Nowe uregulowania

dotyczące tradycyjnych

roślinnych produktów

leczniczych

WALDEMAR ZIELIŃSKI

Nowe prawo farmaceutyczne w

Unii Europejskiej

•

17 grudnia 2003 – drugie czytanie

nowego prawa farmaceutycznego UE

w Parlamencie Europejskim

•

Dyrektywa 2001/83

•

Rozporządzenie 2309/93

•

DIRECTIVE 2004/28/EC OF THE EUROPEAN

PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 31 March 2004

amending Directive 2001/82/EC on the Community

code

relating to veterinary medicinal products

L 136/58 Official Journal of the European Union 30.4.2004

•

DIRECTIVE 2004/24/EC OF THE EUROPEAN

PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 31 March 2004

amending, as regards traditional herbal medicinal

products,

Directive 2001/83/EC on the Community code

relating to medicinal products for human use

L 136/85 Official Journal of the European Union 30.4.2004

•

DYREKTYWA 2004/24/EC

(tradycyjne roślinne produkty lecznicze)

– Państwa Członkowskie powinny wprowadzić ją

do prawa narodowego 30.10.2005.

– Postanowienia Dyrektywy w stosunku do

tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych
obecnych na rynku powinny być wprowadzone
w życie w ciągu 7 lat (Marzec 2011)

– Procedura rejestracji dotyczy roślinnych

produktów leczniczych z długą tradycja
stosowania, które nie spełniają warunków na
dopuszczenie do obrotu , zwłaszcza jako
produktu zawierającego składniki o
ugruntowanym zastosowaniu medycznym

•

Dla jakich produktów Dyrektywa
2004/24/EC nie ma zastosowania:

– roślinne produkty homeopatyczne
– roślinne produkty lecznicze, których

skuteczność może być wykazana „pełnym”
procesem dopuszczania do obrotu

– tradycyjne produkty medycyny chińskiej

Tradycyjny roślinny produkt leczniczy

 produkt ma wskazania właściwe wyłącznie dla

tradycyjnego ziołowego produktu leczniczego

 z uwagi na jego skład i przeznaczenie może

być stosowany bez kontroli lekarza, wydawany
bez recepty i nie wymaga monitorowania
leczenia

 jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w

określonym stężeniu i sposobie dawkowania;



upłynął okres wystarczający do uznania, że
stosowanie tego produktu w lecznictwie ma charakter
tradycyjny



istnieją wystarczające dane w odniesieniu do
tradycyjnego zastosowania roślinnego produktu
leczniczego w zakresie skuteczności i
bezpieczeństwa;



jest przygotowany do stosowania doustnego,
zewnętrznego lub inhalacji;



może w składzie zawierać dodatek minerałów lub
witamin o potwierdzonym bezpieczeństwie
stosowania w danym składzie, jeżeli działanie witamin
lub minerałów ma charakter uzupełniający

Tradycyjny roślinny produkt
leczniczy

Uproszczona procedura rejestracji

•

Podstawowe dane dotyczące produktu

•

Dokumentacja chemiczno-farmaceutyczna

•

kazania, przeciwwskazania i działania

niepożądane

•

ane bibliograficzne lub opinie ekspertów

stwierdzające, że roślinny produkt leczniczy lub

jego odpowiednik był stosowany w celach

leczniczych przez okres, co najmniej 30 lat, w tym

co najmniej 15 lat, w państwie członkowskim Unii

Europejskiej, poprzedzających złożenie wniosku;

•

Charakterystyk

Produktu Leczniczego z

wyjątkiem

danych klinicznych

•

rzegląd bibliograficzny dotyczący

bezpieczeństwa wraz z raportem eksperta

•

ie jest

konieczne

przedstawi

dokumentu

potwierdzającego dopuszczenie do obrotu

tradycyjnego roślinnego produktu leczniczego

w okresie

co najmniej 30 lat, w tym co

najmniej 15 lat, w państwie członkowskim Unii

Europejskiej

. Wystarczające są opinie

ekspertów lub inne dokumenty.

Wymóg

trzydziestoletniego stosowania tradycyjnego

roślinnego produktu leczniczego spełniony jest

również w przypadku, gdy liczba składników

roślinnego produktu leczniczego lub ich

zawartość została zmniejszona w tym okresie.

W przypadku złożenia wniosku o

dopuszczenie do obrotu tradycyjnego
produktu leczniczego roślinnego stosowanego
w państwach członkowskich Unii Europejskiej
przez okres krótszy niż 15 lat, Prezes Urzędu
przekazuje do Komitetu do spraw Roślinnych
Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji
Leków dokumentację tego produktu w celu
ustalenia

przez Komitet, czy zostały spełnione

pozostałe warunki konieczne do uznania
tradycyjnego stosowania tradycyjnego
produktu leczniczego roślinnego.

Jakość

Spełnione muszą być wszystkie warunki jak

dla

pełnego dopuszczenia do obrotu

•

GMP

•

Pełny moduł III wg CTD (

Common

Technical Document)

Struktura dokumentacji

•

Pełny Moduł 1 i 3 CTD

•

Moduł 2, 4, 5 dostosowane do wymagań

dla tradycyjnych roślinnych produktów

leczniczych

•

Module 2.3

•

Quality Overall Summary - herbal

•

INTRODUCTION

•

2.3.S DRUG SUBSTANCE (NAME,
MANUFACTURER)

•

2.3.S.1 General Information (name, manufacturer)

•

2.3.S.2 Manufacture (name, manufacturer)

•

2.3.S.3 Characterisation (name, manufacturer)

•

2.3.S.4 Control of Drug Substance (name,
manufacturer)

•

2.3.S.5 Reference Standards of Materials (name,
manufacturer)

•

2.3.S.6 Container Closure System (name,
manufacturer)

•

2.3.S.7 Stability (name, manufacturer)

•

Module 3

•

Quality - herbal

3.2.S. DRUG SUBSTANCE1 (NAME,

MANUFACTURER)

3.2.S. 1 General Information (name,

manufacturer)

3.2.S.2 Manufacture (name, manufacturer)
3.2.S.3 Characterisation
3.2.S.4 Control of Drug Substance
3.2.S.5 Reference Standards or Materials
3.2.S.6 Container Closure System
3.2.S.7 Stability

•

3.2.P. DRUG PRODUCT (NAME, DOSAGE FORM)

•

3.2.P.1 Description and Composition of the Drug

Product (name, dosageform)

•

3.2.P.2 Pharmaceutical Development (name, dosage

form)

•

3.2.P.2.3 Manufacturing Process Development (name,

dosage form)

•

3.2.P.2.4 Container Closure System (name, dosage

form)

•

3.2.P.2.5 Microbiological Attributes (name, dosage

form)

•

3.2.P.2.6 Compatibility (name, dosage form)

•

3.2.P.3 Manufacture

•

3.2.P.4 Control of Excipients

•

3.2.P.5 Control of Drug Product

•

3.2.P.6 Reference Standards or Materials (name,

dosage form)

•

3.2.P.7 Container Closure System (name, dosage form)

•

3.2.P.8 Stability

Wymagania dotyczące ulotki

–

Stwierdzenie w ulotce oraz reklamie:

roślinny produkt leczniczy do stosowania

we wskazaniach wynikających wyłącznie z

długotrwałego stosowania

–

Konieczność konsultacji z lekarzem w

przypadku utrzymywania się objawów lub

wystąpienia działań niepożądanych nie

opisanych w ulotce

Odmowa rejestracji tradycyjnego

stosowania

•

Odmienny od deklarowanego skład jakościowy i

ilościowy

•

Jakość produktu niewłaściwa

•

Wskazania wykraczające poza zakres

tradycyjnego stosowania

•

Produkt może być niebezpieczny w warunkach

zwykłego stosowania

•

Dane dotyczące tradycyjnego stosowania są

niepełne

Decyzja o odmowie z uzasadnieniem przekazywana

wnioskodawcy, Komisji Europejskiej i innym

państwom UE

Committee for Herbal Medicinal

Products

•

27 przedstawicieli krajów UE + max 5

ekspertów

•

Status prawny podobny do innych

komiteów naukowych EMEA

Committee for Herbal Medicinal

Products cd.

•

Monografie tradycyjnych ziołowych

produktów leczniczych oraz ziołowych

produktów leczniczych dopuszczanych do

obrotu zgodnie z art. 10 (1) a(ii)

Dyrektywy 2001/83

•

ykaz substancji

preparatów lub ich

kombinacji do zastosowania w sk

adzie

tradycyjnych zio

owych produktów

leczniczych

(wskazania, moc, droga

podania, bezpieczeństwo)

•

Opinie na potrzeby Państw Członkowskich

(< 15 lat)

•

Postępowanie arbitrażowe między

państwami członkowskimi

•

Komitet do spraw Roślinnych

Produktów Leczniczych Europejskiej

Agencji Leków, wyda

opini

żądanie państwa członkowskiego

sprawie uznania tradycyjnego

stosowania roślinnego produktu

leczniczego lub odpowiadającego mu

produktu

na podstawie

dołącz

onej

dokumentacj

W przypadku, złożenia wniosku o

dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego roślinnego stosowanego w

państwach członkowskich Unii

Europejskiej

przez okres krótszy niż 15

lat

, do Komitetu do spraw Roślinnych

Produktów Leczniczych w Europejskiej

Agencji Leków

przekazywana jest

dokumentacj

tego produktu w celu

ustalenia czy zostały spełnione pozostałe

warunki konieczne do uznania

tradycyjnego stosowania roślinnego

produktu leczniczego.

•

Monografia może być podstawą wniosku o

dopuszczenie do obrotu jako WEU lub dla

uproszczonej procedury dla tradycyjnych

roślinnych produktów leczniczych. Stanowią

ocenę naukową roślinnego produktu

leczniczego im powinny być brane pod uwagę

przez Państwa Członkowskie przy ocenie

wniosków. Nie są jednak obowiązujące.

Jednakże niezaakceptowanie monografii

powinno być należycie uzasadnione.

Monografiie wspólnotowe publikowane są

•

dla substancji roślinnych tradycyjne

stosowanych

w produktach roślinnych

•

dla substancji roślinnych o ugruntowanym

zastosowaniu medycznym

•

dla substancji roślinnych, dla których wykazano

ugruntowane zastosowanie medyczne

oraz tradycyjne stosowanie produktu roślinnego

•Wykaz substancji, preparatów lub ich
kombinacji do zastosowania w składzie
tradycyjnych ziołowych produktów
leczniczych może być zastosowany w
miejsce raportu eksperta i dokumentacji
dowodzącej 30-letniego stosowania

•Wykaz ten jest prawnie wiążący dla
Państw Członkowskich. Władze
rejestracyjne nie mogą żądać
dodatkowych danych dotyczących
bezpieczenstwa oraz tradycyjnego
stosowania