary, zidentyfikować całe wyposażenie do k-p-b, wzorcować i
                     sprawdzać je w/g określonych zasad i z określoną częstością, zapewniając
                     jednoznaczne kryteria przyjęcia oraz gdy to możliwe nawiązanie do krajowych i
                     międzynarodowych jednostek miar, gdy brak wzorców - udokumentować
                     stosowaną podstawę wzorcowania, zapewnić ciągłą identyfikację stanu
                     wzorcowania wyposażenia do k-p-b, utrzymywać zapisy z wzorcowań i
                     sprawdzeń; w przypadku utraty własności pomiarowych przez wyposażenie do k-
                     p-b: udokumentować ważność poprzednich wyników kontroli i badań, zapewnić
                     odpowiednie warunki środowiska w czasie wzorcowania i w czasie kontroli i
                     badań, zabezpieczyć wyposażenie do k-p-b przed uszkodzeniem oraz
                     przypadkowymi „przeregulowaniami”, które mogą naruszyć aktualny status
                     wzorcowania (dotyczy też software i potrzeby jego okresowej weryfikacji).

4.12. Status kontroli i badania wyrobu (zapewnić znajomość statusu zgodnie z planem
         jakości, dokonywać z zastosowaniem  określonych środków; tylko wyrób spełniający
         wymagania  może zostać wysłany, albo przekazany do dalszych etapów procesu)

4.13. Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami

4.13.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura, oznaczyć w sposób

                      określony, zapewnić, że nie może nastąpić niezamierzone wysłanie,
                      zainstalowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami)

4.13.2. Przegląd i dyspozycje dotyczące wyrobu niezgodnego z wymaganiami

                         (określić odpowiedzialność za decyzje w tym obszarze, alternatywne

Marian Kamiński

Metody Analizy Technicznej

Cz-1.  Systemy Zapewnienia Jakości

Strona 5 z 6

Politechnika Gdańska

Wydział Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

                         postępowanie: przekwalifikowanie do drugiego gatunku, przerobienie,
                        złomowanie, naprawa lub  zwolnienie na życzenie klienta; decyzję podejmuje
                         określony kompetentny pracownik; na naprawę zgodę powinien wyrazić klient
                         i musi być dokonana kontrola jakości)

4.14. Działania korygujące i zapobiegawcze

4.14.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura, zakres i ważność działań

                       zapobiegawczych i korygujących należy ustalać na zasadzie współmierności
                       do znaczenia dla jakości i do poziomu oszacowanego ryzyka)

4.14.2. Działania korygujące (zapewnić skuteczny sposób postępowanie z

                       reklamacjami i raportami o niezgodnościach; ustalić przyczyny powstania
                       niezgodności; działania korygujące i naprawcze muszą usunąć przyczyny
                       niezgodności; stosować środki nadzoru zapewniające skuteczność działań
                       korygujących i  naprawczych)

4.14.3. Działania zapobiegawcze (wykorzystywanie odpowiednich źródeł informacji

                     dotyczących potencjalnych przyczyn niezgodności - audyty, reklamacje, zgody
                     na odstępstwa, uwagi pracowników itp. - podejmować działania, poddawać je
                     przeglądowi kierownictwa)

4.15. Postępowanie z wyrobem, jego przechowywanie, pakowanie zabezpieczanie i
         dostarczanie

 

4.15.1. Postanowienia ogólne (udokumentowana procedura)

4.15.2. Postępowanie z wyrobem (zapobiegać uszkodzeniu, zniszczeniu)

4.15.3. Przechowywanie  (jw. oraz sprawdzać stan bieżący)

4.15.4. Pakowanie  (nadzorowanie opakowań i pakowania)

4.15.5. Zabezpieczanie (zabezpieczanie, segregacja)

4.15.6. Dostarczanie (zapewnienie ochrony jakości do momentu dostawy)

4.16.  Nadzorowanie zapisów dotyczących jakości  (procedura – zapisy identyfikować,
          gromadzić, oznaczyć, zapewnić czytelność, dostęp osób uprawnionych, przechowywać
          przez określony czas, dysponować zapisami dotyczącymi jakości, wykazującymi i
          systematycznie dokumentującymi zgodność z wymaganiami, także u podwykonawców –
          warto tu zwrócić uwagę na regulacje prawne na świecie związane z
          odpowiedzialnością za wyrób; forma zapisów dowolna (może być na nośniku
           cyfrowym).

4.17. Wewnętrzne audyty jakości (udokumentowana procedura; planować na podstawie
         statusu i ważności działań oraz systematycznie realizować audyty celem –
         zweryfikowania czy działania i ich  wyniki są zgodne z zaplanowanymi i czy system

Marian Kamiński

Metody Analizy Technicznej

Cz-1.  Systemy Zapewnienia Jakości

Strona 6 z 6

Politechnika Gdańska

Wydział Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

         jakości jest efektywny, audytorzy odpowiednio wykwalifikowani i niezależni od osób
        bezpośrednio odpowiedzialnych za audytowany” obszar”;  zapisywać i
        raportować wyniki audytów; w konsekwencji każdego stwierdzenia niezgodności muszą
        być podejmowane  działania korygujące i musi mieć miejsce weryfikacja skuteczności
        tychże, także w czasie przeglądu kierownictwa

4.18. Szkolenie (udokumentowana procedura; określać potrzeby; szkolić cały personel
        mający wpływ na jakość, szczególnie personel do realizacji zadań specjalnych,
        utrzymywać  zapisy dotyczące szkoleń)

4.19. Serwis (w przypadku gdy istnieje -  potrzebne są procedury prowadzenia
                      serwisu i weryfikacji czy spełnia on wymagania)

4.20. Metody statystyczne (stosować, gdy to potrzebne)

4.20.1. Identyfikacja potrzeb (wykonywać w celu określania, nadzorowania i

                         weryfikacji zdolności  procesów i cech wyrobu do ciągłego  spełniania
                         wymagań jakościowych)

4.20.2. Procedury  (obowiązkowe gdy pozytywna decyzja o stosowaniu metod

                                          statystycznych - opisać sposoby stosowania i  nadzoru nad
                                          stosowaniem  metod statystycznych).