str_42_43.indd

daje uprawnienie do podjęcia działalności przez laboratorium. Po
spełnieniu powyższych formalności laboratorium należy wpisać
do ewidencji prowadzonej przez Krajową Radę Diagnostów Labo-
ratoryjnych (KRDL).

Rejestr ZOZ-ów

W przypadku podmiotu, który zamierza utworzyć laboratorium
w trybie przepisów Ustawy o zakładach opieki zdrowotnej z dnia
30 sierpnia 1991 r., przy ubieganiu się o wpis do rejestru ZOZ-ów
jest on zobowiązany przedłożyć m.in. pozytywną opinię właściwe-
go inspektora sanitarnego o spełnianiu wymogów sanitarnych co
do pomieszczeń i urządzeń laboratorium. Podmiot ten powinien
przedłożyć dwa zaświadczenia z terenowej stacji sanitarno-epide-
miologicznej: dotyczące warunków sanitarnych lokalu, a także
aparatury medycznej, którą posiada zakład. Wraz z wykazem tej
aparatury należy dołączyć wniosek o wpis do rejestru. Ponadto la-
boratorium powinno sporządzić spis aparatury medycznej, który
dołącza się do wniosku o wpis do rejestru zakładów opieki zdro-
wotnej prowadzonego przez wojewodę – na tej bowiem podsta-
wie laboratorium uzyskuje stosowny wpis. W terminie 14 dni od
daty wpisu do rejestru zakładów opieki zdrowotnej podmiot ten

Laboratorium

– wpis do ewidencji

Anna Stychlerz

„Vox iuris” Doradztwo Prawne w Szczecinie
info@voxiuris.pl

Streszczenie
Podmiot, który zamierza prowadzić laboratorium, jest obowiązany
wystąpić z wnioskiem o wpis laboratorium do ewidencji labora-
toriów. Laboratoria utworzone w trybie ustawy o ZOZ-ach przed
ubieganiem się o wpis laboratorium do ewidencji powinny uzyskać
ponadto wpis do rejestru ZOZ-ów prowadzonego przez właściwego
wojewodę. Następnie w terminie 14 dni od daty odpowiedniego
wpisu do rejestru zakładów opieki zdrowotnej laboratorium składa
wniosek o wpis do ewidencji laboratoriów prowadzonych przez
Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych. Wpisu do ewidencji
dokonuje Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych po przedło-
żeniu przez laboratorium wniosku z załączonymi dokumentami
w wersji pisemnej i elektronicznej. Wpis do ewidencji laboratoriów
jest obligatoryjny, co oznacza, że bez takiego dokumentu laborato-
rium nie może prowadzić działalności. Każde laboratorium składa
oddzielny wniosek wraz z informacją o działalności.

Summary
Any company which intends to run a laboratory is required to apply
for entry into the registry of laboratories. Laboratories established
by way of the Law on Health Care Facilities should, in addition,
be entered in the health care facility register by the relevant Vo-
ivode prior to applying for entry into the registry of laboratories.
Subsequently, within 14 days of entry into the health care facility
register, the laboratory should apply for entry into the National
Council of Laboratory Diagnosticians’ register of laboratories, in-
cluding all relevant documentation in written and electronic form.
Entry into the register is compulsory; no laboratory may function
legally without it. Each laboratory must apply, providing separate
information concerning its activities.

Słowa kluczowe
laboratorium, ewidencja laboratoriów, wniosek o wpis do ewiden-
cji, Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych

Key words
laboratory, register of laboratories, application for entry to the
register, National Council of Laboratory Diagnosticians

Zgodnie z Ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laborato-
ryjnej (Dz.U. z 2004 r. nr 144, poz. 1529) wykonywanie czynności
diagnostyki przez diagnostę laboratoryjnego może odbywać się
w laboratorium. Laboratorium jest zakładem opieki zdrowotnej
(zgodnie z ustawą o zakładach opieki zdrowotnej) i jako ZOZ
podlega rejestracji w rejestrze zakładów opieki zdrowotnej pro-
wadzonym przez wojewodę. Dopiero wpis do rejestru ZOZ-ów

fot. Shutterstock

laboratorium medyczne

Laboratorium |

/2008

składa wniosek o wpis do ewidencji laboratoriów prowadzonych
przez KRDL.

Obowiązek wpisu

Zgodnie z art. 19 ust. 2 ww. ustawy obowiązek wystąpienia z wnio-
skiem o wpis laboratorium do ewidencji KRDL spoczywa na osobie
prowadzącej laboratorium. Przy czym dla każdego laboratorium
należy złożyć odrębny wniosek. Niedopełnienie tego obowiązku
oznacza, że laboratorium nie może prowadzić swojej działalności.
Wykonywanie czynności diagnostycznych może zostać podjęte
dopiero po zarejestrowaniu laboratorium w ewidencji prowadzonej
przez KRDL. Jeżeli więc diagnosta nie założy własnego laboratorium
w formie NZOZ-u, nie może – nieposiadając wpisu w ewidencji
KRDL jako przedsiębiorca – jako podmiot gospodarczy uzyskać
wpisu w urzędzie gminy ani jako przedsiębiorca, ani jako wyko-
nujący działalność regulowaną.

Ewidencja laboratoriów

Zgodnie z art. 19 ust. 1 KRDL prowadzi ewidencję laboratoriów.
Podmiot, który prowadzi laboratorium, jest obowiązany wystąpić
z wnioskiem o wpis laboratorium do ewidencji. Składając wnio-
sek o wpis laboratorium do ewidencji, należy zamieścić w nim
następujące dane:
– pełną i skróconą nazwę laboratorium, jego siedzibę i adres,
– nazwę firmy, formę organizacyjno-prawną, siedzibę i adres pod-

miotu, który prowadzi laboratorium oraz numer w rejestrze
przedsiębiorców, w innym właściwym rejestrze lub w ewidencji
działalności gospodarczej.
Wpis do ewidencji zawiera powyższe dane, które są jawne. Kra-

jowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych udostępnia dane z ewi-
dencji najpóźniej w terminie 14 dni od dnia złożenia wniosku.
Złożenie wniosku jest bezpłatne, natomiast udostępnienie infor-
macji kosztuje 100 zł. Podmiot, który utworzył lub zlikwidował
laboratorium w trybie przepisów ustawy o zakładach opieki
zdrowotnej, w terminie 14 dni od daty odpowiedniego wpisu do
rejestru zakładów opieki zdrowotnej składa wniosek o wpis lub
wykreślenie z ewidencji.

Wniosek o wpis

Chcąc uzyskać wpis laboratorium do ewidencji prowadzonej przez
KRDL, należy wypełnić:
– załącznik do Uchwały 36/2003 KRDL z dnia 28 października

2003 r. w sprawie prowadzenia ewidencji laboratoriów przez
KRDL,

– załącznik do Uchwały 37/2003 KRDL z dnia 28 października

2003 r. w sprawie wpisu do Księgi ewidencji i ustalenia wysokości
opłaty za wydanie zaświadczenia oraz informacji o działalności
medycznego laboratorium udzielającego świadczeń zdrowotnych
z zakresu diagnostyki laboratoryjnej.
Załącznik do Uchwały nr 36/2003 KRDL z dnia 28 października

2003 r. stanowi wniosek o wpis laboratorium do ewidencji. Należy
w nim podać m.in. pełną i skrócona nazwę laboratorium, siedzibę,
adres oraz numer w rejestrze przedsiębiorców, w innym właści-
wym rejestrze lub ewidencji działalności gospodarczej. Załącznik
do Uchwały nr 37/2003 KRDL stanowi informację o działalności
medycznego laboratorium udzielającego świadczeń zdrowotnych
z zakresu diagnostyki laboratoryjnej. Należy tutaj załączyć szcze-
gółowy wykaz wykonywanych przez laboratorium badań, podać
rodzaj prowadzonej w laboratorium kontroli jakości, wyszczegól-

nić posiadaną aparaturę. Ponadto należy podać: informacje do-
tyczące kwalifikacji personelu posiadającego prawo wykonywania
zawodu diagnosty laboratoryjnego (z podaniem liczby osób) oraz
posiadającego prawo wykonywania czynności z zakresu diagno-
styki laboratoryjnej, a także kwalifikacje kierownika laboratorium
i sposób pobierania materiału do badań. Należy również wskazać
posiadane punkty pobrań próbek materiału do badań (z podaniem
liczby tych punktów) i odległości od macierzystego laboratorium,
określić powierzchnię zajmowaną przez laboratorium oraz podać
liczbę i przeznaczenie zajmowanych przez laboratorium pomiesz-
czeń. Wypełnione formularze należy opatrzyć pieczęciami firmo-
wą i imienną osoby upoważnionej. Trzecim dokumentem, który
należy złożyć w celu rejestracji, jest wersja elektroniczna wniosku;
po wypełnieniu należy nagrać ją na dyskietkę bądź inny nośnik
danych i przesłać z ww. dokumentami. Krajowa Rada Diagnostów
Laboratoryjnych nadaje numer zarejestrowanemu podmiotowi,
a także wydaje zaświadczenie o wpisie do rejestru, jeśli zachodzi
taka potrzeba. Po zarejestrowaniu laboratorium w ewidencji może
ono rozpocząć swoją działalność.

Podstawa prawna
1. Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz.U z 2004 r.

nr 144, poz. 1529).

2. Uchwała nr 36/2003 Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych z dnia 28 paź-

dziernika 2003 r. w sprawie prowadzenia ewidencji laboratoriów przez Krajową
Radę Diagnostów Laboratoryjnych.

3. Uchwała nr 37/2003 Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych z dnia 28 paź-

dziernika 2003 r. w sprawie wpisu do Księgi ewidencji i ustalenia wysokości opłaty
za wydanie zaświadczenia oraz informacji o działalności medycznego laboratorium
udzielającego świadczeń zdrowotnych z zakresu diagnostyki laboratoryjnej.

laboratorium medyczne

Laboratorium |

/2008