EKSPERYMENT MEDYCZNY NA DZIECKU
Choć historia cywilizacji człowieka liczy kilka tysięcy lat,
a może zacznie dłużej, zadziwiające jest to, że prawa dziecka
zostały zdefiniowane dopiero w 1964 r. Co prawda jeszcze przed
II wojną światową dr Janusz Korczak upominał się o prawa
dziecka, opisując je w formie literackiej w „Królu Maciusiu
Pierwszym” i stosując w praktycznym życiu społeczności Domu
Sierot.
Zalecenia dla lekarzy prowadzących badania biomedyczne
na ludziach zostały ustalone w Deklaracji Helsińskiej przez 18th
World Medical Assambley (Helsinki 1964), poprawiane w 1975 r.
w Tokio, w 1983 r. w Wenecji oraz w 1989 r. w Hongkongu.
Określały one, iż w przypadku osób nieletnich zgodę na udział
w badaniu należy uzyskać od przedstawiciela prawnego, zgodnie
z obowiązującymi w danym kraju przepisami. Jeżeli osoba nieletnia jest zdolna do wyrażenia
zgody, należy ją uzyskać dodatkowo, niezależnie od akceptacji jej przedstawiciela prawnego.
Jeżeli uzyskanie zgody nie jest możliwe, np. dziecko jest upośledzone fizycznie lub psychicznie,
zgodę pacjenta zastępuje zgoda najbliższych odpowiedzialnych za niego osób.
Badania biomedyczne na osobach upośledzonych fizycznie i psychicznie powinny być
przeprowadzone tylko w tych przypadkach, gdy stanowią jedyną drogę ratowania życia
i zdrowia. Oczywiście, obowiązuje zasada, że jeżeli badanie może być przeprowadzone
na osobach dorosłych, nie powinno się włączać do niego dzieci.
Co mówią polskie przepisy prawne, regulujące postępowanie w tej dziedzinie? Ustawa
z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jednolity DzU 2002, nr 21, poz.
204), Rozdz. 4. Eksperyment medyczny. Art. 25 §2. Udział małoletniego w eksperymencie
medycznym jest dopuszczalny tylko za pisemną zgodą jego przedstawiciela ustawowego. Jeżeli
małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć
opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, konieczna jest jego pisemna zgoda. §3.
Udział małoletniego w eksperymencie badawczym jest dopuszczalny, jeżeli spodziewane
korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego, a ryzyko jest niewielkie
i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów. Eksperyment badawczy
z udziałem małoletniego nie jest dopuszczalny, gdy istnieje możliwość przeprowadzenia takiego
eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby posiadającej pełną zdolność
do czynności prawnych.
Sytuacja w świetle szczegółowych przepisów prawnych jest jednak daleko bardziej
skomplikowana, jak wynika z komentarza prawnika, sędziego sądu dla nieletnich. „Na użytek
ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty przeprowadzona została
granica na poziomie 16. roku życia, od którego to momentu wymagana jest zgoda małoletniego
(jeszcze) pacjenta na udział w eksperymencie medycznym, ale także na zabieg operacyjny albo
zastosowanie metody leczenia lub diagnostyki stwarzającej podwyższone ryzyko dla pacjenta
(vide art. 25 i 31). Także 16-letnim pacjentom lekarze mają obowiązek udzielać informacji o ich
stanie zdrowia, rozpoznaniu i podejmowanym leczeniu (art. 31 ust. 1). Dodatkowo, w dyspozycji
art. 25 ust. 2 wymienionej ustawy wskazane zostało, iż zgoda na udział w eksperymencie
medycznym winna być uzyskana na piśmie również od osoby, która lat 16 nie ukończyła, ale jest
w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie.
Z uwagi na fakt, iż w treści powołanego już art. 25 ustawodawca odwołuje się do pojęcia
zdolności do czynności prawnych, w procesie ustalania posiadania przez małoletniego
predyspozycji do wypowiedzenia opinii, przydatnym może być przyjęte przez ustawę kodeks
cywilny rozgraniczenie tego pojęcia z uwagi wiek.
Zdolność do czynności prawnych to możność nabywania praw i obowiązków z zakresu
prawa cywilnego we własnym imieniu (własnym działaniem). Zgodnie z treścią art. 12 ustawy
z 23 kwietnia 1964 r. [kodeks cywilny – przyp. aut.] (DzU 1964, nr 16, poz. 93) nie mają
zdolności do czynności prawnych osoby, które nie ukończyły lat 13, oraz osoby
ubezwłasnowolnione całkowicie. Z kolei art. 15 kc stanowi, iż ograniczoną zdolność do czynności
prawnych mają małoletni, którzy ukończyli lat 13, oraz osoby ubezwłasnowolnione częściowo.
Do ważności czynności prawnej, przez którą osoba ograniczona w zdolności do czynności
prawnych zaciąga zobowiązanie lub rozporządza prawem, potrzebna jest zgoda jej
przedstawiciela ustawowego (art. 17 kc). Można w tym miejscu zauważyć analogię do regulacji
ustawy z 5 grudnia 1996 r., która obok zgody małoletniego (tam gdzie jest ona przewidziana)
wymaga również zgody jego przedstawiciela ustawowego. Także kodeks rodzinny i opiekuńczy
(ustawa z 25 lutego 1964 r., DzU 1964, nr 9, poz. 59) wskazuje na potrzebę uzyskania zgody
13-letniego dziecka na zmianę nazwiska oraz przysposobienie, zrównując ją ze stanowiskiem
strony lub uczestnika postępowania. Moim zdaniem, kwestia uzyskania świadomej zgody dziecka
na udział w eksperymencie, jak wymaga tego przede wszystkim ustawa zasadnicza w art. 39,
wymyka się jakimkolwiek ramom prawnym. Wszelkie bowiem granice wieku, przyjęte na użytek
uregulowania stanów prawnych, są umowne i brak jest możliwości przyporządkowania np.
osiągnięciu lat 13 czy 16 – zdolności do wyrażenia opinii (na jakikolwiek temat), zwłaszcza zaś
ważkiej kwestii udziału w eksperymencie medycznym. Czy jakąkolwiek granicą może być też
zdolność wyrażenia zgody na piśmie, a więc umiejętność pisania i czytania? Przeprowadzanie
eksperymentów medycznych na ludziach, nawet w warunkach i celach precyzyjnie wskazanych
przez ustawę, pozostaje nadal przede wszystkim kwestią niezwykle delikatną, przez
co wymagającą mocno zindywidualizowanego podejścia do każdego przypadku”.
Istnieją jeszcze inne zawiłości prawne uzyskiwania świadomej zgody na przeprowadzenie
eksperymentu medycznego. Opisał je prof. Andrzej Zoll. „Ustawa o zawodzie lekarza w sposób
wyjątkowo skomplikowany i wewnętrznie niespójny określiła warunki dopuszczalności
eksperymentu medycznego, szczególnie warunek udzielenia zgody przez osobę poddaną
eksperymentowi. Niektóre z rozwiązań przyjętych w tej ustawie nie są zgodne z art. 39
Konstytucji. Trudno bowiem uznać za zgodny z warunkiem dobrowolności wyrażonej zgody
osoby poddanej eksperymentowi medycznemu przepis umożliwiający przeprowadzenie
eksperymentu w oparciu o zgodę wyrażoną przez sąd opiekuńczy, gdy zgody takiej odmawia
przedstawiciel ustawowy osoby mającej być poddaną eksperymentowi (zob. art. 25 ust. 6-8
ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Wydaje mi się, że sąd opiekuńczy, do którego
wpłynąłby taki wniosek, powinien zwrócić się – po myśli art. 193 Konstytucji – o zbadanie
zgodności z Konstytucją tych przepisów”. (Czasopismo Prawa Karnego i Nauk Penalnych, 1997,
2, 97)
Aż trudno uwierzyć, że po uchwaleniu Deklaracji Helsińskiej w 1964 r. nadal
przeprowadzano eksperymenty medyczne na dzieciach bez uzyskania ich zgody, jak i zgody ich
opiekunów. Eric M. Melsin napisał, że ochrona dzieci przed eksperymentami medycznymi jest
ważną częścią historii Stanów Zjednoczonych Ameryki. Może z tego względu, że mimo
postanowień Deklaracji Helsińskiej zdarzyło się w tym kraju kilka nieetycznych, szkodliwych
biomedycznych eksperymentów na dzieciach. W artykule z 1966 r. w „New England Journal
of Medicine” opisał aż 22 eksperymenty naukowe, do których wciągnięte były dzieci bez
uzyskania od nich zgody. W jednym z nich, w roku 1950 i 1960, Willowbrook ze State School
w Massachusetts prowadził eksperymenty na dzieciach z upośledzeniem umysłowym żyjących
w niehigienicznych warunkach. Polegały one na ekspozycji na zapalenie wątroby w intencji
poznania, jak ta choroba się rozprzestrzenia i jak można jej zapobiegać. Badania Willowbrooka
zostały wówczas zdefiniowane jako etyczne, lecz ta ocena próby czasu nie przeszła.
W 1995 r. raport Komitetu Doradczego nad Eksperymentami z Promieniowaniem u Ludzi
(Advisory Committee on Human Radiation Experiments, ACHRE) ujawnił dane
o kontrowersyjnych etycznie badaniach na dzieciach przeprowadzonych w latach 1944-1974.
ACHRE opisywał sponsorowane przez rząd USA eksperymenty w Fernald School
w Massachusetts, polegające na podawaniu żywności z zawartością radioaktywną (owsianka)
w celu określenia efektu jonizacji i radiacji na organizm.
Dużą rolę w ograniczeniu nieetycznie przeprowadzanych eksperymentów medycznych
odegrał senator Edward Kennedy. Z jego inicjatywy szereg eksperymentów medycznych tego
rodzaju na ludziach zostało wstrzymanych. Następnie w 1974 r. uchwalono narodowy akt prawny
ustanawiający pierwszą w USA komisję bioetyczną The National Commission for the Protection
of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Komisja opracowała szereg
wpływowych
raportów
zawierających
propozycje
rozwiązań
problemów
moralnych
i filozoficznych opieki medycznej. (Meslin E.M.: Of clones, stem cells, and children: issues and
challenges in human research ethics. Journal of Women’s Health & Gender-Based Medicine,
2000, 9,8, 831)
Jeżeli jest to możliwe, eksperyment medyczny powinien być przeprowadzony
w pierwszym etapie na osobach dorosłych, a dopiero w następnym na dziecku. Jeszcze bardziej
etycznie jest, aby ci, którzy wymyślili jakąś ideę, koncepcję czy teorię, sami na sobie
wypróbowali jej ewentualne skutki. Takich przykładów jest w historii medycyny wiele i są one
zaprzeczeniem eksperymentów przeprowadzanych na dzieciach bez ich woli i wiedzy. W roku
1976 Ryszard Gryglewski odkrył w londyńskiej pracowni Johna Vane’a prostacyklinę, krótko
żyjący hormon naczyniowy. Wkrótce Amerykanin Joseph Fried zsyntetyzował ten hormon,
a prof. Andrzej Szczeklik wraz z R. Gryglewskim przywieźli go do Krakowa i rozpoczęli
eksperymentowanie z nim na kotach. Ponieważ działał, przeliczyli dawkę na dorosłego człowieka
i rozpoczęli eksperymenty na sobie. Cyt. „Ryszard Gryglewski już po pierwszych minutach
wlewu dożylnego prostacykliny stracił na dobre przytomność. Prostacyklina silnie rozszerzyła
jego naczynia krwionośne i obniżyła ciśnienie krwi do wartości nieoznaczalnych. Minęła długa
chwila, nim udało się nam przywrócić go do zmysłów. (Śmialiśmy się potem, że naprawdę
odkrywczy wniosek z naszych eksperymentów brzmiał: kilogram kota to nie to samo co kilogram
człowieka). Mną z kolei podczas wlewu prostacykliny zaczęły trząść gorączkowe dreszcze,
a temperatura przekroczyła 41 st. C. Powód był prosty. Podczas rozpuszczania – mimo użycia
filtrów mikrobiologicznych – prostacyklina uległa zanieczyszczeniu bakteriami”. (Szczeklik A.:
Katharsis. O uzdrowicielskiej mocy natury i sztuki. Kraków, Wydaw. Znak, 2004, s. 59-60)
Eksperyment medyczny na dzieciach głuchoniemych wymaga również uzyskania
świadomej zgody. Jest to trudne, bowiem możliwe albo w języku migowym, albo pisanym.
Zgoda musi być uzyskana w sposób nie budzący wątpliwości, że dziecko ją zrozumiało.
Oczywiście, zgoda powinna być świadoma w pełnym znaczeniu tego słowa. Pacjent powinien
być tak objaśniony, aby rozumiał istotę eksperymentu i wszelkie związane z nim okoliczności.
W przeciwnym razie przepadnie zaufanie do lekarzy, a nawet zrodzi się nieufność. Jak pisze
Rafał Kubiak: „Eksperymentator nie może ograniczyć się do zdawkowych informacji o swych
planach, lecz przedstawić osobie doświadczalnej wszystko, co wie na temat eksperymentu,
w szczególności to, co może dotyczyć tej osoby. Powinien więc wyjaśnić cel i istotę
doświadczenia. Zakres informacji będzie uzależniony tu od roli, jaką pełni w eksperymencie dana
osoba i tak w przypadku uczestników eksperymentów leczniczych winni oni dowiedzieć się
o konieczności zastosowania nowatorskiej kuracji i przeprowadzonych już dotąd badaniach
laboratoryjnych (w szczególności na organizmach żywych) oraz o ich wynikach. Następnie
eksperymentator powinien zaprezentować projekt harmonogramu dalszych badań, opisać ich
przebieg z uwzględnieniem roli danego uczestnika. Wskazać na planowany czas zakończenia
badań i korzyści, jakim ma służyć to postępowanie”. (Kubiak R.: Zgoda uczestnika
eksperymentu. Cz. I. Prawo i Medycyna, 2000, 8, 44)
Informacja kierowana do uczestnika badania powinna być dla niego zrozumiała.
Eksperymentator winien uwzględnić poziom inteligencji osoby badanej, stopień wykształcenia
(zawłaszcza w dziedzinie, w której ma być prowadzone doświadczenie), jej stan fizyczny
i psychiczny, możliwości percepcyjne itd. Nie jest ważne zatem, ile dziecko ma lat, ale ile i jak
rozumie. Może dziecko nie rozumie jak dorosły, ale cierpi jak dorosły.
Odpowiedzialność za poddawanego eksperymentowi człowieka (dziecko) musi zawsze
pozostawać w rękach posiadającego odpowiednie kwalifikacje lekarza, nigdy zaś samego
badanego, pomimo jego uprzedniej zgody.
dr hab. Jacek Rudnicki
Katedra i Klinika Położnictwa i Perinatologii