Najnowsze regulacje prawne dotyczące konserwantów kosmetycznych

Monika Krzyżostan | 2013-11-20

Tagi: konserwanty kosmetyczne, parabeny

Europejski Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS)  jest w trakcie opracowywania zmian dotyczących możliwości stosowania niektórych konserwantów w produktach kosmetycznych. Zmiany w legislacji dotyczące Załącznika V do dyrektywy Rady 76/768/EWG, zwanej dyrektywą kosmetyczną dotyczą m.in. dopuszczalnych stężeń parabenów. W związku z występowaniem przypadków niepożądanych w postaci podrażnienia skóry przeprowadzana jest ponowna ocena bezpieczeństwa powszechnie stosowanych konserwantów, takich jak: fenoksyetanol, hydantoina, biguanidyna (PHMB), czy methylisothiazolinon (MI).

 

Parabeny

Obecne propozycje SCCS do Załącznika V:

• zakazuje się stosowania: isobutylparabenu, isopropylparabenu, pentylparabenu, phenylparabenu i benzylparabenu,

• zakazuje się stosowania parabenów w kosmetykach pozostawianych na skórze, stosowanych w okolicach podpieluszkowych u dzieci poniżej 6. miesiąca życia,

• dopuszcza się stosowanie propylparabenu i butylparabenu połączonych jako estry w stężeniu 0,19%,

• metylparaben i etylparaben uznawane są jako bezpieczne

Fenoksyetanol

Pojawiły się zalecenia ze strony Francuskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Leczniczych (ANSM) dotyczące ograniczenia dopuszczalnego stężenia u dzieci poniżej 3 r.ż do 0,4% oraz całkowitego wykluczenia stosowana PE w obszarze podpieluszkowym i pośladków. W kosmetykach dla dorosłych zalecane jest stężenie na poziomie 1%.

 

W opozycji Stowarzyszenie Cosmetic Europe stworzyło konsorcjum na rzecz obrony tego konserwantu. Podważono wybór danych i metodologię oceny ryzyka. W ciągu 9 miesięcy zostanie przygotowane dossier do oceny przez SCCS, które będzie uwzględniało wszystkie istniejące zastosowania fenoksyetanolu.

Formaldehyd i jego uwalniacze

Sfinalizowano propozycję klasyfikacji formaldehydu jako substancji kancerogennej kat. 1B i mutagennej kat. 2, która została uwzględniona w wersji roboczej do rozporządzenia CLP.

Najprawdopodobniej zmiany wejdą w życie od 1 kwietnia 2015r.

W celu obrony dalszego wykorzystania formaldehydu do konserwowania produktów kosmetycznych przygotowywane jest dossier dla SCCS.

Dotychczas nie zapadły decyzje dotyczące stosowania uwalniaczy formaldehydu, takich jak np.: hydantoina.
 

Biguanidyna (PHMB)

2 października 2013r. opublikowano Rozporządzenie Komisji (UE) nr 944/2013, 5. ATP do rozporządzenia CLP, w którym sklasyfikowano PHMB jako substancję kancerogenną kat.2.

Z dniem 1 stycznia 2015r.  wejść ma w życie oznakowanie biguanidyny zwrotem symbolizującym zagrożenie dla zdrowia H351 (podejrzenie o powodowanie raka).

Stowarzyszenie Cosmetics Europe pod przewodnictwem Lonzy podjęło prace nad dossier dla SCCS w celu umożliwienia dalszego stosowania PHMB w kosmetyce, które zostanie złożone w grudniu bieżącego roku.

Metyloizothiazolinon (MI)

W związku z rosnącą liczbą podrażnień skóry wywołanych CMI/MI, Unia Europejska planuje ograniczenie stosowania tych konserwantów do kosmetyków spłukiwanych. SCCS obecnie pracuje nad przygotowaniem raportu z oceny bezpieczeństwa MI, który ukaże się pod koniec bieżącego roku. Sugerowane ramy czasowe dla nowego ograniczenia:
- 6 miesięcy od publikacji dla nowych produktów,
- 12 miesięcy od publikacji na wycofanie produktów już obecnych na rynku.

 

Podobnie jak w przypadku pozostałych konserwantów Europejskie stowarzyszenie kosmetyczne Cosmetic Europe podjęło działania na rzecz obrony MI.