opis sprawy

Odpowied

ź

sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upowa

ż

nienia ministra -

na interpelacj

ę

nr 9681

w sprawie przestrzegania obowi

ą

zuj

ą

cych norm na wyroby medyczne (

ś

rodki

dezynfekcyjne) stosowane w zakładach opieki zdrowotnej

Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na pismo: SPS-023-9681/09 z dnia 26 maja 2009 r., przy którym
przekazano interpelacj

ę

pani poseł Alicji D

ą

browskiej z dnia 20 maja 2009 r. w sprawie przestrzegania norm na

wyroby medyczne -

ś

rodki dezynfekcyjne stosowane w zakładach opieki zdrowotnej przekazuj

ę

stanowisko w

sprawie.

1. Pa

ń

stwowa Inspekcja Sanitarna kontroluje zakłady opieki zdrowotnej, mi

ę

dzy innymi, pod k

ą

tem

wypełniania przez nie procedur dezynfekcji.

Ś

rodki o działaniu biobójczym, które wykorzystane s

ą

do dezynfekcji

okre

ś

lonych wyrobów medycznych, kwalifikowane jako wyroby medyczne podlegaj

ą

rejestracji i klasyfikacji

zgodnie z komunikatami z dnia 1 marca 2006 r. oraz 4 grudnia 2007 r. prezesa Urz

ę

du Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W ocenie tej powinno si

ę

uwzgl

ę

dni

ć

wszelkie normy dotycz

ą

ce wyrobu medycznego, w tym norm

ę

PN-EN 14

885: 2008 Chemiczne

ś

rodki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Zastosowanie Norm Europejskich dotycz

ą

cych

chemicznych

ś

rodków dezynfekcyjnych i antyseptycznych. Jednak zgodnie z zasadami normalizacji stosowanie

wszelkich norm jest dobrowolne, a wytwórca w celu wykazania zgodno

ś

ci wyrobu z wymaganiami zasadniczymi

mo

ż

e stosowa

ć

inne specyfikacje, zapewniaj

ą

c równowa

ż

ny poziom bezpiecze

ń

stwa, zaakceptowany przez

jednostk

ę

notyfikowan

ą

i organ nadzoru. Jak podano wy

ż

ej, do oceny zgodno

ś

ci w zakresie spełnienia normy

PN-EN 14885:2008 jest upowa

ż

niona niezale

ż

na od wytwórcy jednostka notyfikowana.

Urz

ą

d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podkre

ś

la,

ż

e nie

wszystkie

ś

rodki dezynfekcyjne stosowane w zakładach opieki zdrowotnej podlegaj

ą

przepisom ustawy z dnia 20

kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.). S

ą

to tzw. produkty z pogranicza

przeznaczone do dezynfekcji wyrobów medycznych, stosowane z tymi wyrobami i umo

ż

liwiaj

ą

ce ich u

ż

ywanie

zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórc

ę

wyrobu medycznego, tzn. spełniaj

ą

ce definicje

wyposa

ż

enia wyrobu medycznego do ró

ż

nego przeznaczenia podan

ą

w art. 3 ust. 1 pkt 15 ustawy o wyrobach

medycznych. Zgodnie z art. 3 ust. 3 tej ustawy wyposa

ż

enie takie traktowane jest jak wyrób medyczny i podlega

przepisom ustawy o wyrobach medycznych.

Ś

rodki te spełniaj

ą

tak

ż

e definicj

ę

produktu biobójczego podan

ą

w

art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 13 wrze

ś

nia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 Nr 39, poz. 252),

poniewa

ż

s

ą

przeznaczone do niszczenia drobnoustrojów. Jednak

ż

e zgodnie z art. 2 pkt 7 do ww. wyrobów

medycznych nie stosuje si

ę

ustawy o produktach biobójczych. Jednocze

ś

nie stosownie do art. 2 pkt 2 ustawy o

wyrobach medycznych ustawy tej nie stosuje si

ę

do produktów biobójczych.

Zgodnie z art. 22 ustawy o wyrobach medycznych w ocenie zgodno

ś

ci wyrobów medycznych klasy IIa i IIb

bierze udział niezale

ż

na od wytwórcy jednostka notyfikowana. Ocena zgodno

ś

ci wyrobów medycznych ma na

celu potwierdzenie wła

ś

ciwej jako

ś

ci, skuteczno

ś

ci i bezpiecze

ń

stwa wyrobu medycznego.

Pa

ń

stwowa Inspekcja Sanitarna, kontroluj

ą

c zakłady opieki zdrowotnej, po

ś

rednio sprawdza zgodno

ść

stosowanej w tych zakładach normy PN-EN 14 885: 2008 poprzez weryfikacj

ę

procedur dezynfekcji z u

ż

yciem

certyfikowanych

ś

rodków dezynfekcyjnych, natomiast nie jest jednostk

ą

notyfikowan

ą

, do oceny zgodno

ś

ci z

norm

ą

PN-EN 14 885: 2008.

2. Minister Zdrowia w zakresie swoich kompetencji sprawuje kontrol

ę

i nadzór nad organami i jednostkami

podległymi. Zakłady opieki zdrowotnej, dla których organem zało

ż

ycielskim jest minister wła

ś

ciwy do spraw

zdrowia, podlegaj

ą

jego kontroli. Zakres kontroli obejmuje tak

ż

e zgodno

ść

post

ę

powania z przepisami ustawy

Prawo zamówie

ń

publicznych.

Zgodnie z ustaw

ą

Prawo zamówie

ń

publicznych specyfikacja winna by

ć

definiowana na podstawie art. 30 ust.

1-4: ˝Zamawiaj

ą

cy opisuje przedmiot zamówienia za pomoc

ą

cech technicznych i jako

ś

ciowych, z zachowaniem

Polskich Norm przenosz

ą

cych Normy Europejskie lub normy innych pa

ń

stw członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego przenosz

ą

cych te normy˝.

3. Na cz

ę

sto

ść

wyst

ę

powania zaka

ż

e

ń

wewn

ą

trzszpitalnych maj

ą

wpływ ró

ż

ne czynniki, w tym zastosowanie

niewła

ś

ciwego

ś

rodka dezynfekcyjnego. Zastosowanie niewła

ś

ciwie zdezynfekowanego sprz

ę

tu lub narz

ę

dzi,

niewła

ś

ciwa dezynfekcja powierzchni, skóry, miejsca operowanego skutkowa

ć

mog

ą

wyst

ą

pieniem zaka

ż

enia

wewn

ą

trzszpitalnego.

Poziom stanu sanitarno-higienicznego w szpitalu jest

ś

ci

ś

le zwi

ą

zany, mi

ę

dzy innymi, z utrzymaniem czysto

ś

ci

r

ą

k personelu, czysto

ś

ci pomieszcze

ń

, sprz

ę

tu, narz

ę

dzi. Czysto

ść

zapewnia si

ę

poprzez zastosowanie ró

ż

nych

metod post

ę

powania, w zale

ż

no

ś

ci od podziału pomieszcze

ń

na strefy czysto

ś

ci, podziału narz

ę

dzi i sprz

ę

tu ze

wzgl

ę

du na cel przeznaczenia, a tak

ż

e charakter wykonywanych działa

ń

. Cało

ść

tych metod nazwana jest

ogólnie dekontaminacj

ą

, czyli procesem niszczenia biologicznych czynników chorobotwórczych przez mycie,

dezynfekcj

ę

i sterylizacj

ę

. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zaka

ż

e

ń

i chorób

zaka

ź

nych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570) jasno precyzuje obowi

ą

zki kierowników zakładów opieki zdrowotnej

w tym zakresie. Cało

ść

tych procesów winna by

ć

okre

ś

lona i dokumentowana w wewn

ę

trznych procedurach

zakładu opieki zdrowotnej. Procedury w tym zakresie s

ą

oceniane w trakcie kontroli przez organy Pa

ń

stwowej

Inspekcji Sanitarnej.

W ramach sprawowanego przez przedstawicieli Pa

ń

stwowej Inspekcji Sanitarnej nadzoru bie

żą

cego nad

placówkami słu

ż

by zdrowia prowadzone s

ą

działania kontrolne zwi

ą

zane z egzekwowaniem re

ż

imu sanitarnego,

mi

ę

dzy innymi w zakresie prawidłowo

ś

ci stosowania procedur dezynfekcji. Istotnym elementem kontroli jest

sprawdzenie, czy dany

ś

rodek dezynfekcyjny jest zarejestrowany i kwalifikowany przez ministra zdrowia na

podstawie wniosku zło

ż

onego do prezesa Urz

ę

du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych. Je

ż

eli

ś

rodek dezynfekcyjny przeznaczony jest specjalnie do dezynfekcji wyrobów

medycznych, zaliczany jest on do klasy II a lub II b - reguła 15, zgodnie z § 4 pkt 4 lit. c rozporz

ą

dzenia ministra

zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie kwalifikacji wyrobów medycznych do ró

ż

nego przeznaczenia (Dz.

U. Nr 100, poz. 1027) i podlega przepisom ustawy o wyrobach medycznych. Taki wyrób medyczny musi
posiada

ć

certyfikat wydany przez jednostk

ę

notyfikowan

ą

do spraw wyrobów medycznych uczestnicz

ą

c

ą

w

ocenie zgodno

ś

ci z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy 93/42/EWG i by

ć

oznakowany znakiem CE.

W normie tej okre

ś

lono Normy Europejskie, którym powinny odpowiada

ć

produkty w celu potwierdzenia

deklarowanego działania bójczego wobec drobnoustrojów.

W normie odniesiono si

ę

do produktów, dla których deklaruje si

ę

działanie przeciw nast

ę

puj

ą

cym

drobnoustrojom: bakteriom wegetatywnym, sporom bakteryjnym, grzybom, zarodnikom grzybów i wirusom.
Ponadto w normie okre

ś

lono, które produkty s

ą

stosowane w obszarze medycznym, weterynaryjnym, a tak

ż

e w

innych obszarach: spo

ż

ywczym, przemysłowym, domowym i instytucjonalnym. Nie podano w normie PN-EN

14885:2008 metod badania wła

ś

ciwo

ś

ci toksycznych i ekotoksycznych produktów.

Minister zdrowia uczestniczy w pracach Rady Unii Europejskiej, w tym równie

ż

poprzez udział przedstawicieli

w Grupie Roboczej ds. Zdrowia Publicznego. Poprawa bezpiecze

ń

stwa pacjentów, w tym profilaktyka i kontrola

zaka

ż

e

ń

zwi

ą

zanych z opiek

ą

zdrowotn

ą

były tematami posiedze

ń

Grupy Roboczej w 2009 r. w maju i ostatnio w

dniach 8-9 czerwca 2009 r.

Zapewnienie bezpiecze

ń

stwa pacjentów uznano za jeden z długoterminowych priorytetów polityki zdrowotnej

UE. Zalecenia dotycz

ą

ce profilaktyki i kontroli zaka

ż

e

ń

zwi

ą

zanych z opiek

ą

zdrowotn

ą

s

ą

niezmiernie wa

ż

ne,

równie

ż

z tego wzgl

ę

du,

ż

e w chwili obecnej zaka

ż

enia szpitalne stanowi

ą

jeden z najistotniejszych mierników

jako

ś

ci i bezpiecze

ń

stwa opieki zdrowotnej.

W opinii ministra zdrowia kluczowe jest przyj

ę

cie i wdro

ż

enie strategii w tym zakresie na ka

ż

dym poziomie

działania, od lokalnego, poprzez centralny, a

ż

do poziomu wspólnotowego. Do osi

ą

gni

ę

cia tego celu niezb

ę

dna

jest współpraca i wsparcie Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).

Zaka

ż

enia szpitalne stanowi

ą

jeden z najistotniejszych mierników jako

ś

ci i bezpiecze

ń

stwa opieki zdrowotnej.

Schorzenia, które powoduj

ą

, s

ą

jedn

ą

z wiod

ą

cych przyczyn przedłu

ż

onej hospitalizacji i zwi

ę

kszenia kosztów

opieki szpitalnej, a tak

ż

e s

ą

ś

ci

ś

le powi

ą

zane z wyst

ę

powaniem drobnoustrojów opornych na antybiotyki.

Zgodnie z art. 54 ust. 4 ustawy z dnia 13 wrze

ś

nia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39,

poz. 252) w celu uzyskania pozwolenia na obrót produktem biobójczym nale

ż

y doł

ą

czy

ć

do wniosku o wydanie

pozwolenia na obrót sprawozdanie z bada

ń

potwierdzaj

ą

cych skuteczno

ść

produktu. Badanie skuteczno

ś

ci

powinno odzwierciedla

ć

deklarowane przeznaczenie i sposób zastosowania produktu. Wymagany jest oryginał

sprawozdania lub jego uwierzytelniona kopia. Ustawa o produktach biobójczych w art. 54 ust. 4 pkt 9 precyzuje,
i

ż

badania powinny zosta

ć

wykonane zgodnie z metodami uznanymi mi

ę

dzynarodowo b

ą

d

ź

opisanymi w

polskich normach. Wykonywanie bada

ń

według innych norm lub metodyk własnych wymaga akceptacji prezesa

urz

ę

du. Z powy

ż

szego wynika, i

ż

podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu zobowi

ą

zany jest do

przedstawienia wła

ś

ciwych bada

ń

skuteczno

ś

ci produktu biobójczego, na podstawie których Ministerstwo

Zdrowia wydaje pozwolenie na obrót.

4. Zgodnie z art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 12 wrze

ś

nia 2002 r. o normalizacji (Dz. U. Nr 169, poz. 1386)

stosowanie Polskich Norm przez wytwórców jest dobrowolne, natomiast obligatoryjne jest posługiwanie si

ę

normami przy opisie przedmiotu zamówienia przez zamawiaj

ą

cego w my

ś

l art. 30 ustawy Prawo zamówie

ń

publicznych.

Jak ju

ż

wiadomo, ogóln

ą

obowi

ą

zuj

ą

c

ą

zasad

ą

jest,

ż

e samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jak i

inne zakłady opieki zdrowotnej, finansowane ze

ś

rodków publicznych, zobowi

ą

zane s

ą

do stosowania przepisów

Prawa zamówie

ń

publicznych. Organy nadzoru powinny sprawowa

ć

nadzór nad przestrzeganiem prawa przez

podległe jednostki.

Minister Zdrowia zamierza spowodowa

ć

zintensyfikowanie działa

ń

informacyjnych przez Zakład Zamówie

ń

Publicznych przy MZ adresowanych do kierowników zakładów opieki zdrowotnej w celu obligatoryjnego
posługiwania si

ę

normami przy opisie przedmiotu zamówienia przez zamawiaj

ą

cego w my

ś

l art. 30. ustawy

Prawo zamówie

ń

publicznych, w tym normy PN-EN 14885:2008.

Z powa

ż

aniem

Sekretarz stanu

Jakub Szulc

Warszawa, dnia 17 czerwca 2009 r.