Microsoft Word - NormaEN13060.DOC

www.medbit.pl

Sp. z o.o.

ul. Dolina Zielona 19B

65-154 Zielona Góra

tel. 068 452-46-14, 500 241 919 fax. 068 452-44-38 info@medbit.pl www.medbit.pl

Małe sterylizatory parowe.

W Europejskim Komitecie Normalizacyjnym (CEN) w Komitecie Technicznym 102 (TC 102) po kilku latach
dyskusji opracowano w 2002r. nowy projekt normy EN13060. Składa się on z jednej części i zasadnicza zmiana
w stosunku do projektu z 1997r. polega na tym, że nie dzieli on na poszczególne typy sterylizatorów, ale cykle:

cykl B - cykl przeznaczony do sterylizacji wszystkich opakowanych i nie opakowanych, litych, wgłębionych i
porowatych produktów reprezentowanych przez ładunki testowe podane w tej normie;

cykl S - cykl przeznaczony do sterylizacji produktów określonych przez wytwórcę włączając nie opakowane lite
produkty i co najmniej jeden z następujących: produkty porowate, przedmioty, produkty wgłębione typu A,
produkty wgłębione typu B, opakowane pojedynczo lub wielowarstwowo.

cykl N - cykl przeznaczony do sterylizacji nie opakowanych, litych produktów;

Sterylizator powinien być używany tylko do sterylizacji tych rodzajów produktów, do których jest przeznaczony.
Wybór sterylizatora, cyklu sterylizacji może być niewłaściwy do poszczególnego ładunku. Przydatność procesu
sterylizacji do poszczególnego produktu wymaga weryfikacji przez walidację. Wymagania dotyczące walidacji i
rutynowej kontroli sterylizacji parą wodną podane są w normie PN EN 554. Norma ta może być też stosowana
do walidacji małych sterylizatorów.

Projekt EN 13060 nie ma zastosowania do małych sterylizatorów, które są używane do sterylizacji płynów lub
produktów farmaceutycznych.

Zgodnie z definicjami podanymi w EN 13060:2002:

Termin małe sterylizatory parowe odnosi się do sterylizatorów parowych przeznaczonych do sterylizacji
wyrobów medycznych, w których nie można umieścić jednostki wsadu i pojemność komory nie przekracza 60 l .
Jednostka wsadu, jak określono w normie europejskiej PN EN 285 jest to prostopadłościan o wymiarach 300
mm x 300 mm x 600 mm stosowany do celów sterylizacji. Sterylizatory do celów medycznych, które mogą
pomieścić jedną lub kilka jednostek wsadu są klasyfikowane jako duże sterylizatory parowe i podlegają PN EN
285.

Wyrób lity : produkt wykonany z materiału nie porowatego, bez wgłębień i cech, które stanowiłyby większe lub
równe utrudnienie dla penetracji pary niż wsad wyrobu wgłębionego B.

Wyrób wgłębiony typu A : z jednej strony otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do średnicy
wgłębienia jest większy lub równy 1 i mniejszy lub równy 750 (1< L/D< 750) i w której długość wgłębienia jest
nie większa niż 1 500 mm (L< 1500 mm ) lub z dwóch stron otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do
średnicy wgłębienia jest większy lub równy 2 i mniejszy lub równy 1500 (2< L/D< 1 500) i w której długość
wgłębienia jest nie większa niż 3 000 mm (L< 3 000 mm )

Wyrób wgłębiony typu B : z jednej strony otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do średnicy
wgłębienia jest większy lub równy 1 i mniejszy lub równy 5 (1< L/D< 5) i w której średnica wgłębienia jest
większa lub równa 5 mm (D> 5 mm ) lub z dwóch stron otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do
średnicy wgłębienia jest większy lub równy 2 i mniejszy lub równy 10 (2< L/D< 10) i w której średnica wgłębienia
jest większa lub równa 5 mm (D> 5 mm )

Przedmioty, w których stosunek długości do średnicy wgłębienia jest mniejszy od 1 są wg tej definicji nie
wgłębione .

www.medbit.pl

Wybór cyklu sterylizacji zależy od rodzaju sprzętu, który ma być poddany procesowi sterylizacji. Różne sytuacje
kliniczne wymagają stosowania innego cyklu sterylizacji. Właśnie na tym założeniu opiera się projekt EN 13060.

Klasyfikację cyklu sterylizacji do różnych typów (B, N lub S) przeprowadza się na podstawie wykazania
zgodności z odpowiednimi badaniami wymienionymi w tej normie. Wyróżnia się następujące kategorie badań:
typu, instalacyjne, u wytwórcy.

Badaniami, które powinny być wykonywane dla każdego dostępnego cyklu sterylizacji są: test szczelności, test
dynamiki komory, pustej komory, suchości oraz testy z różnymi załadunkami w zależności od przeznaczenia
cyklu.

Badania wsadów wgłębionych i porowatych w cyklach B i S przeprowadza się stosując przyrządy testowe
procesu, opisane w normie PN EN 867-5 . Przyrząd testowy symuluje najbardziej niekorzystne do osiągnięcia
warunki w trakcie sterylizacji sprzętu. Przyrząd jest tak skonstruowany, że biologiczny lub nie biologiczny
system wskaźnikowy może być umieszczony w miejscu najbardziej niedostępnym dla czynnika sterylizującego.
Zastosowanie przyrządu testowego pozwala wykazać, że parametry cyklu sterylizacji zapewniają odpowiednie
usunięcie powietrza i penetrację pary do wnętrza wyrobów wgłębionych lub porowatych i w konsekwencji ich
skuteczną sterylizację.

Opakowania sterylizacyjne.

Sprzęt przeznaczony do sterylizacji po dezynfekcji, umyciu, wysuszeniu, sprawdzeniu funkcjonowania, należy
we właściwy sposób opakować. Opakowanie powinno zabezpieczać sterylizowane wyroby przed zakażeniem
drobnoustrojami po procesie sterylizacji, w czasie wyładowania z komory sterylizatora, przechowywania i
transportu do miejsca użycia. Wybór rodzaju opakowania sprzętu zależy od stosowanej metody sterylizacji.

Aktualnie państwach europejskich istnieje, w dużym stopniu znormalizowany, system specjalistycznych
opakowań sterylizacyjnych, który pozwala na zapakowanie sprzętu poddawanego sterylizacji, umożliwia jego
sterylizację w opakowaniu, przechowywanie, transport i aseptyczny sposób wyjmowania z opakowania. Normą
europejską odnoszącą się do opakowań sterylizacyjnych, obecnie również polską jest norma PN EN 868 .

Opakowanie sterylizacyjne, odpowiednio zaprojektowane, dobrze wykonane i właściwie użyte, umożliwia
prawidłową sterylizację i stanowi ochronę produktu sterylnego przed wtórnym skażeniem po zakończeniu
procesu sterylizacji, a przed użyciem w opiece nad chorym.

Opakowanie sterylizacyjne powinno spełniać różne kryteria: umożliwiać odpowiednie dla danego procesu
sterylizacyjnego ułożenie sprzętu, umożliwiać pewne zamknięcie zawartości, umożliwiać przeniknięcie czynnika
sterylizującego do jego wnętrza i wysterylizowanie zawartości, nie ulegać zniszczeniu w procesie sterylizacji,
eliminować możliwość przeniknięcia niepożądanych substancji (np. z nadruku, kleju, testu chemicznego) do
strefy sterylnej opakowania, umożliwiać bezpieczne manipulowanie po sterylizacji i wyjęcie zawartości bez
zakażenia sprzętu, opakowanie musi pozostawać szczelne - nieprzenikalne dla drobnoustrojów, wskaźnik
chemiczny powinien być tak umieszczony, aby podlegał takim samym warunkom w procesie sterylizacji jak
przedmiot sterylizowany.

Zgodnie z normami europejskimi odpowiedzialność za sterylność zawartości opakowania ponosi producent.
Istnieje tu podział odpowiedzialności między producenta opakowania odpowiadającego za jakość materiału i
wytwórcę końcowego opakowania - np. placówkę służby zdrowia, która jest względnym producentem. W
związku z tym należy wdrożyć odpowiedni, dokładny system dokumentacji wszystkich etapów postępowania z
opakowaniem (zamykania, sterylizacji, przenoszenia, przechowywania).

Opakowania sterylizacyjne można podzielić na:

• opakowania jednorazowego użycia

• papier sterylizacyjny -włóknina

• torebki papierowe

• torebki lub rękawy papierowo-foliowe

• opakowania Tyvek- folia

• opakowania foliowe

• opakowania

wielorazowego

użytku

• prostokątne pojemniki sterylizacyjne z filtrami lub zaworami

www.medbit.pl

Wszystkie wymienione wyżej opakowania sterylizacyjne muszą spełniać wiele określonych normami wymagań.
Właściwości materiałów stosowanych do produkcji opakowań powodują, że różne opakowania bardziej lub
mniej nadają się do poszczególnych metod sterylizacji.

Poniżej przedstawiono przydatność poszczególnych rodzajów opakowań dla różnych metod sterylizacji.

Sterylizacja:
Opakowanie:

Para

Formaldehyd

Tlenek

et ylenu

Plazma

H 2 O 2

Gorące

powietrze

Papierowe

Tak

warunkowo*

tak

nie

papier-folia PETP/PP

Tak

tak

nie

TYVEKR -folia
PETP/PE

Nie

tak

nie

Folia PA

Nie

nie

tak

PA - folia poliamidowa

PE - folia polietylenowa

PEPT - folia poliestrowa

PP - folia polipropylenowa

* opakowania papierowo-foliowe charakteryzują się mniejszą resztkową zawartościąformaldehydu niż
opakowania papierowe

W praktyce należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących przeznaczenia danego opakowania do
odpowiednich metod sterylizacji.

Sposób pakowania.

Opakowanie jednorazowego użytku można sterylizować tylko raz. W przypadku przerwania procesu
sterylizacyjnego należy sprzęt ponownie opakować i poddać procesowi sterylizacji.

Wskaźniki chemiczne umieszczone na opakowaniach jednorazowego użytku są to tylko wskaźniki chemiczne
procesu (wg dawnych polskich podziałów wskaźników - sprawdziany sterylizacji), w związku z tym kontrola
procesu sterylizacji powinna być przeprowadzana poprzez dodatkowe umieszczanie wewnątrz opakowania
wskaźników chemicznych wielu zmiennych dostosowanych do parametrów danego sterylizatora.

Torebki można napełniać tylko do 3/4 objętości, gdyż w przeciwnym razie prawie niemożliwe staje się
prawidłowe wykonanie zgrzewu oraz zwiększa się niebezpieczeństwo pęknięcia opakowania. Między
materiałem sterylizowanym a zgrzewem torebki musi być 30 mm odstępu. W przypadku ryzyka przebicia
opakowania przedmiot powinien być zabezpieczony papierową nakładką.

Materiał opakowaniowy nie może być zbyt naciągnięty, ani zwisać zbyt luźno, aby nie wpływał na zmiany
ciśnienia podczas sterylizacji.

Konieczność stosowania kilku opakowań (opakowanie wielowarstwowe) nie wynika stąd, że opakowanie
pojedyncze z czasem staje się "przepuszczalne. Opakowanie wielowarstwowe jest niezbędne po to, aby
stopniowo ograniczać zanieczyszczenie zewnętrznej strony opakowania, powstałe podczas przechowywania, a
tym samym zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia podczas otwierania. W przypadku opakowań
wielowarstwowych należy pakować sterylizowany sprzęt układając warstwy opakowania w taki sposób, żeby
strona papierowa stykała się ze stroną papierową, gdyż wymiana powietrza i przenikanie pary może odbywać
się tylko przez papier.

Ta sama zasada dotyczy sposobu umieszczania opakowań papierowo-foliowych w koszach sterylizacyjnych.
Optymalny sposób układania opakowań papierowo-foliowych polega na naprzemiennym układaniu ich wg
schematu "folia na folię, papier na papier".

www.medbit.pl

Narzędzia sterylizowane w pojemnikach wielokrotnego użytku powinny być układane w koszykach z siatki. Po
włożeniu narzędzi koszyk należy owinąć w odpowiedni materiał opakowaniowy. Takie opakowanie: pojemnik i
materiał opakowaniowy uznaje się za podwójne opakowanie materiału sterylnego.

Bielizna powinna być załadowywana do pojemników wielokrotnego użytku pionowo, w taki sposób, by jeszcze
było możliwe włożenie wyprostowanej dłoni między sztuki bielizny.

Wyroby gumowe należy układać w w/w pojemnikach luźno, nie dopuszczać do bezpośredniego kontaktu z
wewnętrznymi powierzchniami pojemnika np. przez wyścielenie materiałem opakowaniowym. Takie
opakowanie uznaje się również za podwójne opakowanie materiału jałowego.

Sposób załadowania komory sterylizatora.

Podczas napełniania komory powinno się przestrzegać następujących zasad:

• lekkie

artykuły należy układać na samej górze, aby chronić je przed zamoczeniem wodą

kondensacyjną,

• opakowania z ciężkim sprzętem i kontenery umieszczać na dole, gdyż im cięższy jest

sterylizowany sprzęt, tym większa ilość wody skrapla się podczas sterylizacji,

• sterylizator

należy tak wypełnić pojemnikami do sterylizacji by niżej leżące pojemniki nie ulegały

przemoczeniu kapiącą wodą kondensacyjną.

• nie należy sterylizować przy minimalnym (poniżej 1/6 objętości) napełnieniu komory

sterylizatora, ponieważ resztki powietrza koncentrują się wokół niewielkiego ładunku, co
prowadzi do ograniczenia przenikania pary i w konsekwencji do nieprawidłowej sterylizacji.

Przechowywanie wysterylizowanego materiału w opakowaniach.

Okres przechowywania nie zależy od metody sterylizacji. Po procesie sterylizacji materiał pozostaje jałowy do
czasu skażenia go w czasie transportu, przechowywania lub przy wyjmowaniu z opakowania. Zawartość
opakowania uszkodzonego uważa się za niesterylną.

Prawdopodobieństwo skażenia materiału przy wyjmowaniu go z opakowania jest dużo większe niż
prawdopodobieństwo przeniknięcia bakterii przez nieuszkodzone, właściwie zamknięte i przechowywane w
odpowiednich warunkach opakowanie.

Kontaminacja zewnętrznej strony opakowania może być zdecydowanie ograniczona przez stosowanie zasady,
że przed każdym dotknięciem opakowania należy dezynfekować ręce. Należy również ograniczać do minimum
wszelkie manipulacje jak przenoszenie, dotykanie pakietów sterylnych.

Sterylność zawartości opakowania zależy przede wszystkim od sposobu przechowywania. W czasie
przechowywania opakowania należy chronić przed wilgocią. wodą rozpryskową, a także kontaktem ze środkami
dezynfekcyjnymi. Należy zachować ostrożność podczas zabiegów dezynfekcyjnych w pomieszczeniach i
szafach ze sprzętem sterylnym.

Pomieszczenia magazynowe powinny spełniać następujące wymagania: powinien w nich panować normalny
klimat - temperatura powietrza 23°C (15 -25° C), wilgotność powietrza 50% (40 - 60%), pomieszczenia - suche,
niska wilgotność przedłuża okres przechowywania, muszą być wolne od insektów, kurzu, niedostępne dla
ogółu, oddalone od głównych dróg komunikacyjnych w szpitalu, powierzchnie wewnętrzne (ściany, podłogi,
sufity) powinny być gładkie, bez pęknięć, łatwe do czyszczenia i dezynfekcji, przy przechowywaniu na regałach
zaleca się zapewnić odległość od podłogi co najmniej 30cm, wskazane jest, o ile to możliwe, składowanie w
zamkniętych szafach.

Główną przyczyną ograniczenia okresu przechowywania są trudności, nawet w magazynach sprzętu sterylnego
oraz w czasie transportu, z wyeliminowaniem kurzu, który osiada na opakowaniach. Podczas otwierania
(odrywania) opakowania kurz znajdujący się na zewnętrznej stronie opakowania dostaje się do wnętrza
opakowania i tym samym może doprowadzić do rekontaminacji sterylnego sprzętu.

Zgodnie z PN EN-868 producent materiału i/lub systemu opakowaniowego powinien przeprowadzić weryfikację
materiału w wyspecyfikowanych warunkach pod kątem zachowania jałowości zawartości opakowania.

www.medbit.pl

Natomiast spełnienie odpowiednich wymagań dla końcowego opakowania zależy od sposobu zastosowania
materiału i/lub systemu opakowaniowego i zależność ta powinna być sprawdzona przez użytkownika .

Producenci opakowań do sterylizacji deklarują różne okresy przechowywania sprzętu medycznego w
opakowaniach.

W Polsce nie ma norm regulujących sposób i czas przechowywania. Warunki przechowywania sprzętu w
naszych placówkach służby zdrowia nie zawsze odpowiadają warunkom szpitali krajów zachodnich, na ogół są
gorsze. W związku z tym, jeżeli sprzęt do sterylizacji przygotowywany jest w sposób prawidłowy, a warunki
przechowywania dobre, należałoby przyjąć minimalne okresy przechowywania, zalecane przez producentów
opakowań do sterylizacji:

1 miesiąc - podwójna warstwa papieru lub warstwa papieru i warstwa włókniny

6 miesięcy - opakowania papierowo-foliowe, przy założeniu, że warunki przechowywania sprzętu odpowiadają
przytoczonym normom.

Zdając sobie sprawę ze złych warunków przechowywania - okresy te należy skrócić. Odpowiedzialność za
okres przechowywania jałowego sprzętu ponosi osoba odpowiedzialna za sterylizację w placówce.

Podsumowanie.

Rodzaj stosowanych opakowań ma duże znaczenie w skutecznej i racjonalnej pracy działów sterylizacji
placówek służby zdrowia. Przy wyborze systemu i rodzaju opakowań należy brać pod uwagę metodę
sterylizacji, rodzaj sterylizowanych przedmiotów, sposób transportu i przechowywania przedmiotów przed
użyciem, aspekty bezpieczeństwa np. jak skażony sprzęt wraca do ponownego przygotowania do użycia oraz
możliwości recyklingu zużytych opakowań .

W chwili obecnej na rynku polskim dostępnych jest wiele rodzajów specjalistycznych opakowań do sterylizacji,
w większości z importu.

W praktyce szpitalnej należy odejść od stosowania:

• papieru siarczynowego bielonego o gramaturze 60 g/m , produkcji polskiej, ponieważ nie jest to

specjalistyczny papier do sterylizacji,

• materiałów tekstylnych, gdyż po kolejnych praniach splot materiału rozluźnia się i materiał

tekstylny nie stanowi bariery dla drobnoustrojów,

• puszek Schimmelbuscha, które nie spełniają żadnych aktualnych międzynarodowych wymagań

normalizacyjnych ( nie mają uszczelek, filtrów ani zaworów).

Kontrola procesów sterylizacji.

W trakcie bieżącego użytkowania sterylizatora procesy sterylizacji należy rutynowo kontrolować wskaźnikami
fizycznymi, biologicznymi i chemicznymi.

1. Rodzaje wskaźników

Wskaźniki fizyczne - (termometry, manometry, karty kontrolne, kontrolki świetlne itp.) określają stan techniczny
urządzenia. Mierzą punktowo dany parametr.

Wskaźniki biologiczne - informują o fakcie zabicia drobnoustrojów - spór wyselekcjonowanych szczepów
bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący. Po ekspozycji wskaźniki biologiczne należy posiać do
pożywki płynnej. Wynik kontroli biologicznej można odczytać po okresie inkubacji bakterii tj. po 7 dniach w
przypadku tradycyjnych wskaźników do posiewu; po 48 godzinach - po użyciu wskaźników fiolkowych lub po 1-
3 godzinach - po zastosowaniu wskaźników fiolkowych tzw. "szybkiego odczytu". Różne rodzaje wskaźników
biologicznych opisane są w serii norm PN EN 866 , natomiast wytyczne dotyczące wyboru, stosowania
wskaźników biologicznych i interpretacji wyników podano w normie PN EN ISO 14161 .

Wskaźniki chemiczne - zawierają substancje, które po osiągnięciu wymaganych parametrów sterylizacji
zmieniają barwę. Informację o przeprowadzonym procesie otrzymuje się natychmiast po jego zakończeniu.

www.medbit.pl

Różne rodzaje i klasy wskaźników chemicznych opisane są w serii norm PN EN 867 , natomiast wytyczne
dotyczące wyboru, stosowania wskaźników chemicznych i interpretacji wyników podano w normie PN EN ISO
15882 . Wśród wskaźniki chemicznych rozróżniamy:

. wskaźniki chemiczne wielu zmiennych (klasa D wg PN EN 867) - wkładane do wnętrza pakietu, które
wykazują, że zostały osiągnięte wszystkie parametry sterylizacji lub kilka z tych parametrów (co najmniej dwa);
informują o prawidłowości przebiegu procesu.

. wskaźniki chemiczne procesu (klasa A wg EN 867) - dawniej tzw. sprawdziany sterylizacji, przeznaczone
głównie do użycia zewnętrznego, których zmiana barwy świadczy o tym, że pakiet poddany był działaniu
czynnika sterylizującego; zmiana barwy następuje pod wpływem osiągnięcia jednego z parametrów sterylizacji
np. temperatury (nie wykazują jak długo ta temperatura się utrzymywała); pozwalają na wizualne odróżnienie
sprzętu, który był poddany sterylizacji od sprzętu nie wyjałowionego. Do wskaźników chemicznych procesu
należą między innymi taśmy samoprzylepne, wskaźniki chemiczne umieszczone na jednorazowych
opakowaniach sterylizacyjnych.

2. Częstotliwość kontroli i sposób wykonania Kontrola okresowa:

• zewnętrzna (wykonywana przez stacje sanitarno-epidemiologiczne):

częstotliwość: raz na kwartał - każdy sterylizator

sposób wykonania: - 3 wskaźniki biologiczne należy umieścić wewnątrz 3 największych pakietów
reprezentatywnych dla sterylizowanego materiału, w przypadku sterylizatorów o objętości poniżej 201
dopuszcza się zastosowanie 2 wskaźników biologicznych

• wewnętrzna (wykonywana przez użytkownika):

częstotliwość: sterylizatory parowe i na suche gorące powietrze zaleca się przynajmniej raz w miesiącu;
sterylizatory gazowe - każdy proces.

sposób wykonania: jak wyżej

Kontrola bieżąca wykonywana przez użytkownika przy zastosowaniu wskaźników chemicznych wielu
zmiennych i wskaźników chemicznych procesu czyli zgodnie z nazewnictwem dotychczas stosowanym w
Polsce - sprawdzianów sterylizacji:

Sposób wykonania kontroli bieżącej :

Każdy pakiet lub pojemnik sterylizacyjny wielokrotnego użycia powinny zawierać wewnątrz wskaźniki wielu
zmiennych i na zewnątrz powinny być oznakowane wskaźnikami procesu. Jeżeli brak takiej możliwości, należy
umieścić co najmniej 2 wskaźniki wielu zmiennych wewnątrz 2 największych pakietów stanowiących załadunek
sterylizatora, reprezentatywnych dla sterylizowanego materiału.

Nie należy używać wskaźników procesu zamiast wskaźników wielu zmiennych. Wskaźniki procesu można
stosować dodatkowo, obok wskaźników wielu zmiennych.

W praktyce, żeby nie rozjaławiać narzędzi potrzebnych w oddziałach, można przygotować "swoje" pakiety -
reprezentatywne dla danego załadunku. Wskaźnik wielu zmiennych można wtedy wyjąć po procesie.

3. Test Bowiego-Dicka (arkusz testowy - klasa B wg PN EN 867 ) został pomyślany jako badanie
sprawdzające prawidłowe usuwanie powietrza w sterylizatorach z cyklem sterylizacji wsadów porowatych w
dużych sterylizatorach parowych, (aktualnie zgodnych z normą PN EN 285 ). Prawidłowy wynik testu Bowiego-
Dicka wskazuje na szybkie i równomierne przenikanie pary do standardowego pakietu testowego.
Nieprawidłowy wynik testu Bowiego-Dicka może być wywołany nieskuteczną fazą usuwania powietrza,
przeciekiem powietrza podczas fazy usuwania powietrza, obecnością w parze zasilającej gazów nie
ulegających skropleniu lub innymi czynnikami, które hamują przenikanie pary. Sterylizatory parowe (zgodne z
PN EN 285 ), w których faza ekspozycji przekracza 3,5 min są wyposażone w automatyczny cykl dla testu
Bowiego-Dicka.

www.medbit.pl

Badanie testem Bowiego-Dicka powinno być przeprowadzane codziennie, po rozgrzaniu sterylizatora, jako
pierwszy cykl rozpoczynający pracę sterylizatora (nie przed każdym procesem sterylizacji). Arkusze testowe
Bowiego-Dicka (zgodne z PN EN 867-3 ) umieszcza się standardowym pakiecie testowym, którego wykonanie
zostało dokładnie opisane w normach PN EN 285 pkt. 26.1 lub PN EN 867-3 załącznik L.

W małych sterylizatorach parowych (o objętości komory do 54l, zgodnych z projektem normy europejskiej EN
13060 ) można stosować powyżej wymieniony standardowy pakiet testowy Bowiego-Dicka zgodny z PN EN 285
, jeżeli wymiary przestrzeni użytkowej komory małego sterylizatora pozwalają na włożenie tego standardowego
pakietu testowego, bez umieszczania go w odległości 5 cm od jakiejkolwiek nagrzewającej się powierzchni.
Jeżeli ten warunek nie może zostać spełniony, wówczas należy używać "małego" standardowego pakietu
testowego specjalnie przeznaczonego do badania małych wsadów porowatych określonego w projekcie normy
PN EN 867-5 dotyczącym wskaźników chemicznych do kontroli procesów sterylizacji w sterylizatorach typu B i
S (zgodnych z projektem EN 13060). Wymagania podane w tym projekcie dotyczą standardowego pakietu
testowego i wskaźnika chemicznego do kontroli wsadu porowatego oraz przyrządów testowych i wskaźników
chemicznych do kontroli wsadów wyrobów wgłębionych.

Wskaźnik chemiczny przeznaczony do stosowania w małym standardowym pakiecie testowym powinien
spełniać wymagania PN EN 867-3 z wyjątkiem wymagań dotyczących wymiarów arkusza testowego.

W codziennej praktyce przygotowanie powyżej opisanych standardowych pakietów testowych jest trudne i
pracochłonne. Dlatego można posługiwać się gotowymi testami alternatywnymi do testu Bowiego-Dicka,
spełniającymi PN EN 867-4.

4. Protokół procesu sterylizacji

W każdej placówce należy opracować system dokumentacji, która powinna uwzględniać:

• rodzaj sterylizacji

• parametry procesu * (temp., ciśnienie, czas, st. gazu)

• nr sterylizatora, cyklu

• wyniki kontroli chemicznej (z uwzględnieniem rozmieszczenia wskaźników)

• wyniki kontroli biologicznej

• datę

• osobę odpowiedzialną za proces.

• jeżeli jest możliwość - przedstawienie wydruku parametrów w czasie cyklu pracy.

Dokumentacja ta może być wykorzystana w przypadkach roszczeń pacjentów w celu udowodnienia
prawidłowego przebiegu procesu sterylizacji.

Powyższy tekst został opracowany przez:

dr Bożena Jakimiak, mgr Ewa Rohm-Rodowald

Państwowy Zakład Higieny