Pojęcie jakości

Jakość jest to pewien stopień doskonałości. Platon Jakość jest jedną z dziesięciu kategorii, które umożliwiają podział wszystkich pojęć na grupy logiczne (czas, miejsce, ilość, .....) Arystoteles Jakość to zespół cech stanowiących o tym, że dany wyrób jest tym a nie innym przedmiotem. Mały Słownik Języka Polskiego Jakość to właściwości wyrobu określone przede wszystkim z punktu widzenia własności chemicznych, fizycznych oraz wartości użytkowej Mała Encyklopedia Ekonomiczna Zgodność z wymaganiami Philip Crosby Przewidywany stopień jednorodności i niezawodności przy możliwie niskich kosztach i dopasowaniu do wymagań rynku Edwards Deming Przydatność użytkowa Joseph Juran Zbiorcza charakterystyka wyrobu lub usługi z uwzględnieniem marketingu, projektowania, wykonania i utrzymania, która powoduje, że dany produkt lub usługa spełniają oczekiwania użytkownika Armand Feigenbaum Jakość to wszystko co można poprawić. Jakość to nic. Ale wszystko jest niczym bez jakości. Jakość to stopień uwolnienia wyrobu od wad i błędów.

JAKOŚĆ - Spełnienie potrzeb klienta

Miara jakości wyrobu:

Jakość wyrobu= Rzeczywiste cechy wyrobu / Oczekiwane cechy wyrobu

Należy dążyć do tego by ten stosunek był równy 1

Gdy jest > 1- poniesiemy nadmierne koszty

Gdy jest < 1- klient nie kupi wyrobu

System jakości - struktura organizacyjna, podział odpowiedzialności, procedury, procesy i zasoby umożliwiające wdrożenie zarządzania jakością.

System jakości powinien

1. Obejmować:

 - wszystkie fazy "życia" wyrobu

2. Określać:

 - strukturę organizacyjną

 - ogólną i szczegółową odpowiedzialność za jakość

 - uprawnienia do wykonywania zadań

 - sposób przepływu poleceń, informacji, dokumentów

 - działania wykonywane w zakresie jakości

3. Funkcjonować tak, aby:

 - był efektywny

 - wyroby spełniały życzenia klientów

 - nacisk był położony na prewencję

4. Umożliwiać:

 - stałą i odpowiednią kontrolę nad całą działalnością w zakresie jakości.

Podstawowy zbiór norm ISO 9000 (PN/ EN 29000)

ISO 8402 - Jakość- Terminologia

ISO 9000- Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości- Wytyczne wyboru i stosowania

ISO 9001- Systemy jakości- Model zapewnienia jakości podczas projektowania/ konstruowania, produkcji,instalowania i obsługiwania

ISO 9002- Systemy jakości- Model zapewnienia jakości podczas produkcji i instalowania

ISO 9003- Systemy jakości- Model zapewnienia jakości podczas kontroli i badań ostatecznych

ISO 9004- Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości- Wytyczne

Normy ISO dotyczące zagadnień jakości

ISO 8402	Jakość. Terminologia
Normy dotyczące zarządzania jakością i zapewnienia jakości. Wytyczne wyboru i stosowania
ISO 9000-2	Ogólne wytyczne stosowania ISO 9001/2/3
ISO 9000-3	Wytyczne stosowania ISO 9001 dla oprogramowania
ISO 9000-4	Wytyczne zarządzania programem niezawodności
ISO 9001	System jakości. Model zapewnienia jakości w projektowaniu/ konstruowaniu, produkcji, instalowaniu i serwisie
ISO 9002	System jakości. Model zapewnienia jakości w produkcji i instalowaniu
ISO 9003	Systemy jakości. Model zapewnienia jakości w kontroli i badaniach ostatecznych
ISO 9004-1	Zarządzanie jakością i elementy zapewnienia jakości. Wytyczne
ISO 9004-2	Wytyczne dla usług
ISO 9004-3	Wytyczne dla materiałów przetwarzanych
ISO 9004-4	Wytyczne dla doskonalenia jakości
ISO 9004-5	Wytyczne dla zarządzania przedsięwzięciem
ISO 9004-6	Wytyczne dla planów jakości
ISO 9004-7	Wytyczne dla zarządzania konfiguracją wyrobu
ISO 9004-8	Wytyczne dotyczące zasad jakości i ich zastosowania w praktykach zarządzania
ISO 10011 część 1 część 2 część 3	Audity jakości Wytyczne przeprowadzenia auditów systemów jakości Wymagania dla auditorów jakości Zarządzanie auditami jakości
ISO 10012 część 1 część 2	Wymagania zapewnienia jakości dla urządzeń pomiarowych System potwierdzenia zgodności metrologicznej urządzeń pomiarowych Sterowanie procesem pomiarowym
ISO 10013	Wytyczne opracowania ksiąg jakości
ISO 10014	Efekty ekonomiczne zarządzania jakością (w opr.)
ISO 10015	Wytyczne ciągłego kształcenia i szkolenia (w opr.)
ISO 10016	Dokumenty jakości (w opr.)
	Metody statystyczne (w opr.)

Korzyści wynikające z posiadania certyfikowanego systemu zapewnienia jakości

• zmiana podejścia do jakości w przedsiębiorstwie,

• nastawienie na klienta,

• wypracowanie czytelnej struktury organizacyjnej w zakresie odpowiedzialności za wyrób,

• uporządkowanie całego obszaru zarządzania firmą i uregulowanie granic zadań, kompetencji i odpowiedzialności,

• każdy pracownik zna cele firmy i utożsamia się z jej wynikami jakościowymi.

Korzyści rynkowe wynikające z posiadania certyfikowanego systemu zapewnienia jakości

• bardzo dobry element strategii marketingowej,

• uznanie u klientów i wzrost ich zaufania do przedsiębiorstwa,

• możliwość podwyższenia ceny wyrobów bez zmniejszenia ich konkurencyjności,

• możliwość przystąpienia do przetargów ofert na dostawy wyrobów, gdy posiadanie certyfikatu jest warunkiem koniecznym dla złożenia oferty.

Wymagania dotyczące systemu jakości wg normy ISO 9001

1. Odpowiedzialność kierownictwa

2. System jakości

3. Przegląd umowy

4. Sterowanie projektowaniem

5. Nadzór nad danymi i projektowaniem

6. Zakupy

7. Nadzór nad wyrobem dostarczonym przez klienta

8. Identyfikacja wyrobu i identyfikowalność

9. Nadzorowanie procesu

10. Kontrola i badania

11. Nadzór nad wyposażeniem do kontroli, pomiarów i badań

12. Status kontroli i badań

13. Postępowanie z wyrobem niezgodnym z wymaganiami

14. Działania korygujące i zapobiegawcze]

15. Transport, przechowywanie, pakowanie, zabezpieczanie i dostarczanie

16. Nadzór nad zapisami dotyczącymi jakości

17. Wewnętrzne audity jakości

18. Szkolenie

19. Serwisy

20. Metody statystyczne

Elementy polityki jakości

1. Spełnienie wymagań odbiorców

2. Poziom techniczny wyrobów

3. Kwalifikacje dostawców

4. Zaangażowanie kierownictwa

5. Zaangażowanie pracowników

6. Zapobieganie poprzez sterowanie procesami

7. Podnoszenie kwalifikacji

8. System jakości (normy ISO, TQM,....)

9. Reprezentant kierownictwa

Powody dokumentowania systemu zapewnienia jakości

1. Udokumentowanie systemu jakości prowadzi do usystematyzowania i większej efektywności działań,

2. W znacznym stopniu można uniknąć zaniedbań i przeoczeń,

3. Forma pisemna pozwala na przeprowadzenie weryfikacji,

4. Kliencic mogą się zapoznać z systemem przed nawiązaniem kontaktów handlowych bez wglądu w przedsiębiorstwo,

5. W przypadku odpowiedzialności sądowej za jakość wyrobu można przy udokumentowanym systemie uwolnić się od winy lub ją zminimalizować.

Koniecznie należy uwzględnić otoczenie:

1. Rosnące wymagania klientów

2. Rosnącą konkurencję

Powody dokumentowania systemu zapewnienia jakości

1. Udokumentowanie systemu jakości prowadzi do usystematyzowania i większej efektywności działań,

2. W znacznym stopniu można uniknąć zaniedbań i przeoczeń,

3. Forma pisemna pozwala na przeprowadzenie weryfikacji,

4. Klienci mogą się zapoznać z systemem przed nawiązaniem kontaktów handlowych bez wglądu w przedsiębiorstwo,

5. W przypadku odpowiedzialności sądowej za jakość wyrobu można przy udokumentowanym systemie uwolnić się od winy lub ją zminimalizować.

Koniecznie należy uwzględnić otoczenie:

1. Rosnące wymagania klientów

2. Rosnącą konkurencję

Księga jakości powinna odwoływać się do udokumentowanych procedur systemu jakości związanych z planowaniem i zarządzaniem działaniami mającymi wpływ na jakość.

Księga jakości powinna obejmować wszystkie elementy systemu jakości, które dotyczą przedsiębiorstwa.

Powinna opisywać:

1.odpowiedzialność

2.kompetencje (uprawnienia)

3.wzajemne zależności personelu, który:

 a. zarządza

 b. weryfikuje

 c.dokonuje przeglądu prac wpływających na jakość

4.główne działania w zakresie zapewnienia jakości

5.czynności weryfikacyjne i dokumenty związane z księgą jakości

Księga jakości powinna być:

1. Zwięzła, aby korzystanie z niej było łatwe ale na tyle obszerna by opisywała całość zagadnień związanych z zapewnieniem jakości.

2. Elastyczna tzn. podatna na wprowadzanie zmian, ale też stabilna aby drobne zmiany w procedurach nie powodowały zmian rozdziałów księgi.

3. Rygorystyczna- egzekwująca odpowiedzialność jednoosobową.

4. Zrozumiała- pisana językiem jasnym dla wszystkich użytkowników.

Księga jakości powinna:

1. kompleksowo traktować problem jakości; wszystkie problemy mające wpływ na jakość powinny być w nim ujęte;

2. wnikać w szczegóły problemów jakości żeby księga była wiarygodna i wyjawiała powiązania między działaniami w zakresie zarządzania jakością;

3. być łatwa w posługiwaniu

4. być podatna na wprowadzanie zmian

5. być aktualna przez dłuższy czas

6. być sformułowana przekonywująco

Księga jakości powinna zawierać:

1. postanowienia podstawowe określające cele i politykę jakości w przedsiębiorstwie

2. postanowienia ogólne określające odpowiedzialność kierownictwa, organizację zarządzania jakością i opis systemu jakości

3. postanowienia szczegółowe określające ryb postępowania przy rozwiązywaniu zadań

4. korelację treści z punktami norm ISO

Co księga jakości powinna zawierać (wg ISO 10013)

1. Tytuł, przedmiot i zakres stosowania

2. Spis treści księgi

3. Strony wstępne opisujące organizację i księgę

4. Politykę jakości i cele organizacji

5. Opis organizacji, odpowiedzialności i uprawnień

6. Opis elementów systemu jakości i/lub odsyłacze do procedur systemu jakosci

7. Rozdział zawierający definicję

8. Przewodnik po księdze jakości

9. Załącznik z pomocniczymi danymi

Przykład struktury rozdziału księgi jakości (wg ISO 10013)

1. Cel, zakres stosowania- dlaczego, po co, zakres stosowania, wyłączenie.

2. Odpowiedzialność i kompetencje- osoba odpowiedzialna za wdrożenie rozdziału dla osiągnięcia celu.

3. Metoda spełnienia wymagania dotyczącego danego elementu systemu jakości - ogólny opis wykonywanych w danym obszarze działań. W odpowiednich miejscach przywołać dokumenty związane.

4. Dokumenty związane- określić, jakie dokumenty (procedury) są związane ze stosowaniem tego rozdziału.

Termin procedura oznacza:

Procedura-tryb postępowania, metoda postępowania, sposób postępowania, algorytm itp.

Procedura- nazwa dokumentu opisującego tryb postępowania w określonej sprawie lub zakresie.

Procedura- jest dokumentem operacyjnym określającym jednoznacznie i szczegółowo tryb postępowania w zakresie tematu którego dotyczy.

Procedura- całkowicie opisuje metody postępowania chociaż często przywołuje pewne treści z instrukcji, ale treści te nie zmieniają określonego trybu postępowania a jedynie go uszczegóławiają.

Procedura:

• obejmuje określoną zamkniętą całość

• jednoznacznie wskazuje początek i koniec postępowania

• - jakie dokumenty lub stan są podstawą do rozpoczęcia postępowania według procedury

• jakimi dokumentami lub stanem kończy się postępowanie według procedury.

Procedura opisuje:

1. Co jest robione w zakresie tematu, którego procedura dotyczy i po co (w jakim celu),

2. Kto jest kompetentny do wykonywania tych działań i je wykonuje,

3. Kto odpowiada za realizację procedury,

4. Gdzie są działania wykonywane w sensie organizacyjnym,

5. Kiedy działania są wykonywane- w jakiej fazie działań i w jakiej logicznej kolejności,

6. Na jakiej podstawie są wykonywane- w oparciu o jakie dokumenty i decyzje,

7. Zasady dokumentowania wykonanych działań,

8. Zasady kontroli ich przebiegu.

Procedura powinna:

1. Być przejrzysta przedstawiając w jasny sposób logiczną kolejność działań,

2. Stanowić dającą się wyodrębnić całość działania lub logiczną całość fragmentu działania,

3. Wskazywać właściwe momenty rozpoczęcia i zakończenia działań oraz podawać warunki przejścia z jednej procedury do drugiej,

4. Zawierać opis toku postępowania dla osiągnięcia celu procedury,

5. Ujmować działania z jednakowym stopniem szczegółowości,

6. Umożliwiać szybkie je opanowanie przez wykonawców,

7. Ujmować alternatywne rozwiązania części lub całości problemu, któremu jest poświęcona,

8. Wykazywać stabilność działań i jednocześnie elastyczność w stosunku do zmiennych warunków otoczenia,

9. Ułatwić i uprościć nadzór nad przebiegiem czynności oraz ich koordynację,

10. Umożliwić delegację uprawnień do podejmowania decyzji na te poziomy, które są najlepiej zorientowane w przedmiocie podejmowania decyzji

11. Umożliwić synchronizację objętych nią działań z działaniami ujętymi w innych procedurach, które powinny być wykonywane równolegle

12. Wskazywać dokumenty zawierające niezbędne informacje do wykonywania czynności objętych procedurą

13. Zawierać w miarę możliwości algorytmy pozwalające na optymalizację działań i uzyskania wyników.

Organizacja prac przy wdrożeniu systemu jakości

1. Metody oparte na:

1. pracy w grupach roboczych

1. szeroki udział

2. współuczestnictwo

3. zaangażowanie

4. znajomość norm

2. wywiadach

1. pełnomocnik i konsultant

2. średni szczebel zarządzania

3. pracownicy

4. szkolenie i wdrożenie

3. pracy w grupach ekspertów

1. wymiana doświadczeń

2. wyniki wdrażania

Kolejność prac

1. Szkolenie wstępne dla naczelnego kierownictwa i kadry kierowniczej na temat systemów jakości wg ISO 9000.

2. Podjęcie przez kierownictwo decyzji o wdrażaniu systemu. Informacja dla załogi.

3. Analiza istniejącego systemu jakości (audit wstępny):

 - inwentaryzacja dokumentacji (zarządzenia, procedury, instrukcje, wykazy, normy itp.),

 - ustalenie odpowiedzialności za poszczególne obszary systemu,

 - ustalenie, które działy mają styczność z poszczególnymi obszarami systemu jakości,

 - ustalenie, które elementy istniejącego systemu jakości spełniają wymagania normy ISO 9000, a które nie spełniają,

 - ustalenie zakresu przedsięwzięć do wykonania.

4. Opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu.

5. Rozpoczęcie szkoleń załogi.

 - szkolenie pracowników (wszystkich lub większej części) z zakresu jakości i systemów jakości wg ISO 9000,

 - szkolenie pełnomocnika ds. systemu i członków grupy sterującej,

 - szkolenie specjalistów ds. dokumentowania systemu i auditorów wewnętrznych,

 - szkolenia specjalistyczne.

6. Opracowanie polityki jakości, celów i strategii przedsiębiorstwa.

7. Opracowanie projektu systemu.

8. Opracowanie "szkieletu" księgi jakości.

9. Opracowanie procedur, instrukcji, wdrażanie i audity; w każdym obszarze systemu należy;

 - ustalić jakich działań wymaga norma,

 - zebrać fakty (co jest aktualnie robione),

 - zaktualizować istniejące dokumenty'

 - opracować stosowne procedury,

 - opracować instrukcję,

 - zarządzić wdrożenie dokumentów,

 - wdrożyć,

 - dokonać pierwszego auditu.

10. Opracowanie księgi jakości.

11. Audit końcowy całego systemu (przedcertyfikacyjny).

12. Działania korygujące.

Wskazania i przeciwwskazania przy wdrażaniu systemu jakości

1. Uzyskaj wsparcie ze strony dyrekcji

2. Doceń istniejące działania i programy jakościowe. Prowadź seminaria dla personelu wszystkich szczebli, poświęcone jakości i normom ISO 9000, aby umożliwić ludziom zrozumienie celów procesu wdrażania

3. Przeprowadzaj sondaże wśród uczestników seminariów, aby upewnić się, że program spełnia ich potrzeby

4. Nie pozwól, aby procedury były pisane przez "osoby z zewnątrz". Procedury muszą być pisane przez pracowników najbardziej zaangażowanych w opisywane przez nie działania

5. Poszukaj ochotników do opracowania procedur (w godzinach pracy)

6. Nie pozwól opracowującym na działanie "w próżni". Zapewnij wzory, pomoc i ustal terminy

7. Dokonuj przeglądów projektów z udziałem wszystkich potencjalnych użytkowników procedur

8. Zapewnij uznanie i bodźce ekonomiczne dla ochotników pracujących nad systemem

9. Informuj regularnie pracowników o postępie w pracach, a zwłaszcza o wpływie programu ISO 9000 na wyniki jakościowe przedsiębiorstwa i poziom sprzedaży

10. Nie oczekuj, że certyfikacja systemu rozwiąże problemy jakościowe. Jest to podstawa powodzenia w interesach i baza do podejmowania wysiłków na rzecz ciągłej poprawy jakości.

Zadania grupy sterującej

• śledzenie przebiegu prac

• zatwierdzanie harmonogramu prac

• analiza i ocena przygotowanych dokumentów

• nadzorowanie przebiegu wdrażania

• podejmowanie doraźnych decyzji w trakcie prac

Grupa sterująca ponosi nadrzędną odpowiedzialność za opracowanie systemu jakości

• daje uwagi

• słucha i próbuje wspólnie rozwiązywać problem

• nie spieszy się, działa precyzyjnie i ostrożnie

Zadania dla kierownictwa

Kierownictwo będzie miało taki system jakości na jaki zasługuje

Kierownictwo powinno:

• dawać przykład - wzór do naśladowania w myśleniu i działaniu, pracownicy nie kierują się tym co kierownictwo mówi, a tym co robi w zakresie jakości

• ponosić odpowiedzialność- włączać się do prac, wykonywać pewne prace

• inspirować i wspomagać

• chronić w sytuacjach konfliktowych swym autorytetem

• poszukiwać sposobów integracji

• zrozumieć i zaakceptować system

• nauczyć się pracować w systemie jakości

• być otwarte na nowe metody i koncepcje

Działania, które powinny towarzyszyć wdrożeniu systemu

• Kompleksowe wyczyszczenie i urządzenie biur oraz warsztatów

• Analiza stanu parku maszynowego, wyposażenia produkcyjnego i kontrolnego, sposobu obsługi w aspekcie wymagań technologicznych

• Utworzenie klas ważności parametrów wyrobu

• System gromadzenia, analizy i wykorzystywania informacji z zakresu kształtowania się poziomu jakości wyrobu

• Ocena ekonomicznej efektywności realizowanych zadań

• Ocena przygotowania zawodowego kadry kierowniczej i załogi

• Stworzenie systemu informacyjnego- system zbierania i wykorzystania informacji o jakości do podejmowania decyzji

• Ustalenie hierarchii działań

• Poprawa efektywności i sprawności obsługi produkcji

• Stworzenie systemu motywacyjnego

Problemy powstające przy dokumentowaniu systemu

• brak wprawy i umiejętności dokumentowania działań

• brak znajomości wymagań normy- modelu

• brak zrozumienia roli nadzoru i sterowania jakością - brak efektywnych działań korygujących

• niechęć do podejmowania decyzji i przyjmowania odpowiedzialności

• trudności w przedstawianiu działań w jasnej i logicznej formie graficznej lub pisemnej

• brak zapewnienia jednoznacznej interpretacji

• uleganie tzw. "wzorom" i "przodkom"

• koncentrowanie się na szczegółach, a nie na celu i sposobie dojścia do niego

• strata czasu na rzeczy niepotrzebne

• brak wiary w powodzenie wdrożenia

Elementy ułatwiające wdrażanie

1. Konsekwencja kierownictwa, przykład

2. Zmiana mentalności

3. Integracja

4. Demonstracyjny przełom

5. Rozwiązanie nabrzmiałych problemów

6. Dobra komunikacja

Czynniki promujące we wdrażaniu systemu jakości

1. Istniejąca konieczność zmian w przedsiębiorstwach

2. Rozszerzające się zainteresowanie systemami jakości

3. Kadry doświadczone w zakresie kontroli jakości

4. Istniejąca już dokumentacja systemowa

5. Świadomość zagrożenia ze strony konkurencji

6. Wymagania ze strony klientów

7. Pozytywne przykłady firm, które wdrożyły system jakości

Czynniki hamujące we wdrażaniu systemu jakości

1. Ograniczone zainteresowanie i zaangażowanie kierownictw i załóg

2. Zmiany kadr kierowniczych

3. Niedostateczna świadomość kierownictw i załóg

4. Anachronizm struktur przedsiębiorstw

5. Utożsamianie systemu ze skompromitowaną biurokracją

6. Oczekiwanie gotowych rozwiązań z zewnątrz zamiast pracy własnej

7. Prowadzenie prac wyłącznie przez kontrolę jakości

8. Nieumiejętność pracy w zespole

9. Niewiara w sukces

10. Szukanie winnych powstających problemów

Wdrażanie- źródła trudności

1. Brak zrozumienia pomiędzy zarządzającymi systemem i pozostałymi pracownikami

2. Obawa przed nowym, niepewność, przyzwyczajenia, plotki

3. Bierność pracowników

4. Opór i niechęć pracowników

5. Próby wprowadzania na siłę

6. Nadmiar formalizacji (w zakresie dokumentacji i organizacji)

Audit jakości - systematyczne i niezależne badanie, mające określić, czy działania dotyczące jakości i ich wyniki odpowiadają zaplanowanym ustaleniom i czy te ustalenia są skutecznie realizowane i pozwalają na osiągnięcie celów.

1. Audit przeprowadza się głównie w odniesieniu do systemu jakości lub jego elementów dotyczących: procesów, wyrobów lub usług (audit jakości systemu, procesu, wyrobu, usługi).

2. Audit jakości przeprowadzany jest przez pracowników nie ponoszących bezpośredniej odpowiedzialności za obszar auditowany (pożądane jest by auditorzy współpracowali z personelem związanym z tym obszarem) .

3. Jednym z celów auditu jakości jest ocena potrzeby poprawy lub zastosowania działań korygujących.

4. Audit jakości może być przeprowadzany dla celów wewnętrznych lub zewnętrznych.

Normy dotyczące auditu

ISO 10011- Wytyczne do auditu systemów jakości

ISO 10011-1 Audit. Ustala zasady i zastosowanie auditów, dostarcza wytycznych do planowania, wykonywania i dokumentowania auditów systemu jakości.

ISO 10011-2 Kryteria kwalifikacji auditorów systemów jakości. Podaje wytyczne dotyczące kryteriów kwalifikacji auditorów. Jest stosowana przy wyborze auditorów.

ISO 10011-3- Zarządzanie programami auditów. Zawiera wytyczne do kierowania programami auditów systemów jakości.

Cele auditów jakości

Audit ma na celu przeprowadzenie analizy i oceny wszystkich działań jakościowych dla zachowania skuteczności systemu oraz uniemożliwienia złamania się systemu.

Cele:

1. Określenie zgodności lub niezgodności elementów systemu jakości z określonymi wymaganiami,

2. Określenie skuteczności realizowanego systemu jakości dla określonych celów jakości,

3. Umożliwienie auditowanemu poprawy jego systemu jakości,

4. Spełnienie wymagań wynikających z przepisów prawa,

5. Zarejestrowanie systemu jakości auditowanego.

Typy auditów

1. Audit wewnętrzny- przeprowadzany przez przedsiębiorstwo "na sobie" przy pomocy własnego lub wynajętego auditora. Przeprowadzanie takich auditów wymagane jest przez normy ISO serii 9000.

2. Audit zewnętrzny- przeprowadzany przez lub na zlecenie klienta cele ustalenia zgodności dostawcy do spełnienia wymagań.

3. Audit certyfikacyjny- badanie przez jednostkę niezależną celem uzyskania certyfikatu zgodności zdrożonego systemu z odpowiednią normą.

RODZAJE AUDITÓW

Audit wyrobu

Cel:

  1. Ocena skuteczności środków zapewnienia jakości w odniesieniu do określonego wyrobu
  2. Ocena jakości wyrobu
  3. Ustalenie środków ulepszających

Podstawy:

  1. Procedury
  2. Dokumentacja badań
  3. Dokumentacja produkcji
  4. Środki kontroli/ produkcji

Przedmiot:

  1. Określona część
  2. Element konstrukcyjny
  3. Gotowy wyrób

Audit procesu

Cel:

  1. Ocena skuteczności środków zapewnienia jakości w odniesieniu do określonego procesu produkcyjnego
  2. Ocena zdolności procesu
  3. Ustalenie środków ulepszających

Podstawy:

  1. Procedury
  2. Dokumentacja dotycząca przeprowadzenia, nadzorowania i kontroli procesu
  3. Maszyny i urządzenia
  4. Wymagania odnośnie kwalifikacji personelu

Przedmiot:

  1. Określony proces produkcyjny

Audit systemu

Cel:

  1. Ocena skuteczności i dokumentacji całego Systemu Zapewnienia Jakości
  2. Ustalenie słabych punktów, działań korygujących i środków ulepszających

Podstawy:

  1. Zbiór przepisów Systemu Zapewnienia Jakości
  2. Księga Jakości
  3. Proceury
  4. Instrukcje/ specyfikacje techniczne
  5. Dokumentacja badań
  6. System kosztów jakości

Przedmiot:

  1.Pełny zakres działań przedsiębiorstwa

Audit wewnętrzny

Kto decyduje o przeprowadzeniu:

  1. Dostawca (harmonogram auditów)

Powody przeprowadzania:

  1. Ze względu na wymagania norm ISO 9000
  2. Rozwój systemu jakości
  3. Weryfikacja działań w dziedzinie jakości
  4. Samoocena przed auditem zewnętrznym
  5. Uzyskanie zadowolenia klienta

Przeprowadzający auditorzy:

  1. Z jednostki organizacyjnej dostawcy
  2. Pracujący na zlecenie dostawcy

Wyniki wykorzystuje:

  1.Dostawca (zainteresowane działy)

Audit zewnętrzny

Kto decyduje o przeprowadzeniu:

  1. Klient (audit klienta)
  2. Niezależna jednostka certyfikująca (audit certyfikacyjny)

Cel przeprowadzania:

  1. Ocena wiarygodności dostawcy (lub potencjalnego dostawcy)
  2. Nadanie certyfikatu

Przeprowadzający auditorzy:

  1. Pracujący na zlecenia klienta
  2. Z jednostki organizacyjnej klienta
  3. Z jednostki niezależnej
  4. Jednostki certyfikującej

Wyniki wykorzystuje:

  1.Osoba lub instytucja zlecająca audit

Audit klienta

Typy:

  1.Audit systemu
  2. Audit wymagań kontraktowych

Przyczyny przeprowadzania:

  1. Wybór dostawcy
  2. Eliminacja problemów u dostawcy
  3. Spełnienie wymagań kontraktowych
  4. Inicjowanie lub weryfikowanie działań korygujących

Realizujący zlecenie:

  1. Przedstawiciel klienta
  a. z własnej firmy
  b. z jednostki niezależnej

Audit certyfikacyjny

Typy:

  1.Audit systemu
  2. Audit elementów systemu

Przyczyny przeprowadzania:

  1. Uzyskanie certyfikatu
  2. Przedłużenie ważności certyfikatu
  3. Uzupełnienie wymagań certyfikatu

Realizujący zlecenie:

  1. Auditorzy jednostki upoważnionej do nadawania certyfikatów

Przygotowanie auditu wewnętrznego (1)

Auditorzy - wymagania

  a. dokładna znajomość zestawu pytań i wiedza w zakresie podstawowego zbioru aktów prawnych,

  b. znajomość systemu zapewnienia jakosci funkcjonującego w przedsiębiorstwie,

  c. znajomość organizacji przedsiębiorstwa,

  d. znajomość wyrobów i technologii,

  e. znajomość przepisów prawnych i zagadnień związanych z odpowiedzialnością cywilną za jakość wyrobów,

  f. obiektywność i dyskrecja.

Auditor wiodący powinien mieć praktykę i doświadczenie w prowadzeniu auditów.

Przygotowanie auditu wewnętrznego (2)

Planowanie

W planie auditu podaje się harmonogram, nazwiska auditorów i osób odpowiedzialnych za obszary, wymagania odnośnie poufności i rozdzielnik raportu.

Podczas przygotowania auditu można stosować:

  a. podręcznik jakości,

  b. procedury,

  c. sprawozdania z poprzednich auditów,

  d. raporty jakościowe i analizy kosztów jakości,

  e. opisy funkcjonalne stanowisk pracy,

  f. instrukcje pracy,

  g. normy itp.

Środki pomocnicze- formularze

  a. plan auditu,

  b. lista pytań kontrolnych,

  c. sprawozdanie o odstępstwach

Przeprowadzenie auditu

Rozmowa wstępna

Wzajemne poznanie, zestawienie otrzebnych dokumentów i ic wstępna kontrola.

Wywiad

Pytania wg listy pytań kontrolnych.

Badania praktyczne

Sprawdzenieczy i w jakim zakresie istnieją uregulowania i czy są one przestrzegane.

Protokół

Wyniki auditu, odstępstwa.

Spotkanie zamykające

Zreasumowanie wyników, uzgodnienie terminów realizacji działań korygujących.

Raport z auditu

Zawiera:

a. osoby uczestniczące,

b. zadania,

c. wyniki badania.

Jest to materiał poufny, odostępniany wg rozdzielnika.

Następstwa auditu

a. Działania korygujące

b. Udzielanie rad

c. Dokumentowanie działań korygujących

d. Weryfikacja

Badania auditowe (1)

Podstawowym celem auditu jest ujawniwnie słabości w zarządzaniu jakością.
Dlatego auditor musi:

a. zdefiniować wymagania dotyczące badanego obszaru,

b. zebrać dowody niedociągnięć,

c. określić i zapisać niezgodności.

Zasady auditora:

a. poprawność,

b. słuchanie i logiczna analiza,

c. metodyczność,

d. panowanie nad czasem,

e. dobre komunikowanie,

f. skuteczność i realizm,

g. spokój i upór w dążeniu do celu.

Badania auditowe (2)

Auditor powinien:

a. pytać,

b. słuchać,

c. weryfikować,

d. obserwować,

e. dyskutować,

f. notować,

g. rozstrzygać o niezgodnościach

h. formułować stwierdzenia o niezgodnościach

CERTYFIKACJA SYSTEMÓW I WYROBÓW

Instytucje Wspólnoty Europejskiej:

Rada

1. Wytycza kierunki działania wspólnoty,

2. Zatwierdza, wydaje przepisy,

• regulacje (obligatoryjne),

• dyrektywy (wiążące, ale dozwolona adaptacja),

• decyzje (wiążące dla adresatów),

• zalecenia i opinie (bez mocy wiążącej).

Komisja

1. Proponuje politykę i prawodawstwo Wspólnoty,

2. Wykonuje decyzje Rady,

3. Nadzoruje przestrzeganie ustalonych praw.

Parlament

1. Opiniuje

Trybunał Sprawiedliwości

W Państwa EWG, z mocy prawa jest obowiązek przestrzegania Dyrektyw Rady

Zgodnie z Dyrektywą Rady nr 83/1999 Norma jest specyfikacją techniczną zatwierdzoną przez uznany organ normalizacyjny dla powtarzalnego lub ciągłego stosowania, której spełnienie nie jest obowiązkowe.

Dyrektywa Rady Nr 85/374 z dnia 25.07.85 w art. 1 stanowi:

"Producent będzie odpowiedzialny za szkodę spowodowaną wadą wyrobu"

Zaś w art. 22:

"Dyrektywa adresowana jest do Krajów Członkowskich"

Niezgodność, wada, odpowiedzialność

Niezgodność- niespełnienie ustalonych wymagań

Wada - niespełnienie wymagań związanych z zamierzonym użytkowaniem

Odpowiedzialność za wyrób (usługę)- obowiązek producenta lub innych osób prawnych polegający na wynagrodzeniu straty związanej z obrażeniami osób, uszkodzeniem mienia lub inną szkodą spowodowaną przez wyrób (usługę).

Certyfikacja- poświadczenie przez upoważnioną jednostkę, że wyrób, usługa lub system jakości są zgodne z określonymi wymaganiami (np. norma, specyfikacja techniczna itp.).

Certyfikacja systemu jakości- proces przeprowadzenia niezależnej oceny zgodności s.j. jednostki ubiegającej się o certyfikat z wymaganiami zadeklarowanej normy (ISO 9001, 9002, 9003) mający na celu formalne potwierdzenie zgodności.

Certyfikat na system jakości- dokument wydany przez uprawnioną jednostkę (certyfikującą s.j.) potwierdzający zgodność s.j. z przyjętym modelem zapewnienia jakości (ISO 9001, 9002, 9003).

Jednostka certyfikująca system jakości- akredytowana jednostka spełniająca wymagania normy EN 45012.

Akredytacja- upoważnienie do wykonywania określonych działań

• upoważnienie laboratorium do wykonywania określonych rodzajów badań,

• upoważnienie jednostki do wydawania certyfikatu na wyrób, usługę lub system jakości.

Akredytacja jednostki certyfikującej system jakości- formalne uznanie jednostki za kompetentną do przeprowadzenia auditów i wystawiania certyfikatów na system jakości.

Certyfikacja w normach EN 45000

Normy EN 45011, 45012, 45013 dotyczą certyfikacji.

• EN 45011- Ogólne zasady dotyczące organów certyfikujących dokonujących certyfikacji wyrobów,

• EN 45012- Ogólne zasady dotyczące organów certyfikujących dokonujących certyfikacji systemów jakości,

• EN 45013- Ogólne zasady dotyczące organów certyfikujących dokonujących certyfikacji personelu,

• EN 45014- Ogólne zasady dotyczące wydawania deklaracji zgodności.

Podstawa prawna certyfikacji wyrobów, usług i systemów jakości w Polsce:

Ustawy z dnia 3 kwietnia 1993 roku:

• ustawa o otworzeniu Głównego Urzędu Miar

• prawo o miarach

• prawo probiercze

• ustawa o badaniach i certyfikacji

• ustawa o normalizacji

Dziennik ustaw Nr 55 z dnia 28.06.93 roku, poz. 247- 251.

Ustawa z dnia 3 kwietnia o badaniach i certyfikacji

1. Określa funkcjonowanie krajowego systemu badań i certyfikacji

2. Powołuje Polskie Centrum Badań i Certyfikacji

3. Ustala zadania PCBC, do których należą:

  a.organizowanie i nadzorowanie systemu badań i certyfikacji,

  b. akredytowanie laboratoriów badawczych

  c. akredytowanie jednostek certyfikujących

  d. kontrola akredytowanych jednostek

Co podlega obowiązkowej certyfikacji

1. Wyroby krajowe i importowane, mogące stwarzać zagrożenie, lub które służą ratowaniu życia, zdrowia i środowiska, podlegają obowiązkowi zgłaszania do certyfikacji na zastrzeżony przez PCBC znak bezpieczeństwa i oznaczania tym znakiem.

2. Usługi mogące stwarzać zagrożenie, lub które służą ratowaniu życia, zdrowia i środowiska, podlegają obowiązkowi certyfikacji na system jakości.

3. Podstawą oceny w/w wyrobów i usług są Polskie Normy wprowadzone do obowiązkowego stosowania oraz właściwe przepisy prawne.

Powyższy obowiązek nie dotyczy: urządzeń technicznych podlegających dozorowi technicznemu, sprzętu, lotnictwa cywilnego, statków i innych obiektów pływających, środków farmaceutycznych i materiałów leczniczych (w innych przepisach).

Jakie wyroby podlegają certyfikacji na znak bezpieczeństwa

Wyroby te określa zarządzenie Dyrektora Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji z dnia 20 maja 1994 roku w sprawie ustalenia wykazu wyrobów podlegających obowiązkowi zgłaszania do certyfikacji na znak bezpieczeństwa i oznaczane tym znakiem.

Elementy modelu certyfikacji wyrobów w Polsce

• badania kwalifikacyjne wyrobu

• ocena systemu jakości dostawcy (audit)

• nadzór w okresie ważności certyfikatu (okresowe audity i badania wyrobów)

Proces certyfikacji systemów jakości w Polsce

(wg Postanowienia nr 8 Rady ds. Badań i Certyfikacji PCBC z dnia 9 września 1994 r w sprawie szczegółowego trybu certyfikacji systemów jakości)

1. Rejestracja wniosku o dokonanie oceny i certyfikację systemu jakości dostawcy,

2. Zawarcie szczegółowej umowy pomiędzy dostawcą i jednostką certyfikującą

3. Formalna ocena dokumentacji

4. Powołanie zespołu auditorów

5. Merytoryczna ocena dokumentacji

6. Wizytacja wstępna u dostawcy (na jego życzenie)

7. Przeprowadzenie auditu

8. Opracowanie raportu i przedstawienie go komitetowi technicznemu z wnioskiem auditora wiodącego

9. Wydanie przez komitet orzeczenia

10. Podjęcie decyzji przez kierownika jednostki certyfikującej

11. Wydanie certyfikatu dostawcy

Przerwanie procesu certyfikacji może nastąpić jeżeli:

1. Dostawca nie wywiązuje się z zobowiązań umowy

2. Dostawca w ciągu 3 miesięcy nie nadeśle informacji wymaganych przez jednostkę

3. Dostawca nie wykona w ciągu 6 miesięcy po audicie działań korygujących

4. Dostawca wystąpi z wnioskiem o przerwanie procesu certyfikacji

Nadzór po wydaniu certyfikatu

Audity kontrolne

1. planowane- pierwszy 0,5- 1 roku po wydaniu certyfikatu, następne co najmniej raz w roku

2. specjalne- w przypadku powstania wątpliwości co do spełniania prze dostawcę warunków certyfikacji

Zawieszenie ważności certyfikatu

Może nastąpić w wyniku:

1. zgłoszenia przez dostawcę

2. stwierdzenia w wyniku auditu kontrolnego (w ramach nadzoru) niezgodności z kryteriami certyfikacji

3. niemożności prowadzenia działalności objętej zakresem certyfikacji

4. uchybień w wywiązaniu się dostawcy z zobowiązań

Cofnięcie certyfikatu

Może być następstwem:

1. świadomego naruszenia praw klienta lub nadużycia jego zaufania

2. niedotrzymania przez dostawcę warunków umowy

3. uniemożliwienia przeprowadzenia u dostawcy auditu kontrolnego

4. niespełnienia warunków postawionych przy zawieszeniu ważności certyfikatu

Koszty jakości - to nakłady ponoszone na uzyskanie oczekiwanego poziomu jakości oraz straty wynikające z niedostatecznej jakości.

Rachunek kosztów jakości to system:

• ujmowania na odpowiednich kontach wszystkich kosztów związanych z jakością produkcji,

• przeprowadzania analizy kształtowania się kosztów jakości,

• podejmowania działań na rzecz poprawy jakości,

• optymalizacji kosztów nieodpowiedniej jakości.

Podział ogólny kosztów jakości:

• koszty zapobiegania- koszty działań mających na celu zapobieganie wadom,

• koszty oceny- koszty ponoszone z tytułu kontroli i badań, prowadzonych w celu oceny, czy ustalone wymagania jakościowe są spełniane w sposób ciągły,

• koszty wewnętrznych usterek- koszy spowodowane tym, że wyroby nie spełniają wymagań jakościowych,

• koszy zewnętrznych usterek- koszty wynikające z niespełnienia przez wyrób wymagań jakościowych po wysłaniu do klienta.

Źródła informacji o kosztach jakości:

• istniejący system księgowości

• rozszerzenie systemu księgowości

• uzyskiwanie informacji z istniejących sprawozdań

• wprowadzenie nowych sprawozdań

• oszacowanie

Metody statystyczne wykorzystywane w systemach jakości

Kontrola(ang. inspection) wg ISO 8402- to czynności takie jak: mierzenie, badanie, stosowanie sprawdzianów w odniesieniu do jednej lub kilku cech wyrobu lub usługi oraz porównywanie wyników z ustalonymi wymaganiami w celu określenia zgodności.

Sterowanie jakością (ang. quality control) wg ISO 8402- to techniki operacyjne i działania podejmowane w celu spełnienia wymagań dotyczących jakości.

Proces wg ISO 8402- to zbiór wzajemnie powiązanych zasobów i działań, który przetwarza wartości wejściowe na wartości wyjściowe.

Zalety statystycznych metod kontroli jakości

• dokładniejsza ocena jakości wyrobów

• zwiększenie odpowiedzialności za jakość produkowanych wyrobów

• niższe koszty kontroli

• mniej liczny personel kontrolny

• krótszy czas trwania kontroli

• możliwość uzyskania wielu informacji o jakości wyrobów i zachowaniu się procesów

Wymagania systemu jakości wg ISO 9001

1. Odpowiedzialność kierownictwa

1.1. Polityka jakości

Kierownictwo dostawcy, posiadający odpowiedzialność wykonawczą, mają określić i udokumentować swoją politykę jakości, z celami jakości i swoimi zobowiązaniami dotyczącymi jakości włącznie. Polityka jakości ma korespondować z celami organizacyjnymi dostawcy oraz potrzebami i oczekiwaniami jego klientów. Dostawca ma zapewnić, że polityka ta jest zrozumiała, wdrożona i utrzymywana na wszystkich szczeblach organizacyjnych przedsiębiorstwa.

1.2.Organizacja

1.2.1. Odpowiedzialność i uprawnienia

Należy określić i udokumentować odpowiedzialność, uprawnienia i wzajemne powiązania pomiędzy personelem, który zarządza, realizuje i weryfikuje prace mające wpływ na jakość , a szczególnie dla tej części personelu, która potrzebuje swobody organizacyjnej i uprawnień, aby:

a. inicjować działania zapobiegające powstaniu jakichkolwiek niezgodności w odniesieniu do wyrobu, procesu i systemu jakości,

b. identyfikować i zapisywać wszelkie problemy związane z wyrobem, procesem i systemem jakości,

c. inicjować, zalecać lub dostarczać rozwiązania problemów ustalonymi sposobami,

d. weryfikować wdrażanie rozwiązań,

e. nadzorować dalsze procesy, dostawy lub instalowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami do czasu, gdy usterka lub niepożądany stan zostaną wykryte i usunięte.

1.2.2. Zasoby

Dostawca ma zidentyfikować wymagania odnośnie zasobów i zapewnić odpowiednie zasoby, w tym wyznaczyć przeszkolony personel do zarządzania, realizacji prac i działań weryfikujących, z wewnętrznymi auditami jakości włącznie.

1.2.3. Przedstawiciel kierownictwa

Kierownictwo dostawcy odpowiedzialne za działalność wykonawczą ma wyznaczyć osobę spośród własnego grona, która niezależnie od innych odpowiedzialności, ma mieć określone uprawnienia, aby:

a. zapewnić, że system jakości jest ustanowiony, wdrożony i utrzymywany zgodnie z niniejszą Normą Międzynarodową

b. informować kierownictwo dostawcy, w ramach przeglądu systemu jakości, o funkcjonowaniu systemu, tworząc tym samym podstawę do jego ulepszenia.

* W sprawach dotyczących systemu jakości dostawcy, odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa może obejmować także kontakty z zewnętrznymi jednostkami.

1.3. Przegląd wykonywany przez kierownictwo

Kierownictwo dostawcy odpowiedzialne za działalność wykonawczą ma regularnie dokonywać przeglądu systemu jakości w celu zapewnienia jego trwałej przydatności i efektywności w spełnianiu wymagań niniejszej Normy Międzynarodowej oraz ustanowionej polityki i celów jakości (patrz pkt. 1.1). Zapisy z przeglądów mają być utrzymywane (patrz 4.16).

2. System jakości

2.1. Wymagania ogólne

Dostawca ma ustanowić, udokumentować i utrzymywać system jakości, jako środek zapewniający zgodność wyrobu z postawionymi wymaganiami. Dostawca ma opracować księgę jakości, w której znajdą odbicie wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej. Księga jakości ma zawierać lub odwoływać się do procedur systemu jakości i zarysu struktury dokumentacji stosowanej w systemie jakości.

* Wskazówki dotyczące księgi jakości zawarte są w ISO 10013.

2.2. Procedury systemu jakości

Dostawca ma:

a. przygotować udokumentowane procedury zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej i ustanowioną przez dostawcę polityką jakości,

b. efektywnie wprowadzać system jakości i jego udokumentowane procedury.

Dla celów tej Normy Międzynarodowej, zakres i uszczegółowienie procedur, które stanowią część systemu jakości, mają być zależne od złożoności pracy, zastosowanych metod oraz od umiejętności i przeszkolenia, niezbędnych personelowi zaangażowanemu w realizację tych działań.

* Udokumentowane procedury mogą odwoływać się do instrukcji roboczych, określających sposób wykonania określonego działania.

2.3. Planowanie jakości

Dostawca ma określić i udokumentować jak wymagania jakości będą spełniane. Planowanie jakości ma uwzględniać wszystkie wymagania systemu jakości dostawcy, oraz ma być udokumentowane w formie dostosowanej do metod działania dostawcy.

Dostawca ma zwrócić uwagę na poniższe działania jako odpowiednie do spełniania wyspecyfikowanych wymagań na wyroby, projekty lub umowy:

a. przygotowanie planów jakości,

b. określenie i zgromadzenie wszelkich środków kierowania, procesów, wyposażenia (ze sprzętem do badań i kontroli włącznie), osprzętu, zasobów i umiejętności, które mogą być potrzebne do osiągnięcia pożądanej jakości,

c. zapewnienie odpowiedniości między procedurami dotyczącymi projektowania, procesów produkcyjnych, instalowania, serwisu, procedurami kontroli i badań a stosowaną dokumentacją,

d. unowocześnianie (jeśli to konieczne) sterowania jakością, oraz technik kontroli i badań, łącznie z wprowadzaniem nowego oprzyrządowania,

e. odpowiednio wczesne określanie wszelkich wymagań pomiarowych, których spełnienie nie jest możliwe przy aktualnym stanie techniki, tak aby uzyskać możliwość ich spełnienia w przewidzianym czasie,

f. określenie stosownych weryfikacji na odpowiednich etapach wytwarzania wyrobu,

g. wyjaśnienie kryteriów akceptacji wszystkich cech i wymagań, w tym i takich, które zawierają element subiektywny,

h. określenie i przygotowanie się do prowadzenia zapisów dotyczących jakości (patrz pkt.16).

3. Przegląd umowy

3.1. Wymagania ogólne

Dostawca ma ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury przeglądu umowy w celu koordynacji związanych z tym działań.

3.2. Przegląd

Przed przekazaniem oferty albo akceptacją umowy lub zamówienia (zestawu wymagań), oferta, umowa lub zamówienie mają być poddane przeglądowi przez dostawcę, w celu zapewnienia, że:

a. wymagania są odpowiednio określone i udokumentowane; gdy niezapisany zestaw wymagań jest dostępny w postaci zamówienia otrzymanego w formie ustnej, przed jego zaakceptowaniem dostawca ma upewnić się, że został on uzgodniony,

b. wszelkie rozbieżności między wymaganiami umowy lub zamówienia a zawartymi w ofercie są rozstrzygnięte,

c. dostawca jest zdolny do spełnienia wymagań zawartych w umowie lub zamówieniu.

3.3. Zmiany w umowie

Dostawca ma określić tryb wprowadzania zmian do umowy i właściwego ich przekazywania do swoich zainteresowanych komórek organizacyjnych.

3.4. Zapisy

Zapisy przeglądów umowy mają być nadzorowane (patrz pkt.16).

4. Sterowanie projektowaniem

4.1. Wymagania ogólne

Dostawca, aby zapewnić spełnienie ustalonych wymagań, ma ustanowić oraz utrzymywać udokumentowane procedury sterowania projektowaniem wyrobu i weryfikacji projektu wyrobu.

4.2. Planowanie projektowania i rozwoju

Dostawca ma sporządzić plany każdego działania dotyczącego projektowania i rozwoju. Plany mają opisywać lub odwoływać się do tych działań i określać odpowiedzialność za ich wdrażanie. Do działalności projektowej i konstrukcyjnej ma być wyznaczony wykwalifikowany personel, wyposażony w odpowiednie środki. W miarę postępu prac projektowych, plany mają być aktualizowane.

4.3. Powiązania organizacyjne i techniczne

Mają być ustalone wzajemne powiązania organizacyjne i techniczne między różnymi grupami biorącymi udział w procesie projektowania, zaś niezbędne informacje z tego zakresu mają być dokumentowane, przekazywane i regularnie poddawane przeglądowi.

4.4. Dane wejściowe

Wymagania odnoszące się do danych wejściowych dotyczących projektowania wyrobu, łącznie z wymaganiami wynikającymi z przepisów i odpowiednich regulacji, mają być określone, udokumentowane i - w celu stwierdzenia właściwości ich doboru- przejrzane przez dostawcę. Niekompletność, dwuznaczność lub sprzeczność wymagań ma być usunięta przy udziale osób odpowiedzialnych za ich sformułowanie.

Dane wejściowe mają uwzględniać wyniki wszelkich czynności przeglądu umowy.

4.5. Dane wyjściowe

Dane wyjściowe projektu mają być udokumentowane i wyrażone w sposób umożliwiający ich weryfikację i zatwierdzenie na zgodność z danymi wejściowymi projektu.

Dane wejściowe projektu mają:

a. spełniać wymagania danych wejściowych,

b. zatwierdzać kryteria przyjęcia lub powoływać się na nie,

c. określać te cechy charakterystyczne projektu, które są najistotniejsze dla bezpiecznego i właściwego działania wyrobu (np. wymagania odnośnie użytkowania, magazynowania, transportu, utrzymywania oraz likwidacji).

Przed wydaniem dokumentów danych wyjściowych projektu należy dokonać ich sprawdzenia.

4.6. Przegląd projektu

Na odpowiednich etapach projektowania, mają być zaplanowane i przeprowadzane formalnie udokumentowane przeglądy wyników projektowania. Uczestnikami każdego przeglądu mają być przedstawiciele wszystkich działów, których dotyczy dany etap projektowania, oraz- w razie potrzeby- inni specjaliści. Zapisy z tych przeglądów mają być przechowywane (patrz pkt.16).

4.7. Weryfikacja projektu

Na odpowiednich etapach projektowania ma być przeprowadzana weryfikacja projektu, której celem jest upewnienie się, że dane wyjściowe danego etapu spełniają wymagania wejściowe dla tego etapu projektu.

Wyniki weryfikacji projektu mają być zapisywane (patrz pkt.16).

*Dodatkowo oprócz przeprowadzenia przeglądów projektu (patrz pkt.6), weryfikacja projektu może obejmować takie działania jak:

a. wykonanie obliczeń alternatywnych,

b. porównanie nowego projektu z podobnym, sprawdzonym projektem, jeśli jest to możliwe,

c. przeprowadzenie badań i certyfikacji,

d. dokonanie przeglądów dokumentów z poszczególnych etapów projektowania przed ich zwolnieniem.

4.8 Walidacja projektu

W celu zapewnienia, że wyrób spełnia określone potrzeby i/lub wymagania użytkownika ma być przeprowadzona walidacja projektu.

* Walidacja projektu następuje po jego pozytywnej weryfikacji (patrz pkt.4.7).

* Walidacja normalnie jest przeprowadzona w warunkach operacyjnych.

* Walidacja jest zwykle przeprowadzona dla wyrobu finalnego, lecz może być potrzebna na wcześniejszych etapach, poprzedzających ukończenie wyrobu.

* Przy różnych zamierzonych zastosowaniach, może mieć miejsce wielokrotna walidacja.

4.9 Zmiany projektu

Wszystkie zmiany i modyfikacje projektu przed ich wdrożeniem mają być określone, udokumentowane, przeglądane i potwierdzone przez autoryzowany personel.

5. Nadzór nad danymi i dokumentacją

5.1 Wymagania ogólne

Dostawca ma ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury nadzoru nad wszystkimi dokumentami i danymi związanymi z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej, łącznie z powszechnie stosowanymi dokumentami zewnętrznymi tj. normy i dokumentacja techniczna klienta.

* Dokumenty i dane mogą wykorzystywać różne środki zapisu tj. wydruki komputerowe lub środki elektroniczne.

5.2 Zatwierdzenie i wydawanie dokumentów i danych

Przed wydaniem dokumentów i danych, w celu stwierdzenia poprawności, upoważniony personel ma dokonać ich przeglądu i zatwierdzić. Ma być ustanowiony podstawowy wykaz lub równoważna procedura nadzorowania dokumentacji, określająca aktualny status dokumentów, w prosty sposób zapobiegająca użyciu dokumentów nieważnych i/lub nieaktualnych.

Nadzór nad dokumentami ma zapewnić, że:

a. stosowne wydania odpowiednich dokumentów są dostępne we wszystkich miejscach, gdzie są wykonywane operacje istotne dla efektywnego funkcjonowania systemu jakości,

b. nieważne i nieaktualne dokumenty są natychmiast usuwane ze wszystkich miejsc, w których były wydawane lub są stosowane, lub w inny sposób zabezpieczone przed niezamierzonym użyciem,

c. wszystkie zdezaktualizowane dokumenty, których archiwizacja wynika z regulacji prawnej i przechowywane są ze względu na wiedzę, są odpowiednio oznaczone.

5.3. Zmiany w dokumentach i danych

Zmiany w dokumentach i danych mają być poddawane przeglądowi i zatwierdzane przez ten sam personel/ instytucję, który dokonał pierwotnego przeglądu i zatwierdzenia, chyba że wyraźnie ustalono inaczej. Wyznaczony personel / instytucja mają mieć dostęp do odpowiednich podstawowych informacji, na podstawie których mają dokonać przeglądu i zatwierdzenia.

Jeśli ma zastosowanie, istota zmiany ma być zaznaczona w dokumencie lub odpowiednich załącznikach.

6. Zakupy

6.1. Wymagania ogólne

Dostawca ma ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury w celu zapewnienia, że zakupiony przez niego wyrób spełnia ustalone wymagania.

6.2. Ocena poddostawców

Dostawca ma:

a. oceniać i wybierać poddostawców na podstawie ich zdolności do spełniania wymagań zawartych w umowach, w tym wymagań systemu jakości i wszelkich innych określonych wymagań zapewnienia jakości.

b. określić rodzaj i zakres nadzoru sprawowanego przez dostawcę nad poddostawcą. Ma to zależeć od typu wyrobu, wpływu dostarczanego przez poddostawcę wyrobu na jakość wyrobu finalnego i jeżeli jest to uzasadnione, od raportów z auditu jakości i/lub zapisów jakości przedstawiających poprzednie możliwości i dokonania poddostawców,

c. wprowadzić i utrzymywać zapisy jakości zaakceptowanych poddostawców (patrz pkt.16).

6.3. Dane dotyczące zakupów

Dokumenty zakupów mają zawierać dane jasno określające zamówiony wyrób, włączając w to, w razie potrzeby:

a. typ, klasę, gatunek lub inne dane precyzujące identyfikację wyrobu,

b. nazwę lub inne dane identyfikacyjne oraz dane dotyczące wydania stosownych specyfikacji, rysunków, wymagań odnośnie procesu, instrukcji kontrolnych oraz innych odpowiednich danych technicznych, łącznie z wymaganiami odnośnie zatwierdzenia lub kwalifikacji wyrobu, procedur, wyposażenia procedur i personelu,

c. nazwę, numer i wydanie normy dotyczącej systemu jakości, mającej zastosowanie.

Przed przekazaniem dokumentów dotyczących zakupów, dostawca ma dokonać przeglądu tych dokumentów pod kątem zgodności z wymaganiami i je zatwierdzić.

6.4. Sprawdzenie zakupionego wyrobu

6.4.1. Sprawdzanie przeprowadzone przez dostawcę u poddostawcy

Jeżeli dostawca proponuje, że sprawdzania zakupionego wyrobu dokonywać będzie u poddostawcy, w dokumentach zakupu ma określić tryb jej kontroli oraz metodę przyjęcia wyrobu.

6.4.2. Sprawdzanie przez klienta wyrobu poddostawcy

Jeżeli jest to ustalone w umowie klient dostawcy lub przedstawiciel klienta ma prawo do sprawdzania u poddostawcy i dostawcy, czy zakupiony u poddostawcy wyrób jest zgodny z ustalonymi wymaganiami. Takie sprawdzenie nie może być traktowane przez dostawcę jako dowód skutecznego sterowania jakością przez poddostawcę.

Sprawdzenie wykonane przez klienta nie zwalnia dostawcy z odpowiedzialności za dostarczenie wyrobu możliwego do przyjęcia, ani nie zapobiega jego późniejszemu odrzuceniu przez klienta.

7. Nadzór nad wyrobem dostarczonym przez klienta

Dostawca ma wprowadzić i utrzymywać udokumentowane procedury nadzoru nad sprawdzaniem przechowywania i utrzymywania wyrobu dostarczonego przez klienta, a przeznaczonego do włączenia do dostaw, lub do związanej z tym działalności. Informacja o każdym wyrobie, który został zgubiony, uszkodzony, lub z innych powodów jest nieprzydatny do użytku, ma być zapisana i przekazana klientowi.

Sprawdzenie wykonane przez dostawcę nie zwalnia klienta z odpowiedzialności za dostarczenie wyrobu możliwego do przyjęcia.

8. Identyfikacja wyrobu i identyfikalność

Jeżeli jest to właściwe, dostawca ma ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury identyfikacji wyrobu w odpowiedni sposób od przyjęcia przez wszystkie etapy produkcji, dystrybucję, instalowanie.

Jeżeli identyfikalność wyrobu i jej zakres są określone w wymaganiach, to dostawca ma ustalić i przestrzegać udokumentowanych procedur w celu jednoznacznego oznaczenia pojedynczego wyrobu lub partii.

Sposób identyfikacji ma być zapisany (patrz pkt.16).

9. Nadzorowanie procesu

Dostawca ma określić i zaplanować procesy produkcyjne instalowania i serwisu, które w sposób bezpośredni wpływają na jakość oraz ma zapewnić, aby te procesy były przeprowadzane pod nadzorem.

Nadzór ma obejmować:

a. udokumentowane procedury określające sposób produkcji, instalowania i serwisu, jeżeli brak takich procedur wpłynąłby ujemnie na jakość,

b. stosowanie odpowiedniego sprzętu do produkcji, instalowania i serwisu oraz odpowiednie środowisko pracy,

c. zapewnienie zgodności z odpowiednimi normami/przepisami, planami jakości i/lub udokumentowanymi procedurami,

d. monitorowanie i nadzorowanie odpowiednich parametrów procesu i właściwości wyrobu,

e. zatwierdzanie procesów i wyposażenia, jeżeli jest to uzasadnione,

f. kryteria wykonania, które mają być określone w jasny, praktyczny sposób (np. opisanych wzorców, reprezentowanych przykładów lub ilustracji),

g. odpowiedniego utrzymania wyposażenia w celu zapewnienia trwałej zdolności procesu.

Jeśli wyniki procesów nie mogą być w pełni sprawdzone przez późniejszą kontrolę i badanie wyrobu, i jeśli np. wady powstałe podczas wytwarzania mogą być wykryte tylko podczas użytkowania wyrobu, to w celu zapewnienia spełnienia postawionych wymagań, procesy mają być wykonywane przez wykwalifikowany personel i/ lub mają podlegać ciągłemu monitoringowi i kontroli parametrów.

Wymagania odnośnie kwalifikacji operacji produkcyjnych, obejmujące także stosowane wyposażenie i personel (patrz pkt.18) mają być wyspecyfikowane.

* Procesy wymagające wcześniejszej oceny ich zdolności procesowej są często określane procesami specjalnymi.

Zapisy dotyczące procesów podlegających kwalifikacji, wyposażenia i personelu jeśli jest to uzasadnione, mają być przechowywane (patrz pkt.16).

10. Kontrola i badania

10.1. Wymagania ogólne

Dostawca ma ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury kontroli i badania działalności produkcyjnej, w celu sprawdzenia czy określone wymagania na wyrób są spełnione. Wymagana kontrola i badania oraz ustalone zapisy mają być wyszczególnione w planie jakości lub udokumentowanych procedurach.

10.2. Kontrola i badania odbiorcze dostaw

10.2.1. Dostawca ma zapewnić, że otrzymany wyrób nie będzie użytkowany ani przetwarzany (z wyjątkiem okoliczności opisanych w 10.2.3. ) zanim nie zostanie poddany kontroli lub w inny sposób sprawdzony i uznany za spełniający ustalone wymagania. Sprawdzenie zgodności z ustalonymi wymaganiami ma być przeprowadzane zgodnie z planem jakości lub udokumentowanymi procedurami.

10.2.2. Przy określaniu ilości i rodzaju kontroli odbiorczej należy uwzględnić wynik kontroli przeprowadzonych u poddostawcy i przedstawione dokumenty stwierdzające zgodność z wymaganiami.

10.2.3. Jeżeli otrzymywany wyrób jest kierowany do pilnych celów produkcyjnych przed sprawdzeniem, to ma być zidentyfikowany i wyraźnie oznaczony, a informacja o tym ma być zapisana (patrz pkt.16), aby możliwe było natychmiastowe wycofanie tego wyrobu i jego zamiana w przypadku niezgodności z ustalonymi wymaganiami.

10.3. Kontrola i badania w toku produkcji

Dostawca ma:

a. skontrolować i zbadać wyrób zgodnie z wymaganiami planu jakości i udokumentowanych procedur,

b. zatrzymać wyrób do czasu zakończenia przewidzianych kontroli i badań lub do czasu otrzymania i zweryfikowania niezbędnych raportów, z wyjątkiem sytuacji zwolnienia wyrobu zgodnie z procedurami wycofania (patrz pkt.10.2.3.). Zwolnienie zgodnie z procedurami wycofywania wyrobu nie powinno wykluczać działań wymienionych w 10.3.a.

10.4. Kontrola i badania ostateczne

Dostawca ma przeprowadzić wszystkie kontrole ostateczne i badania zgodnie z planem jakości i/lub udokumentowanymi procedurami w celu udokumentowania zgodności gotowego wyrobu z ustalonymi wymaganiami.

Plan jakości i udokumentowane procedury kontroli i badań końcowych muszą wymagać aby zostały przeprowadzone wszystkie ustalone kontrole i badania, w tym zarówno kontrole i badania odbiorcze przeprowadzone po wytworzeniu wyrobu, jak i te, które są przeprowadzane w toku produkcji oraz aby ich wyniki spełniały określone wymagania.

Żaden wyrób nie może być wysłany do czasu zadawalającego zakończenia wszystkich czynności ustalonych w planie jakości i/lub w udokumentowanych procedurach, oraz dopóki dane i dokumenty z nimi związane nie zostaną udostępnione i zatwierdzone.

10.5. Zapisy dotyczące kontroli i badań

Dostawca ma wprowadzić i nadzorować zapisy stanowiące dowód, że wyrób był poddany kontroli i/lub badaniom. Zapisy maja jasno wykazywać, że zgodnie z określonymi kryteriami, wyrób przeszedł kontrolę i/lub badania z wynikiem pozytywnym lub negatywnym. Jeśli wynik jakichkolwiek kontroli i/lub badań był negatywny, mają zastosowanie procedury postępowania z wyrobem niezgodnym z wymaganiami (patrz pkt.13).

Zapisy mają wykazać uprawnienia kontroli do zwolnienia wyrobu (patrz pkt.16).

 

---