PRAWO UE

Food Safety wg Codex Alimentarius, 1997

to zapewnienie, że żywność nie spowoduje szkody na zdrowiu i życiu konsumenta, jeśli jest przygotowana i/lub zjedzona zgodnie z zamierzonym przeznaczeniem Konsument nie jest w stanie sam sprawdzić przed spożyciem czy żywność jest bezpieczna Bezpieczeństwo żywności musi być prawnie zapewnione !

Rolnik

Jakość i

Konsument Bezpieczeństwo Przetwórca

Żywności

Rynek Dystrybutor

Zarządzanie Bezpieczeństwem Produktu Określanie oczekiwań

System Jakości System Zarządzania

GMP Praktyki Produkcyjne

Wymagania Techniczne Wymagania dot. Produktu

i Technologiczne

Specyfikacja Wymagania Indywidualne

HACCP Bezpieczeństwo Żywności

Bezpieczeństwa Żywności: ocena bezpieczeństwa

Identyfikacja zagrożeń

Surowce,

materiały pomocnicze Przeglądy Kontrole

Procesy

Technologiczne Zalecanie zamian procesu

Trwałość

HACCP Określanie bezpiecznej trwałości

Zatwierdzenie - BEZPIECZNE do sprzedaży

• Autonomiczność oznacza niezależność porządku prawnego Wspólnot zarówno od prawa wewnętrznego państw członkowskich, jak i w stosunku do prawa międzynarodowego.

• Skutkiem prymatu prawa wspólnotowego nad prawem krajowym państw członkowskich jest nadrzędność prawa wspólnotowego nad przepisami wewnętrznymi krajów członkowskich stojących w sprzeczności z prawem wspólnotowym.

ZASADY PRAWA UE

Zgodnie z orzecznictwem:

Bezpośrednie obowiązywanie prawa wspólnotowego oznacza, że jego postanowienia mają pełną moc, jednolitą we wszystkich państwach członkowskich, począwszy od momentu wejścia w życie przez cały okres ważności.

• Rozporządzenie - jest podstawowym źródłem ustawodawstwa Unii Europejskiej. Rozporządzenia mają ogólne zastosowanie, obowiązują w całości we wszystkich krajach członkowskich od daty, od której weszły w życie.

Rozporządzenie jest stosowane bezpośrednio, co oznacza, że wywiera ono skutek prawny w kraju członkowskim, bez potrzeby jego transformacji

Rozporządzenia mogą być uchwalane przez Radę jak i Komisję z zachowaniem odpowiedniej procedury, obejmującej również proces konsultacji. W istotnych i strategicznych postanowieniach, jak na przykład w sprawach bezpieczeństwa żywności stroną wprowadzającą akt prawny może być Parlament Europejski łącznie z Komisją lub Radą.

o Chociaż rozporządzenia mają moc prawną, kraje członkowskie mogą wprowadzać własne akty prawne obowiązujące na ich terytorium, które nie mogą być jednak sprzeczne z rozporządzeniami Wspólnoty.

• Dyrektywy - były do tej pory najczęściej stosowaną formą prawodawstwa żywnościowego.

Dyrektywy są adresowane do krajów członkowskich i są dla nich wiążące w zakresie celów, jakie mają być osiągnięte.

Obowiązują w każdym kraju członkowskim, do którego są adresowane, lecz wybór sposobów i metod osiągania celów w nich zawartych pozostawiony jest do decyzji samych krajów członkowskich.

BIAŁA KSIĘGA BEZPIECZEŃSTWA ŻYWNOŚCI

• Harmonogram realizacji:

• a 84 zadania

• Ponad 66 podjętych i nowych projektów

ROZPORZĄDZENIE 178/2002

• Wysoki poziom ochrony zdrowia

Ochrona interesów ekonomicznych konsumenta

• Definicja "żywności"

• Stosowanie międzynarodowych standardów w przypadkach, gdy jest to właściwe

• Analiza ryzyka oparta o model CODEXu

• Zasada ostrożności

• Europejska Agencja Bezpieczeństwa Żywności

• Szybki System Ostrzegania (RASFF)

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 178/2002

PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

z dnia 28 stycznia 2002 r.

ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. bezpieczeństwa żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności

ZASADY OGÓLNE PRAWA ŻYWNOŚCIOWEGO

Artykuł 5 Cele ogólne

Prawo żywnościowe ma za zadanie realizację jednego lub więcej ogólnych celów dotyczących wysokiego poziomu ochrony zdrowia i życia ludzi oraz Ochrony interesów konsumentów, z uwzględnieniem uczciwych praktyk w obrotu żywnością, biorąc pod uwagę, tam gdzie jest to właściwe, ochronę zdrowia i warunków życia zwierząt, zdrowia roślin i środowiska naturalnego. Jest również pierwsza regulacja prawna Unii Europejskiej, która zdefiniowała pojęcie "żywności"

• w art. 2. "Dla celów niniejszego rozporządzenia"Żywność" (lub „Środek spożywczy") to: Substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone lub przewidywane do spożycia przez człowieka”.

ŻYWNOŚĆ DEFINICJA

„Środek spożywczy" Żywność obejmuje napoje, gumę do żucia i wszelkie substancje, w tym wodę, włączone w sposób zamierzony podczas jej wytwarzania, przygotowania żywności.

Definicja ta obejmuje wodę zgodnie z definicją w art. 6 Dyrektywy 98/83/WE bez uszczerbku dla wymogów Dyrektyw 80/778/EWG i 98/83/WE".

„Środek spożywczy" nie obejmuje:

• pasz;

• zwierząt żywych, chyba że mają być one wprowadzone na

• rynek do spożycia przez ludzi;

• roślin przed dokonaniem zbiorów;

• produktów leczniczych w rozumieniu dyrektyw Rady 65/65/EWGiii i 92/73/EWGI21;

• kosmetyków w rozumieniu dyrektywy Rady 7B/7B8/EWGI31: tytoniu i wyrobów tytoniowych w rozumieniu dyrektywy Rady 89/622/EWGJ41;

• narkotyków lub substancji psychotropowych w rozumieniu Jedynej konwencji o środkach odurzających z 1961 r. oraz Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 r.;

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 852/2004 PARLAMENTU

EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 29 kwietnia 2004 r.

w sprawie higieny środków spożywczych

• Niezbędne jest podejście zintegrowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności od miejsca produkcji podstawowej aż do wprowadzania do obrotu lub wywozu włącznie.

• Każde przedsiębiorstwo sektora spożywczego w ramach sieci produkcji i dystrybucji żywności powinno zapewnić, że bezpieczeństwo żywności pozostaje nienaruszone.

• Reguły wspólnotowe nie powinny mieć zastosowania do produkcji podstawowej nawtasny domowy użytek, do przygotowania, obróbki lub składowania do własnego domowego spożycia. Ponadto, powinny one mieć zastosowanie jedynie do przedsiębiorstw, których specyfika działania zakłada pewną ciągłość działań oraz pewien stopień organizacji.

HIGIENA ŻYWNOŚCI 852/2004

• Postanowienia ogólne dotyczące całej żywności

• Zobowiązania operatorów

• Producentów pierwotnych

• Innych

• HACCP

• Kodeksy i przewodniki >Rejestracja i zatwierdzenie

• Elastyczność uwaga interpretacja

• Wymogi HACCP powinny uwzględniać zasady zawarte w Kodeksie Żywnościowym. Powinny zapewniać odpowiednią elastyczność, aby mogły być stosowane w każdej sytuacji, w tym w małych przedsiębiorstwach.

• W szczególności niezbędne jest uwzględnienie, że w niektórych przedsiębiorstwach sektora spożywczego nie jest możliwe zidentyfikowanie krytycznych punktów kontroli oraz, że, w niektórych przypadkach, dobra praktyka higieny może zastąpić monitorowanie krytycznych punktów kontroli.

• Podobnie, wymóg ustanowienia "krytycznych limitów" nie oznacza, że niezbędne jest ustalenie liczbowego limitu w każdym przypadku. Ponadto, wymóg zachowywania dokumentów musi być elastyczny, aby nie powodował nadmiernego obciążenia bardzo małych przedsiębiorstw.

Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do: o produkcji podstawowej na własny domowy użytek; • domowego przygotowywania, przetwarzania lub składowania żywności na własny domowy użytek;

• Bezpośrednich dostaw, dokonywanych przez producenta, małych ilości surowców do konsumenta końcowego jub lokalnego zakładu detalicznego bezpośrednio zaopatrującego konsumenta końcowego;

• Punktów odbioru oraz garbarni, które wchodząw zakres definicji przedsiębiorstwa sektora spożywczego jedynie z powodu przetwarzania surowca do produkcji żelatyny lub kolagenu.

Państwa Członkowskie ustanawiają na mocy prawa krajowego, przepisy regulujące działalność określonąw ust. 2 lit. c). Takie przepisy krajowe zapewniają osiągnięcie celów niniejszego rozporządzenia.

ZAŁĄCZNIK I

Produkcja podstawowa

• Część A: Ogólne przepisy higieny dla produkcji podstawowej i powiązanych działań

• Część B: Zalecenia do wytycznych dobrej praktyki higieny

ZAŁĄCZNIK II

Ogólne wymogi higieny dla wszystkich przedsiębiorstw sektora spożywczego (z wyjątkiem przypadków, gdy ma zastosowanie Załącznik I)

• Rozdział I

Ogólne wymagania dotyczące pomieszczeń żywnościowych (innych niż wymienione w Rozdziale III)

• Rozdział II

Szczególne wymagania dla pomieszczeń, w których się przygotowuje, poddaje obróbce lub przetwarza środki spożywcze (za wyjątkiem miejsc spożywania posiłków oraz obiektów wymienionych w Rozdziale IIl)

• Rozdział III

Wymagania dotyczące ruchomych i/lub tymczasowych pomieszczeń (Jak duże namioty, stragany, ruchome punkty sprzedaży), pomieszczeń używanych głównie jako prywatne domy mieszkalne, ale gdzie regularnie przygotowuje się żywność w celu wprowadzania do obrotu i automatów ulicznych.

• Rozdział IV

Transport

• Rozdział V

Wymagania dla sprzętu

• Rozdział VI

Odpady żywnościowe

• Rozdział VII

Zaopatrzenie w wodę

• Rozdział VIII

Higiena osobista

• Rozdział IX

Przepisy odnoszące się do środków spożywczych

• Rozdział X

Przepisy odnoszące się do opakowań

Jednostkowych i opakowań zbiorczych środków spożywczych

• Rozdział XI

Obróbka cieplna

• Rozdział XII

Szkolenie

Pakiet "higieniczny H-1; H-2" uzupełniają:

• Rozporządzenie 854/2004 z 29 kwietnia 2004 roku ustanawiające zasady postępowania właściwe dla organizacji urzędowej kontroli produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez człowieka.

• Dyrektywa Rady 2002/99/EC z 16 grudnia 2002r ustanawiająca zasady dotyczące zdrowia zwierząt rządzące produkcją, przetwórstwem, dystrybucją i wprowadzeniem produktów pochodzenia zwierzęcego do konsumpcji dla człowieka,

• Dyrektywa 2004/41/EC Parlamentu Europejskiego i Rady Z dnia 21 kwietnia 2004 roku uchylająca pewne dyrektywy dotyczące higieny żywności i warunków zdrowotnych produkcji i umieszczania na rynku pewnych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do konsumpcji dla człowieka i dokonująca poprawki w dyrektywach Rady 89/662/EEC i 92/118/EEC i decyzji Rady95/408EC.

17 Dyrektyw Weterynaryjnych

+

Dyrektywa 93/43/EEC Higiena Żywności

Higiena 1 i 2 Higiena 3 Higiena 4+5

Ramowe prawo żywnościowe Unii Europejskiej

Obecne dyrektywy i decyzje, które nie będą uchylone w przyszłości przez nowe rozporządzenia

Przyszłość do 01.01.2006

Uchylenie lub zmiany lub nowe decyzje wdrażające nowe Rozporządzeń :

• 15 Decyzji Komisji zachowanych

• 37 decyzji uchylonych

• 13 decyzji zmodyfikowanych

• 87 nowych Decyzji - wdrażających nowe środki

Nowe Rozporządzenie dotyczące kryteriów mikrobiologicznych

Jak wspomniano uprzednio rozporządzenie 178/2002 weszło w życie w lutym 2002 roku i wymaga aby zasady prawa żywnościowego zostały zaadaptowane tak szybko jest to możliwe ale nie później niż do 1 stycznia 2007 roku.

W odniesieniu do identyfikowalności wymóg ma zastosowanie od 1 stycznia 2005 roku aczkolwiek rozporządzenie nie precyzuje systemu zapewnienia spójności.

Zatem przedsiębiorcy powinni sami opracować system gwarantujący identyflkowalność.

Produkcja pierwotna

• Zabudowania

• Warunki higieniczne

• Kontrola zagrożeń

• Środowisko, szkodniki, choroby

• Wprowadzanie zwierząt

• Stosowanie leków weterynaryjnych

• Usuwanie padłych zwierząt, odpadów itp..

• Dokumentacja - zapisy

• Zwierzęta, pasze, leki, choroby

DOMEK Bezpieczeństwa Żywności

Nowe podejście do HACCP łańcuch HACCP

Obecne słabości HACCP

• Pomijany jest etap produkcji surowca, w istocie kluczowe źródło zagrożeń zdrowotnych

• Wdrażanie systemu zaczyna się dopiero u bramy zakładu

• Lekceważony jest w systemie nadzoru przez producenta etap drogi produktu od bramy zakładu do klienta

• Brak poprzedzających, względnie równoczesnych wdrożeń zasad GMP i GHP

• Przenoszenie cudzych rozwiązań lub przywożenie ich w teczce

• Traktowanie systemu przez kierownictwo wielu firm jako koniecznej formalności.

Identyfikowalność Traceability

• Operator musi

• Posiadać procedury wycofania produktów,

• Wycofać produkty stanowiące zagrożenie

• Informować władze o każdym wycofaniu.

• Operator musi posiadać

• Do identyfikacji pochodzenia składników

• Do identyfikacji pochodzenia zwierząt.

SYSTEM 'TRACKING AND TRACING'

'Tracking' - możliwość określenia w każdym momencie pochodzenia produktu, każdego dodatku i rodzaju procesu użytego w produkcji.

'Tracing' - możliwość określenia dla każdego produktu czasu i miejsca dostawy i późniejsze jego losy (usprawnienie wycofania z rynku).

System ten działa w obu kierunkach w łańcuchu żywnościowym: wstecz do surowców i naprzód do odbiorcy końcowego. Jego celem jest bezpieczeństwo produktu w łańcuchu, prostota i przejrzystość poprzez sprawny system informacji.

TRACKING

Możliwość określenia dla każdego komponentu użytego w produkcji, czasu dostawy, bezpośredniego odbiorcy i dalszych losów wyprodukowanych wyrobów

Możliwość określenia pochodzenia surowca, dodatków, procesów na każdym etapie łańcucha

Identyfikowalność nie istnieje ODDZIELNIE

• Jest pod Kontrolą

• Jest częścią systemów zarządzania np.: .

• Planów - systemów jakości Gospodarstw

• Systemów Zarządzania Jakością (ISO 9000 etc) .

• Systemów Zarządzania Środowiskiem (ISO 14000) .

• Analizy Zagrożeń (HACCP)

• Zarządzania Kryzysowego

Podążanie śladem - identyfikowalność

Dioksyny

Brak systemu „podążania śladem" poprowadził do określenia wartości granicznych i uruchomienia badań - testów.

REGULATION (EC) NO 178/2002 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

Prawo żywnościowe - bezpieczeństwo żywności cel podstawy - poprzez wspólne zasady legislacji, oparte o podstawy naukowe, odpowiedzialność producentów i dostawców, IDENTYFIKOWALNOŚĆ, efektywną kontrolę i wdrożenie prawa do praktyki oraz otwartość i przejrzystość działania oraz prawne bezpieczeństwo.

REGULATION (EC) No 882/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules

Rozporządzanie (UE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 29 kwietnia 2004 dotyczące urzędowej kontroli wykonywanej dla zapewnienia weryfikacji zgodności z prawem paszowym i żywnościowym, zasadami zdrowia i opieki zwierząt.

Rozporządzenie 882/2004

• Celem głównym rozporządzenia 882/2004 jest zapewnienie harmonizacji i efektywności urzędowej kontroli żywności w krajach członkowskich a w konsekwencji podnoszenie standardów bezpieczeństwa żywności i ochrony interesów konsumenta oraz ujednolicenie standardów funkcjonowania wspólnego, wewnętrznego rynku żywności i pasz.

• Wyrażone zostało w ten sposób holistyczne podejście do jakości i bezpieczeństwa żywności jako dwóch cech praktycznie nierozłącznych, których nie można rozpatrywać w oderwaniu od siebie.

Artykuł 1 o Przedmiot i zakres

1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia ogólne zasady wykonywania kontroli urzędowych mających na celu sprawdzenie zgodności z regułami ukierunkowanymi w szczególności na:

a) zapobieganie, eliminowanie lub ograniczanie dopuszczalnych poziomów zagrożenia ludzi i zwierząt, bezpośrednio lub poprzez środowisko naturalne;

oraz

b) gwarantowanie uczciwych praktyk w handlu paszami i żywnością oraz ochronę interesów konsumenta łącznie z etykietowaniem pasz i żywności oraz innymi formami przekazywania informacji konsumentom.

2. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do kontroli urzędowych mających na celu sprawdzenie zgodności z regułami dotyczącymi wspólnych organizacji rynku produktów rolnych.

3. Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla szczególnych przepisów wspólnotowych dotyczących kontroli urzędowych.

4. Wykonywanie kontroli urzędowych na podstawie niniejszego

rozporządzenia pozostaje bez uszczerbku dla pierwotnej odpowiedzialności prawnej podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa paszowe i żywnościowe za zapewnienie bezpieczeństwa pasz i żywności, jak ustanowiono w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, oraz dla jakiejkolwiek odpowiedzialności cywilnej lub karnej wynikającej z naruszenia ich obowiązków.

Ważną rolę - trzeciego filaru w strategii bezpieczeństwa żywności UE- stanowi skuteczne i zharmonizowane działanie urzędowej kontroli żywności w krajach członkowskich.

Dom Jakości i Bezpieczeństwa Żywności

ORGANIZACJE SPRAWUJĄCE FORMALNIE NADZÓR NAD ŻYWNOŚCIĄ W POLSCE -czy nadzór jest przejrzysty i skoordynowany?

• Minister Rolnictwa i RW, Minister Zdrowia, Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

• Inspekcja Handlowa

• Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno -Spożywczych

• Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa o Inspekcja Weterynaryjna

• Okręgowe Inspektoraty Rybołówstwa Morskiego w Gdyni, Słupsku i Szczecinie

• Państwowa Inspekcja Sanitarna

• PZH, IZŻ, PlWet oraz branżowe jednostki naukowo-badawcze.

• oraz Inspekcja Pracy, Insp. Ochrony Środowiska, Urzędy Skarbowe

BUDOWANIE SYSTEMU KONTROLI ŻYWNOŚCI

Urzędowa kontrola żywności i pasz — organizacja kraje członkowskie

• Kryteria działania - operacyjne

• Stałe szkolenia pracowników,

• Udokumentowane procedury,

• Weryfikacja procedur,

• Plany postępowania kryzysowego,

• Audity,

• akredytacja - EN 45004

Urzędowa Kontrola środki stosowane przez Wspólnotę.

W przypadku poważnych uchybień w działaniu systemu kontroli Kraju Członkowskiego:

• Podjęcie nowych środków ochronnych,.

• W uzupełnieniu do procedury naruszenia (art. 226 Traktatu)

Reakcje na zagrożenia i sposób komunikacji

Logiczne

Nauka

Wiedza Instynktowne

Konsument

Emocje

Zarządzanie Ryzykiem Rezultaty/Dane wyjściowe

• Uczestnictwo przemysłu i właścicieli

• Świadomość przemysłu - bezpieczeństwa żywności i odpowiedzialności

• Modele programów opartych o HACCP

• Podstawy naukowe dla regulacji.

Zasada ostrożnego podejścia w WE

Podejście oparte na zarządzaniu ryzykiem w sytuacji niepewności naukowej i wymagającej podjęcia środków tymczasowych wobec możliwości poważnego ryzyka i w oczekiwaniu na wyniki dodatkowych badań naukowych

Reasumpcja pakietu higienicznego i UKŻ

Nowe rozporządzenia

■ Rozporządzenia - już nie Dyrektywy

■ Skonsolidowane wymagania dla całej żywności

■ Oddzielne regulacje dla żywności pochodzenia zwierzęcego

■ Oparte na HACCP środki postępowania

■ Oszacowanie ryzyka

■ Traceability - identyfikowalność

■ Przewodniki krajowe dla wszystkich rodzajów żywności

o Brak jasności - kto w końcu decyduje co jest „wymagane" a co „właściwe" dla przedsiębiorcy, dla urzędowego inspektora, klienta czy sędziego.

o Zarówno Kodeks Żywn. jak i prawo EU nie odnosi się do „due diligence właściwej pilności" ale oczekuje się życzliwego

Konsekwencje

Zmienia się polityka żywnościowa i ma swoje konsekwencje dla przemysłu i dla całego łańcucha żywnościowego.

1. Bardziej złożona legislacja

2. Zwielokrotniona ilość punktów odniesienia (prywatny versus publiczny, międzynarodowy v krajowy, krajowy v regionalny) - potrzeba harmonizacji

3. Koszty wdrożenia nowych regulacji i systemów

4. Wzrost obowiązków operatorów

5. Powstające technologie - konsekwencje

Struktura systemu QA

O Zaangażowanie kierownictwa

O System jakości

O Dokumenty, zapisy &

kontrola danych O Kontrola niezgodnych

produktów i działania

korygujące

O Audit wewnętrzny O Szkolenie O Orientacja-klienta O Inne

Zarządzanie

Wymagania prawa

Bezpieczeństwo żywności

Jakość

Inne artybuty

GMP/GHP

---