Dokumentacja w systemie ISO 9001
Podejście procesowe
Audit systemu ISO 9001
Prowadzenie:
Małgorzata Wiśniewska
Zakład Zarządzania Jakością i Środowiskiem
Rozdział 4
System zarządzania jakością
4.1. Wymagania ogólne
4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.1. Postanowienia ogólne
To wymagania odnoszące się do potrzeby udokumentowania systemu zarządzania jakością, który zgodnie z normą powinien obejmować:
udokumentowaną politykę jakości i cele jakości,
księgę jakości,
udokumentowane procedury wymagane w normie ISO 9001:2000,
dokumenty potrzebne do zapewnienia skuteczności procesów planowania, do zapewnienia skuteczności realizowanych operacji i nadzoru nad procesami,
zapisy wymagane przez normę ISO 9001:2000.
Dokument
Informacja i jej nośnik
Informacja - znaczące dane
Postać informacji…
zapis tradycyjny
fotografia,
zapis video,
wzorzec,
rysunek,
szkic,
szablon,
notatki umieszczone na rysunkach itp.
Polityka jakości
Ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji, dotyczące jakości formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo;
Przykład polityki jakości
NUTRICIA Polska realizuje politykę jakościową, której celem jest utrwalenie pozycji światowej klasy producenta żywności dla dzieci oraz utrzymywanie pozycji lidera na polskim Rynku.
NUTRICIA Polska realizuje tę politykę poprzez spełnianie oczekiwań klientów i wymagań prawnych co do wyrobów, sposobów i warunków ich wytwarzania oraz ciągłe doskonalenie produktów i procesów.
NUTRICIA Polska przyczynia się do utrzymania zdrowia i zadowolenia swoich klientów poprzez dostarczanie produktów odpowiadających ich specyficznym potrzebom żywieniowym oraz zapewnienie, że będą one zawsze bezpieczne dla ich zdrowia.
Działania zaangażowanych i wyszkolonych pracowników są skierowane na zespołowe zapobieganie problemom i stratom poprzez identyfikację potencjalnych zagrożeń w każdej fazie procesu.
Bezpieczeństwo pracy, zdrowie, rozwój i zadowolenie pracownika to przyjęte przez Firmę wartości bez których realizacja celów jakościowych nie byłaby możliwa.
NUTRICIA Polska zapewnia wysoką jakość produktu i działań poprzez stosowanie systemów zarządzania jakością i bezpieczeństwem, w tym systemu zgodnego z normą ISO 9001.
Ta polityka jest aktywnie stosowana przez Zarząd i Pracowników Spółki.
Opole dn. …
Dyrektor Zakładu …
Jest to część strategii organizacji, która dotyczy działania, rozwoju i doskonalenia systemu jakości.
Przy określaniu polityki jakości kierownictwo powinno uwzględniać przyjętą strategię rozwoju i jej główne cele.
Wg normy ISO 9001, rozdz. 5.3
Polityka jakości winna być:
być zgodna z celami danej organizacji,
odzwierciedlać zaangażowanie organizacji w działania na rzecz zgodności z wymaganiami i na rzecz ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością,
dostarczać podstaw do ustanowienia i przeglądu celów jakościowych,
być rozpowszechniona i zrozumiała przez wszystkich pracowników organizacji,
być regularnie przeglądana i aktualizowana pod kątem jej przydatności.
Zawiera deklaracje kierownictwa dotyczące :
stosowania wymagań normy,
celów postawionych do realizacji lub referencje do celów
środków umożliwiających realizację tych celów - przeznaczenia niezbędnych dla rozwoju systemu zasobów - materialnych i niematerialnych,
identyfikacji oraz spełniania potrzeb i oczekiwań klientów,
prowadzenia ciągłego doskonalenia,
dotyczące zaangażowania,
aktualizacji polityki, w tym celów.
Polityka jakości to dokument jawny
Cele szczegółowe można przechowywać w oddzielnym dokumencie
Cele jakościowe Starostwa Powiatowego w Wodzisławiu Śląskim do zrealizowania w okresie 28.05.2008 -31.12.2009 r.:
1. Kontynuacja działań związanych z poprawą obsługi klienta poprzez polepszenie warunków lokalowych - remont pomieszczeń w siedzibie przy ul. Bogumińskiej 2
Odpowiedzialny: Wydział Infrastruktury Technicznej, Biuro Zamówień Publicznych, Wydział Organizacyjno -Administracyjny.
Termin realizacji: maj 2009 r.
2. Zagospodarowanie terenu przed siedzibą Starostwa Powiatowego przy ul. Pszowskiej (budowa miejsc postojowych, wiatrołapu, oświetlenia zewnętrznego) wraz z budową zjazdu publicznego z drogi wewnętrznej oś. Dąbrówki w Wodzisławiu Śl.
Odpowiedzialny: Wydział Infrastruktury Technicznej.
Termin realizacji: grudzień 2008 r.
3. Utworzenie dodatkowych miejsc postojowych - siedziba Starostwa przy ul. Bogumińskiej 2.
Odpowiedzialny: Wydział Infrastruktury Technicznej.
Termin realizacji: grudzień 2009 r.
4. Doskonalenie pracy urzędu w systemie SEKAP.
Odpowiedzialny: Biuro Informatyki, Wydział Organizacyjno-Administracyjny.
Termin realizacji: czerwiec 2009 r.
5. Wzmocnienie działań dla zapewnienia aktualności strony internetowej oraz Biuletynu Informacji Publicznej.
Odpowiedzialny: Rzecznik Prasowy, Sekretarz Powiatu, komórki organizacyjne Starostwa.
Termin realizacji: grudzień 2009 r.
Cele dotyczące jakości, wg 5.4.1
Na najwyższym kierownictwie spoczywa obowiązek opracowania szczegółowych celów dotyczących systemu zarządzania jakością i celów niezbędnych do uzyskania zgodności produktu z wymaganiami.
Cele muszą być zgodne z ogólnymi celami nakreślonymi w polityce jakości.
Cele powinny być mierzalne, a tym samym łatwe do zweryfikowania pod kątem stopnia ich realizacji.
(SMART)
Znaczenie polityki jakości
Dla zarządu
Jako podstawa do ustanowienia celów i zadań w realizowanych procesach oraz baza do utrzymania i doskonalenia celów organizacji, wyrobów i usług.
Dla personelu
Określona i zakomunikowana umożliwia lepsze zrozumienie przez pracowników strategii działania organizacji, jej celów i zadań, określa odpowiedzialność właścicieli wszystkich procesów za jej realizację.
Dla klientów
Jest deklaracją, dlaczego nabywając produkt lub usługę można organizacji zaufać, że dąży do spełniania jego potrzeb i oczekiwań. Wzmacnia pozytywny wizerunek organizacji i poprawia jej wiarygodność.
Księga jakości
Dokument, w którym określono system zarządzania jakością organizacji;
Wg ISO 9001 - Wybrane wymagania -
4. System zarządzania jakością
4.2.2. Księga jakości
Księga jakości, zgodnie z normą powinna obejmować:
informację na temat zakresu systemu zarządzania jakością, w tym szczegóły związane z dopuszczonymi wyłączeniami, jeżeli w przypadku przedsiębiorstwa mają miejsce,
udokumentowane procedury systemu zarządzania jakością lub referencje do tych procedur,
opis zależności pomiędzy procesami (!!!!) systemu zarządzania jakością.
W księdze opisane powinny zostać: system jakości, polityka, plany i cele jakości, definicje, zarządzanie jakością, wymagania (prawne, klientów, inne) i procedury.
Przykładowa struktura księgi jakości
Tytuł
Spis treści
Zakres księgi jakości
Wyłączenia
Wprowadzenie (opis zawartości księgi)
Przedstawienie organizacji
Struktura organizacyjna
Polityka jakości
Lista celów jakości
Procesy i procedury (lista lub treść, może być odwołanie)
Definicje i terminy
Opis elementów systemu jakości
Załączniki
Opis elementów systemu jakości
Należy opisać, w jaki sposób każde z wymagań systemu jakości jest spełniane oraz w jaki sposób elementy systemu będą monitorowane i nadzorowane.
Przedstawiając wymagania można przyjąć strukturę normy lub wypisać je w inny sposób, np. według zidentyfikowanych procesów działających w firmie.
SPIS TREŚCI KJ GMINY KOSAKOWO:
Polityka jakości
Przedmiot, zakres i zasady nadzorowania Księgi Jakości
Definicje
Prezentacja Gminy i Urzędu Gminy Kosakowo
Gmina Kosakowo
Władze Gminy
Prezentacja Urzędu Gminy Kosakowo
System zarządzania jakością
Wymagania ogólne
Wymagania dotyczące dokumentacji
Odpowiedzialność Kierownictwa
Zaangażowanie kierownictwa
Skoncentrowanie uwagi na Kliencie
Polityka jakości
Planowanie
Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikowanie się
Przegląd zarządzania
Zarządzanie zasobami
Zaopatrywanie w zasoby
Zasoby ludzkie
Infrastruktura
Środowisko pracy
Realizacja usługi
Planowanie realizacji usługi
Procesy związane z Klientem
Projektowanie
Zakupy
Produkcja i dostarczanie usługi
Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów
Pomiary, analiza i doskonalenie
Postanowienia ogólne
Monitorowanie i pomiary
Nadzór nad usługami niezgodnymi
Analiza danych
Doskonalenie
Schemat organizacyjny Urzędu
Fragment Księgi Jakości państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej W Elblągu
Księga Jakości
Strona tytułowa
Spis treści
Rozdział 2 - Prezentacja Uczelni
Rozdział 3 - Terminologia
Rozdział 4 - System Zarządzania Jakością
Rozdział 4.1 - Zakres systemu zarządzania jakością
Rozdział 4.2 - Procesy
Rozdział 4.3 - Dokumentacja systemu zarządzania jakością
Rozdział 4.4 - Księga jakości
Rozdział 4.5 - Nadzór nad dokumentami systemu zarządzania jakością
Rozdział 4.6 - Nadzór nad zapisami
Fragment księgi jakości dotyczący nadzorowania wyrobu niezgodnego w firmie ABC
Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami
Wyrób niezgodny z wymaganiami, ujawniony w procesach mających miejsce w firmie ABC jest niezwłocznie zabezpieczany tak, aby uniknąć jego przypadkowego zastosowania.
Ujawnienie niezgodności wyrobu może być efektem:
Informacji od Klienta
Monitorowania i pomiarów procesów
Monitorowania i pomiarów wyrobów
Auditów wewnętrznych
Przeglądów Systemu Zarządzania Jakością przez Właściciela
Bieżących spostrzeżeń wszystkich pracowników firmy.
W przypadku ujawnienia niezgodności w wyrobie przez pracownika firmy ma on obowiązek powiadomić o tym swojego przełożonego.
Kierownik budowy lub majster w porozumieniu z Właścicielem lub Specjalistą ds. Jakości sprawują nadzór nad wyrobem niezgodnym. Jeżeli niezgodności związanej z wyrobem niezgodnym nie można skorygować na bieżąco, wówczas odpowiadają za dopilnowanie usunięcia niezgodności oraz odnotowują to w Karcie Działań Korygujących/Zapobiegawczych.
Pozostałe kwestie i postępowanie reguluje procedura PJ/12/1.
Księga Jakości jest dokumentem do użytku danej organizacji i do wglądu dla klienta i dla jednostki certyfikacyjnej
Procedura
Ustalony sposób przeprowadzania działania lub procesu;
Udokumentowane procedury wymagane normą ISO 9001
nadzoru nad dokumentami, o czym wspomina rozdział 4.2.3,
nadzoru nad zapisami, o czym wspomina rozdział 4.2.4,
auditów wewnętrznych, o czym wspomina rozdział 8.2.2,
nadzoru nad produktem niezgodnym z wymaganiami, co stwierdzono w rozdziale 8.3,
działań korygujących, co określa rozdział 8.5.2 oraz
działań zapobiegawczych, o czym wspomina rozdział 8.5.3.
Każda organizacja ma prawo poszerzyć listę swoich procedur, w zależności od swojej specyfiki
Procedury w Starostwie Powiatu Widzisławskiego - przykład
Klasyfikacja, nazewnictwo procedur - sprawa własna podmiotu
Procedury główne (2),
Procedury zarządzania procesami świadczenia usług (10),
Procedury wspomagające (4),
Szczegółowe instrukcje w poszczególnych obszarach (15).
Procedury główne procesowe:
PJ-P-01 Proces postępowania decyzyjnego
PJ-P-02 Proces postępowania niedecyzyjnego
Procedury świadczenia usług w zakresie:
PJ-U-03 Zarządzanie procesami świadczenia usług w obszarze oświaty
PJ-U-04 Zarządzanie procesami świadczenia usług w obszarze administracji architektoniczno-budowlanej
PJ-U-05 Zarządzanie procesami świadczenia usług w obszarze infrastruktury technicznej
PJ-U-06 Zarządzanie procesami świadczenia usług w obszarze ochrony środowiska
PJ-U-07 Zarządzanie procesami świadczenia usług w obszarze komunikacji i transportu
PJ-U-08 Zarządzanie procesami świadczenia usług w obszarze zdrowia i polityki społecznej
PJ-U-09 Zarządzanie procesami świadczenia usług w obszarze strategii i rozwoju powiatu
PJ-U-10 Zarządzanie procesami świadczenia usług w obszarze spraw obywatelskich, ochrony informacji niejawnych i zarządzania kryzysowego
PJ-U-11 Zarządzanie procesami świadczenia usług w obszarze geodezji
PJ-U-12 Zarządzanie procesami świadczenia usług w obszarze gospodarki nieruchomościami
Procedury wspomagające:
PJ-W-13 Nadzór nad dokumentami i danymi (1)
PJ-W-14 Nadzór nad zapisami dotyczącymi jakości (2)
PJ-W-15 Działania korygujące, zapobiegawcze i postępowanie z wyrobem niezgodnym (3, 4, 5)
PJ-W-16 Wewnętrzne audity jakości (6)
Razem 6 opisów postępowań, tak, jak wymaga norma ISO 9001
Skład typowej procedury
Cel
Zakres/obszar
Definicje
Dokumenty związane
Odpowiedzialność
Opis operacji objętej procedurą/opis postępowania
Zapisy
Załączniki
Skład typowej procedury o charakterze procesowym
Cele procesu
Wskaźniki
Wejścia
Wyjścia
Zagrożenia / punkty krytyczne
Opis procesu
Odpowiedzialność
Zapisy
Załączniki
Jak opracować dokumentację?
ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation (Wytyczne opracowywania dokumentacji systemu zarządzania jakością)
Podaje wytyczne do opracowania i utrzymania dokumentacji niezbędnej do zapewnienia skutecznego funkcjonowania systemu zarządzania jakością, dostosowanej do specyficznych potrzeb organizacji.
Omawia różne rodzaje dokumentów stosowanych w systemie zarządzania jakością (księgę jakości, udokumentowane procedury, instrukcje pracy, formularze, plany jakości, specyfikacje, dokumenty zewnętrzne, zapisy) i proces przygotowywania dokumentacji systemu zarządzania jakością oraz zatwierdzania, wydawania i nadzorowania dokumentów.
ISO/TR 10013 ma zastosowanie do opracowywania dokumentacji innych systemów zarządzania, np. zarządzania środowiskowego lub systemów zarządzania bezpieczeństwem.
Zapis
Dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych działań;
Przykład: raporty, karty technologiczne, rejestry pomiarów;
8.5.2. Działania korygujące
Działania takie mają na celu wyeliminowanie przyczyn powstałych niezgodności i zapobiegania ich ponownemu pojawieniu się.
Rodzaj działań korygujących powinien być uzależniony od charakteru i skutków wywoływanych przez niezgodności.
Postępowanie ma regulować wymagania dotyczące:
przeglądania i analizy niezgodności, łącznie z reklamacjami klienta,
sposobów określania przyczyn niezgodności,
oceny potrzeby wprowadzania działań korygujących,
ustalania i wdrożenia działań korygujących,
rejestracji wyników podjętych działań,
przeglądu działań korygujących pod kątem ich skuteczności.
Organizacja może określić pozostałe zapisy, które wprawdzie nie są wymagane przez normę ISO 9001 ale mogą być niezbędne z uwagi na:
Potwierdzenie zgodności z wymogami prawnymi i normami (jeżeli mają zastosowanie).
Potwierdzenie zgodności z wymogami klienta (specyfikacji technicznej, warunków kontraktu itp.)
Są pomocne we właściwym podejmowaniu decyzji (na podstawie faktów) przez kierownictwo.
Jak zabezpieczyć?
Czyli - jak zarządzać dokumentacją
4.2.3 oraz 4.2.4. Nadzór nad dokumentami i nadzór nad zapisami
Należy opracować udokumentowaną procedurę, zgodnie z którą:
dokumenty/zapisy będą zatwierdzane zgodnie z ich aktualnym wydaniem,
dokumenty/zapisy będą przeglądane, uaktualniane i zatwierdzane,
zmiany w dokumentach oraz ich status będą łatwe do zidentyfikowania,
właściwe wersje dokumentów mających zastosowanie, będą dostępne tam, gdzie powinny,
dokumenty/zapisy będą czytelne i łatwe do zidentyfikowania,
dokumenty zewnętrzne będą zidentyfikowane i nadzorowane,
zapobiegnie się niezamierzonemu wykorzystaniu dokumentów/zapisów nieaktualnych i przestarzałych lub wprowadzi się właściwą ich identyfikację, jeżeli zostają one wycofane i przeznaczone do innych celów.
Hierarchia dokumentacji
Procedura a instrukcja
Instrukcja - odmiana procedury, ale bardziej szczegółowa
Norma ISO 9001 nie wymaga tworzenia instrukcji.
Do organizacji należy decyzja, czy instrukcje stosować.
Zaleca się, by wdrażać je tam, gdzie ich brak mógłby powodować niezgodności.
Jak wykonać czynność X
CAQM - Computer Aided Quality Management
(Zarządzanie jakością wspomagane komputerowo)
Planowanie jakości (cele jakości, przypisanie odpowiedzialności i zasobów do wszystkich etapów), kontrola i gromadzenie danych (procedury kontroli, standardy - gromadzenie danych z różnych etapów takich jak zakup materiałów, kontrola poszczególnych części ...), ocena jakości i sterowanie jakością (ocena procesu, produktu, ocena dostawców), zintegrowane zarządzanie jakością (analiza kosztów jakości, analiza statystyczna jakości, podejmowanie decyzji)
KAŻDA ORGANIZACJA MA SWOJĄ SPECYFICZNĄ DOKUMENTACJĘ!!!
Podejście procesowe
Rozdział 4
System zarządzania jakością
4.1. Wymagania ogólne
4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji
Co to jest podejście procesowe
Podejściem procesowym nazywamy
systematyczną identyfikację procesów w organizacji oraz
odpowiednie zarządzanie tymi procesami (i ich wzajemnymi powiązaniami)
Funkcjonowanie każdej organizacji można przedstawić za pomocą grupy wzajemnie ze sobą powiązanych procesów.
Procesy te mają za zadanie realizowanie celów jakie stawia sobie dana organizacja przy jednoczesnej minimalizacji kosztów funkcjonowania tychże procesów.
Definicja procesu
Zgodnie z normą ISO 9000:2005:
Proces:
zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziaływujących, które przekształcają wejścia (inputs) w wyjścia (outputs).
Wejścia
wszelkie nakłady niezbędne do prawidłowego, skutecznego przebiegu danego procesu, z godnie z wyznaczonym celem
Wyjścia
pożądane rezultaty danego procesu biegnącego zgodnie z wymaganiami
WEJŚCIA- WYJŚCIA
Łańcuch powiązań w podejściu procesowym
Klient jako
Dostawca
(wejść i wyjść)
Odbiorca
(wejść i wyjść)
Idea podejścia procesowego wg normy ISO 9001 - por. wymaganie 4.1.
Identyfikacja procesów i wzajemnej kolejności (stworzenie mapy procesów)
Wyodrębnienie i właściwe nazwanie wszystkich procesów, mających wpływ na zachowanie jakości wyrobu
Klasyfikacja procesów wg grup
Praktyka wskazuje, że istnieje kilka sposobów podziału procesów, co oznacza, że nie ma jednej metody ich klasyfikacji.
Identyfikacja procesów - propozycja podziału
Procesy zarządcze (systemowe)
regulują innymi procesami
obejmują całą organizację
tworzą warunki do utrzymania i sprawnego funkcjonowania całego systemu zarządzania jakością.
Procesy główne (operacyjne)
w ich efekcie powstaje wyrób lub usługa,
ich realizacja ma związek z dostarczaniem wartości dla klienta
Procesy wspomagające (pomocnicze)
umożliwiają skuteczny przebieg procesów głównych i zarządczych,
ich realizacja nie dostarcza wartości dla klienta.
Podział wg APQC
PROCESY OPERACYJNE
PROCESY ZARZĄDZANIA I WSPOMAGAJĄCE
Przykłady w ramach grup podziału
Przykład - Atlanta Poland S.A.
Inny sposób:
Wg punktów normy ISO 9001
4 grupy procesów w normie ISO 9001
wymaganie “Odpowiedzialność kierownictwa” odwołuje się do procesów związanych z utrzymaniem tej odpowiedzialności na wszystkich szczeblach zarządzania;
wymaganie “Zarządzanie zasobami” odwołuje się do procesów i związanych z nimi środków umożliwiających skuteczną realizację ustalonych wymagań w stosunku do produktu i systemu jakości;
wymaganie “Realizacja produktu” odnosi się do wszystkich procesów odzwierciedlających drogę produktu poprzez wszystkie etapy jego realizacji;
wymaganie “Analiza pomiary i doskonalenie” odwołuje się do procesów związanych z pomiarem zgodności produktu i systemu jakości z wymaganiami oraz do procesów umożliwiających ich doskonalenie.
Ustalanie skuteczności procesów
Skuteczność - stopień, w jakim planowane działania są zrealizowane i planowane wyniki osiągnięte
Skupiamy się na celu procesów
Jeżeli cel procesu jest zrealizowany - proces jest skuteczny
Cel procesu musi być:
SMART
S - Specific - specyficzny
M - Measurable - mierzalny
A - Acceptable - akceptowalny
R - Realistic - realny
T - Time related - czasowo określony
Weryfikacja celów - ustalanie skuteczności - mierniki procesów - przykłady
LICZNOŚĆ (np. reklamacji, wadliwych dostaw, błędów w dokumentacji, awarii)
CZAS REALIZACJI (np. dostawy do klienta, naprawy, wprowadzenia nowej usługi, załatwienia reklamacji, procesu A)
KOSZT (jednostkowy wyrobu, koszt napraw, koszt strat na wyrobach wadliwych)
KONKRETNE WIELKOŚCI TECHNICZNE (temperatura, ciśnienie, twardość, prędkość, szczelność, pojemność)
WSKAŹNIKI (ekonomiczne, np. opłacalność produkcji, jakościowe, np. poziom wadliwości, wskaźnik reklamacji, wydajność procesu)
Typowy wskaźnik skuteczności
Proces powinien być skuteczny, ale i efektywny!!!
Efektywność - relacja pomiędzy osiągniętymi wynikami a wykorzystanymi zasobami
Typowy wskaźnik efektywności
Typy oceny skuteczności i efektywności procesów
Ustalanie wejść i wyjść!!!
Np. proces magazynowania:
dane wejściowe to np.:
sprzęt,
ludzie,
produkt,
informacja na temat warunków magazynowania dostarczona przez dział planowania,
infrastruktura,
Dokumenty - PZ
procedury postępowania;
dane wyjściowe to np.:
produkt zgodny z wymaganiami klienta,
dokumentacja na temat stanu i rotacji zapasów
Dokumenty - WZ
Monitorowanie i pomiary procesów
ustaleniu metod i sposobów monitorowania skuteczności procesów
ustalenie najlepszych metod analizy zebranych informacji,
ustalenie, do czego posłużą zebrane informacje (gdzie i przez kogo zostaną one wykorzystane i komu mają być przekazane).
Monitorowanie i pomiary procesów - przykłady
Ocena organoleptyczna
wzrokowa, np. kolor, stopień zmętnienia, stopień zużycia
smakowa, np. stopień rozdrobnienia, smak, granulacja
słuchowa, np. głośność, ton, czystość dźwięku
węchowa, np. zapach, składniki, rodzaj aromatu
Monitorowanie i pomiary procesów - przykłady
Ocena za pomocą mierników:
Temperatury - termometry
Ciśnienia - ciśnieniomierze
Prędkości przepływu - przepływomierze
Twardości - twardościomierze
Wilgotności - higrometry
Monitorowanie i pomiary procesów - przykłady
Ocena za pomocą czujników:
Obecność ciał obcych - wykrywacze metali
Obecność określonych substancji - wskaźniki, np. papierki lakmusowe
Obecność osób niepożądanych - fotokomórki
Doskonalenie procesów!!!!
ustalenie, czy możemy poprawić zidentyfikowane wcześniej procesy,
ustalenie jak możemy poprawić zidentyfikowane wcześniej procesy,
opracowanie konkretnych działań na rzecz doskonalenia,
wdrożenie tych działań,
monitorowanie tych działań
Audit SZJ
Definicja auditu
Audit to:
systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny, w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu.
Systematyczny - bo musi być prowadzony regularnie, w ustalonych odstępach czasu, wg wcześniej ustalonego planu
Zasada niezależności
Niezależny - pracownik obszaru auditowanego nie może auditować tego obszaru!!!
Udokumentowany - bo należy przedstawić wyniki auditu w postaci dokumentu
Definicje związane
Auditor
Osoba mająca kompetencje do przeprowadzania auditu
Klient auditu
Organizacja lub osoba zlecająca przeprowadzenie auditu
Auditowany
Organizacja, która jest auditowana
Zespół auditujący
Jeden lub więcej auditorów przeprowadzających audit
Kompetencje
Wykazana zdolność stosowania wiedzy i umiejętności
Kryteria auditu
Zestaw polityk, procedur lub wymagań, stosowanych jako odniesienie
Plan auditów
Opis działań oraz ustaleń organizacyjnych związanych z przyszłym auditem
Plan auditu przedstawia
jaki jest cel i zakres danego auditu,
jakie osoby będą podlegały auditowi zgodnie z wyznaczonym zakresem,
jakie dokumenty będą przedmiotem auditu,
jaki jest skład zespołu auditującego (członkowie, auditor wiodący),
w jakim języku będzie przeprowadzany audit (jeśli to znajduje zastosowanie),
kiedy i gdzie odbędzie się audit (data, miejsce),
które komórki organizacyjne będą objęte auditem,
jaki jest okres trwania auditu,
jaki jest okres auditowania poszczególnych obszarów lub komórek organizacyjnych,
jaki jest harmonogram spotkania z kierownictwem auditowanej jednostki,
informację na temat poufności,
rozdzielnik raportu z auditu i przewidywany termin rozesłania raportu.
Zakres auditu
Obszar i granice auditu
Np.:
dział techniczny,
proces projektowania
dział produkcji
montażownia
dokumentacja dot. Laboratorium
całe przedsiębiorstwo
Zakres auditu nie może wykraczać poza zakres systemu zarządzania jakością!!!
Czynności auditora
Ustalenia z auditu
Wyniki oceny zabranych dowodów z auditu
Czynności auditora
Dowód z auditu
Zapisy, stwierdzenia faktu lub inne informacje, które są istotne ze dla kryteriów auditu i możliwe do zweryfikowania
Czynności auditora
Wniosek z auditu
Wynik auditu przedstawiony przez zespół auditujący po rozważeniu celów auditu i wszystkich ustaleń z auditu
Raport z auditu zawiera
datę przeprowadzenia auditu (kiedy się odbył),
zakres i cele auditu (co oceniano),
rzeczywisty plan auditu (jakie kolejno obszary oceniano, jakie osoby),
listę zespołu auditorów/ informację na temat auditowanej jednostki i jej przedstawiciela (kto oceniał),
identyfikację dokumentów stanowiących podstawę przeprowadzenia auditu (np. norma, księga jakości),
ocenę stopnia zgodności systemu ZJ (wnioski, wyniki)
akceptację auditowanego (podpis)
rozdzielnik raportu z auditu (do kogo trafia raport).
Karta/raport niezgodności
Odrębny dokument, w którym opisuje się dokładnie daną niezgodność
Tworzy go auditor wiodący
Podpisuje auditor wiodący
Potwierdza podpisem Dyrektor
Auditor wiodący
Odpowiada za cały audit, czyli za:
Nadzór nad zespołem
Kontrolę czasu auditu
Sporządzenie raportu (nie musi go sam pisać)
Dyscyplinę
Auditor wiodący
Musi:
Być specjalistą w danym obszarze
Znać system i kryteria auditu (wcześniej przegląda dokumentację systemu i obowiązujące prawo)
Być odpowiednio wykształcony i doświadczony
Mieć określone cechy osobowości
Praktyka wskazuje, iż….
Przerwać audit, gdy firma:
wyraźnie stosuje uniki,
postępuje niezgodnie z prawem
odmawia współpracy podczas auditu
Audity pozaplanowe, tzw. celowe
Podejmowane, gdy wystąpiły:
zmiany w systemie, np. pojawiły się nowe komórki organizacyjne
liczne reklamacje od klientów
ważne problemy jakościowe
inne czynniki, np. na żądanie firmy (klienta)
Zadania auditu - cele
STWIERDZENIE ZGODNOŚCI Z USTALONYMI WYMAGANIAMI
USTALENIE SKUTECZNOŚCI SYSTEMU ZJ
WSKAZANIE KIERUNKÓW POPRAWY SYSTEMU ZJ
PREWENCYJNE PODEJŚCIE W STOSUNKU DO KRYTYCZNYCH PUNKTÓW SYSTEMU
Ogólny podział auditów
Audity wewnętrzne, tzw. I strony,
prowadzone w całej organizacji przez własnych auditorów,
Audity zewnętrzne, tzw. II strony,
prowadzone u potencjalnych dostawców,
Audity zewnętrzne, tzw. III strony, zwane auditami certyfikującymi lub rejestrującymi,
prowadzone przez niezależną jednostkę w okresie uzgodnionym w umowie pomiędzy jednostką a dana organizacją.
Norma ISO 19011
PN EN ISO 19011:2003.
Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością i/lub zarządzania środowiskowego
Norma ISO 19011
Norma przeznaczona do stosowania przez szerokie gremium potencjalnych użytkowników, w tym:
auditorów,
organizacje wdrażające systemy zarządzania jakością i/lub systemy zarządzania środowiskowego,
organizacje chcące przeprowadzać audity systemów zarządzania jakością i/lub systemów zarządzania środowiskowego z przyczyn kontraktowych,
organizacje zaangażowane w certyfikację lub szkolenia auditorów,
organizacje zaangażowane certyfikację/rejestrację systemów zarządzania, akredytację lub normalizację w obszarze oceny zgodności.
Planowanie dni auditu
Dane wg TUV NORD
Magiczna „trójka”- sprawdzian dla auditora
WYMAGANIE
Potrzeba lub oczekiwanie, które zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest obowiązkowe
NIEZGODNOŚĆ
Niespełnienie wymagań
Magiczna „trójka”
DOWÓD Z AUDITU
Zapisy, stwierdzenia faktu lub inne informacje, które są istotne ze dla kryteriów auditu i możliwe do zweryfikowania
Certyfikacja i jednostki certyfikacyjne
Jednostka certyfikująca
niezależna jednostka dokonująca certyfikacji
Certyfikacja
działanie jednostki certyfikującej, wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami lub specyfikacjami technicznymi;
PN-EN ISO/IEC 17021:2006.
Ocena zgodności - Wymagania dotyczące jednostek prowadzących audit i certyfikację systemów zarządzania.
wprowadza rygorystyczne wymagania z zakresu kompetencji i działania jednostek certyfikacyjnych z zakresu auditu i certyfikacji wg ISO 9001 oraz ISO 14001;
Kryteria wyboru JEDNOSTKI CERTYFIKACYJNEJ
- przykłady
Akredytacja
Postępowanie, w którym upoważniona jednostka wydaje formalne potwierdzenie, w którym oświadcza, że organizacja lub osoba są kompetentne do wykonywania określonych zadań.
W Polsce upoważnioną jednostką akredytującą jest Polskie Centrum Akredytacji
PCA
Krajowa jednostka akredytująca upoważniona do akredytacji jednostek certyfikujących, kontrolujących, laboratoriów badawczych
i pomiarowych oraz innych podmiotów prowadzących oceny zgodności i weryfikacje na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. Nr 166, poz. 1360 z późniejszymi zmianami).
Znak akredytacji wydany przez PCA
Kryteria wyboru JEDNOSTKI CERTYFIKACYJNEJ
- przykłady
Doświadczenie
Rynek na jakim działamy
Wymagania odbiorcy
Dotychczasowa współpraca
Podejście
Lokalizacja
Koszt
Wybrane przykłady jednostek certyfikacyjnych
LRQA
BSI
TUV NORD
PCBC
DEKRA
PIHZ
TUV SUD
DetNorske Veritas
BVQI
Polski Rejestr Statków
……