Temat:

Podział badań wg sugestii

ekspertów WHO

Badania obserwacyjne (bierne) = badania
opisowe i analityczne



przekrojowe,



przesiewowe (wykrywania choroby lub

zagrożenia);



kliniczno-kontrolne

badanie przypadków –

(nasilenie określonej choroby w grupie narażonej i

nienarażonej na czynnik patogenny);



kohortowe

albo długofalowe obserwacje zjawisk

zdrowotnych u pojedynczych osób.

II.

Badania eksperymentalne

(doświadczalne) –

możliwe są obserwacje losowe pacjentów

Badanie epidemiologiczne

opisowe

badanie epidemiologiczne, w którym dokonywany jest

opis pojedynczych przypadków zachorowań (opis
przypadku) lub zachorowań mnogich (opis serii
przypadków, badania dotyczące zapadalności,
chorobowości w określonej populacji)



Zawsze jest badaniem obserwacyjnym;



Nigdy nie bada się zależności pomiędzy zmiennymi;



Brak grupy kontrolnej i losowania;



Nie daje możliwości uogólnienia wyników na całą
populację.

Badania opisowe

1. Czas trwania spostrzeganych zjawisk, ich okresowość

i sezonowość -

określanie cech choroby: okres wylęgania

choroby, przeciętny czas trwania choroby, epidemiczność
czyli liczba chorych w populacji, sezonowość
występowania, cykliczność występowania.

W analizie należy także brać pod uwagę okres objęty badaniem
(kwartał, rok, 5 lat).

W analizach obejmujących bardzo długie okresy mówi się o
zmianach sekularnych choroby (narodziny, rozwój, złagodzenie
przebiegu i zanik albo śmierć choroby w populacji).

c.d.

2. Miejsce występowania obserwowanych zjawisk

= "teren", na którym występują (występowały, będą
występowały) badane zjawiska.

Bierze się pod uwagę dane  geograficzne  i  geofizyczne oraz
socjalne, t. j.:
•obszar występowania  (kraj, część  kraju, kontynent);
•klimat (strefa tropikalna, arktyczna, oceaniczna, stepowa,

pustynna);
•miejsce występowania (wieś, miasto, obozowiska, koczowiska,

okolice górskie, okolice bagniste, okolice przymorskie);
• chemiczny skład gleby i wody

c.d.

3. Stopień oddziaływania czynników
cywilizacyjnych, np.:

•zanieczyszczenie powietrza (ilość, jakość i czas działania

zanieczyszczeń),
•hałas (nasilenie),
•duże tempo życia (napięcia i stresy),
•liczba ośrodków rekreacyjnych,
•mała aktywność fizyczna,
•niewłaściwe odżywianie się.
•warunki sanitarno-higieniczne,
•chemizacja rolnictwa i wzmożone nawożenie gleb nawozami

sztucznymi,
•dostępność do podstawowych ogniw służby zdrowia i in.

c.d.

5. Opis cech badanej choroby

- objawy subiektywne - dolegliwości ze strony określonego narządu
lub układu
- objawy obiektywne - gorączka, masa ciała i in.
- skuteczność stosowanego leczenia i zabiegów rehabilitacyjnych oraz
związany z tym stopień odzyskania zdrowia po leczeniu (wyleczenie,
wypis z poprawą, bez poprawy, długa rekonwalescencja,
inwalidztwo, śmierć)

[1]

- elektroniczny zapis pracy serca.

[2]

elektroniczny zapis pracy mózgu („fale mózgowe”).

[3]

rentgenowska fotografia narządów wewnętrznych, kości i innych.

Badania przekrojowe

badanie obserwacyjne przeprowadzone w

określonym punkcie czasowym;

praktycznie to jest krótki okres pozwalający na

wykonanie badania, którego wynikiem jest

określenie w populacji proporcji osób

posiadających cechę lub cechy będące
przedmiotem zainteresowania.

M.b. badaniem opisowym (rozpowszechnienie
cech

– np. chorobowość) i analitycznym

(badanie związków statystycznych między
zmiennymi).

Kliniczno- kontrolne



Istotą badania jest dobór grupy osób chorych (lub

posiadających inną cechę), a następnie dobiera się do

nich grupę kontrolną, składającą się z osobników

pochodzących z tej samej populacji, co przypadki, ale
wolnych od choroby (lub innej badanej cechy).



OKREŚLA SIĘ LICZBA OSÓB NARAŻONYCH w

grupie przypadków oraz w grupie kontrolnej i oblicza

się STOSUNEK SZANS NARAŻENIA, co pozwala nam

oszacować stosunek zapadalności osób narażonych i

nienarażonych.



M. b. retrospektywne (pomiar narażenia jest

dokonywany po wystąpieniu narażenia) i prospektywne

(określenie narażenia jest dokonywane przed

wystąpieniem narażenia)

Kliniczno-kontrolne badanie

retrospektywne - etapy

polega na wyborze odpowiedniej grupy
przypadków chorobowych z populacji docelowej,
aby ocenić jaka część spośród nich była
narażona na domniemany czynnik etiologiczny w
przeszłości (retrospektywnie).

uzyskany wynik w grupie chorych porównuje się
następnie z obserwacjami w grupie kontrolnej,
pobranej z tej samej populacji.

stwierdzenie w grupie przypadków większego
odsetka osób eksponowanych niż w grupie
kontrolnej może wskazywać na istnienie związku
przyczynowo-

skutkowego między

występowaniem choroby a ekspozycją;

Wybór grupy przypadków:

należy dokładnie i trafnie zdefiniować
populację źródłową;

grupa przypadków powinna być możliwie
najbardziej jednorodna pod względem
nozologicznym;

należy dokładnie sprecyzować stadium
kliniczne lub postać choroby przez dokładne
zdefiniowanie objawów chorobowych;

przypadki powinny być wybrane spośród
zachorowań nowo potwierdzonych klinicznie;

wybór przypadków spośród pacjentów szpitala
tylko wtedy, gdy duża liczba pacjentów jest
z powodu danej choroby hospitalizowana;

Wybór grupy kontrolnej:

wybiera się spośród tej samej populacji

docelowej co grupę przypadków
i w tym samym czasie;

należy zapewnić jednakową szansę

dostania się do próby osób
eksponowanych zarówno w grupie
kontrolnej jak i w grupie chorych;

Liczebność grupy przypadków

i grupy kontrolnej:

jeśli jest wystarczająca liczba

przypadków chorobowych i kontrolnych

oraz nie ma trudności w zdobywaniu
od nich informacji

– to liczebność

obydwu grup powinna być jednakowa;

jeśli liczba przypadków jest mała lub są

trudności w uzyskaniu informacji – to

stosunek liczebności gr. kontrolnej do

grupy przypadków powinien wynosić
2:1, 3:1.

Badania kohortowe

prowadzone są w grupach (kohortach)
eksponowanych i nieeksponowanych na

domniemany czynnik, poszukując
domniemanego skutku (np. choroby);

obserwacja zwykle zaczyna się jednocześnie i

trwa przez założony z góry okres;

miarą jest zachorowalność lub ILORAZ

LICZBY nowych zachorowań

! Badanie kohotrowe m.b. obserwacyjne i

eksperymentalne oraz prospektywne i
retrospektywne.

POPULACJA DOCELOWA

BADANIE

KOHORTOWE

PROSPEKTYWNE
2009

BADANIE

KOHORTOWE

RETROSPEKTYWNE
1989

eksponowani na

czynnik(+)

nieeksponowani na

czynnik (-)

choroba

(+)

choroba

(-)

choroba

(-)

choroba

(+)

2022

2009

Ryc. Ramy czasowe w hipotetycznym

badaniu kohortowym prospektywnym

i retrospektywnym

Prospektywne badania

kohortowe

punktem wyjścia są określone

uwarunkowania środowiskowe, dla

których w obserwacji długofalowej

(prospektywnej)

poszukuje się

odpowiednich skutków zdrowotnych;

prowadzone są w grupach eksponowanych i
nieeksponowanych na domniemany czynnik,

poszukując domniemanego skutku (np.
choroby).

Badania epidemiologiczne prospektywne

kohortowe stanowią ważny rodzaj badań

służących weryfikacji hipotez na temat

etiologii chorób i skuteczności profilaktyki

czy terapii. Badania te charakteryzują się

tym że:



Grupy badanych (kohorty), które mają być objęte
badaniami, wybiera się nie według kryterium
choroby, jak w badaniach kliniczno-kontrolnych,
ale w zależności od tego czy są one
eksponowane na określony czynnik.



Wybrane kohorty obserwuje się przez pewien
czas  w celu ustalenia zależności pomiędzy
tempem pojawiania się nowych zachorowań
lub ich skutków (zgonów) w powiązaniu
z ekspozycją na domniemane czynniki.

Przykład 1 (retrospektywne

badanie kliniczno-kontrolne)



W badaniu nad występowaniem białaczki wśród

pacjentów leczonych w przeszłości promieniami rtg z

powodów zwyrodnień kręgosłupa łatwiej jest wykonać
badania retrospektywne.

W historiach chorób znajdują się bowiem podstawowe
potrzebne do tego informacje.

Badania retrospektywne są szczególnie przydatne, gdy

szkodliwość ekspozycji może ujawniać się dopiero po

długim czasie od wystąpienia czynnika szkodliwego i

może nie być możliwości zbadania jej następstw po
wielu latach.

Przykład 2 (kohortowe badanie

prospektywne)



Klasycznym przykładem badań
prospektywnych jest historyczne

doświadczenie nad wpływem palenia tytoniu

na zapadalność na raka płuc.

Angielscy autorzy w 1951 rozesłali 40 tys.
kwestionariuszy do lekarzy w Wielkiej Brytanii
w celu zbadania informacji
o rozpowszechnieniu nawyku palenia tytoniu.

W pięć lat później obliczono współczynniki

umieralności z powodu raka płuc.

Postępowanie w badaniu

prospektywnym

1krok: najpierw wybierz

narażonych na nie narażonych na

działanie czynnika działanie czynnika

2krok: obserwuj stan nowe
zdrowia obydwu grup zachorowania A

zdrowi

ogółem

A+B

B+D

3.krok

porównaj

_ A _ B__

zapadalność

A+C

B+D

4.Krok oblicz

ryzyko względne

(RW)= Ze/Zo

5.Krok oblicz

ryzyko przypisane ekspozycji

(RP)=Ze-Zn

(

zapadalność w gr. eksponowanej,

zapadalność w gr. nieeksponowanej)

Wybór grupy osób nieeksponowanych

na działanie czynnika

W badaniach prospektywnych zwykle
posługujemy się dwoma rodzajami grup
kontrolnych.

Generalna- Polski GUS w rocznikach
statystycznych publikuje tabele
współczynników umieralności wg płci ,
wieku itp.

Sprecyzowana -

zawężone grupy, np.

radiolodzy w porównaniu z innymi
specjalizacjami (interniści, chirurdzy,
laryngolodzy)

Liczebność badanych

w grupach

W celu określenia niezbędnej liczebności

badanych z reguły konieczne jest wzięcie
pod uwagę :

Spodziewanej częstości choroby przy
założeniu braku szkodliwego wpływu
ekspozycji

Oczekiwanej wielkości efektu ekspozycji
na zapadalność (umieralność)

Poziomu istotności statystycznej dla
odrzucenia hipotezy zerowej (tzn. hipotezy
o braku szkodliwego wpływu ekspozycji)

Podsumowanie – analiza porównawcza

badań nieeksperymentalnych

Kliniczno-kontrolne:



Dostarczają informacji
tylko o jednej chorobie.



Liczna grupa kontrolna

może dostarczyć
informacji o wielu
czynnikach ryzyka

określonej choroby.



Najlepiej ocenia się

zakres czynników ryzyka

związanych z

pojedynczą chorobą.

Kohortowe:



Pożyteczne są dla oceny

wielu chorób związanych
z pojedynczym
czynnikiem ryzyka.



Koncentrują się tylko na
jednym czynniku ryzyka.



Najlepiej ocenia się

zakres skutków
zdrowotnych
pojedynczego czynnika
ryzyka.

c.d.

Kliniczno-kontrolne:



Bada choroby bez

względu na częstość

występowania ich w
populacji.



Jest mało wydajne w
przypadku oceny

skutków zdrowotnych

rzadko występujących

czynników ryzyka.



Nie wymagają dużej

liczby badanych są mniej
kosztowne.

Kohortowe:



Badanie rzadko

występujących chorób

raczej nie jest możliwe

(duże kohorty-duże
koszty).



Bada się skutki

zdrowotne również

rzadko występujących

czynników ryzyka.



Wymagają dużej liczby

badanych, są

długofalowe i kosztowne.

c.d.

Kliniczno-kontrolne:



Są bardzie podatne

na błędy losowe i
systematyczne

(związanych z doborem grup, ze
sposobem zbierania informacji, z
istnieniem zmiennych
zakłócających).



Retrospektywny

charakter badań daje
gorsze wyniki

(błędne
przypominanie

faktów z przeszłości)

Kohortowe:



Mniej są podatne na

błędy w planowaniu

badań.



Prospektywny

charakter badań daje
lepsze wyniki.

Zalety metody prospektywnej

Metoda badań prospektywnych wyróżnia się wieloma korzyściami

w stosunku do metody retrospektywnej, ponieważ w toku tych

badań można :

Określić dokładnie mierniki bezpośredniego ryzyka rozwoju

choroby w populacji (współczynnik zapadalności,

współczynnik remisji choroby, umieralności) w powiązaniu

z zagrożeniami środowiskowymi

Zmniejszyć błędy w pozyskiwaniu potrzebnych informacji

w badanych czynnikach, ponieważ kryteria i procedury

diagnostyczne można ściśle ustalić i wystandaryzować

Ustalić relacje badanych czynników, także w stosunku

do innych chorób.

Wady metody

prospektywnej

Badania prospektywne stwarzają niedogodności:

Wysokie koszty i trudności organizacyjne, ponieważ

potrzebne są duże grupy populacyjne do badania i

wymagany jest długi okres obserwacji

Konieczność zapewnienia tego samego standardu

diagnostycznego w toku długoletnich obserwacji
prospektywnych

Nieprzydatność do badania chorób o niskich

współczynnikach zapadalności

Udział badanych maleje wraz z upływem czasu i kohorta

staje się w coraz większym stopniu wyselekcjonowana

(wpływ tej selekcji na uzyskane wyniki może zostać oceniony

przez porównanie tych badanych, u których przeprowadzono

badania kliniczne, z grupą osób, u których badań nie udało

się przeprowadzić)

Metody analizy wyników badań

epidemiologicznych nad czynnikami

ryzyka i etiologią choroby



Ryzyko bezwzględne (np. występowania
choroby jest współczynnik zapadalności)



Ryzyko względne (porównanie zapadalności
w grupie eksponowanej na czynnik etiologiczny
i nieeksponowanej)



Ryzyko przypisane

(określa wielkość

nadwyżki zachorowań, która jest powiązana
przyczynowo z działaniem danego czynnika
ryzyka)

a – liczba chorych narażonych na działanie czynnika

b – liczba zdrowych narażonych na działanie czynnika

c – liczba chorych nienarażonych na działanie czynnika

d – liczba zdrowych nienarażonych na działanie czynnika

N- populacja badana ogółem

Czynnik

narażenia

Choroba

Ogółem

= a+b

= c+d

Ogółem

a+c

= b+d

a+b+c+d

Ocena RW

(oznaczenia dla tabeli czteropolowej)

Ryzyko względne w

badaniach kohortowych

(prospektywnych)

ocenia się przez porównywanie

zapadalności w grupie narażonej i

nienarażonej na działanie badanego
czynnika

współczynnik zapadalności w grupie narażonej (Ze)

RW =

współczynnik zapadalności w grupie nienarażonej (Zo)

a c a c a m

RW =

= :

a+b c+d

c m

RW w badaniach kliniczno-

kontrolnych (retrospektywnych)

Nie można obliczyć współczynników
zapadalności dla całej, bo nie mamy danych o
populacji generalnej, a przypadki są dobierane
do grup klinicznej i kontrolnej.

Stąd RW oblicza się na podstawie tzw. ilorazu
szans:

a x d

RW =

b x c