Podstawy systemów jakości
Dokumentowanie systemów jakości
Interpretacja wymagań zawartych
w normie ISO 9001:2000
Wydanie 4
Opracował:
Dr inż. Jerzy Ścierski
TARNOWSKIE GÓRY
Wszelkie prawa zastrzeżone.
Niniejszego dokumentu, lub jego części nie wolno powielać w żadnej formie,
ani przekazywać za pomocą jakichkolwiek nośników elektronicznych lub mechanicznych
bez pisemnej zgody autora.© Copyright Jerzy Ścierski 2004
wrzesień 2004r
Spis treści
Spis treści _________________________________________________________________ 2
ROZDZIAŁ 1 WPROWADZENIE DO SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ _______ 3
ROZDZIAŁ 2 PODSTAWOWE POJECIA I DEFINICJE __________________________ 7
ROZDZIAŁ 3 NORMY ISO serii 9000:2000 ____________________________________ 16
ROZDZIAŁ 4 WYMAGANIA ZAWARTE W NORMIE ISO 9001:2000`______________ 19
Wydanie 4
Strona 2 z 50
ROZDZIAŁ 1
WPROWADZENIE DO SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
Systemy jakości znane dzisiaj jako systemy oparte o wymagania norm ISO
9000 swój początek wywodzą z norm wojskowych (Military Standards) wprowadzonych do
stosowania w Stanach Zjednoczonych w 1959r. Normy te zostały wydane w Wielkiej
Brytanii przez BSI (British Standard Institution) w wersji cywilnej pod numerem BS 5750.
Wspomniana norma brytyjska obejmowała obszar sterowania jakością
amerykańskich i pochodnych norm wojskowych i cywilnych opartych o te standardy
zestawiono w tablicach 1 i 2.
Tablica 1
Wykaz norm wojskowych i cywilnych, które poprzedzały normy ISO serii 9000.
Nr normy
TYTUŁ
USA
ANSI/ASQC Q1-
1986
A standard that deals with the assessment of contractors
ANSI Z1,4
Cywilna wersja MIL - STAD – 105D
MIL-Q-9858A
Opublikowano w 1959r, jest standardem wojskowym
dotyczącym systemów jakości. Jest on ojcem wszystkich
wojskowych i cywilnych systemów jakości NATO i ISO dla
systemów jakości dostawców, które od tamtego czasu były
opracowane. Obecna wersja pochodzi z 1963r.
MIL - STD -105D Military set of attribute sampling inspection plans.
AUSTRALIA
AS 1892 do 1823 Standardy cywilne bardzo zbliżone do BS 5750
KANADA
Z 299
Standard cywilny, który dla Kanady jest w przybliżeniu
ekwiwalentem BS 5750. Wyjątkiem jest to, że posiada 4
systemy
ISO 9000
Posiada 3 poziomy systemu jakości
NATO mil.
AQAP serie
US military
MIL-Q-9858A; MIL - STD - 105D
UK civil
BS 308; BS 5179; BS 5750; BS 6001; BS 6143
1
ISO International Organization for Standardization (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna)
2
Terminy sterowanie jakością, zapewnienie jakości oraz zarządzanie jakością zostały szczegółowo omówione w
rozdziale 2.
Wydanie 4
Strona 3 z 50
US civil
ANSI/ASQC; Q1 -1986; ANSI Z 1.4.
Australiian civil Z 299
Tablica 2
Normy o wysokiej zgodności z normami serii ISO 9000
SYSTEMY ZAPEWNIENIA
JAKOŚCI
BS 5179; BS 5750; AQAP Seria; MIL - Q - 9858A;
ISO serii 9000; AS 1821 do 3; Z 299;
PLANY KONTROLI (Attribute
sampling inspection plans)
Def 131A; BS6001; MIL - STD - 105D; ANSI Z1.4
GRUPOWANIE WG KLAS
(By class gruping)
UK Military; 05-21 series; Def 131A; DG7A
W 1974r, w ramach Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej - ISO, powołano
Komitet Techniczny ISO/TC 176 Zarządzanie jakością – podkomitet SC 2 Systemy jakości,
którego zadaniem było przygotowanie norm międzynarodowych dotyczących zapewnienia
jakości. Prace nad pierwszym wydaniem norm ISO 9001 do 9003 zakończono w 1987r.
Normy te zrobiły niebywałą karierę i zaczęły być powszechnie stosowane w świecie. W
Polsce pierwsze systemy jakości zaczęto budować w organizacjach z początkiem lat 90-
tych i z reguły w okresie tym trud ten podejmowały duże organizacje. Normy te dotyczyły
zapewnienia jakości, a więc stanowiły część zarządzania jakością i były ukierunkowane na
zapewnienie zaufania, że wymagania dotyczące jakości będą spełnione.
Podstawowym zarzutem stawianym pierwszemu wydaniu norm ISO serii 9000, było
to, że systemy jakości budowane zgodnie z wymaganiami w nich zawartymi są
zbiurokratyzowane. Dalsze prace Komitetu Technicznego ISO/TC 176 doprowadziły do
pierwszej nowelizacji tych norm. Znowelizowane normy ISO 9001/2/3, wraz z normami
wspomagającymi zawierającymi wytyczne
wprowadzono w latach 1993 do 1995.
3
Normami tymi były następujące normy ISO 8402:1994 (PN-ISO 8402 1996)
Systemy zapewnienia jakości.
Terminologia.
, ISO 9000-1:1994 Normy dotyczące zarządzania jakością – Arkusz 1: Wytyczne wyboru i stosowania.,
ISO 9000-2:1994 Normy dotyczące zarządzania jakością – Arkusz 2: Ogólne wytyczne stosowania norm ISO 9001, ISO
9002 oraz ISO 9003., ISO 9000-3:1994 Normy dotyczące zarządzania jakością – Arkusz 3: Wytyczne dotyczące
stosowania normy ISO 9001 podczas opracowywania, dostarczania i obsługiwania oprogramowania., ISO 9000-4:1994
Normy dotyczące zarządzania jakością – Arkusz 4: Przewodnik do zarządzania programem niezawodności., ISO
9004:1994 Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości – Arkusz 1: Wytyczne., ISO 9004:1994 Zarządzanie
jakością i elementy systemu jakości – Arkusz 2: Wytyczne dla usług, ISO 9004:1994 Zarządzanie jakością i elementy
systemu jakości – Arkusz 3: Wytyczne dla materiałów przetwarzanych.
Wydanie 4
Strona 4 z 50
RYSUNEK 1
Standardy jakości
Zatwierdzenie do stosowania dokumentów zawierających wymagania (normy ISO
9001, ISO 9002 oraz ISO 9003) miało miejsce w roku 1994. Wybór normy, wg której
budowano system zapewnienia jakości wynikał z zakresu działalności prowadzonej przez
organizację
. I tak norma ISO 9001:1994 Systemy jakości – Model zapewnienia jakości w
projektowaniu, pracach rozwojowych, produkcji, instalowaniu i serwisie obejmował
najszerszy zakres działalności organizacji obejmujący obok produkcji również działalność
projektową i rozwojową. Norma ISO 9002:94 Systemy jakości – Model zapewnienia jakości
w produkcji, instalowaniu i serwisie. miała zastosowanie w organizacjach w których
prowadzono jedynie działalność wytwórczą, natomiast norma ISO 9003:94 Systemy
4
15 grudnia 2000 roku wprowadzono kolejną nowelizację norm ISO zawierających wymagania dotyczące systemu
jakości. Pozostawiono jednak trzy letni okres przejściowy, w których organizacje mogą stosować i certyfikować system
jakości zgodny z wymaganiami norm z roku 1994, lub wg wymagań nowej normy z roku 2000. Okres przejściowy
kończy się 14 grudnia 2003r i wszelkie certyfikaty wydane w okresie 15 grudnia 2000r i 14 grudnia 2003r tracą swoją
ważność.
Wydanie 4
Strona 5 z 50
jakości – Model zapewnienia jakości w kontroli i badaniach końcowych zawierała
najbardziej ograniczone wymagania dotyczące systemów jakości ograniczone do
prowadzenia kontroli bieżącej i badaniach końcowych wyrobu. Zastosowanie ostatniej z
wymienionych norm było ograniczone i rzadko można było spotykać organizację
posiadającą system jakości zbudowany w oparciu o wymagania zawarte w tej normie.
Systemy zapewnienia jakości spełniające wymagania zawarte w normach ISO 9001;
9002 lub 9003 oparte były o wymagania zawarte w 20 –tu punktach normy. Spełnienie
wymagań wymagało stworzenia dla większości z elementów normy udokumentowanej
procedury oraz gromadzenia zapisów, które stanowiły „obiektywny dowód, że zrobiono
to, co zostało zaplanowane i uzyskano pożądane wyniki”. Wdrożenie systemu jakości
spełniającego wymagania zawarte we wspomnianych normach dawało klientowi pewność,
że organizacja jest w stanie poprzez prowadzenie nadzoru nad obszarami działania
organizacji prowadzony w obszarach opisanych w 20-tu elementach normy jest w stanie
dostarczyć wyrób spełniający określone wymagania.
Znowelizowana w 2000 roku norma odchodzi od podziału organizacji na te, które
projektują (ISO 9001), lub tylko produkują (ISO 9002) oraz podejścia polegającego na
spełnieniu wymagań zawartych w poszczególnych punktach normy, a wymaga, aby
organizacja już nie tylko zapewniała jakość a zarządzała nią (ISO 9001 Systemy
zarządzania jakością. Wymagania.). W tym celu należy zidentyfikować procesy w
organizacji i zarządzać tymi procesami. Szczegółowy opis wymagań zawartych w normie
ISO 9001:2000 zawarto w rozdziale 4. Wspomniane powyżej normy ISO 9001, ISO 9002 i
ISO 9003 zostały zastąpiono jedną normą ISO 9001:2000. Z zakresu systemu zarządzania
jakością można dokonać wyłączeń tych obszarów, które nie mają w organizacji
zastosowania, pod warunkiem, że wyłączenia nie wpłyną na jakość oferowanego wyrobu.
Normami wspomagającymi są normy ISO 9000:2000 Systemy zarządzania jakością.
Podstawy i terminologia., oraz norma ISO 9004:2000 Systemy zarządzania jakością.
Wytyczne doskonalenia funkcjonowania.
WYMAGANIA DOTYCZĄCE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ ZAWARTE SĄ W
NORMIE ISO 9001 I JEDYNIE TE WYMAGANIA SĄ PODSTAWĄ AUDYTOWANIA
Wydanie 4
Strona 6 z 50
ROZDZIAŁ 2
PODSTAWOWE POJECIA I DEFINICJE
Terminologia dotycząca zarządzania jakością została ujęta w normie ISO 9000:2000
Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia.
5
W normie tej określono
terminologię systemów zarządzania jakością. Norma ISO 9000:2000 jest spójna z
pozostałymi normami dotyczącymi systemów zarządzania jakością.
JAKOŚĆ
Jakość może być rozumiana w różnorodny sposób:
JURAN
„Jakość: przydatność do użycia.”
UJECIE TRANSCENDENTNE
Jakość jako stan absolutnej
nieskazitelności i doskonałości.
Mierzenie: Takiej jakości nie można mierzyć, a jedynie rozpoznać
SŁOWNIK JĘZYKA POLSKIEGO T. I -PWN 1988, RÓWNIEŻ ARYSTOTELES
zespół cech stanowiących o tym,
że dany przedmiot jest tym przedmiotem a nie innym.
UJĘCIE ZORIENTOWANE NA PRODUKT:
Przyjmowane są jednoznacznie mierzalne kryteria produktu lub usługi
Mierzenie:
kryteria mierzalne wyspecyfikowane dla danego produktu, usługi np.
długość, moc, zawartość
UJĘCIE ZORIENTOWANE NA KLIENTA:
5
W systemach jakości opartych o wymagania norm ISO 9001/2/3:1994, z którymi można się w praktyce spotkać do 14
grudnia 2003r terminologia jest zawarta w normie ISO 8402.
Wydanie 4
Strona 7 z 50
Ogół cech i własności wyrobu lub usługi decydujących o zdolnościach wyrobu lub
usługi do zaspokojenia stwierdzonych i przewidywanych potrzeb.
Mierzenie:
Subiektywne
odczucia
użytkownika
UJĘCIE TECHNICZNE - PRZEZ PRYZMAT PRODUKCJI:
dotrzymanie założonych wartości podanych w specyfikacji
Mierzenie: jednoznaczna
mierzalność przy kontrolowanych procesach. Może stanowić
problem, gdy mierzenie nie jest możliwe
JAKOŚĆ JAKO FUNKCJA WARTOŚCI
Ocena na podstawie porównania ceny i korzyści uzyskanej ze świadczonej
usługi/produktu
Mierzenie: subiektywna ocena poszczególnych klientów
NORMA ISO 9000
Jakość stopień, w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania.
Inherentny oznacza istniejący sam w sobie, szczególnie jako stała właściwość.
Mierzenie: jakość związana jest z klientem, jego wymaganiami i stopniem, w jakim te
wymagania są spełnione. Wymagania te mogą być wyspecyfikowane przez klienta,
nieustalone, lecz niezbędne do zamierzonego zastosowania wyrobu, ustawowe lub prawne
lub mogą wynikać z innych wymagań.
Wydanie 4
Strona 8 z 50
WŁAŚCIWOŚĆ
- pod pojęciem właściwości należy rozumieć cechę, która wyróżnia wyrób spośród
innych
Właściwość wyrobu może być:
- inherentna
- przypisana,
- jakościowa
- ilościowa.
Właściwości mogą dotyczyć różnych klas:
- fizyczne (właściwości mechaniczne, właściwości elektryczne, chemiczne itp.),
-
dotyczące zmysłów (odnoszące się do zapachów, dotyku, smaku, wzroku itp.),
- behawioralne (uprzejmość, uczciwość),
- czasowe (punktualność, niezawodność, dostępność),
- ergonomiczne (własności fizjologiczne lub odnoszące się do bezpieczeństwa
człowieka
- funkcjonalne (maksymalna prędkość samolotu,
WŁAŚCIWOŚĆ JAKOŚCIOWA
-właściwość inherentna dotycząca wyrobu, procesu lub systemu związana z
wymaganiami. Właściwość nie jest związana z wyrobem, lecz z wymaganiami.
WYRÓB
- wyrobem w rozumieniu normy jest wynik procesu. Wyrobem może być zarówno
usługa, produkt intelektualny (np. program komputerowy, książka), przedmiot materialny
(część lub cały przedmiot) lub materiał przetworzony (produkt spożywczy). Odbiorcą
wyrobu jest klient.
KLIENT
- klientem jest organizacja lub osoba, która otrzymuje wyrób. W systemie
zarządzania jakością występuje klient wewnętrzny lub klient zewnętrzny. Z punktu widzenia
systemu zarządzania jakością należy dążyć do zadowolenia klienta poprzez spełnienie
jego oczekiwań/wymagań.
Wydanie 4
Strona 9 z 50
ZADOWOLENIE KLIENTA
- percepcja klienta dotycząca stopnia, w jakim jego wymagania zostały spełnione.
Podstawą systemu zarządzania jakością jest zadowolenie klienta przez spełnienie
wymagań tych zarówno uświadomionych, jak i nieuświadomionych.
WYMAGANIE
- wymaganie to potrzeba lub oczekiwanie, które zostało ustalone, przyjęte
zwyczajowo lub jest obowiązkowe.
Pod pojęciem „przyjęte zwyczajowo” oznacza, że istnieje zwyczaj lub powszechna
praktyka organizacji lub jej klientów lub innych stron zainteresowanych, że rozpatrywana
potrzeba lub oczekiwanie jest przyjęte.
Wymaganie wyspecyfikowane jest wymaganiem ustalonym Może być wyspecyfikowane
przez różne zainteresowane strony.
Wymaganie obowiązkowe bardzo często wynika z obszaru regulowanego, np.
wprowadzenie wyrobów produkowanych seryjnie wymaga znaku bezpieczeństwa B
6
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
- system zarządzania do kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do
jakości.
Zarządzanie jakością (system) w organizacji traktowane jest systemowo. W każdej
organizacji występują różne procesy. Podstawowe procesy w organizacji można podzielić
na:
procesy zarządcze,
procesy wytwórcze,
procesy kontrolne.
W organizacji należy zidentyfikować przebiegające procesy i ich wzajemne powiązania.
Wszelkie procesy są związane z:
ludźmi (zasoby ludzkie),
wyposażeniem
stosowanymi materiałami.
6
Obecnie znak bezpieczeństwa „B” jest znakiem dobrowolnym
Wydanie 4
Strona 10 z 50
PROCES
-
zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziaływujących, które
przekształcają wejścia w wyjścia.
Procesy w organizacjach są zaplanowane i realizowane w warunkach nadzorowanych.
SYSTEM ZARZĄDZANIA
- system do ustanawiania polityki i celów i osiągania tych celów
SYSTEM
- zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziaływujących elementów.
ZARZĄDZANIE
- zarządzanie to skoordynowane działania dotyczące kierowanie organizacją i jej
nadzorowania, które obejmuje:
planowanie
sterowanie
zapewnienie
doskonalenie
motywowanie
Zarządzanie jakością
- ...wszystkie działania z zakresu zarządzania, które decydują o polityce jakości,
celach i odpowiedzialności, a także o ich realizacji w ramach systemu jakości, za
pomocą takich środków jak:
Planowanie jakości
Sterowanie jakością
Zapewnienie jakości
Doskonalenie jakości
Wydanie 4
Strona 11 z 50
Planowanie jakości
część zarządzania jakością ukierunkowana na ustalenie celów dotyczących jakości i
określająca procesy operacyjne i związane z nimi zasoby niezbędne do osiągnięcia
celów dotyczących jakości
Sterowanie jakością
część zarządzania jakością ukierunkowana na spełnienie wymagań dotyczących
jakości
Zapewnienie jakości
część zarządzania jakością ukierunkowane na zapewnienie zaufania, że wymagania
dotyczące jakości będą spełnione
lub
planowane i systematyczne, a także, jeśli to konieczne, udowodnione działania w
ramach systemu jakości służące do wzbudzenie należytego zaufania, co do tego, że
obiekt spełni wymagania jakościowe
Doskonalenie jakości
część zarządzania jakością ukierunkowane na zwiększenie zdolności do spełnienia
wymagań dotyczących jakości
Zarządzanie jakością polega na
ustaleniu celów zarówno krótko, średnio i długoterminowych i sposobu
realizacji tych celów – wyrażonych w polityce jakości,
zapewnieniu zasobów niezbędnych do realizacji celów – należą do nich
zasoby ludzkie, infrastruktura i środowisko pracy,
zbieraniu, przetwarzaniu i wykorzystaniu informacji – polega na analizie
danych i wykorzystywaniu ich do podejmowania decyzji,
ocenę efektywności realizowanych procesów – realizowane przez badanie
skuteczności realizowanych procesów,
doskonaleniu procesów – jeśli dwa razy robisz tak samo to za drugim
razem robisz źle.
Wydanie 4
Strona 12 z 50
POLITYKA JAKOŚCI
- ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji, dotycząc jakości formalnie wyrażone
przez najwyższe kierownictwo. – polityka jakości jest spójna z całością polityki organizacji i
stanowi ramy do ustanowienia celów dotyczących jakości.
CEL DOTYCZĄCY JAKOŚCI
- przedmiot starań lub zamierzeń w odniesieniu do jakości. Cele dotyczące jakości
oparte muszą być na polityce jakości.
Polityka jakości i cele są ze sobą związane i stanowią część strategii organizacji. Polityka
jakości powinna odpowiadać na pytanie, w jaki sposób realizowane będą cele jakościowe
strategiczne – w tym podstawowy cel, jakim jest misja organizacji.
UDOKUMENTOWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
Co to znaczy pisemna:
Odnoszący się do pisma; utrwalony na piśmie
Co to znaczy udokumentować:
Poprzeć coś dokumentami, dowodami, faktami, czynami, uzasadnić, stwierdzić coś na
podstawie dokumentów, lub ustalonych sprawdzonych faktów, udowodnić.
Dokument
Informacja i jej nośnik (zapis, specyfikacja, dokument procedury, rysunek, raport, norma)
Nośnikiem może być papier, dysk komputerowy magnetyczny, fotografia lub próbka
wzorcowa lub kombinacja powyższych.
Dokumentami w rozumieniu norm ISO serii 9000 mogą być:
dokumenty wewnętrzne – czyli te, które powstały w organizacji (Księga jakości,
procedury, instrukcje, instrukcje technologiczne, plany jakości, zarządzania
itp.)
dokumenty zewnętrzne – czyli te, które pochodzą spoza organizacji, lecz są w
niej wykorzystywane (normy, akty prawne, atesty, aprobaty, świadectwa
jakości pochodzące od dostawców, katalogi, itp.).
Procedura ustalony tryb postępowania unormowany przepisami, zwyczajami sposób
prowadzenia, załatwienia jakiejś sprawy; tok, tryb, przebieg czegoś.
Wydanie 4
Strona 13 z 50
Instrukcja zbiór przepisów, zwykle na piśmie, ustalający sposób postępowania w jakiejś
sprawie; dokładne pouczenie, wskazówka, rozporządzenie, polecenie.
Zapis dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych
działań.
Zapisy mogą być wykorzystywane na przykład do dokumentowania identyfikowalności i do
potwierdzenia weryfikacji, działania zapobiegawczego i działania korygującego.
Rysunek 2 Struktura dokumentacji SZJ
Wydanie 4
Strona 14 z 50
Procedura udokumentowana zazwyczaj zawiera:
Cele i zakres działania
Co powinno być zrobione i przez kogo
Kiedy, gdzie i jak należy to zrobić
Jakich materiałów, wyposażenia i dokumentów należy użyć
Jak należy to nadzorować
Jak należy to zapisywać
Procedura powinna odpowiadać na następujące pytania:
Kto?
Co?
Gdzie?
Kiedy?
Instrukcja odpowiada na pytanie
Jak?
Strukturę systemu jakości pokazano na rysunku 3
Wydanie 4
Strona 15 z 50
Organizacja
Cele i
Polityka Jakosci
Księga Jakości
Audytorzy
Wykonawca
Kierownik ZPNr1
Procedury
Nadzór
Personel wykonawczy
Instrukcje
systemu jakości
Instrukcje
wykonawcze
Ustanawianie
systemu
Ustalenie strategii
Nadzór nad
systemem
Kadra
Kierownicza
Struktura Systemu zarządzania
jakością
Działania
korygujące i
zapobiegawcze
Zapisy jakości
Udzialowcy
Wspólnicy
PREZES
Zarządu
Pelnomocnik
ds. jakości
Rysunek 3 Struktura systemu jakości
Wydanie 4
Strona 16 z 50
ROZDZIAŁ 3
NORMY ISO serii 9000:2000
W odróżnieniu od wcześniejszych wydań norm ISO serii 9000, które
koncentrowały się na zapewnieniu zgodności wyrobu / usługi z wymaganiami klienta,
nowa norma poza zapewnieniem jakości zawiera wymagania stałego doskonalenia
produktu lub usługi. Norma zwraca uwagę na klienta, od którego zależy los
organizacji, należy położyć nacisk na wszelkie działania zmierzające do jego
zadowolenia i w ten sposób do zatrzymania klienta. W normie ISO 9001:2000
znajdują się obydwa wymagania. Znajdują się one w punkcie 1.1 Postanowienia
ogólne normy.
W niniejszej normie międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania
dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja:
a) potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu
spełniającego wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie
przepisów, i
b) dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie
systemu, łącznie z procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia
systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami
mających zastosowanie przepisów.
Normy ISO serii 9000 wydane w 2000r zasadniczo składają się z trzech norm:
ISO 9001:2000
Systemy zarządzania jakością. Wymagania,
ISO 9000:2000
Systemy zarządzania jakością. Podstawy i
terminologia.
ISO 9004:2000
Systemy zarządzania jakością. Wytyczne
doskonalenia
funkcjonowania.
Wymagania (obligatoryjne) ujęte są w normie ISO 9001. Auditowanie, więc
prowadzone jest zgodnie z wymaganiami zawartymi w tej normie. Pozostałe (ISO
9000:2000 i ISO 9004:2000 zawierają dodatkowe wyjaśnienia oraz wytyczne i zapisy
w nich zawarte nie mogą stanowić podstawy do prowadzenia auditu.
Wydanie 4
Strona 17 z 50
Zarządzanie jakością oparte jest o osiem zasad, których stosowanie pozwala na
poprawę funkcjonowania organizacji.
1. Orientacja na klienta
Organizacje są zależne od swoich klientów i dlatego zaleca się, aby
rozumiały obecne i przyszłe potrzeby klienta, aby spełniały
wymagania klienta oraz podejmowały starania, aby wykraczać
ponad jego oczekiwania.
2. Przywództwo
Przywódcy ustalaja jedność celu i kierunku działania organizacji.
Zaleca się, aby tworzyli oni i utrzymywali środowisko wewnętrzne, w
którym ludzie mogą w pełni zaangażować się do osiągania celów
organizacji
3. Zaangażowanie ludzi
Ludzie na wszystkich szczeblach są istotą organizacji i ich całkowite
zaangażowania pozwala na wykorzystanie ich zdolności dla dobra
organizacji.
4. Podejście procesowe
Pożądany wynik osiąga się z większą efektywnością, gdy działania i
związane z nim zasoby są zarządzane jako proces.
5. Podejście systemowe do zarządzania
Zidentyfikowanie, zrozumienie i zarządzanie powiązanymi
procesami jako systemem przyczynia się do zwiększenia
skuteczności i efektywności organizacji w osiąganiu celów.
6. Ciągłe doskonalenie
Zaleca się, aby ciągłe doskonalenie funkcjonowania całej organizacji
stanowiło stały cel organizacji
7. Podejmowanie decyzji na podstawie faktów
Skuteczne decyzje opierają się na analizie danych i informacji.
8. Wzajemne korzystne powiązanie z dostawcami
Organizacja i jej dostawcy są od siebie zależni, a wzajemne
korzystne powiązania zwiększają zdolność obu stron do tworzenia
wartości.
(ISO 9000:2000 P-kt 0.2)
Wydanie 4
Strona 18 z 50
W zasadach tych zawierają się podstawowe założenia norm ISO serii
9000:2000.
ROZDZIAŁ 4
WYMAGANIA ZAWARTE W NORMIE ISO 9001:2000`
Norma ISO 9001:2000 zachęca do procesowego podejścia do wszelkich
działań realizowanych w organizacji. Każde działanie (proces) ma swoje wejście
(dane wejściowe) i wyjście (dane wyjściowe). Możemy przyjąć, że dane wyjściowe są
celami, które mają być osiągnięte w trakcie realizacji procesu. Zidentyfikowanymi
działaniami (procesami) należy zarządzać w celu osiągnięcia zamierzonych celów.
Wyjście z jednego procesu stanowi najczęściej wejście do drugiego procesu.
Dokumentacja systemu jakości opisuje procesy zachodzące w organizacji. Stopień
uszczegółowienia opisu procesów powinien zależeć od kompetencji personelu
realizującego proces, jak również od złożoności samego procesu. Nadmierne
uszczegółowienie opisu prostych procesów wykonywanych przez kompetentny
personel spowoduje ignorowanie procedur. Procesy złożone powinny być opisane w
ten sposób, aby w trakcie ich realizacji unikną popełniania błędów. Procesowe
podejście do zarządzania jakością pozwala na otrzymywania wyników dotyczących
funkcjonowania i skuteczności procesów a tym samym na ciągłe doskonalenie
procesów na podstawie obiektywnego pomiaru. Procesy są rozpatrywane w
kategoriach wartości dodanej.
PROCES
wejscie
wyjscie
możliwosci pomiaru
Przekształcenie
zwiększające wartosć
i angażujące ludzi oraz inne
zasoby
istnieje możliwosć dokonywania pomiarów
zarówno na wejsciu jak i wyjsciu, oraz w różnych
punktach procesu
Rysunek 4 Schemat procesu
Wydanie 4
Strona 19 z 50
Podstawową rolę w systemie zarządzania jakością pełni klient. Skuteczność
zarządzania jakością mierzona jest zadowoleniem klienta, stąd norma podkreśla,
konieczność ciągłego monitorowania klienta i jego percepcji, czy organizacja spełnia
jego wymagania. Model zarządzania spełniający wymagania zawarte w normie
pokazano na rysunku 5.
Zaleca się, aby do wszystkich procesów stosować cykl PACA (Plan Do Chack Act)
Rysunek 5 Cykl PDCA
Na rysunku 6 pokazano schemat systemu zarządzania jakością oparty o wymagania
normy ISO 9001 wersja 2000.
Wydanie 4
Strona 20 z 50
Wydanie 4
Strona 21 z 50
Obszar D - Granice systemu
Wymagania
klienta
Proces oceny
potrzeb
rynku/klienta
Przeglad
umowy
Planoawanie
usług
Zakupy
Realizacja
sprzedaży
usługi
Doskonalenie systemu
zarządzania
Analiza danych
Przeglad kierowniczy
Ocena
dokonana
przez klienta
Ocena wewnętrzna
realizacji usługi
Obszar wzajemnego oddziaływania
Organizacja
Klient
Obszar A - Procesy związane z klientem
Obszar B - Procesy operacyjne
Obszar C - Ciągłe doskonalenie systemu
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ – WYMAGANIA
Punkt 4 normy precyzuje podstawowe wymagania, jakie powinien spełniać
system zarządzania jakością oparty o wymagania zawarte w normie ISO
9001:2000.
Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać
system zarządzania jakością i ciągle doskonalić jego skuteczność zgodnie z
wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej.
Organizacja powinna
a) zidentyfikować procesy wymagane w systemie zarządzania jakością i ich
zastosowanie w organizacji (patrz 1.2),
b) określić sekwencję procesów i ich wzajemne oddziaływania,
c) określić kryteria i metody wymagane w celu zapewnienia, że zarówno
przebieg jaki nadzorowanie tych procesów jest skuteczne,
d) zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnej do wspomagania
przebiegu i monitorowania tych procesów,
e) monitorować, mierzyć i analizować te procesy, i
f) wdrażać niezbędne działania w celu osiągnięcia zaplanowanych wyników
i ciągłego doskonalenia tych procesów.
Procesy te powinny być zarządzane przez organizację zgodnie z wymaganiami
niniejszej normy międzynarodowej.
(ISO 9001:2000 pkt. 4.1)
W punkcie tym zwrócono uwagę na fakt, aby procesy obejmowały:
- procesy zarządzania działaniami, zaopatrywania w zasoby, realizacji wyrobu
i
procesy pomiarowe.
Wydanie 4
Strona 22 z 50
4.2 WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI
4.2.1 Postanowienia ogólne
Norma wspomina o udokumentowanych procedurach. Zgodnie z uwagą zawartą w
tym p-cie normy udokumentowana procedura to procedura, która jest
ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana. ( P-kt 4.2.1 Uwaga 1)
Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać:
a) udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości,
b) księgę jakości,
c) udokumentowane procedury wymagane postanowieniami niniejszej normy
międzynarodowej,
d) dokumenty wymagane przez organizację w celu zapewnienia skutecznego
planowania, przebiegu i nadzorowania procesów w organizacji,
e) zapisy dotyczące jakości wymagane postanowieniami niniejszej normy
międzynarodowej (patrz 4.2.4).
(ISO 9001:2000 pkt. 4.2.1)
Dokumentacja systemu jakości może mieć różny zakres. wynika to zgodnie z
uwagą
2 tego p-ku z:
wielkości organizacji i rodzaju działań,
złożoności procesów i ich wzajemnych oddziaływań, i
kompetencji personelu.
Należy tu zwrócić uwagę, ze dokumentacja może mieć dowolną formę. Audytor nie
może domagać się wersji drukowanej – nośnikiem mogą być rożne media – w tym
zapis elektroniczny.
4.2.2 Księga jakości
Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która zawiera:
a) zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami i
uzasadnieniem dotyczącym wszelkich wyłączeń,
b) udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania
jakością lub powołanie się na nie, i
Wydanie 4
Strona 23 z 50
c) opis wzajemnych oddziaływań między procesami systemu zarządzania
jakością.
Zapis ten dość szczegółowo precyzuje zawartość księgi jakości. Badając
dokumentację systemu jakości należy zwrócić uwagę, czy w księdze jakości podany
jest zakres systemu jakości. Zakres będzie wynikał z charakteru organizacji i jej
produktu. Niewątpliwie zakresy systemu jakości będą różniły się dla kancelarii
adwokackiej i zakładu produkującego tłumiki samochodowe. Należy zwrócić uwagę
na zapis, który wymaga, aby wszelkie wyłączenia były uzasadnione – kancelaria
adwokacka niewątpliwie wyłączy nadzór nad sprzętem kontrolno pomiarowym,
którego nie może wyłączyć wspomniany zakład produkcyjny. Wyłączenia, o których
tu mowa wynikają z zapisu normy zawartego w punkcie 1.2:
Jeżeli jakiekolwiek wymaganie (wymagania) niniejszej normy międzynarodowej nie
mogą być zastosowane ze względu na charakter organizacji i jej wyrób, można
rozważyć jego (ich) wyłączenie.
Gdy dokonuje się wyłączeń, wówczas nie można domagać się zgodności z
niniejszą normą międzynarodową chyba, że wyłączenia ograniczono do
wymagań zawartych w rozdziale 7 i wyłączenia te nie mają wpływu na
zdolność lub odpowiedzialność organizacji, co do dostarczania wyrobu,
który spełnia wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie
przepisów.
Punkt b) wskazuje na konieczność włączenia, lub odwołania się do
udokumentowanych procedur systemu jakości. Daje to możliwość ograniczenia
dokumentacji systemu jakości w małych firmach do samej księgi jakości. Treść
wymaganych normą procedur zostanie włączona do księgi jakości.
Ważnym wymaganiem jest, aby księga zawierała opis wzajemnego oddziaływania
miedzy procesami zachodzącymi w organizacji.
W punkcie 0.2 Podejście procesowe norma zachęca do:
Organizacje, aby działać skutecznie powinny dokonać identyfikacji licznych
powiązanych ze sobą działań i zarządzać nimi. Działanie, w którym
wykorzystuje się zasoby, zarządzane w celu umożliwienia przekształcenia
wejść w wyjścia, można rozpatrywać jako proces.
(ISO 9001 p-kt 0.2)
Wydanie 4
Strona 24 z 50
Jak to ma być pokazane?
Norma nie mówi jak maja być zidentyfikowane procesy i w jakiej formie ma być
przedstawione powiązanie miedzy procesami. Zależy to od organizacji. Może to być
opis słowny, można przedstawić to w formie macierzy lub algorytmów.
4.2.3 Nadzór nad dokumentami
Norma wymaga, aby dokumenty stosowane w organizacji były nadzorowane. Zwraca
też uwagę na fakt, że zapis jest również pewną formą dokumentu. Punkt ten
wymaga, aby tryb nadzoru nad dokumentami był przedmiotem procedury.
Nadzór nad dokumentami obejmuje:
a) zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną
wydane,
b) przeglądu dokumentów, ich aktualizowania w razie potrzeby oraz
ponownego zatwierdzania,
c) zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian
dokumentów,
d) zapewnienia, że ważne wydania mających zastosowanie dokumentów są
dostępne; w miejscach ich użytkowania,
e) zapewnienia, że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do
zidentyfikowania,
f) zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnętrz są zidentyfikowane
i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane, i
g) zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i
odpowiednie ich oznaczanie, jeżeli są zachowane z jakichkolwiek powodów.
Wynika z tego, jakich dowodów będzie szukał audytor badając spełnienie
wymagania.
Dokumenty muszą być zatwierdzane. Należy sprawdzić, czy osoba zatwierdzająca
dokument ma odpowiednie kompetencje, czy dokumenty są okresowo przeglądane i
jeśli zachodzi taka konieczność – np. wymiana dokumentu na wersję uaktualnioną –
ponownie zostały zatwierdzone. Każda zmiana powinna być w dokumencie
identyfikowalna. Powinien być również możliwy do zidentyfikowania status
Wydanie 4
Strona 25 z 50
dokumentu – np. dokument nieaktualny zachowany ze względów archiwalnych
powinien być specjalnie oznaczony.
4.2.4 Nadzór nad zapisami.
Zapisy dotyczące jakości należy ustanowić i utrzymywać w celu dostarczenia
dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania systemu
zarządzania jakością. Zapisy dotyczące jakości powinny być czytelne, łatwe do
zidentyfikowania i odszukania.
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu:
- określenia nadzoru wymaganego dla identyfikowania, przechowywania,
zabezpieczania, wyszukiwania, zachowania przez pewien czas zapisów
dotyczących jakości oraz dysponowania nimi.
(ISO 9001:2000 p-kt 4.2.4)
Zapisy stanowią dowody przeprowadzenia działań. Mogą one być podyktowane
wymaganiami normy. W przypadku takim w tekście normy znajdujemy odwołanie do
punktu 4.2.4. Te zapisy są obligatoryjne i badając system jakości będziemy
sprawdzać, czy rzeczywiście są one w systemie jakości organizacji prowadzone.
Poza tymi zapisami organizacja prowadzi zapisy niezbędne w skutecznym
realizowaniu procesów. Jakie to są zapisy będzie wynikało z opisu procesów
zawartych w Księdze jakości, Procedurach SZJ, Instrukcjach SZJ lub
technologicznych lub w wymaganiach umownych.
W trakcie auditu należy zwrócić uwagę, aby zapisy były czytelne i łatwe do
zidentyfikowania i odszukania. W jaki sposób to jest robione w organizacji
znajdziemy w udokumentowanej procedurze, której opracowanie stanowi wymóg
normy.
Należy tu zwrócić również uwagę na fakt, że zapis jest formą dokumentu – wynika
stąd również obowiązek traktowania zapisów zgodnie z wymaganiami zawartymi w
punkcie 4.2.3 normy – a w szczególności zapisy muszą być zatwierdzone przez np.
podpisanie przez sporządzającego zapis.
Wydanie 4
Strona 26 z 50
5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA
5.1 Zaangażowanie kierownictwa.
Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w
tworzenie
i wdrażanie systemu zarządzania jakością oraz ciągłe doskonalenie jego
skuteczności (efektywności) poprzez:
a) zakomunikowanie w organizacji jak ważne jest spełnienie wymagań
klienta jak też wymagań ustawowych i przepisów,
b) ustanowienie polityki jakości,
c) zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości,
d) przeprowadzanie przeglądów zarządzania,
e) zapewnienie dostępności zasobów.
Należy odpowiedzieć sobie na pytanie, kto jest najwyższym kierownictwem w
organizacji?
Do najwyższego kierownictwa należy osoba lub grupa osób zarządzająca
organizacją i nadzorująca organizację z pozycji najwyższego szczebla.
Punkt ten wyraźnie określa rolę kierownictwa firmy w tworzeniu atmosfery wokół
jakości w organizacji. Wymaga się, aby to właśnie kierownictwo wyraziło swoje
zaangażowanie w sprawy jakości poprzez jasne zakomunikowanie załodze
organizacji znaczenie wymagań wyrażonych przez klienta jak i innych wynikających z
przepisów prawnych, bezpieczeństwa itp. Norma nie określa, w jaki sposób należy to
zrobić. To sama organizacja musi określić jak zrealizować w praktyce wymaganie
normy. Audytor musi znaleźć dowody, że kierownictwo firmy zakomunikowało w
organizacji to zagadnienie.
W jaki sposób kierownictwo powinno tworzyć i wdrażać system jakości? Nie ma na
ten temat jasnej i jednoznacznej recepty. To przede wszystkim kierownictwo powinno
wiedzieć jak system powinien w organizacji wyglądać. Rolą kierownictwa jest
stworzenie sprawnej struktury organizacyjnej pozwalającej efektywnie realizować
procesy. nadanie pracownikom niezbędnych uprawnień wynikających z potrzeb
danego stanowiska wraz z wynikającą z tych uprawnień odpowiedzialnością,
zapewniając zasoby itp.
W punkcie tym zawarty jest również wymóg ciągłego doskonalenia. Jak należy w tym
przypadku rozumieć słowo „ciągłe doskonalenie”. Pod pojęciem „ciągłe
Wydanie 4
Strona 27 z 50
doskonalenie” będziemy rozumieć powtarzające się czynności. Nie określono jak
często czynności te mają się powtarzać – zależy to od organizacji. Audytor w tym
miejscu będzie badał, czy czynności te nie są okazjonalne (np. przed auditem
kontrolnym).
Podpunkt a) wymaga, aby kierownictwo zakomunikowało w organizacji
znaczenie spełnienie wymagań klienta oraz wymagań ustawowych i prawnych.
W jaki sposób to będzie zakomunikowane zależy w dużym stopniu od samej
organizacji, rodzaju wyrobu, odpowiedzialności pracowników. Mogą to być szkolenia,
informacje przekazywane w formie zarządzeń, ogłoszenia na tablicy ogłoszeń,
plakaty edukacyjne itp.
5.2 Orientacja na klienta
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że wymagania klienta zostały określone
i spełnione w celu zwiększenia zadowolenia klienta
W wymaganiu tym pojawiają się dwa ważne słowa – zapewnić, że wymagania klienta
zostały określone oraz zadowolenie klienta
W normie nie określono, co znaczy zapewnić. Niewątpliwie chodzi to zrobienie
wszystkiego, co niezbędne w celu spełnienia wymagań klienta. Co jest niezbędne
będzie wynikało z indywidualnie od wyrobu i organizacji.
Warowno wymagania klienta jak i jego zadowolenie będą określane indywidualnie.
Inaczej będziemy podchodzili do wymagań klienta w warsztacie krawieckim szyjącym
garnitury na indywidualne zamówienie i badali zadowolenie klienta, inaczej zaś, jeśli
garnitury będą szyte przez duże zakłady odzieżowe klient będzie masowy
(anonimowy) a co za tym idzie inaczej będziemy badali jego wymagania i
zadowolenie z wyrobu.
5.3 Polityka jakości.
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości
a) jest odpowiednia w odniesieniu do celów organizacji,
b) zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i nieustannego
doskonalenia
skuteczności systemu zarządzania jakością,
c) tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości,
d) jest komunikowana i zrozumiała w ramach organizacji, i
Wydanie 4
Strona 28 z 50
e) jest przeglądana pod kątem jej ciągłej przydatności.
Uważne przestudiowanie definicji polityki jakości,
Polityka jakości to ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji, dotyczące
jakości formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo.
oraz definicji celów dotyczących jakości:
Cel dotyczący jakości to przedmiot starań i zamierzeń w odniesieniu jakości
wraz z komentarzami
Zazwyczaj polityka jakości jest spójna z całościową polityką organizacji i stwarza
ramy do ustanowienia celów jakościowych
oraz
Cele dotyczące jakości zazwyczaj opierają się na polityce jakości organizacji,
pozwala wysnuć wniosek, że polityka jakości to dokument opracowany na poziomie
strategicznym organizacji, zawierający cele strategiczne, a wiec długofalowe oraz
sposób osiągania tych celów. Polityka jakości dotyczy celów jakościowych może
stanowić część ogólnej polityki (na poziomie strategicznym) organizacji. Nierzadko
możne w niej być zawarty podstawowy cel organizacji (a wiec odpowiedź, dlaczego
założono taką organizację), a mianowicie misję.
Zamierzenia jakościowe powinny zmierzać w kierunku zapewnienia, ze wymagania
klienta zostały określone i spełnione.
Polityka jakości powinna być odpowiednia do celu istnienia organizacji. Cel istnienia
organizacji to podstawowy cel, czyli można odwołać się do misji organizacji.
W polityce jakości należy szukać zobowiązania do ciągłego doskonalenia
skuteczności systemu zarządzania jakością. Doskonalenie można prowadzić na
podstawie analizy zebranych danych i ocenie stopnia spełnienia postawionych celów
jakościowych. Z tej analizy powinny wynikać działania, które będą prowadziły do
poprawy istniejącej sytuacji. Jeżeli działania te są prowadzone systematycznie ( raz
na tydzień, miesiąc, kwartał) możemy mówić o działaniu ciągłym.
Polityka jakości powinna być zakomunikowana w organizacji. Jak to sprawdzić?
Może ona być wywieszona w miejscach, miejscach, do których mają dostęp zarówno
klienci, jak i pracownicy. Pracownicy powinni znać ogólne założenia polityki jakości.
Najwyższe kierownictwo powinno okresowo dokonywać przeglądów polityki jakości,
czy jej postanowienia nie utraciły aktualności. Dowody spełnienie tego wymagania
można np. znaleźć w dokumentach przeglądu zarządzania (p-kt 5.6 normy).
Wydanie 4
Strona 29 z 50
5.4 Planowanie
Norma wymaga, aby cele dotyczące jakości były:
planowane dla odpowiednich funkcji i szczebli organizacji oraz,
aby system zarządzania jakością był planowany w celu spełnienia
wymagań podanych w 4.1, jak też spełnienia celów dotyczących
jakości (p-kt 5.41) oraz w celu zapewnienia, że:
utrzymywana jest integralność systemu zarządzania jakością jest,
gdy są planowane i wdrażane zmiany w systemie zarządzania
jakością (p-kt 5.4.2).
Planowanie wymagane w tym punkcie normy dotyczy planowania na poziomie
strategicznym i dotyczy głównie
planowania zapewnienia zasobów niezbędnych do realizacji
wyznaczonych celów
planowania wymaganych procesów
planowania walidacji – w tym walidacji procesów
planowanie ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością,
planowania zmian
P-kt 5.4.2 wymaga, aby system funkcjonował w sposób ciągły bez przerw
związanych np. z restrukturyzacja organizacji.
5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja wewnętrzna.
5.5.1 Odpowiedzialność, uprawnienia
Norma zaleca, aby przypisać ludziom w organizacji odpowiedzialności i uprawnień
umożliwiających im uczestnictwo w osiąganiu celów jakościowych umożliwiających
im uczestnictwo w osiąganiu celów dotyczących jakości i powodujących
współdziałanie, motywację i zaangażowanie.
Gdzie szukać dowodów spełnienia wymagań? Będą to zapisy w procedurach,
instrukcjach oraz w kartach stanowiskowych. Należy szukać dowodów, a w nich
wyraźnego uwypuklenia co jest uprawnieniem, co zaś odpowiedzialnością.
Wydanie 4
Strona 30 z 50
5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa
Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć spośród kierownictwa osobę, która
niezależnie od innej odpowiedzialności, powinna mieć odpowiedzialność i
uprawnienia, które obejmują
a) zapewnienie, że wymagane procesy systemu zarządzania jakością
są ustanowione, wdrożone i utrzymywane,
b) przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących
funkcjonowania systemu zarządzania jakością i wszelkich potrzeb
związanych z doskonaleniem,
c) zapewnienie w całej organizacji popularyzacji świadomości co do
wymagań klienta.
Wymagania zawarte w tym punkcie wymagają, aby najwyższe kierownictwo
organizacji wyznaczyło osobę, która będzie zarządzała systemem zarządzania
jakością. Pełnomocnik musi mieć przydzieloną odpowiedzialność uprawnienia do
monitorowania, oceny i koordynowania systemu zarządzania jakością. Przedstawiciel
powinien przedstawiać kierownictwu sprawozdania i komunikował się z klientem i
innymi stronami zainteresowanymi w sprawach dotyczących systemu zarządzania
jakością Przedstawiciel ma na celu poprawiać skuteczność i efektywność oraz
doskonalić system.
Wydanie 4
Strona 31 z 50
5.5.3 Komunikacja wewnętrzna
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe
procesy komunikacyjne w ramach organizacji oraz, że ma miejsce komunikacja w
odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania jakością.
Przykładami działań komunikowania są:
komunikowanie kierunków zarządzania w miejscach pracy,
grupowe spotkania informacyjne,
tablice ogłoszeń,
media audio – wizualne i elektroniczne, takie jak poczta elektroniczna i
Internet,
ankietowanie pracowników i plany propozycji.
5.6 Przegląd zarządzania
5.6.1 Postanowienia ogólne
Najwyższe kierownictwo powinno wykonywać przegląd systemu zarządzania
jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego
stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. Takim przeglądem należy objąć
ocenianie możliwości do doskonalenia i potrzebę zmian w systemie zarządzania
jakością, łącznie z polityką jakości i celami dotyczącymi jakości.
Należy utrzymywać zapisy z przeglądu zarządzania (patrz 4.2.4).
5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu
Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny obejmować informację
dotyczącą
a) wyników auditów,
b) informacji zwrotnej od klientów,
c) realizacji procesów i zgodności wyrobu,
d) statusu działań zapobiegawczych i korygujących,
e) działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania,
f) zaplanowanych zmian, które mogą wpływać na system zarządzania
jakością, i
g) zaleceń do doskonalenia.
Wydanie 4
Strona 32 z 50
Ten punkt normy kładzie nacisk na działania wykraczające poza weryfikacja
skuteczności i efektywności. Norma nie mówi, jak często należy dokonywać
przeglądów. Częstość tych przeglądów należy dostosować do potrzeb organizacji.
Przegląd powinien obejmować całą organizację. Należy tu zwrócić uwagę na
powiązanie tego wymagania z punktem 8.4 Analiza danych. Dane wyjściowe z tych
przeglądów powinny być wykorzystane do doskonalenia systemu.
6 Zarządzanie zasobami
6.1 Zaopatrywanie w zasoby
Organizacja powinna określić i dostarczać terminowo niezbędne zasoby do
a) wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością i nieustannego
doskonalenia jego skuteczności, i
b) zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie wymagań klienta.
Pod pojęciem zasoby należy rozumieć zasoby ludzkie, infrastrukturę oraz środowisko
pracy.
6.2 Zasoby ludzkie
6.2.1 Postanowienia ogólne
Personel wykonujący pracę wpływającą na jakość wyrobu powinien być kompetentny
na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia.
6.2.2 Kompetencja, świadomość i szkolenie
Organizacja powinna:
a) określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego czynności
mające wpływ na jakość wyrobu,
b) zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu zaspokojenia tych
potrzeb,
c) ocenić skuteczność podjętych działań,
d) zapewnić, aby personel organizacji był świadomy stosowności i ważności
swoich działań i tego jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących
jakości,
Wydanie 4
Strona 33 z 50
e) utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia,
umiejętności i doświadczenia (patrz 4.2.4).
Personel wykonujący prace musi być kompetentny. Kompetencje sprawdzamy na
podstawie posiadanego wykształcenia i doświadczenia. Spawacz wykonujący np.
urządzenia podlegające dozorowi technicznemu musi mieć kwalifikacje uznane przez
dozór techniczny. Niezależnie od tego będziemy sprawdzali, czy pracownicy przeszli
szkolenia, w tym z zakresu SZJ.
6.3 Infrastruktura
Organizacja powinna określić, dostarczać i utrzymywać infrastrukturę niezbędną do
osiągnięcia zgodności z wymaganiami wyrobu. Infrastruktura obejmuje na przykład
a) zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią uzbrojenie,
b) wyposażenie procesu, zarówno sprzęt i oprogramowanie, i
c) usługi pomocnicze takie jak transport lub komunikacja.
Zarządzanie infrastrukturą polega na utrzymywaniu maszyn i urządzeń w sprawności
technicznej. Uzyskuje się to przez planowanie obsługi bieżącej urządzeń, przeglądów
remontów.
6.4 Środowisko pracy
Organizacja powinna określić i zarządzać środowiskiem pracy niezbędnym do
osiągnięcia zgodności wyrobu z wymaganiami.
Czynnikami obejmującymi środowisko pracy mogą dotyczyć ludzi, a wśród nich:
kreatywne metody pracy,
możliwości większego zaangażowania personelu,
zasady bezpieczeństwa,
ergonomia,
oprzyrządowanie.
Poza czynnikami ludzkimi środowisko może dotyczyć czynników fizycznych takich
jak:
ciepło,
hałas,
oświetlenie,
Wydanie 4
Strona 34 z 50
higiena, wilgotność,
czystość, wibracje,
zanieczyszczanie środowiska,
obieg powietrza.
Wymienione czynniki, jeżeli mają wpływ na jakość w konkretnej organizacji powinny
być zarządzane. Wiele z wymienionych czynników odnosi się do wymagań
związanych z BHP.
7. Realizacja wyrobu
Punkt ten składa się z sześciu podpunktów. Norma pozwala na dokonanie wyłączeń
jedynie spośród procesów, których wymagania są zawarte jedynie w tym punkcie pod
warunkiem, że wyłączenie nie wpłynie zdolność organizacji do dostarczenia wyrobu,
który spełnia wymagania klienta.
Podpunkty tego rozdziału normy dotyczą następujących procesów organizacji:
Planowanie realizacji wyrobu,
Procesy związane z klientem,
Projektowanie i rozwój,
Zakupy,
Produkcja i dostarczanie usługi,
Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów.
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
Organizacja powinna planować i rozbudowywać procesy niezbędne do realizacji
wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu powinno być spójne z wymaganiami innych
procesów systemu zarządzania jakością (patrz 4.1).
Planując realizację wyrobu organizacja powinna odpowiednio określić:
a) cele dotyczące jakości i wymagania odnośnie do wyrobu,
b) potrzeby dotyczące ustanowienia procesów, dokumentów oraz dostarczyć
zasoby specyficzne dla danego wyrobu,
c) wymagane działania weryfikacyjne, walidacyjne, monitorowania,
inspekcyjne i badawcze specyficzne dla danego wyrobu oraz kryteria przyjęcia
wyrobu,
d) zapisy niezbędne do dostarczenia dowodów, że realizacja procesów i
wyrób będący ich wynikiem spełniają wymagania (patrz 4.2.4).
Wydanie 4
Strona 35 z 50
Cele dotyczące jakości powinny być określane dla procesów lub wyrobów. Gdzie
można je znaleźć. Jeżeli wyrób jest produktem wytwarzanym seryjnie będą to plany
jakości Dla produkcji jednostkowej mogą być określane w zleceniach wewnętrznych,
lub bezpośrednio w zamówieniach. Realizacja procesów wymaga zapewnienia
zasobów. Nie należy w związku z tym zapomnieć o planowaniu zarządzania
infrastrukturą, a więc planowania obsługi bieżącej maszyn i urządzeń, planowania
remontów.
Mogą one być również określone w zarządzeniach wydawanych przez kierownictwo
organizacji. Będziemy szukali dowodów w formie zapisów.
Sprawdzianem właściwego planowania, które powinno schodzić w dół od
najwyższego szczebla aż do planowania procesów jest osiąganie założonych celów i
satysfakcja klienta.
Monitorowanie zadowolenia klienta można mierzyć jego lojalnością oraz np.
analizując reklamacje klienta.
7.2 Procesy związane z klientem
Procesy związane z klientem zawarte są w trzech podpunktach, a mianowicie:
określenie wymagań dotyczących wyrobu,
przegląd wymagań dotyczących wyrobu
komunikacja z klientem.
7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna określić:
a) wymagania wyspecyfikowane przez klienta w tym wymagania dotyczące
dostawy i działań po dostawie,
b) wymagania nie wyspecyfikowane przez klienta, ale niezbędne ze względu
na jego wyspecyfikowane lub znane i zamierzone zastosowanie,
c) wymagania ustawowe i przepisy dotyczące wyrobu, i
d) wszelkie dodatkowe własne wymagania.
Norma wymaga, abyśmy nie tylko realizowali wymagania zawarte w umowie lub
zamówieniu. Wymagania te mogą dotyczyć cech dostarczanego wyrobu, jak również
wymagań związanych np. z obsługą serwisową lub innymi dodatkowymi
Wydanie 4
Strona 36 z 50
wymaganiami (np. rozszerzona gwarancja). Organizacja powinna uwzględnić
również inne wymagania nie sprecyzowane przez klienta, a istotne z punktu widzenia
zamierzonego zastosowania. Mogą to być np. szczególne warunki eksploatacji
urządzeń eksploatowanych np. poza granicami Polski. Niejednokrotnie klient nie
zdaje sobie sprawy z obowiązujących przepisów.
7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna dokonać przeglądu wymagań dotyczących wyrobu. Przeglądu
tego należy dokonać przed zobowiązaniem się organizacji do dostarczenia wyrobu
klientowi (np. przedłożeniem ofert, akceptacją umów lub zamówień, akceptacją
zmian do umów lub zamówień) i przegląd powinien zapewnić, że
a) określono wymagania dotyczące wyrobu,
b) wyeliminowano różnice między wymaganiami podanymi w umowie lub
zamówieniu, a określonymi wcześniej, i
c) organizacja ma zdolność spełnienia określonych wymagań.
Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu i działań wynikających z przeglądu
(patrz 4.2.4).
Norma wymaga, aby przed podpisaniem umowy, lub potwierdzeniem przyjęcia
zamówienia dokonać przeglądu wymagań pod kątem możliwości ich spełnienia.
Jeżeli wymagania klienta nie zostały przekazane pisemnie należy potwierdzić
zgodność przyjętego zamówienia. Norma wymaga, aby wszelkie z tym związane
działania – przeglądy i wynikające z tych przeglądów decyzje były zapisywane.
Zmiana wymagań powoduje dokonanie ponownego przeglądu wymagań i możliwości
ich spełnienia.
W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż wyrobów katalogowych, formalny
przegląd każdego zamówienia jest niepraktyczny. Przegląd można zastąpić
odpowiednią informacją o wyrobie, taką jak katalogi lub materiał reklamowy.
7.2.3 Komunikacja z klientem
Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia związane z komunikacją
z klientem dotyczące
a) informacji o wyrobie,
Wydanie 4
Strona 37 z 50
b) zapytań handlowych, postępowania z umowami lub zamówieniami, łącznie
z poprawkami, i
c) informacją zwrotną od klienta, w tym dotyczącą reklamacji klienta.
Ten punkt wskazuje na konieczność dwukierunkowego przepływu informacji – klient
ma być informowany o wyrobie, natomiast organizacja ma zbierać informacje
zwrotną od klienta. Taką informacja mogą być np. reklamacje wyniki ankiet itp.
7.3 Projektowanie i rozwój
Ten punk normy dotyczy zarówno projektowania, jak i wprowadzania innowacji.
Projektowany może być zarówno wyrób, jak i usługa dla spełnienia potrzeb rynku, lub
konkretnego klienta. Punkt ten zawiera następujące wymagania:
Planowanie projektowania i rozwoju ( p-kt 7.3.1)
Dane wejściowe do projektowania ( p-kt 7.3.2)
Dane wyjściowe z projektowania ( p-kt 7.3.3)
Przegląd projektowania i rozwoju ( p-kt 7.3.4)
Weryfikacja projektowania i rozwoju ( p-kt 7.3.5)
Walidacja projektowania i rozwoju ( p-kt 7.3.6)
Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju ( p-kt 7.3.7)
W tym miejscu warto wyjaśnić różnicę miedzy przeglądem, weryfikacją i walidacją.
Przegląd to działanie podejmowane w celu określenia przydatności, adekwatności i
skuteczności przedmiotu rozważań do osiągnięcia ustalonych celów. (np. przegląd
kompletności danych wejściowych do projektowania),
Weryfikacja to potwierdzenie przez przedstawienie dowodu obiektywnego, że
zostały spełnione wyspecyfikowane wymagania,
Walidacja to potwierdzenie przez przedstawienie dowodu obiektywnego, że zostały
spełnione wymagania dotyczące konkretnego zastosowania.
7.3.1 Planowanie projektowania
Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie dotyczące wyrobu.
W czasie planowania projektowania organizacja powinna określić
a) etapy projektowania,
Wydanie 4
Strona 38 z 50
b) przegląd, weryfikację i walidacją odpowiednio do każdego etapu
projektowania,
c) odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania.
Norma wymaga, aby prace projektowe były zaplanowane. Powinny wiec być
określone cele dotyczące jakości oraz niezbędne zasoby. Plany powinny
uwzględniać dla każdego z etapów projektowania przeglądy, weryfikacje i walidacje,
jeśli ma to zastosowani. Niezbędnym jest również określenie uprawnień i
odpowiedzialności osobom uczestniczącym w pracach projektowych.
Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami
biorącym udział w projektowaniu w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i
jasnego wyznaczenia odpowiedzialności.
7.3.2 Dane wejściowe do projektowani
Dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu należy określić oraz
należy utrzymywać zapisy. Powinno to obejmować
a) wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów,
b) odpowiednie wymagania ustawowe i przepisów,
c) jeżeli ma to zastosowanie, informacje wynikające z poprzednich podobnych
projektów, i
d) wszelkie inne wymagania niezbędne do projektowania.
Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem adekwatności.
Wymagania powinny być kompletne, jasne i nie powinny być sprzeczne między sobą.
Norma zwraca uwagę, że w trakcie prac projektowych należy uwzględniać nie tylko
wymagania, wynikające z samych pożądanych cech wyrobu, lecz również
wymagania prawne. Zarządzanie danymi wejściowymi do prac projektowych
wymaga, aby dane oraz inne niezbędne do prowadzenia prac projektowych dane
zapisywać.
Wydanie 4
Strona 39 z 50
7.3.3 Wyniki projektowania
Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju należy przedstawiać w formie
umożliwiającej weryfikację w stosunku do danych wejściowych do projektowania i
zatwierdzać przed ich wydaniem.
Wyniki projektowania powinny
a) spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania,
b) zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupu, produkcji i
dostarczania usługi,
c) zawierać lub powoływać się na kryteria przyjęcia wyrobu, i
d) specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego
i właściwego użytkowania.
Badając spełnienie wymagań tego punktu należy zwrócić uwagę na weryfikację
danych wyjściowych, zawierać kryteria akceptacji oraz określać cech, jakie powinien
posiadać wyrób. Dane wyjściowe powinny być zatwierdzane przed wydaniem.
Kolejne podpunkty - 7.3.4, 7.3.5 i 7.3.6 - wymagają, aby na odpowiednich etapach
prace projektowe i rozwojowe były przeglądane, weryfikowane i walidowane.
Przeglądy, weryfikacje oraz walidacje wymagają prowadzenia zapisów.
Audytor będzie sprawdzał, czy istnieją dowody, że przegląd zawiera ocenę
zgodności i ewentualnych problemów występujących w pracach projektowych, oraz
że w przeglądzie biorą udział wszyscy uczestniczący w pracach projektowych.
Weryfikacja ma potwierdzić zgodność danych wyjściowych z projektowania z
danymi wejściowymi również na podstawie prowadzonych zapisów. Walidacja
powinna potwierdzić, że przyjęte na etapie projektowania założenia spełniają się w
przypadku wytworzonego wyrobu i jego zamierzonego zastosowania. Walidacja, jeśli
to możliwe powinna zostać zakończona przed przekazaniem wyrobu klientowi.
Weryfikacja, jak również walidacja powinny być prowadzone zgodnie z planami, stąd
należy sprawdzić, czy plany projektowania zawierają te działania.
Punkt 7.3.7 normy wymaga, aby wszelkie zmiany w projektowaniu były
nadzorowane. W praktyce streszcza się to do powtórzeniu cyklu przeglądów,
weryfikacji i walidacji dla prowadzonych zmian. Dodatkowo należy ocenić wpływ
zmian na części składowe projektu. Dowodami, które będą potwierdzały
przeprowadzone działania są zapisy potwierdzające realizację powyższych,
wymagane również i w tym punkcie normy.
Wydanie 4
Strona 40 z 50
7.4 Zakupy
7.4.1 Proces zakupu
Organizacja powinna zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane
wymagania dotyczące zakupu. Rodzaj i zakres nadzoru stosowany do dostawcy i
zakupywanego wyrobu powinien zależeć od wpływu zakupywanego wyrobu na
późniejszą realizację wyrobu lub wyrób finalny.
Organizacja powinna dokonywać oceny i wyboru dostawców na podstawie ich
zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji. Należy
ustanowić kryteria wyboru, oceny i ponownej oceny. Należy utrzymywać zapisy
wyników ocen i wszelkich niezbędnych działań wynikających z oceny (patrz 4.2.4).
7.4.2 Informacja dotycząca zakupów
Informacja dotycząca zakupów powinna określać wyrób, który ma zostać zakupiony,
łącznie, jeśli ma to zastosowanie, z:
a) wymaganiami dotyczącymi zatwierdzenia wyrobu, procedur, procesów i
wyposażenia,
b) wymaganiami dotyczącymi kwalifikowania personelu, i
c) wymaganiami dotyczącymi systemu zarządzania jakością.
Organizacja powinna zapewnić zanim porozumie się z dostawcą, aby
wyspecyfikowane wymagania zakupu były odpowiednie.
7.4.3 Weryfikacja zakupywanego wyrobu
Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć działania inspekcyjne i inne niezbędne
działania, które zapewnią ze zakupywany wyrób spełnia wyspecyfikowane
wymagania zakupu.
Gdy organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić działania weryfikujące na
terenie dostawcy, wówczas w informacji dotyczącej zakupów organizacja powinna
podać zamierzone ustalenia dotyczące weryfikacji i metodę zwalniania wyrobu.
Wymagania tego punktu normy sprowadzają się do:
kwalifikowania dostawców usług, surowców i wyrobów,
specyfikowania wymagań dotyczących przedmiotu zakupów,
Wydanie 4
Strona 41 z 50
weryfikacji, czy dostarczony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania.
Kwalifikowanie dostawców polega na stworzeniu w organizacji systemu, który
pozwoli na ciągłą ocenę dostawców na podstawie ich zdolności do spełnienia
wymagań.
Audytor będzie szukał dowodów, że taki system istnieje, że prowadzona jest ciągła
ocena dostawców oraz, że zakupywany wyrób /usługa jest zakupywana u
kwalifikowanego dostawcy.
Sprawdzając informacje dotyczące zakupów audytor będzie szukał dowodów, że
zostały określone wszystkie wymagania – dotyczące cech wyrobu, procedur,
procesów, wyposażenia, wymagań dotyczących kwalifikacji personelu oraz systemu
jakości.
Należy również sprawdzać, czy dokonano kontroli dotyczącej zgodności
dostarczonego wyrobu z wymaganiami.
7.5 Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi
Organizacja powinna planować i realizować produkcję i dostarczanie usługi w
warunkach nadzorowanych.
Warunki nadzorowane powinny obejmować, gdy ma to zastosowanie
a) dostępność informacji, w której określono właściwości wyrobu,
b) dostępność instrukcji pracy,
c) stosowanie właściwego wyposażenia,
d) dostępność i stosowanie wyposażenia monitorującego i pomiarowego,
e) wdrożenie monitorowania i pomiaru, i
f) wdrożenie działań zwolnienia, dostawy i działań po dostawie.
Wydanie 4
Strona 42 z 50
7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi
Organizacja powinna przeprowadzać walidację każdego procesu produkcji i procesu
dostarczania usługi, gdy wyników nie można zweryfikować w następstwie
monitorowania lub pomiaru. Obejmuje to wszystkie procesy gdzie wady mogą
ujawnić się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi.
Walidacja powinna wykazać zdolność tych procesów do osiągania zaplanowanych
wyników.
Organizacja powinna określić ustalenia dotyczące tych procesów, obejmujące
a) określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzenia procesów,
b) zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikowanie personelu,
c) stosowanie określonych metod i procedur
d) wymagania dotyczące zapisów (patrz 4.2.4), i
e) ponownej walidacji.
Należy tu zwrócić uwagą na charakterystyczny dla wersji normy ISO 9001:2000
podejście do łańcucha procesów. Wymagania zawarte w tej normie koncentrują się
nadzorze procesu produkcyjnego oraz, jeśli ma to zastosowanie, na walidacji
procesu realizacji wyrobu. Ten ostatni ma miejsce, gdy mamy do czynienia z
procesami, którego wynik można sprawdzić dopiero po zakończeniu procesu (np.
odlewanie, spawanie). W przypadkach takich wymagana jest walidacja, czyli
sprawdzenie, czy przyjęte parametry prowadzenie procesu dadzą na wyjściu
zaplanowane cechy.
Audytor szukając dowodów, że proces realizacji wyrobu przebiega w warunkach
nadzorowanych będzie szukał dowodów na spełnienie warunków wyszczególnionych
w punktach 7.5.1a do f – jeśli maja one zastosowanie. Będziemy wiec szukali
informacji dotyczącej własności wyrobu, jaki ma być wytworzony – może to być np.
zlecenie wewnętrzne lub kopia zamówienia klienta, instrukcji opisujących sposób
realizacji procesów produkcyjnych, nadzór nad wyposażeniem (ma to związek z
wymaganiami zawartymi w punkcie 6.3), nadzór nad sprzętem i wyposażeniem do
monitorowania i pomiarów (patrz
p-kt 7.6 normy), zapisy z pomiarów i monitorowania oraz innych działań związanych
że zwolnieniem wytworzonego wyrobu.
Wydanie 4
Strona 43 z 50
7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność
Identyfikowalność do zdolność prześledzenia historii, zastosowania lub lokalizacji
tego, co jest przedmiotem rozpatrywania.
Organizacja w trakcie realizacji procesu realizacji wyrobu, jeśli ma to zastosowanie,
powinna identyfikować wyrób w trakcie całego procesu realizacji.
Identyfikacja powinna również dotyczyć monitorowania i pomiarów.
Środki przy pomocy, których ma identyfikować wyrób zależą od organizacji. Audytor
powinien sprawdzić, czy na podstawie identyfikacji, stosując technikę auditu wstecz,
czy wyrób, który ma trafić do klienta jest tym, czym miało być.
Audytor będzie badał:
jak uzyskuje się identyfikowalność,
czy stosowana identyfikowalność jest trwała,
jakie jest postępowanie, gdy identyfikacja zostaje zniszczona w trakcie
procesu produkcyjnego,
Identyfikacja może być prowadzona przy pomocy różnych środków:
oznakowanie wyrobu,
oznakowanie pojemników, regałów, miejsc składowania,
przywieszek lub etykiet,
kart produktu,
kodów paskowych,
kolorowe naklejki.
Należy również sprawdzić, czy wszyscy zaangażowani w proces identyfikacji jest
zrozumiały. Brak zrozumienia zasad może być również powodem do zgłoszenia
niezgodności.
7.5.4 Własność klienta
Klient dostarcza wyrób dostarczony przez klienta do dalszego przetworzenia lub
włączenia do wytwarzanego wyrobu.
Organizacja powinna sprawować pieczę nad wyrobem dostarczonym do klienta.
Co należy sprawdzać w trakcie auditu?
czy własność klienta została sprawdzona przy odbiorze,
czy własność klienta będąca w posiadaniu organizacji jest należycie
zabezpieczona przed uszkodzeniem,
czy własność klienta została zidentyfikowana,
Wydanie 4
Strona 44 z 50
czy klient został poinformowany, jeśli własność klienta została
uszkodzona, lub zagubiona,
czy prowadzone są zapisy, jeśli własność klienta została zagubiona lub
uszkodzona.
7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu
Bardzo lakonicznie sformułowany punkt 7.5.4 normy wskazuje na wymaganie
zabezpieczenia zgodności wyrobu w trakcie wewnętrznego przetwarzania wyrobu i
dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia. Wymaganie to dotyczy nie tylko
wyrobu gotowego, lecz również części składowych wyrobu. Wymaganie to będzie
spełnione przez:
identyfikowanie wyrobu,
właściwego pakowania
właściwego przechowywania,
chronienia wyrobów,
opakowań,
pakowania wyrobu,
opanowywania wyrobu.
7.5.6 Nadzorowanie przyrządów do monitorowania i pomiarów.
Organizacja powinna ustanowić procesy w celu zapewnienia, że można prowadzić
monitorowanie i wykonywać pomiar w sposób, który jest spójny z wymaganiami
dotyczącymi monitorowania i wykonywania pomiaru.
Tam gdzie niezbędne jest zapewnienie ważnych wyników, wyposażenie do mierzenia
należy
a) wzorcować i weryfikować w wyspecyfikowanych odstępach czasu lub przed
użyciem w odniesienie do pomiarowych wzorców międzynarodowych lub
krajowych; jeżeli nie ma takich wzorców należy prowadzić zapisy podstawy
wzorcowania lub weryfikacji,
b) adiustować lub ponownie adiustować jeżeli jest to niezbędne,
c) zidentyfikować w celu umożliwienia określenia statusu wzorcowania,
d) zabezpieczyć przed adjustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki
pomiaru,
Wydanie 4
Strona 45 z 50
e) chronić przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu podczas
przemieszczania, utrzymywania i przechowywania.
Audytor powinien szukać dowodów, że organizacja nadzoruje wyposażenie do
pomiarów i monitorowania. Będziemy sprawdzali:
rejestr wyposażenia,
czy każdy element wyposażenia został zidentyfikowany przez trwałe
oznaczenie,
czy istnieją zapisy potwierdzające zdolność pomiarową,
czy każdy z elementów wyposażenia jest okresowo sprawdzany.
8 Monitorowanie, pomiary i analiza.
Wymagania koncentrują się na procesach monitorowania, pomiaru i doskonalenia.
Procesy te mają na celu:
a) wykazania zgodności wyrobu,
b) zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością, i
c) nieustannego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością.
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.2.1 Zadowolenie klienta
Monitorowanie i pomiary koncentrują się w pierwszym rzędzie na zadowoleniu
klienta.
Audytor będzie szukał dowodów, że organizacja określiła metody uzyskiwania tych
informacji oraz analizowania, czy klient odbiera nasz wyrób jako spełniający jego
wymagania. Należy tez szukać sposobów wykorzystywania tych informacji.
8.2.2 Audit wewnętrzny
Organizacja powinna wykonywać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach
czasu w celu określenia, czy system zarządzania jakością
a) jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1), z wymaganiami
niniejszej normy międzynarodowej i z wymaganiami systemu zarządzania
jakością ustanowionymi przez organizację, i
b) jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.
Audio prowadzony jest w celu potwierdzenia, że system jakości jest wdrożony i
skuteczny.
Wydanie 4
Strona 46 z 50
Audytor badając spełnienie wymagań będzie szukał następujących dowodów:
czy jest opracowana procedura prowadzenia audytów wewnętrznych,
kwalifikacji audytorów,
planowanie audytów,
prowadzenie zapisów dotyczących auditowania,
raportowania audytów,
skuteczności prowadzonych działań korygujących i zapobiegawczych.
8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów
Organizacja powinna stosować odpowiednie metody monitorowania, i gdy to ma
zastosowanie pomiary procesów systemu zarządzania jakością. Metody te powinny
wykazywać zdolność procesów do osiągania zaplanowanych wyników. Jeżeli nie są
osiągane zaplanowane wyniki, to w celu zapewnienia zgodności wyrobu należy
podjąć odpowiednie działania korygujące i zapobiegawcze.
Monitorowanie i pomiary procesów prowadzone są w celu zapewnienia, że
procesy są zdolne do realizacji celów jakościowych. Norma nie mówi jak należy te
procesy mierzyć i monitorować. Niewątpliwie, będzie to zależało od złożoności
procesu. Mogą tu mieć zastosowanie np. statystyczne metody badania zdolności
procesu lub inne metody mające zastosowanie do konkretnych przypadków.
Audytor powinien również uwzględnić podczas badania zgodności systemu jakości
zapisy wynikające z monitorowania i pomiaru procesu.
8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu
Organizacja powinna monitorować i mierzyć właściwości wyrobu w celu weryfikacji,
czy wymagania dotyczące wyrobu zostały spełnione. Należy to przeprowadzać na
odpowiednich etapach procesu realizacji wyrobu zgodnie z zaplanowanymi
ustaleniami (7.1).
Należy utrzymywać dowód spełnienia kryteriów przyjęcia. Zapisy powinny
wskazywać osobę (osoby) uprawnioną (uprawnione) do zwolnienia wyrobu (patrz
4.2.4).
Zwolnienie wyrobu i wykonanie usługi nie powinno być kontynuowane dopóki
wszystkie zaplanowane ustalenia (patrz 7.1) nie zostaną zadowalająco zakończone,
Wydanie 4
Strona 47 z 50
chyba, że właściwy organ zatwierdził inaczej i jest to możliwe do przyjęcia przez
klienta.
Budując system jakosci należy uwzględnić wszystkie czynniki mające wpływ na
wyrób tj.
ludzi, biorących udział w kontroli, badaniach i monitorowaniu,
stosowane wyposażenie do kontroli i badań,
stosowane metody kontroli i badań.
Audytor powinien również uwzględnić podczas badania zgodności systemu jakości
zapisy wynikające z monitorowania i pomiaru wyrobu.
8.3 Nadzór nad wyrobami niezgodnymi
Organizacja powinna zapewnić, aby wyrób nie spełniający wymagań został
zidentyfikowany i nadzorowany tak, by zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub
dostawie.
Nadzór i związaną z tym odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące postępowania z
wyrobem niezgodnym należy określić w udokumentowanej procedurze.
Organizacja powinna postępować z wyrobem niezgodnym wykorzystując jeden lub
kilka sposobów podanych poniżej
a) podjęcie działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności,
.b) autoryzowane jego wykorzystanie, zwolnienie lub przyjęcie w ramach
ustępstwa przez właściwy organ i, gdy ma to zastosowanie, przez klienta,
c) podjęcie działania w celu wykluczenia jego autentycznego wykorzystania
lub zastosowania.
Auditowanie wymagań zawartych w tym punkcie koncentruje się identyfikowaniu
wyrobu niezgodnego i takie z nim postępowanie, aby wyrób niezgodny nie został
przypadkowo zastosowany. Jeżeli niezgodność dotyczy np. urządzeń podlegający
nadzorowi innych instytucji, norma nakłada obowiązek poinformowania tej instytucji o
zaistniałej niezgodności.
Audytor będzie szukał dowodów, że:
wyroby niezgodne SA faktycznie identyfikowalne,
stosowane metody segregacji wyrobów są skuteczne,
Wydanie 4
Strona 48 z 50
prowadzone są zapisy dotyczące wyrobu niezgodnego,
określono kompetencje osób władnych podjąć decyzję dotyczącą wyrobu
niezgodnego,
8.4 Analiza danych
Analiza danych powinna dostarczyć informacje dotyczące
a) zadowolenia klienta (patrz 8.2.1),
b) zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (patrz 7.2.1),
c) właściwości i trendów procesów i wyrobów, łącznie z możliwościami
prowadzenia działań zapobiegawczych, i
d) dostawców.
Dane pochodzą z różnych procesów. Celowym jest, aby dane to były gromadzone,
przetwarzane i analizowane i wykorzystywane do doskonalenia procesów wyrobów w
organizacji.
Audytor powinien szukać, jakie dane są gromadzone i analizowane, kto jest
odpowiedzialny za prowadzone działania i jak są one wykorzystywane. Celowym
może być sprawdzenie, czy dane te są wykorzystywane, np. w przeglądach
kierowniczych.
8.5 Doskonalenie
8.5.1 Ciągłe doskonalenie
Organizacja powinna nieustannie doskonalić skuteczność systemu zarządzania
jakością poprzez stosowanie polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników
auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu
zarządzania.
Brak jest jednoznacznych kryteriów, które pozwoliłyby audytorowi znaleźć dowody,
że proces doskonalenia rzeczywiście ma miejsce. Można znajdywać dowody na to
poprzez badanie zagazowania kierownictwa (rozmowy), rozmowy z członkami
zespołów ds. jakości, badaniem wprowadzanych udoskonaleń, ocenę świadomości
ludzi zaangażowanych sprawy jakości, sposoby usuwania błędów.
Wydanie 4
Strona 49 z 50
8.5.2 Działania korygujące
Organizacja powinna podjąć działania eliminowania przyczyny niezgodności w celu
zapobiegania powtórnemu ich wystąpieniu. Działania korygujące powinny być
dostosowane do oddziaływania, jaki powodują napotkane niezgodności.
i
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań
dotyczących:
a) przeglądu niezgodności (w tym reklamacji klienta),
b) ustalania przyczyn niezgodności,
c) oceny potrzeby podjęcia działań zapewniających, że niezgodności nie
pojawią się ponownie,
d) ustalania i wdrażania niezbędnych działań,
e) prowadzenia zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4), i
f) przeglądu podjętych działań korygujących.
8.5.3 Działania zapobiegawcze
Organizacja powinna określić działania eliminujące przyczyny potencjalnych
niezgodności w celu zapobiegania ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze
powinny być dostosowane do oddziaływania, jaki powodują napotkane niezgodności.
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań
dotyczących
a) określenia potencjalnych niezgodności i ich przyczyn,
b)oceny potrzeby podjęcia działań zapobiegających pojawieniu się niezgodności,
c) ustalania i wdrażania niezbędnych działań,
d) prowadzenia zapisów wyników podjętych działań (patrz (4.2.4), i
e) przeglądu podjętych działań zapobiegawczych.
O ważności tych wymagań niech świadczy fakt, że norma wymaga, aby opracować
udokumentowane procedury. Audytor powinien szukać dowodów, że podjęto
działania korygujące / zapobiegawcze, że działania te są weryfikowane i sprawdzana
jest skuteczność podjętych działań. Analiza protokołów niezgodności może wskazać,
że podjęte działania nie są skuteczne, jeżeli audytor stwierdzi, że mimo podjętych
działań niezgodności się powtarzają.
Wydanie 4
Strona 50 z 50