Materiały szkło-jonomerowe
dla stomatologii i otochirurgii
Mgr inż. Joanna Karaś, Instytut Ceramiki i Materiałów Budowlanych
Projekt współfinansowany
z Europejskiego Funduszu Społecznego
i Budżetu Państwa
Materiały szkło-jonomerowe
dla stomatologii i otochirurgii
mgr inż. Joanna Karaś
Instytut Ceramiki i Materiałów Budowlanych
Zakład Bioceramiki
Część 1. Cementy szkło-jonomerowe do stosowania w stomatologii
odtwórczej i protetyce stomatologicznej.
Część 2. Cement szkło-jonomerowy do rekonstrukcji ubytków
kostnych i mocowania różnego rodzaju implantów
w otochirurgii.
Implanty
szkło-jonomerowe do całkowitej lub częściowej
rekonstrucji
łańcucha kostek słuchowych w uchu środkowym
Plan prezentacji
Przekrój zęba trzonowego
Mechanizm wiązania cementów szkło- jonomerowych
Główne składniki proszku
Rodzaj płynu do aktywacji cementu
Cementy
szkło-jonomerowe serii Chemadent
GJW do wypełnień ubytków w stomatologii zachowawczej
GJP do podkładów pod wypełnienia kompozytowe i amalgamatowe
GJO do osadzania uzupełnień protetycznych
s
zkło Na
2
O-CaO-Al
2
O
3
-SiO
2
-P
2
O
5
-F
wodny roztwór kopolimeru kwasów alkenowych
Cementy
szkło-jonomerowe aktywowane wodą
GJS2/W do wypełnień ubytków w stomatologii zachowawczej
GJS2/P do podkładów pod wypełnienia kompozytowe i amalgamatowe
GJC do osadzania uzupełnień protetycznych
s
zkło Na
2
O-CaO-SrO-BaO-Al
2
O
3
-SiO
2
-P
2
O
5
-F
polikwas
woda
Cementy
szkło-jonomerowe z płynem dwufunkcyjnym
SJZ/W do wypełnień ubytków w stomatologii zachowawczej
SJZ/P do podkładów pod wypełnienia kompozytowe i amalgamatowe
SJZ/O do osadzania uzupełnień protetycznych
s
zkło Na
2
O-CaO-SrO-BaO-Al
2
O
3
-SiO
2
-P
2
O
5
-F
polikwas
wodny roztwór polikwasu
Opracowane w ICiMB stomatologiczne cementy
szkło-jonomerowe
Produkty handlowe
Cementy GJW, GJP i GJO seria Chemadent
Wyroby od 2004 roku z oznakowaniem CE
/ Certyfikat 276385 MR2 wydany przez DQS/
Obraz HAADF cząstek i analiza punktowa cząstki szkła cementu
GJW Chemadent
Obraz SEM i skład ziarnowy cząstek szkła do cementu GJW Chemadent
d (0,1) 1,480
d (0,5) 7,021
d (0,9) 25,969
Obraz HAADF cząstek i analiza punktowa cząstek szkła do cementów
aktywowanych wodą lub płynem dwufunkcyjnym
Obraz SEM polikwasu
zastosowanego jako składnik cementów
aktywowanych wodą lub płynem dwufunkcyjnym
PN EN ISO 9917-1:2008
„Stomatologia. Cementy wiążące z udziałem wody.
Część 1: Cementy kwasowo-zasadowe w postaci proszku i płynu.
Wymagane badania fizykochemiczne cementów szkło-jonomerowych :
• czas wiązania ,
• Grubość warstwy (wyłącznie cementy do osadzania),
• Wytrzymałość na ściskanie ,
• Erozja kwasowa,
• Właściwości optyczne (wyłącznie cementy do odbudowy),
• Zawartość ołowiu rozpuszczalnego w kwasie solnym.
Rodzaj cementu sz-j
Parametr i jednostka
Wartość parametru
Cement sz-j do odbudowy i
wypełnień ubytków
Czas wiązania, min
1’30’’ – 6’00’’
Wytrzymałość na ściskanie,
MPa
min 100
Erozja, mm
max 0,17
Nieprzezroczystość
0,35
– 0,90
Zaw. Pb rozpuszczalnego
w kwasie, mg/kg
max 100
Cement sz-j
do pokładów pod
wypełnienia kompozytowe
I amalgamatowe
Czas wiązania, min
1’30’’ – 6’00’’
Wytrzymałość na ściskanie,
MPa
min 50
Erozja, mm
max 0,17
Zawar. Pb rozpuszczalnego
w kwasie, mg/kg
max 100
Cement sz-j do
osadzania
Warstewka, μm
25
Czas wiązania, min
1’30’’ – 8’00’’
Wytrzymałość na ściskanie,
MPa
min 50
Erozja, mm
max 0,17
Zaw. Pb rozpuszczalnego
w kwasie, mg/kg
max 100
Barwa A2
Barwa A3
Transparencja próbek cementu SJZ/W o grubości 1 mm
Badania biologiczne :
cytotoksyczność in vitro metodą bezpośredniego kontaktu cementów z linią L 929
komórek fibroblastopodobnych,
działanie drażniące in vivo metodą reaktywności śródskórnej z zastosowaniem
eluatów polarnych i niepolarnych,
potencjalna aktywność mutagenna wobec Salmonella typhimurium w teście Amesa
bez i z aktywacją metaboliczną frakcją S9 mix,
oddziaływanie hodowli bakteryjnych Streptococcus mutans ATTC 25175 pochodzącej
z próchnicy zębów i Streptococcus sanguinis ATTC BAA-1455 pochodzącej z płytki
nazębnej.
0
50
100
150
200
250
300
350
400
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
L
icz
b
a
b
a
k
te
rii
/ ml
x
1.00
0
.000
Czas inkubacji [h]
Liczba bakterii
Streptococcus mutans
nr ATCC 25175 w
hodowli w kontakcie z cementami sz-j w funkcji czasu.
KONTROLA
GJW
GJ-S2/W
SJZ/W
0
100
200
300
400
500
600
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
L
icz
b
a
b
ak
ter
ii/ml
x
1.0
00
.00
0
Czas inkubacji [h]
Liczba bakterii Streptocccus sanguinis nr ATTC BAA-1455 w
hodowli w kontakcie z cementami sz-j w funkcji czasu
KONTROLA
GJW
GJ-S2/W
SJZ/W
przygotowany ubytek do wypełnienia
zaaplikowany cement do ubytku
wypełnienie po 3 miesiącach
wypełnienie po 12 miesiącach
Badania kliniczne cem. II (GJ-S2/W)
Uczestnik nr 8 - ząb nr 24
Cementy i implanty
szkło-jonomerowe dla
otochirurgii
Przekrój ucha zewnętrznego i środkowego
Cement i implanty sz-j są inwazyjnymi wyrobami
medycznymi, długotrwałego użytku, przeznaczonymi
do wprowadzania chirurgicznego przez istniejące
otwory ciała zgodnie z klasyfikacją wyrobów
medycznych w oparciu o wytyczne
Dyrektywy
Medycznej 93/42/EWG
załącznik IX „
Kryteria
klasyfikacyjne
”
zmienionej
przez
Dyrektywę
2007/47/WE
i zgodnie z
Rozporządzeniem MZ
z dnia 5
listopada 2010 (Dz.U. nr 215, poz. 1416).
Wyroby klasy II b Reguła 8
20
Proszek i płyn cementu szkło-jonomerowego dla otochirurgii
Implant
szkło-jonomerowy Typ DN
Implant
szkło-jonomerowy Typ KN
Wyroby medyczne dostarczane w stanie
jałowym powinny być
zaprojektowane, produkowane i pakowane w opakowania nie
nadające się do ponownego zastosowania, zapewniające ich
jałowość w chwili wprowadzania do obrotu, a także utrzymanie
jałowości w określonych warunkach transportu i składowania,
dopóki opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub
otwarte.
23
PN-EN 980:2010 Symbole graficzne stosowane do etykietowania
wyrobów medycznych,
PN-EN ISO 1041:2010 Informacja dostarczana przez producenta wraz z
wyrobem medycznym,
PN-EN ISO 11607-1:2009 Opakowania przeznaczone do finalnie
sterylizowanych wyrobów medycznych, Część 1:Wymagania dotyczące
materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych,
PN-EN ISO 11140-
1:2009 Sterylizacja produktów stosowanychw
ochronie zdrowia -
Część 1:Wymagania ogólne. Wskaźniki chemiczne.
24
25
26
27
Wyroby medyczne przeznaczone do sterylizacji powinny
być
produkowane
we
właściwie
kontrolowanych
warunkach,
szczególnie środowiska. Do czystej strefy dostarczane jest z
centrali
wentylacyjnej
nawiewnej
powietrze
dla
utrzymania
nadciśnienia co najmniej 15 Pa pomiędzy strefami produkcji,
konfekcjonowania i magazynowania.
28
29
Tabela 2 Wyniki badań czystości mikrobiologicznej powietrza i
powierzchni urządzeń w strefie konfekcjonowania i
magazynowania
Wyroby
dostarczane
w
stanie
jałowym powinny być
produkowane i sterylizowane z zastosowaniem
właściwych i
zatwierdzonych metod.
Usługi obce w zakresie sterylizacji i kontroli jałowości:
sterylizacja radiacyjna w Instytucie Chemii i Techniki
Jądrowej,
sterylizacja plazmowa w Instytucie Fizjologii i Patologii
Słuchu,
badania
jałowości w Narodowym Instytucie Leków.
30
Sterylizacja plazmowa
Sterylizator STERRAD 100S firmy Johnson &Johnson sterylizuje
na zasadzie dyfuzji nadtlenku wodoru w komorze, a
następnie
„wzbudzenia” cząsteczek nadtlenku wodoru w stan plazmy.
Wszystkie
fazy
sterylizacji,
włączając fazę plazmy są
przeprowadzane w
środowisku suchym o niskiej temperaturze,
dzięki czemu nie niszczone są wyroby wrażliwe na wysoką
temperaturę czy wilgoć.
31
Nr świadectwa
badania
Oznaczenie
Średni wynik
Nr 6/6/2007 Płyn
Seria luty 2005
Ogólna liczba
bakterii w 1g próbki
mniej niż 10 CFU/g
Liczba grzybów
w 1 g próbki
mniej niż 10 CFU/g
Nr 7/7/2007 Płyn
Seria listopad 2006
Ogólna liczba
bakterii w 1g próbki
mniej niż 10 CFU/g
Liczba grzybów
w 1 g próbki
mniej niż 10 CFU/g
Tabela 3 Wyniki badań czystości mikrobiologicznej
płynu cementu sz-j przed sterylizacją plazmową
32
Nr protokołu
badań
Wyrób i numer serii
Wynik
badania
NI-3044/06
Płyn do cementu sz-j Seria maj 2006
jałowy
NI-1029-08
Płyn do cementu sz-j Seria 18.07.2008
jałowy
NI-0752-09
Płyn do cementu sz-j Seria 20.04.2009
jałowy
NI-1641-09
Płyn do cementu sz-j Seria 14.09.2009
jałowy
NI-0979-10
Płyn do cementu sz-j Seria 07.05.2010
jałowy
NI-0042-11
Płyn do cementu sz-j Seria PŁ/25.11.2010 jałowy
Tablica 4 Wyniki badań jałowości różnych serii płynu cementu sz-j
po sterylizacji plazmowej
33
NI-1394-11
Płyn do cementu sz-j Seria PŁ/01.09.2011 jałowy
NI-0899-12
Płyn do cementu sz-j Seria PŁ/11.07.2012 jałowy
Proces sterylizacji radiacyjnej
został zweryfikowany zgodnie z normą PN-EN
ISO 11137-2:2007/ AC:2009 Sterylizacja
produktów stosowanych w ochronie
zdrowia
– Promieniowanie jonizujące - Część 2:Ustalanie dawki sterylizacyjne.
Przeprowadzono tzw eksperyment w dawce weryfikacyjnej dla udowodnienia
skuteczności dawki sterylizacyjnej 25 kGy .
Dawka weryfikacyjna
została wyznaczona na podstawie średniego poziomu
zanieczyszczenia mikrobiologicznego i
wynosiła 7,1 kGy. Wyroby po ekspozycji
dawką weryfikacyjną 7,1 kGy poddano badaniom jałowości w Narodowym
Instytucie
Leków.
Nie otrzymanego
żadnego dodatniego wyniku badania jałowości zarówno dla
poddanych badaniom
dziesięciu wyrobów jednostkowych proszku, jak i
dziesięciu wyrobów jednostkowych implantów , co powinno gwarantować
osiągnięcie zakładanego poziomu jałowości SAL 10
-6
przy dawce 25 kGy.
34
Tabela 5 Wyniki badań czystości mikrobiologicznej proszku cementu sz-j i
implantów przed sterylizacją radiacyjną
Nr świadectwa analizy
mikrobiologicznej
Oznaczenie
Średni wynik
Nr 2/2/2007 Proszek
Seria październik 2005
Ogólna liczba bakterii w 1g próbki
20
CFU/g
Liczba grzybów w 1 g próbki
mniej niż 10 CFU/g
Nr 3/3//2007 Proszek
Seria maj 2006
Ogólna liczba bakterii w 1g próbki
mniej niż 10 CFU/g
Liczba grzybów w 1 g próbki
mniej niż 10 CFU/g
Nr 4/4/2007 Proszek
Seria lipiec 2006
Ogólna liczba bakterii w 1g próbki
20 CFU/g
Liczba grzybów w 1 g próbki
mniej niż 10 CFU/g
Nr 5/5/2007 Proszek
Seria listopad 2006
Ogólna liczba bakterii w 1g próbki
13
CFU/g
Liczba grzybów w 1 g próbki
mniej niż 10 CFU/g
Nr 8/8/2007 Implanty
Seria wrzesień 2005
Ogólna liczba bakterii -implanty KN
10
CFU/szt
Ogólna liczba bakterii -implanty DN
mniej niż 1 CFU/szt
Nr 9/9/2007 Implanty
Seria czerwiec 2004
Ogólna liczba bakterii -implanty KN
mniej niż 1 CFU/szt
Ogólna liczba bakterii -implanty DN
mniej niż 1 CFU/szt
Nr 10/10/2007 Implanty
Seria listopad 2005
Ogólna liczba bakterii -implanty KN
10 CFU/szt
Ogólna liczba bakterii -implanty DN
mniej niż 1 CFU/szt
Nr 11/11/2007 Implanty
Seria listopad 2006
Ogólna liczba bakterii -implanty KN
2 CFU/szt
Ogólna liczba bakterii - implanty DN
mniej niż 1 CFU/szt
35
36
Nr protokołu badań Wyrób i numer serii Wynik
badania
NI-0264/07
Proszek cementu
sz-j seria listopad
2006
jałowy
NI-0265/07
Implanty sz-j
seria listopad 2006
jałowy
Tabela 6 Wyniki badań jałowości wyrobów po
sterylizacji w dawce weryfikacyjnej
Tablica 6 Wyniki badań jałowości proszku i implantów sz-j po
sterylizacji radiacyjnej przy dawce 25 kGy
Nr protokołu
Wyrób i numer serii
Wynik badania
NI-0752-09
Proszek cementu sz-j Seria 20.04.2009
jałowy
NI-1639-09
Implanty sz-j seria KN/14.05.2008
jałowy
NI-1640-09
Implanty sz-j seria DN/14.05.2008
jałowy
NI-0978-10
Proszek cementu sz-j seria PR/15.03.2010
jałowy
NI-0980-10
Implanty sz-j seria KN/09.06.2010
jałowy
NI-0980-10
Implanty sz-j seria DN/09.06.2010
jałowy
37
NI-1393-11
Proszek cementu sz-j Seria PR/01.09.2011
jałowy
NI-1395-11
Implanty sz-j seria KN/01.09.2011
jałowy
NI-1396-11
Implanty sz-j seria DN/01.09.2011
jałowy
Wymagania fizykochemiczne wytwarzanych materiałów szkło-
jonomerowych dla otochirurgii
określone zostały w
opracowanych normach zakładowych:
ZN/BB/MSJ-
01/2007 „ Cement szkło-jonomerowy dla
otochirurgii
. Wymagania i metody badań”
ZN/BB/MSJ-
02/2007 „ Implanty szkło-jonomerowe dla
otochirurgii
. Wymagania i metody badań”
38
Przykładowe rekonstrukcje w otochirurgii
z zastosowaniem cementu i implantów szkło-jonomerowych
opracowane przez
Prof.dr hab.n.med. Henryka Skarżyńskiego
Dyrektora Instytutu Fizjologii i Patologii Słuchu
39
Rekonstrukcja odnogi
długiej
kowadełka
Prawidłowy łańcuch
kosteczek słuchowych
Rekonstrukcja całego kowadełka
Rekonstrukcja trzonu
kowadełka
Rekonstrukcja suprastruktury
strzemiączka
Rekonstrukcja odnogi długiej
kowadełka z protezką strzemiączka
Odtworzenie
połączenia
pomiędzy
ruchomą płytką strzemiączka i odnogą
tylną z resztkami młoteczka
Odtworzenie
połączenia ruchomej
płytki strzemiączka i rękojeści
młoteczka
Rekonstrukcja kowadełka
Rekonstrukcja kowadełka po urazie
Rekonstrukcja odnogi długiej kowadełka z protezką strzemiączka
Ocena kliniczna prof. dr hab. n. med. Henryka Skarżyńskiego
cementu i implantów szkło-jonomerowych
jako
wyrobów dla otochirurgii
Ww. wyroby
są bezpieczne i łatwe w zastosowaniu. Zostały
zaprojektowane,
są wytwarzane i pakowane w sposób zapewniający
realizację
deklarowanej
funkcji
i
w
sposób
zapewniający
bezpieczeństwo w czasie transportu i przechowywania. W oparciu o
wyniki
badań klinicznych, aktualną wiedzę medyczną można
stwierdzić, że w przewidywanym czasie życia wyroby nie ulegną
degradacji w stopniu
wpływającym na bezpieczeństwo pacjentów.
45
Dziękuję za uwagę