Programy Terapeutyczne 2007 

Leczenie stwardnienia rozsianego glatiramerem 

 

 

1

 

1. Nazwa programu:  

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO GLATIRAMEREM  

 

2. Dziedzina medycyny.  

Neurologia  

3. Dane dotyczące substancji czynnej finansowanej w ramach programu:  

1) nazwa substancji czynnej glatiramer  

2) postać farmaceutyczna, dawka: fiolki zawierające liofilizat 20 mg  

3) dawkowanie: 20 mg s.c., /dobę  

4. Opis problemu zdrowotnego  

G35 Stwardnienie rozsiane  

Przebieg choroby.  

Stwardnienie rozsiane (SM) jest zapalną chorobą demielinizacyjną istoty białej 

ośrodkowego układu nerwowego, która dotyczy osób dorosłych młodych i w średnim wieku. 

Przyczyną tej choroby jest rozpad osłonek mielinowych w wyniku zniszczenia ich przez 

proces autoimmunologiczny.  

W początkowym okresie u około 80% pacjentów choroba przebiega w postaci nawrotów i 

remisji stwardnienia rozsianego (RRSM), a następnie u większości z tych chorych rozwija się 

wtórnie postępująca postać (SPSM).  

Rokowanie.  

Inwalidztwo czynnościowe jest głównym problemem u chorych we wczesnym 

stadium choroby, a średnio w ciągu 15 lat dochodzi do konieczności pomocy w 

podstawowych czynnościach  życiowych. Choroba obarczona jest wysokim kosztem 

społecznym, ponieważ często dotyczy ludzi młodych w wieku produkcyjnym.  

Programy Terapeutyczne 2007 

Leczenie stwardnienia rozsianego glatiramerem 

 

 

2

Epidemiologia.  

Choroba zazwyczaj występuje pomiędzy 20 a 40 rokiem życia i dwukrotnie częściej 

dotyczy kobiet niż  mężczyzn. Jest to druga co do częstości przyczyna inwalidztwa 

neurologicznego w tej grupie wiekowej. Choroba występuje z częstością 30-100 zachorowań 

na 100000 mieszkańców.  

5. Opis działania leku  

Mechanizm działania octanu glatirameru nie jest jeszcze znany. Uważa się,  że 

wchodzi on w reakcję krzyżową z białkiem zasadowym mieliny na poziomie humoralnym jak 

i komórkowym. Octan glatirameru wykazuje duże powinowactwo do cząstek antygenu 

zgodności tkankowej MHC klasy II, z którymi wiąże się na powierzchni komórek 

prezentujących antygen. Wiązanie octanu glatirameru z cząsteczką MCHC II na powierzchni 

komórek prezentujących antygen powoduje dwa swoiste działania, które spowalniają postęp 

stwardnienia rozsianego: indukcję swoistych limfocytów T supresorowych oraz hamowanie 

swoistych limfocytów T eżektorowych. Przyjmuje się,  że oba te działania zostają 

zapoczątkowane miejscowo na poziomie komórek limfoidalnych w pobliżu miejsca 

wstrzyknięcia. Nie ma dowodów na to, ze octan glatirameru wykazuje ogólnoustrojowe 

działanie immunosupresyjne, nie mniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tej 

możliwości.  

6. Zamierzony efekt terapeutyczny,  

 

• zmniejszenie odsetka osób niepełnosprawnych dotkniętych SM pozwalające 

na powrót chorych do czynnego życia i pracy zawodowej;  

 

• poprawa sprawności ruchowej;  

 

• powstrzymanie postępu choroby, zapobieganie wystąpieniu lub pogłębianiu 

się inwalidztwa.  

7. Kryteria włączenia do programu,  

 

• wiek powyżej 18 lat;  

Programy Terapeutyczne 2007 

Leczenie stwardnienia rozsianego glatiramerem 

 

 

3

 

• rozpoznanie klinicznie stwardnienia rozsianego jest poprzedzone 

odpowiednio długą obserwacją neurologiczną;  

 

• rozpoznanie SM jest potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego;  

 

• rozpoznanie postaci rzutowej SM oparte jest na kryteriach diagnostycznych 

McDonald i wsp. (2001);  

 

• co najmniej 21 punktów wg punktowego systemu kwalifikacji;  

 

• pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony 

pielęgniarki środowiskowej obejmującej opieką pacjenta;  

PUNKTOWY SYSTEM KWALIFIKACJI DO LECZENIA STWARDNIENIA ROZSIANEGO  

 

1. Wiek chorego/chorej  

 

- 18 - 30 lat - 6 pkt.  

 

- 30 - 40 lat - 3 pkt.  

 

- powyżej 40 lat - 1 pkt  

 

2. - Czas trwania choroby  

 

- 1 - 3 lat - 6 pkt.  

 

- 3 - 6 lat - 3 pkt.  

 

- 6 - 10 lat - 2 pkt.  

 

- < 1 roku - 6 pkt. (jeśli rozpoznanie SM jest pewne!)  

 

- > 10 lat - 1 pkt.  

 

3. Postać choroby  

 

- rzutowa bez objawów ubytkowych 5 pkt.  

 

4. Liczba rzutów choroby  

 

- 1-2/ rok - 5 pkt.  

 

- 3-5 /rok - 4 pkt.  

Programy Terapeutyczne 2007 

Leczenie stwardnienia rozsianego glatiramerem 

 

 

4

 

- 6-7 / rok - 2 pkt.  

 

- rzadziej niż 1 x w roku - 1 pkt.  

 

- częściej niż 7/ rok - 0 pkt.  

5. Stan neurologiczny w okresie międzyrzutowym ( przy rozpoczynaniu leczenia)  

 

- objawy nieznacznie upośledzające układu ruchu (chory samodzielnie chodzący )  

 

- EDSS 0-2 - 6 pkt  

 

- EDSS 2-4 - 3 pkt  

 

- EDSS >4 - 1 pkt  

8. Kryteria wykluczenia z programu,  

 

• nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol;  

 

• współtowarzysząca inna postać choroby;  

 

• obciążenie innymi schorzeniami, które mogą zmniejszyć skuteczność takiego 

leczenia;  

 

• ciąża.  

9. Monitorowanie wyników leczenia,  

W indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta należy umieścić następujące 

informacje dotyczące programu:  

 

• informacje dotyczące monitorowania leczenia w programie;  

 

•informacja na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu 

terapeutycznego.  

Każdorazowe zastosowanie leku musi być potwierdzone stosowną adnotacją (z 

uwzględnieniem okolicy ciała, w którą wstrzyknięto lek) w dokumentacji medycznej 

prowadzonej przez oddział/poradnię albo współpracującą z ośrodkiem realizującym program 

pielęgniarkę środowiskową.  

Przystępując do leczenia octanem glatirameru pacjenci powinni podpisać zgodę na 

leczenie po wcześniejszym zapoznaniu się z informacjami dla pacjenta.  

Programy Terapeutyczne 2007 

Leczenie stwardnienia rozsianego glatiramerem 

 

 

5

10. Monitorowanie wyników programu  

Celem monitorowania wyników programu jest zbieranie i przekazywanie do Oddziału 

Wojewódzkiego Funduszu następujących danych:  

 

• PESEL chorego;  

 

• udokumentowane rozpoznanie choroby podstawowej;  

 

• wskazania do leczenia lekami glatiramerem;  

 

• datę rozpoczęcia leczenia;  

 

• datę zakończenia leczenia;  

 

• informację o przyczynie zakończenia leczenia;  

 

• zastosowane dawkowanie glatirameru;  

 

• informację o sumarycznej dawce glatirameru wykorzystanego w leczeniu (ilość leku 

podana w rachunku narastającym od początku leczenia)  

 

• ocenę wyników leczenia (stopień uzyskanej poprawy i nasilenia działań 

niepożądanych )  

 

• ocenę zmian w badaniu rezonansu magnetycznego  

Powyższe dane należy przekazywać do Oddziału Wojewódzkiego NFZ, co 6 miesięcy.  

określenie czasu leczenia w programie.  

Leczenie trwa do 24 miesięcy.  

11. Warunki Realizacji Programu:  

Wysokospecjalistyczny oddział neurologiczny z wieloletnim doświadczeniem w leczeniu 

SM z przyszpitalną poradnią dla chorych na SM;  

 

• pracownia rezonansu magnetycznego;  

Programy Terapeutyczne 2007 

Leczenie stwardnienia rozsianego glatiramerem 

 

 

6

 

• gabinet zabiegowy w poradni lub oddziale neurologii.  

Kwalifikacje personelu:  

•  • co najmniej 2 lekarzy specjalistów z neurologii;  

•   co najmniej 2 pielęgniarki.  

•  sugerowana współpraca z psychologiem klinicznym