Minister Zdrowia przekazał wyjaśnienie w związku z oświadczeniem senatora Władysława Mańkuta,
złożonym na 68. posiedzeniu Senatu ("Diariusz Senatu RP" nr 68):

Warszawa, 2004-12-09

Pan

Longin Hieronim Pastusiak

Marszałek Senatu

Rzeczypospolitej Polskiej

Szanowny Panie Marszałku!

Odpowiadając na oświadczenie Pana Senatora Władysława Mańkuta (znak: BPS/DSK-043-359-04)
dotyczące dyskryminacji przedsiębiorców przy udzielaniu zamówień publicznych przez zakłady opieki
zdrowotnej, uprzejmie wyjaśniam:

Z niepokojem przyjmuję przedstawione przez Pana Senatora informacje dotyczące żądania przez zakłady
opieki zdrowotnej, jako warunku udzielenia zamówienia publicznego, opinii Państwowego Zakładu
Higieny w zakresie wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podzielając pogląd, że wymóg taki jest
jedynie wyrazem pewnego przyzwyczajenia zakładów opieki zdrowotnej do "atestu" PZH. Taka praktyka
nie znajduje mojej akceptacji.

Jestem również podobnego, jak Pan Senator, zdania, iż brak opinii PZH nie może mieć wpływu na
zmniejszenie odpowiedzialności zakładu w przypadku poniesienia przez pacjenta uszczerbku na zdrowiu
w związku z zastosowaniem wyrobu zarejestrowanego zgodnie z przepisami prawa. Niedopuszczalne jest
także pomijanie danych znajdujących się w rejestrze, a opieranie się w procesie udzielania zamówienia
wyłącznie na opinii PZH.

W zakresie wyrobów medycznych obowiązuje ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych
(Dz.U. Nr 93, poz. 896), która wdraża do polskiego porządku prawnego postanowienia kilku dyrektyw
unijnych w zakresie tematyki wyrobów medycznych, w tym Dyrektywy 93/42/EWG ("Medical Devices
Directive"),

Ustawa, w ślad za dyrektywą, określa precyzyjnie definicję wyrobu medycznego, w której to czytamy, iż
jest nim "narzędzie, aparat, sprzęt, materiał i inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu z
niezbędnym wyposażeniem lub oprogramowaniem, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi.
(...)" - zatem to wytwórca bierze całkowicie na siebie odpowiedzialność za bezpieczeństwo własnego
wyrobu, tym bardziej, iż zgodnie z ustawą, do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby, co do
których przeprowadzono procedurę oceny zgodności (potwierdzono tym samym spełnienie wymagań
zasadniczych i zostały oznakowane znakiem CE (art. 4 i 5 ustawy).

W przedstawionej przez Pana Senatora sytuacji najprawdopodobniej chodzi o środki dezynfekujące
zgłoszone do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
jako wyroby medyczne, gdyż tylko takie, w okresie poprzedzającym przekształcenia ustawowe, wynikające
z wprowadzenia postanowień dyrektyw Unii Europejskiej, uzyskiwały opinie PHZ - Zakładu Skażeń
Mikrobiologicznych.

Ś

rodki dezynfekujące mogą być uznane przez wytwórcę za wyroby medyczne, jeżeli podlegają klasyfikacji

wyrażonej w regule klasyfikacji numer 15 (załącznik IX do Dyrektywy 93/42/EWG).

Zgodnie z § 4 pkt 4 lit. c rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie
klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 100, poz. 1027) reguła ta brzmi:
"wyroby medyczne przeznaczone do dezynfekcji, oczyszczania, płukania lub jeśli to stosowne, nawilżania

soczewek kontaktowych, zalicza się do klasy IIb, a wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do
dezynfekcji wyrobów medycznych, zalicza się do klasy IIa, z tym że reguła ta nie ma zastosowania do
wyrobów przeznaczonych do oczyszczenia na drodze oddziaływania fizycznego wyrobów medycznych
innych niż soczewki kontaktowe".

Jeżeli ostatecznie wytwórca zadecyduje, iż wyrób jest wyrobem medycznym, wówczas zgodnie z regułami
klasyfikacji, będzie to wyrób klasy minimum IIa - wynika zatem z tego, iż - zgodnie z przepisem art. 22
ustawy o wyrobach medycznych - zawsze będzie brała udział w ocenie wyrobu jednostka notyfikowana w
obszarze wyrobów medycznych, która także jest wybierana przez wytwórcę. Natomiast rodzaje procedur
oceny zgodności, jakie ma zastosować wytwórca w celu dokonania oceny zgodności wyrobu z
wymaganiami zasadniczymi, są określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r.
w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny
zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami (Dz.U. z 2003 r. Nr 4, poz. 45).

Procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi wymagają od wytwórcy sporządzenia
dokumentacji technicznej dla wyrobu medycznego (aneks VII do Dyrektywy 93/42/EWG), a następnie
dokonania oceny przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji technicznej i systemu jakości wytwarzania
wyrobu. Wytwórca, przygotowując dokumentację techniczną według załącznika VII do dyrektywy musi
podać dowody obiektywne spełniania wymagań dla wyrobu, w tym dowody świadczące o jego
bezpieczeństwie i skuteczności. Jednostka notyfikowana w ramach procedury oceny zgodności zawsze
sprawdza te dowody, a tym samym może ich nie uznać lub wskazać inne pomiary lub badania, jakie
należy przedstawić, aby ocenić dowód spełnienia wymagania. Dowody te mogą być różne (wyniki badań
laboratoryjnych, testy, atesty, opinie itp.), jednak w pierwszej kolejności jednostka notyfikowana uznaje
dowody spełnienia wymagań zawartych w normach zharmonizowanych dyrektywą medyczną
(wykorzystuje się tutaj tzw. domniemanie zgodności, polegające na tym, że jeżeli wytwórca udowodni
spełnienie wymagań zawartych w normach zharmonizowanych, wówczas uznaje się spełnienie wymagań
zasadniczych.

Również takie uregulowania (domniemanie zgodności i znak CE) były zawarte w poprzednio
obowiązującej ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 126, poz. 1380 ze zm.),
znajdowały się w niej jednak, oprócz ww. zasad unijnych, przepisy dopuszczające do stosowania wyroby
zawierające "ważne świadectwa jakości, świadectwa dopuszczenia do obrotu i pozytywne opinie".
Jednostkami uprawnionymi, wskazanymi przez Ministra Zdrowia rozporządzeniami w sprawie
podmiotów uprawnionych do wydawania dokumentów stanowiących podstawę do wprowadzenia
wyrobów medycznych do obrotu i używania oraz w sprawie znakowania znakiem zgodności CE
(pierwsze - z dnia 15 listopada 2002 r. Dz.U. Nr 199, poz. 1677, kolejne - z dnia 13 listopada 2003 r.,
Dz.U. Nr 206, poz. 2008) były: Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego i Państwowy Zakład Higieny
oraz akredytowane laboratoria w zakresie badań wyrobów medycznych. Jednak z dniem wejścia w życie
ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. uregulowania te przestały obowiązywać.

W przypadku rejestracji wyrobów medycznych do zgłoszenia wpisu do rejestru należy dołączyć deklarację
zgodności świadczącą o spełnieniu przez wyrób wymagań zasadniczych i przeprowadzeniu procedury
oceny zgodności, łącznie z certyfikatem wydanym przez jednostkę notyfikowaną oraz wzory etykiet i
instrukcji używania wyrobu.

W związku z powyższym, utrudnienia stawiane przez komisje przetargowe w jednostkach ochrony
zdrowia w stosunku do wytwórców, którzy wprowadzają wytworzone wyroby medyczne do obrotu i do
używania na podstawie art. 92 ustawy o wyrobach medycznych, nie znajdują uzasadnienia w świetle
obowiązujących przepisów prawa i należy uznać je za bezpodstawne. Tym samym, żądanie dodatkowych
opinii od oferentów stanowi naruszenie zasady uczciwej konkurencji, wyrażonej w art. 7 ustawy z dnia 29
stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz.U. Nr 19, poz. 177 ze zm.).

Jednocześnie uprzejmie informuję, iż skierowałem do Państwowego Zakładu Higieny stosowne
pouczenie, na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia został zamieszczony komunikat adresowany do

zakładów opieki zdrowotnej, zawierający wyżej przedstawione stanowisko oraz przykład Specyfikacji
Istotnych Warunków Zamówienia (w części dotyczącej wymaganych świadectw i certyfikatów),
stosowanej przez Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia.

Mam nadzieję, że powyższe wyjaśnienia oraz działania podjęte w związku z otrzymanym od Pana
Senatora sygnałem, przyczynią się do poprawy sytuacji polskich przedsiębiorców współpracujących z
jednostkami działającymi w ochronie zdrowia.

Pozostaję z poważaniem

Z upoważnienia

MINISTRA ZDROWIA

SEKRETARZ STANU

Zbigniew Podraza