REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

1

2000/54/WE

Dziennik Urz dowy L 262 , 17/10/2000 P. 0021 - 0045

Dyrektywa 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 18 wrze nia 2000 r.

w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem zwi zanym z nara eniem na działanie

czynników biologicznych w miejscu pracy

(siódma dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzgl dniaj c Traktat ustanawiaj cy Wspólnot Europejsk , w szczególno ci jego art. 137

ust. 2,

uwzgl dniaj c wniosek Komisji,

uwzgl dniaj c opini Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [1],

po konsultacji z Komitetem Regionów,

stanowi c zgodnie z procedur przewidzian w art. 251 Traktatu [2],

a tak e maj c na uwadze, co nast puje:

(1) Dyrektywa Rady 90/679/EWG z dnia 26 listopada 1990 r. w sprawie ochrony

pracowników przed ryzykiem zwi zanym z nara eniem na działanie czynników

biologicznych w miejscu pracy (siódma dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1

dyrektywy 89/391/EWG) [3] była wielokrotnie zmieniana [4]. Do celów przejrzysto ci i

racjonalno ci dyrektywa 90/679/EWG powinna zosta skodyfikowana.

(2) Zgodno z minimalnymi wymaganiami, maj cymi na celu zagwarantowanie lepszego

standardu bezpiecze stwa i zdrowia w zakresie ochrony pracowników przed ryzykiem

zwi zanym z nara eniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy, jest istotna

dla zapewnienia bezpiecze stwa i zdrowia pracowników.

(3) Niniejsza dyrektywa jest dyrektyw szczegółow w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy

Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia rodków w celu

poprawy bezpiecze stwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy [5]. Przepisy tej dyrektywy

maj zatem pełne zastosowanie do nara enia pracowników na działanie czynników

biologicznych z zastrze eniem dla bardziej rygorystycznych i/lub bardziej szczegółowych

przepisów zawartych w niniejszej dyrektywie.

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

2

(4) Dokładniejsz wiedz na temat ryzyka zwi zanego z nara eniem na działanie czynników

biologicznych mo na uzyska poprzez prowadzenie rejestrów.

(5) Lista i klasyfikacja czynników biologicznych musz by regularnie sprawdzane i

korygowane w oparciu o nowe dane naukowe.

(6) W odniesieniu do szeregu czynników biologicznych nale y przedstawi dane dodatkowe

do ich sklasyfikowania.

(7) Pracodawcy musz mie aktualne informacje na temat nowych osi gni

technologicznych w celu poprawy ochrony bezpiecze stwa i zdrowia pracowników.

(8) W celu ochrony bezpiecze stwa i zdrowia pracowników nara onych na czynniki

biologiczne powinny zosta podj te rodki zapobiegawcze.

(9) Niniejsza dyrektywa stanowi praktyczny aspekt realizacji społecznego wymiaru rynku

wewn trznego.

(10) Zgodnie z decyzj Rady 74/325/EWG [6], Komisja powinna konsultowa si z

Komitetem Doradczym ds. Bezpiecze stwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy w

celu formułowania propozycji w tym zakresie. Zasi gano jego opinii przy formułowaniu

projektów dyrektyw Rady zawartych w niniejszej dyrektywie.

(11) Niniejsza dyrektywa pozostaje z zastrze eniem dla zobowi za Pa stw Członkowskich

dotycz cych ko cowych terminów transpozycji, wymienionych w zał czniku VIII cz

B,

PRZYJMUJ NINIEJSZ DYREKTYW :

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Cel

1. Niniejsza dyrektywa ma na celu ochron pracowników przed ryzykiem dla ich zdrowia i

bezpiecze stwa, ł cznie z zapobieganiem takiemu ryzyku, powstaj cym lub mog cym

powsta w wyniku nara enia na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy.

Ustanawia ona poszczególne wymogi minimalne w tej dziedzinie.

2. Dyrektyw 89/391/EWG stosuje si w pełni do całego obszaru, okre lonego w ust. 1, z

zastrze eniem dla bardziej rygorystycznych i/lub szczegółowych przepisów, zawartych w

niniejszej dyrektywie.

3. Niniejsz dyrektyw stosuje si z zastrze eniem dla przepisów dyrektywy Rady

90/219/EWG [7] oraz dyrektywy Rady 90/220/EWG [8].

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

3

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy:

a) "czynniki biologiczne" oznaczaj drobnoustroje, wł cznie z tymi, które zostały

zmodyfikowane genetycznie, hodowle komórkowe i wewn trzne paso yty ludzkie, mog ce

by przyczyn zaka enia i alergii lub zatrucia;

b) "drobnoustroje" oznaczaj komórkowe i bezkomórkowe jednostki mikrobiologiczne,

zdolne do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego;

c) "hodowle komórkowe" oznaczaj hodowl in vitro komórek pochodz cych z organizmów

wielokomórkowych.

"Czynniki biologiczne" klasyfikuje si w czterech grupach ryzyka zgodnie z ich poziomem

ryzyka zaka enia:

1. czynnik biologiczny nale cy do grupy 1 oznacza taki, poprzez który wywołanie choroby u

ludzi jest mało prawdopodobne;

2. czynnik biologiczny nale cy do grupy 2 oznacza taki, który mo e wywoływa chorob u

ludzi i mo e by niebezpieczny dla pracowników; jego rozprzestrzenienie si na teren

Wspólnoty jest mało prawdopodobne; skuteczna profilaktyka lub leczenie s mo liwe;

3. czynnik biologiczny nale cy do grupy 3 oznacza taki, który mo e wywoływa ci k

chorob u ludzi i mo e stanowi powa ne niebezpiecze stwo dla pracowników; istnieje

ryzyko jego rozprzestrzenia na terenie Wspólnoty, lecz zazwyczaj skuteczna profilaktyka lub

leczenie s mo liwe;

4. czynnik biologiczny nale cy do grupy 4 oznacza taki, który wywołuje ci k chorob u

ludzi i stanowi powa ne niebezpiecze stwo dla pracowników; istnieje wysokie ryzyko jego

rozprzestrzenia na terenie Wspólnoty; zazwyczaj skuteczna profilaktyka lub leczenie nie s

mo liwe.

Artykuł 3

Zakres — oszacowanie i ocena ryzyka

1. Niniejsza dyrektywa dotyczy czynno ci, podczas których pracownicy w wyniku

wykonywania pracy s lub mog by potencjalnie nara eni na działanie czynników

biologicznych.

2. W przypadku jakiejkolwiek czynno ci mog cej stwarza ryzyko wyst pienia nara enia na

działanie czynników biologicznych nale y ustali rodzaj, stopie oraz czas trwania nara enia

pracowników w celu umo liwienia oceny stopnia wszelkiego zagro enia dla zdrowia lub

bezpiecze stwa pracowników oraz ustanowienia rodków ostro no ci, które nale y podj .

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

4

W przypadku czynno ci wi

cych si z nara eniem na działanie kilku grup czynników

biologicznych, ryzyko okre lane jest na podstawie zagro e wywoływanych przez wszystkie

obecne niebezpieczne czynniki biologiczne.

Ocena powinna by odnawiana regularnie oraz w ka dym przypadku, gdy nast puje

jakakolwiek zmiana warunków, mog ca wpłyn na nara enie pracowników na działanie

czynników biologicznych.

Pracodawca musi na danie wła ciwych władz przedstawi informacje, na podstawie których

przeprowadzono ocen .

3. Ocen okre lon w ust. 2 przeprowadza si na podstawie wszystkich dost pnych informacji

z uwzgl dnieniem:

a) klasyfikacji czynników biologicznych stanowi cych lub mog cych stanowi

niebezpiecze stwo dla zdrowia ludzi, okre lonych w art. 18;

b) zalece wła ciwych władz wskazuj cych na konieczno kontroli czynników

biologicznych w celu ochrony zdrowia pracowników, je eli w wyniku wykonywania pracy

pracownicy s lub mog by nara eni na działanie takich czynników biologicznych;

c) informacji na temat chorób, które mog wyst pi w nast pstwie pracy wykonywanej przez

pracownika;

d) potencjalnego działania alergizuj cego lub toksycznego, wyst puj cego w wyniku

wykonywanej przez pracownika pracy;

e) wiedzy na temat choroby na któr stwierdzono, e cierpi pracownik i która ma bezpo redni

zwi zek z jego prac .

Artykuł 4

Stosowanie poszczególnych artykułów w odniesieniu do oceny ryzyka

1. Je eli wyniki oceny, okre lonej w art. 3, wskazuj wyst powanie nara enia i/lub

potencjalnego nara enia na czynnik biologiczny grupy 1, bez rozpoznanego ryzyka

zdrowotnego dla pracowników, nie stosuje si art. 5—17 i art. 19.

Jednak e stosuje si pkt 1 zał cznika VI.

2. Je eli wyniki oceny, okre lonej w art. 3, wskazuj , e działalno nie przewiduje

wiadomego zamiaru pracy lub kontaktu z czynnikami biologicznymi, lecz mo e skutkowa

nara eniem pracowników na działanie czynnika biologicznego, jak w przypadku działalno ci,

których wykaz znajduje si w zał czniku I, stosuje si art. 5, 7, 8, 10, 11,12,13,14, chyba e

wyniki oceny, okre lonej w art. 3, wskazuj na brak takiej konieczno ci.

ROZDZIAŁ II

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

5

OBOWI ZKI PRACODAWCY

Artykuł 5

Zast pienie

Je eli rodzaj działalno ci na to pozwala, pracodawca unika stosowania szkodliwego czynnika

biologicznego poprzez jego zast pienie innym czynnikiem biologicznym, który zgodnie z

jego warunkami u ytkowania nie jest niebezpieczny lub jest mniej niebezpieczny dla zdrowia

pracowników, w odpowiednim przypadku, z uwzgl dnieniem aktualnego stanu wiedzy.

Artykuł 6

Zmniejszanie ryzyka

1. W przypadku, gdy wynik oceny, okre lonej w art. 3, wskazuje na wyst pienie ryzyka dla

zdrowia lub bezpiecze stwa pracowników, nale y przeciwdziała nara eniu pracowników.

2. W przypadku, gdy nie jest to technicznie wykonalne, uwzgl dniaj c rodzaj działalno ci

oraz ocen ryzyka, okre lon w art. 3, w celu wła ciwej ochrony zdrowia i bezpiecze stwa

zainteresowanych pracowników, ryzyko nara enia musi by zmniejszane do najni szego

koniecznego poziomu, w szczególno ci poprzez nast puj ce rodki, które nale y podj w

wietle wyników oceny, okre lonej w art. 3:

a) utrzymywanie jak najni szej liczby pracowników nara onych lub potencjalnie nara onych;

b) zaprojektowanie przebiegu pracy oraz rodków nadzoru przemysłowego w taki sposób, aby

unikn lub zminimalizowa uwalnianie si czynników biologicznych w miejscu pracy;

c) rodki ochrony zbiorowej i/lub w przypadku, gdy w inny sposób nie mo na unikn

nara enia, indywidualne rodki ochrony;

d) rodki higieny zgodne z celem zapobiegania lub redukcji przypadkowego przeniesienia

b d uwolnienia czynnika biologicznego poza miejsce pracy;

e) stosowanie znaku zagro enia biologicznego przedstawionego w zał czniku II oraz innych

istotnych znaków ostrzegawczych;

f) sporz dzanie planów post powania na wypadek awarii z udziałem czynników

biologicznych;

g) przeprowadzanie testów, tam gdzie jest to konieczne i technicznie wykonalne, na obecno

czynników biologicznych stosowanych w pracy, poza pierwotnym miejscem fizycznego

zamkni cia;

h) rodki bezpiecznego pobierania, składowania oraz usuwania odpadów przez pracowników,

ł cznie z zastosowaniem bezpiecznych i mo liwych do zidentyfikowania pojemników, w

miar potrzeb po odpowiednim przetworzeniu;

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

6

i) procedury bezpiecznego obchodzenia si z czynnikami biologicznymi i ich transportu w

obr bie miejsca pracy.

Artykuł 7

Informacja dla wła ciwych władz

1. W przypadku, gdy wyniki oceny, okre lonej w art. 3, wskazuj na ryzyko dla zdrowia i

bezpiecze stwa pracowników, pracodawca na danie wła ciwych władz udost pnia

odpowiednie informacje dotycz ce:

a) wyników przeprowadzonej oceny;

b) czynno ci, podczas których pracownik jest lub mo e by nara ony na działanie czynników

biologicznych;

c) liczby pracowników nara onych;

d) nazwiska i kwalifikacji osoby odpowiedzialnej za bezpiecze stwo i zdrowie w miejscu

pracy;

e) podj tych rodków zapobiegawczych i ochronnych, ł cznie ze stosowanymi procedurami i

metodami pracy;

f) planu awaryjnego dla ochrony pracowników przed nara eniem na czynnik biologiczny

grupy 3 lub 4, do którego mo e doj w wyniku utraty hermetyczno ci.

2. Pracodawcy niezwłocznie informuj wła ciwe władze o ka dej awarii lub wypadku, które

mogły spowodowa uwolnienie si czynnika biologicznego i które mogły wywoła powa ne

zaka enie i/lub chorob u ludzi.

3. Lista, okre lona w art. 11, oraz karty zdrowia pacjenta, okre lone w art. 14, zostaj

udost pniane wła ciwym władzom w przypadkach zako czenia działalno ci

przedsi biorstwa, zgodnie z prawem krajowym i/lub praktyk .

Artykuł 8

Higiena i ochrona indywidualna

1. W przypadku wszystkich działalno ci, w których istnieje ryzyko dla zdrowia i

bezpiecze stwa pracowników zwi zane z prac z czynnikami biologicznymi, pracodawca jest

zobowi zany podj wła ciwe rodki ostro no ci w celu zapewnienia, e:

a) pracownicy nie spo ywaj posiłków lub napojów w miejscach pracy, w których wyst puje

ryzyko ska enia czynnikami biologicznymi;

b) pracownicy s wyposa eni w odpowiedni odzie ochronn lub inn odpowiedni odzie

specjaln ;

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

7

c) pracownicy maj zapewnione odpowiednie i wła ciwe łazienki i toalety, które mog by

wyposa one w urz dzenia do przemywania oczu i i/lub rodki odka aj ce skór ;

d) wszelkie konieczne wyposa enie ochronne jest:

- prawidłowo przechowywane w wyra nie okre lonym miejscu,

- sprawdzane i czyszczone, je eli to mo liwe przed i w ka dym przypadku po u yciu,

- naprawiane w przypadku usterki lub wymieniane przed dalszym u yciem;

e) ustalone s procedury pobierania, obchodzenia si z i przetwarzania próbek pochodzenia

ludzkiego b d zwierz cego.

2. Odzie robocza oraz wyposa enie ochronne, w tym odzie ochronna okre lona w ust. 1,

które mog ulec ska eniu czynnikami biologicznymi, musz by usuwane w chwili

opuszczania miejsca pracy i przed podj ciem rodków, okre lonych w akapicie drugim,

przechowywane oddzielnie od innej odzie y.

Pracodawca musi zapewni , e taka odzie oraz wyposa enie ochronne s odka one i

oczyszczone lub, w razie konieczno ci, zniszczone.

3. Pracownicy nie mog by obci ani kosztami rodków, okre lonych w ust. 1 i 2.

Artykuł 9

Informacja oraz szkolenie pracowników

1. Pracodawca podejmuje wła ciwe rodki w celu zapewnienia pracownikom i/lub

jakimkolwiek przedstawicielom pracowników w przedsi biorstwie lub zakładzie

odpowiedniego i wła ciwego szkolenia, opartego o wszystkie dost pne informacje, w

szczególno ci w formie informacji i instrukcji dotycz cych:

a) potencjalnego ryzyka dla zdrowia;

b) rodków ostro no ci, które nale y podj w celu zapobie enia nara eniu;

c) wymaga higieny;

d) noszenia i stosowania wyposa enia i odzie y ochronnej;

e) kroków, które pracownicy powinni podj w razie wypadków lub dla zapobie enia

wypadkowi.

2. Szkolenie jest:

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

8

a) przeprowadzane przed podj ciem pracy zwi zanej z kontaktem z czynnikami

biologicznymi;

b) dostosowywane, aby wzi pod uwag nowe lub zmienione ryzyko; oraz

c) powtarzane okresowo, w miar potrzeb.

Artykuł 10

Informowanie pracownika w szczególnych przypadkach

1. Pracodawca dostarcza pracownikom pisemne instrukcje w miejscu pracy i, w miar

potrzeb, umieszcza uwagi, które obejmuj przynajmniej informacje o procedurze

post powania w razie:

a) powa nej awarii lub wypadku zwi zanego z obchodzeniem si z czynnikiem biologicznym;

b) obchodzenia si z czynnikiem biologicznym grupy 4.

2. Pracownicy niezwłocznie zgłaszaj ka d awari lub wypadek zwi zany z obchodzeniem

si z czynnikiem biologicznym przeło onemu lub osobie odpowiedzialnej za bezpiecze stwo

i zdrowie w miejscu pracy.

3. Pracodawcy niezwłocznie informuj pracowników lub wszelkich przedstawicieli

pracowników o ka dej awarii lub wypadku, który mógł spowodowa uwolnienie si czynnika

biologicznego i który mógł by przyczyn powa nego zaka enia ludzi i/lub choroby.

Dodatkowo, w razie zaistnienia powa nej awarii lub wypadku, pracodawcy informuj tak

szybko jak to jest mo liwe pracowników lub przedstawicieli pracowników w

przedsi biorstwie lub zakładzie o jego przyczynach oraz o podj tych i proponowanych

rodkach, maj cych na celu opanowanie sytuacji.

4. Ka dy pracownik posiada dost p do informacji na temat wykazu, okre lonego w art. 11,

który dotyczy go osobi cie.

5. Pracownicy lub przedstawiciele pracowników w przedsi biorstwie lub zakładzie maj

dost p do anonimowych informacji zbiorczych.

6. Pracodawcy dostarczaj pracownikom i/lub ich przedstawicielom, na ich danie,

informacje przewidziane w art. 7 ust. 1.

Artykuł 11

Wykaz pracowników nara onych

1. Pracodawca posiada wykaz pracowników nara onych na czynniki biologiczne grupy 3 i/lub

4, ze wskazaniem rodzaju wykonywanej pracy oraz, gdy to mo liwe, czynnika biologicznego,

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

9

na którego działanie pracownik był nara ony, jak równie , w miar potrzeb, zapisy

przypadków nara enia, awarii oraz wypadków.

2. Wykaz okre lony w ust. 1 przechowywany jest przez co najmniej 10 lat od momentu

zako czenia nara enia, zgodnie z prawem krajowym i praktyk .

W przypadku tych nara e , które mog skutkowa zaka eniami:

a) czynnikami biologicznymi mog cymi wywoła zaka enie chroniczne lub ukryte;

b) które, w wietle obecnej wiedzy, s niemo liwe do zdiagnozowania do czasu rozwini cia

si choroby po wielu latach;

c) o wyj tkowo długim okresie inkubacji, zanim choroba si rozwinie;

d) które prowadz do choroby, która czasami nawraca w długim okresie czasu pomimo

leczenia; lub

e) mog cymi powodowa powa ne, długookresowe powikłania;

wykaz przechowywany jest przez odpowiednio dłu szy czas, do 40 lat od momentu

zaistnienia ostatniego odnotowanego przypadku nara enia.

3. Lekarz, okre lony w art. 14, i/lub wła ciwy organ ds. zdrowia i bezpiecze stwa w miejscu

pracy oraz jakakolwiek inna osoba odpowiedzialna za zdrowie i bezpiecze stwo w miejscu

pracy posiadaj dost p do wykazu, okre lonego w ust. 1.

Artykuł 12

Konsultacje i udział pracowników

Konsultacje i udział pracowników i/lub ich przedstawicieli w zwi zku ze sprawami obj tymi

niniejsz dyrektyw odbywaj si zgodnie z art. 11 dyrektywy 89/391/EWG.

Artykuł 13

Zgłoszenie wła ciwej władzy

1. Uprzednie zgłoszenie jest przedstawiane wła ciwym władzom w przypadku u ycia po raz

pierwszy:

a) czynników biologicznych grupy 2;

b) czynników biologicznych grupy 3;

c) czynników biologicznych grupy 4.

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

10

Zgłoszenia dokonuje si przynajmniej 30 dni przed rozpocz ciem pracy.

Z zastrze eniem ust. 2, uprzedniego zgłoszenia dokonuje si równie w przypadku u ycia po

raz pierwszy ka dego kolejnego czynnika biologicznego grupy 4 oraz ka dego kolejnego,

nowego czynnika biologicznego grupy 3 w przypadku, gdy pracodawca samodzielnie

tymczasowo klasyfikuje czynnik biologiczny.

2. Od laboratoriów wiadcz cych usługi diagnostyczne w odniesieniu do czynników

biologicznych grupy 4 wymaga si dokonania jedynie wst pnego zgłoszenia o swoim

zamiarze.

3. Ponowne zgłoszenie musi równie mie miejsce w ka dym przypadku, gdy zachodz

istotne zmiany maj ce znaczenie dla bezpiecze stwa i zdrowia w miejscu pracy, dotycz ce

trybów lub procedur, które czyni zgłoszenie nieaktualnym.

4. Zgłoszenie, okre lone w ust. 1, 2 i 3, zawiera:

a) nazw i adres przedsi biorstwa i/lub zakładu;

b) nazwisko i stanowisko osoby odpowiedzialnej za bezpiecze stwo i zdrowie w miejscu

pracy;

c) wyniki oceny, okre lonej w art. 3;

d) gatunek czynnika biologicznego;

e) rodki ochrony i zapobiegawcze, które s przewidywane.

ROZDZIAŁ III

PRZEPISY RÓ NE

Artykuł 14

Kontrola zdrowotna

1. Pa stwa Członkowskie ustanawiaj , zgodnie z przepisami krajowymi i praktyk , zasady

prowadzenia wła ciwej kontroli zdrowotnej pracowników, w stosunku do których w wyniku

oceny, okre lonej w art. 3, stwierdzono wyst powanie ryzyka dla zdrowia lub

bezpiecze stwa.

2. Zasady, okre lone w ust. 1, umo liwiaj ka demu pracownikowi poddanie si w miar

potrzeb odpowiedniej kontroli zdrowotnej:

a) przed nara eniem;

b) w regularnych odst pach czasowych po nim.

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

11

Zasady te bezpo rednio umo liwiaj wdro enie rodków higieny indywidualnej i zawodowej.

3. Ocena, okre lona w art. 3, powinna wskazywa tych pracowników, w stosunku do których

wymagane mo e by podj cie szczególnych rodków ostro no ci.

Tam, gdzie jest to konieczne, skuteczne szczepionki powinny by udost pnione

pracownikom, którzy nie s ju uodpornieni na czynniki biologiczne, na których działanie s

lub mog by nara eni.

Gdy pracodawcy udost pniaj szczepionki, powinni wzi pod uwag rekomendowany

kodeks zasad post powania, ustanowiony w zał czniku VII.

Je eli zostaje stwierdzone, e pracownik cierpi z powodu zaka enia i/lub choroby, która mo e

by skutkiem nara enia, lekarz lub organ odpowiedzialny za kontrol zdrowotn

pracowników proponuje przeprowadzenie takiej kontroli pozostałym pracownikom, którzy

byli podobnie nara eni.

W takim przypadku przeprowadza si ponown ocen ryzyka nara enia zgodnie z art. 3.

4. W przypadku przeprowadzenia kontroli zdrowotnej, karta zdrowia pacjenta jest

przechowywana przez okres przynajmniej 10 lat od zako czenia nara enia, zgodnie z

krajowym prawem i praktyk .

W wyj tkowych przypadkach, okre lonych w art. 11 ust. 2 akapit drugi, karta zdrowia

pacjenta przechowywana jest przez odpowiednio dłu szy czas, a do 40 lat od momentu

ostatniego odnotowanego przypadku nara enia.

5. Lekarz lub władza odpowiedzialna za kontrol zdrowotn proponuje wszelkie rodki

ochronne lub zapobiegawcze, które powinny by podj te w odniesieniu do poszczególnych

pracowników.

6. Pracownikom musz zosta zapewnione informacje oraz poradnictwo na temat kontroli

zdrowotnej, której mog by poddani po zako czeniu nara enia.

7. Zgodnie z krajowymi przepisami i/lub praktyk :

a) pracownicy maj dost p do wyników kontroli zdrowotnej, które ich dotycz ; oraz

b) zainteresowani pracownicy lub pracodawca mog da wgl du do wyników kontroli

zdrowotnej.

8. Praktyczne zalecenia dotycz ce kontroli zdrowotnej pracowników s zawarte w zał czniku

IV.

9. Wszystkie przypadki zgonów lub zachorowa uznane, zgodnie z krajowymi przepisami

i/lub praktyk , za wynikaj ce z zawodowego nara enia na czynniki biologiczne zgłasza si

wła ciwej władzy.

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

12

Artykuł 15

Zakłady opieki zdrowotnej i weterynaryjnej inne ni laboratoria diagnostyczne

1. Dla przeprowadzenia oceny, okre lonej w art. 3, nale y zwróci szczególn uwag na:

a) brak pewno ci w stosunku do wyst powania czynników biologicznych u pacjentów lub

zwierz t oraz w materiale i próbkach od nich pobranych;

b) niebezpiecze stwo ze strony czynników biologicznych o których wiadomo, e s obecne

lub których obecno jest podejrzewana u pacjentów lub u zwierz t oraz w materiałach i

próbkach od nich pobranych;

c) ryzyko wynikaj ce z rodzaju pracy.

2. W zakładach opieki zdrowotnej i weterynaryjnej podejmuje si wła ciwe rodki w celu

ochrony zdrowia i bezpiecze stwa pracowników, których to dotyczy.

rodki, które si podejmuje, obejmuj w szczególno ci:

a) stworzenie odpowiedniego systemu procedur odka ania i dezynfekcji; oraz

b) wprowadzenie procedur pozwalaj cych na usuwanie i obchodzenie si ze ska onymi

odpadami bez ryzyka.

3. W izolatkach, w których znajduj si zara eni ludzie b d zwierz ta, u których istnieje lub

podejrzewa si zara enie czynnikami biologicznymi z grupy 3 lub 4, w celu

zminimalizowania ryzyka zara enia wybiera si rodki hermetyczno ci spo ród

wymienionych w zał czniku V kolumna A.

Artykuł 16

Szczególne rodki dla procesów przemysłowych, laboratoriów oraz pomieszcze dla zwierz t

1. Nast puj ce rodki nale y podj w laboratoriach, w tym w laboratoriach diagnostycznych

oraz w pomieszczeniach dla zwierz t laboratoryjnych, które zostały celowo zainfekowane

czynnikami biologicznymi z grup 2, 3 lub 4 lub które s nosicielami lub podejrzane s o

nosicielstwo takich czynników.

a) Laboratoria, które prowadz prace, wymagaj ce obchodzenia si z czynnikami

biologicznymi z grup 2, 3 lub 4 do celów badawczych, rozwoju, edukacyjnych lub

diagnostycznych, przyjmuj rodki bezpiecze stwa zgodnie z zał cznikiem V, w celu

zminimalizowania ryzyka zaka enia.

b) W wyniku przeprowadzonej oceny, okre lonej w art. 3, zostan okre lone rodki zgodnie z

zał cznikiem V, po ustaleniu stopnia hermetyczno ci wymaganego dla poszczególnych

czynników biologicznych, według stopnia ryzyka.

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

13

Czynno ci zwi zane z obchodzeniem si z czynnikiem biologicznym musz by prowadzone:

- jedynie w miejscach pracy do tego wyznaczonych odpowiadaj cych przynajmniej stopniowi

hermetyczno ci 2, dla czynnika biologicznego grupy 2,

- jedynie w miejscach pracy do tego wyznaczonych odpowiadaj cych przynajmniej stopniowi

hermetyczno ci 3, dla czynnika biologicznego grupy 3,

- jedynie w miejscach pracy do tego wyznaczonych odpowiadaj cych przynajmniej stopniowi

hermetyczno ci 4, dla czynnika biologicznego grupy 4.

c) Laboratoria, obchodz ce si z materiałami, w odniesieniu do których istnieje niepewno w

kwestii obecno ci czynników biologicznych, mog cych wywoływa choroby u ludzi, a

których celem nie jest prowadzenie bada nad tymi czynnikami jako takimi (tj. prowadzenia

hodowli lub gromadzenia) powinny przyj przynajmniej stopie hermetyczno ci 2. Stopnie

hermetyczno ci 3 lub 4 musz by stosowane, w miar potrzeb, je eli wiadomo lub

podejrzewa si , e jest to konieczne, z wyj tkiem sytuacji, gdy wytyczne wła ciwych władz

krajowych wskazuj , e w pewnych wypadkach wystarczaj ce jest zachowanie ni szego

poziomu strefy bezpiecze stwa.

2. W odniesieniu do procesów przemysłowych w trakcie, których stosowane s czynniki

biologiczne grupy 2, 3 lub 4, nast puj ce rodki musz by podj te:

a) Zasady bezpiecze stwa wymienione w ust. 1 lit. b) akapit drugi stosuje si równie do

procesów przemysłowych, na podstawie praktycznych rodków oraz wła ciwych procedur

podanych w zał czniku VI.

b) Zgodnie z ocen ryzyka zastosowania zwi zanego z wykorzystaniem grup 2, 3 lub 4

czynników biologicznych, wła ciwe władze mog zdecydowa o podj ciu odpowiednich

rodków, które musz by stosowane w wykorzystaniu przemysłowym takich czynników

biologicznych.

3. Wszystkie czynno ci obj te ust. 1 i 2, odno nie do których nie jest mo liwe

przeprowadzenie rozstrzygaj cej oceny czynnika biologicznego, lecz po przeanalizowaniu

których wydaje si , e zastosowanie tego czynnika mo e by zwi zane z powa nym ryzykiem

dla zdrowia pracowników, mog by prowadzone wył cznie na stanowiskach pracy

odpowiadaj cych co najmniej stopniowi hermetyczno ci 3.

Artykuł 17

Wykorzystanie danych

Komisja posiada pełny dost p do sposobu wykorzystania przez wła ciwe władze krajowe

informacji, okre lonych w art. 14 ust. 9.

Artykuł 18

Klasyfikacja czynników biologicznych

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

14

1. Klasyfikacja Wspólnoty jest oparta na definicjach zawartych w art. 2 akapit drugi pkt 2—4

(grupy 2—4).

2. Do czasu uko czenia klasyfikacji Wspólnoty, Pa stwa Członkowskie klasyfikuj czynniki

biologiczne, które stanowi lub mog stanowi zagro enie dla ludzkiego zdrowia, na

podstawie definicji zawartych w art. 2 akapit drugi pkt 2—4 (grupy 2—4).

3. Je eli poddawany ocenie czynnik biologiczny nie mo e by jednoznacznie sklasyfikowany

w jednej z grup okre lonych w art. 2 akapit drugi, nale y go sklasyfikowa w najwy szej

grupie ryzyka spo ród mo liwych do wyboru.

Artykuł 19

Zał czniki

Dostosowania czysto techniczne, dotycz ce zał czników, uwzgl dniaj ce osi gni cia post pu

technicznego, zmiany przepisów mi dzynarodowych lub specyfikacji oraz nowe osi gni cia

w zakresie czynników biologicznych przyjmowane s zgodnie z procedur przewidzian w

art. 17 dyrektywy 89/391/EWG.

Artykuł 20

Powiadomienie Komisji

Pa stwa Członkowskie przekazuj Komisji teksty przepisów prawa krajowego, które

przyjmuj w zakresie obj tym niniejsz dyrektyw .

Artykuł 21

Uchylenie

Dyrektywa 90/679/EWG, zmieniona dyrektywami okre lonymi w zał czniku VIII cz

A,

traci moc z zastrze eniem dla zobowi za Pa stw Członkowskich w zakresie ostatecznych

terminów transpozycji, okre lonych w zał czniku VIII cz

B.

Odniesienia do uchylonej dyrektywy s formułowane jako odniesienia do niniejszej

dyrektywy oraz s skorelowane zgodnie z tabel współzale no ci wymienion w zał czniku

IX.

Artykuł 22

Wej cie w ycie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w ycie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku

Urz dowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 23

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

15

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Pa stw Członkowskich.

Sporz dzono w Brukseli, dnia 18 wrze nia 2000 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

N. Fontaine

Przewodnicz cy

W imieniu Rady

H. Védrine

Przewodnicz cy

[1] Dz.U. C 75 z 15.3.2000, str. 15.

[2] Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 13 czerwca 2000 r. (dotychczas nieopublikowana

w Dzienniku Urz dowym) oraz decyzja Rady z dnia 17 czerwca 2000 r.

[3] Dz.U. L 374 z 31.12.1990, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektyw Komisji

97/65/WE (Dz.U. L 335 z 6.12.1997, str. 17).

[4] Patrz; zał cznik VIII cz

A.

[5] Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1.

[6] Dz.U. L 185 z 9.7.1974, str. 15. Decyzja ostatnio zmieniona Aktem Przyst pienia z 1994

r.

[7] Dyrektywa Rady 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie ograniczonego

u ywania mikroorganizmów modyfikowanych genetycznie (Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 1).

Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektyw 98/81/WE (Dz.U. L 330 z 5.12.1998, str. 13).

[8] Dyrektywa Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie wiadomego

uwalniania do rodowiska naturalnego organizmów modyfikowanych genetycznie (Dz.U. L

117 z 8.5.1990, str. 15). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektyw 97/35/WE (Dz.U. L 169 z

27.6.1997, str. 72).

--------------------------------------------------

ZAŁ CZNIK I

WYKAZ RODZAJÓW DZIAŁALNO CI

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

16

(art. 4 ust. 2)

1. Praca w zakładach produkcji ywno ci.

2. Praca w rolnictwie.

3. Prace, w trakcie których dochodzi do kontaktu ze zwierz tami i/lub produktami

pochodzenia zwierz cego.

4. Praca w słu bie zdrowia, w tym w zakładach odizolowanych oraz zakładach typu post-

mortem.

5. Praca w laboratoriach klinicznych, weterynaryjnych lub diagnostycznych, z wył czeniem

mikrobiologicznych laboratoriów diagnostycznych.

6. Praca w zakładach usuwania odpadów.

7. Praca przy urz dzeniach oczyszczania cieków.

--------------------------------------------------

ZAŁ CZNIK II

ZNAK ZAGRO ENIA BIOLOGICZNEGO

(art. 6 ust. 2 lit. e))

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

ZAŁ CZNIK III

KLASYFIKCJA WSPÓLNOTOWA

art. 2 akapit drugi i art. 18

UWAGI WST PNE

1. Zgodnie z zakresem niniejszej dyrektywy, do listy klasyfikacyjnej wł czone zostaj jedynie

czynniki, których zaka no dla ludzi jest znana.

W miar potrzeb, podane s oznaczenia toksycznego lub alergizuj cego potencjału tych

czynników.

Wył czone zostaj patogeny zwierz ce i ro linne, o których wiadomo, e nie maj wpływu na

człowieka.

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

17

Przy tworzeniu niniejszej listy sklasyfikowanych czynników biologicznych nie uwzgl dniono

drobnoustrojów modyfikowanych genetycznie.

2. Lista sklasyfikowanych czynników biologicznych jest oparta na wpływie tych czynników

na zdrowych pracowników.

Nie jest brany pod uwag szczególny wpływ na tych, na których podatno mog mie wpływ

ró ne czynniki, takie jak ju istniej ca choroba, leczenie farmakologiczne, upo ledzona

odporno , ci a lub okres karmienia piersi .

Dodatkowe ryzyko dla tych pracowników powinno by wzi te pod uwag jako cz

oceny

ryzyka wymaganego niniejsz dyrektyw .

W niektórych procesach przemysłowych, pracach laboratoryjnych lub pracach zwi zanych ze

zwierz tami, w czasie których ma miejsce lub istnieje potencjalna mo liwo nara enia na

czynniki biologiczne grupy 3 lub 4, wszystkie podj te techniczne rodki ostro no ci musz

by zgodne z art. 16 dyrektywy.

3. Czynniki biologiczne, które nie zostały sklasyfikowane w grupach 2-4 tej listy, nie s

domy lnie klasyfikowane w grupie 1.

Dla czynników, w ród których wi cej ni jeden z gatunków jest znany jako patogenny dla

człowieka, lista b dzie zawiera te czynniki, które s znane jako najcz ciej wywołuj ce

choroby, wraz z generaln uwag stwierdzaj c , e inne gatunki tego samego rodzaju mog

wpływa na zdrowie.

Gdy wymieniony jest cały rodzaj na li cie sklasyfikowanych czynników biologicznych,

oznacza to, e gatunki i szczepy znane jako niepatogenne s wył czone.

4. Gdy szczep jest atenuowany lub stracił znane geny wirulentno ci, wówczas zamkni te

u ycie wymagane przez klasyfikacj jego szczepu macierzystego nie musi by koniecznie

stosowane, z zastrze eniem wła ciwej oceny dla ryzyka w miejscu pracy.

Odnosi si to do sytuacji, gdy taki szczep ma by na przykład zastosowany jako produkt lub

cz

produktu o przeznaczeniu profilaktycznym lub terapeutycznym.

5. Nomenklatura sklasyfikowanych czynników stosowana do stworzenia niniejszej listy

odzwierciedla i jest w chwili jej tworzenia zgodna z najnowszymi ustaleniami

mi dzynarodowymi w sprawie taksonomii i nomenklatury czynników.

6. Lista klasyfikowanych czynników biologicznych odzwierciedla stan wiedzy w chwili jej

tworzenia.

B dzie ona niezwłocznie uaktualniona w przypadku, gdy nie b dzie odzwierciedla

najnowszego stanu wiedzy.

7. Pa stwa Członkowskie s zobowi zane zapewni , by wszystkie wirusy, które dotychczas

wyizolowano u człowieka, a które nie zostały poddane ocenie i umieszczone w niniejszym

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

18

Zał czniku, s klasyfikowane co najmniej w grupie 2, z wyj tkiem przypadku, gdy Pa stwa

Członkowskie posiadaj dowody, e istnieje małe prawdopodobie stwo wywołania przez nie

choroby u ludzi.

8. Niektóre czynniki biologiczne sklasyfikowane w grupie 3, które oznaczone s na

zał czonej li cie dwiema gwiazdkami (**), mog stanowi ograniczone ryzyko zaka enia dla

pracowników, gdy nie s one zazwyczaj zaka ne drog powietrzn .

Pa stwa Członkowskie oceniaj rodki niezb dne dla stosowania stopni hermetyczno ci, jakie

nale y zastosowa w stosunku do takich czynników, bior c pod uwag rodzaj poszczególnych

działalno ci oraz ilo czynnika, który jest u ywany, w celu okre lenia, czy w szczególnych

przypadkach niektóre z tych rodków mog zosta pomini te.

9. Wymagania dotycz ce stosowania rodków hermetyczno ci sklasyfikowanych paso ytów

stosuje si jedynie do tych etapów cyklu yciowego paso yta, w których jest on zaka ny dla

ludzi w miejscu pracy.

10. Lista ta zawiera równie oddzielne wskazania w przypadkach, gdy prawdopodobne jest

wywoływanie przez czynniki biologiczne reakcji alergicznych lub toksycznych, gdy dost pna

jest skuteczna szczepionka lub gdy wskazane jest przechowywanie listy nara onych

pracowników przez okres dłu szy ni 10 lat.

Oznaczenia te s uwidocznione nast puj cymi literami:

A : Mo liwe efekty alergiczne

D : Wykaz pracowników nara onych na działanie tego czynnika biologicznego ma by

przechowywana przez okres dłu szy ni 10 lat po zako czeniu ostatniego zanotowanego

przypadku nara enia

T : Produkcja toksyn

V : Dost pna skuteczna szczepionka

Szczepienia ochronne powinny by przeprowadzane z uwzgl dnieniem kodeksu zalecanego

post powania, przedstawionego w zał czniku VII.

BAKTERIE

i podobne organizmy

Uwaga:

W przypadku czynników biologicznych wyst puj cych na tej li cie, "spp" odnosi si do

innych gatunków, znanych jako patogenne dla ludzi.

Czynnik biologiczny | Klasyfikacja | Uwagi |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

19

Actinobacillus actinomycetemcomitans | 2 | |

Actinomadura madurae | 2 | |

Actinomadura pelletieri | 2 | |

Actinomyces gerencseriae | 2 | |

Actinomyces israeli | 2 | |

Actinomyces pyogenes | 2 | |

Actinomyces spp. | 2 | |

Arcanobacterium haemolyticum (Corynebacterium haenolyticum) | 2 | |

Bacillus anthracis | 3 | |

Bacteroides fragilis | 2 | |

Bartonella bacillifonnis | 2 | |

Bartonella quintana (Rochalimaea quintana) | 2 | |

Bartonella (Rochalinea) spp. | 2 | |

Bordetella bronchiseptica | 2 | |

Bordetella parapertussis | 2 | |

Bordetella pertussis | 2 | V |

Borrelia burgdorferi | 2 | |

Borrelia duttonii | 2 | |

Borrelia recurrentis | 2 | |

Borrelia spp. | 2 | |

Brucella abortus | 3 | |

Brucella canis | 3 | |

Brucella melitensis | 3 | |

Brucella suis | 3 | |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

20

Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei) | 3 | |

Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei) | 3 | |

Campylobacter fetus | 2 | |

Campylobacter jejuni | 2 | |

Campylobacter spp. | 2 | |

Cardiobacterium hominis | 2 | |

Chlamydia pneumoniae | 2 | |

Chlamydia trachomatis | 2 | |

Chlamydia psittaci (szczep avian) | 3 | |

Chlamydia psittaci (inne szczepy) | 2 | |

Clostridium botulinum | 2 | T |

Clostridium perfringens | 2 | |

Clostridium tetani | 2 | T, V |

Clostridium spp. | 2 | |

Corynebacterium diphtheriae | 2 | T, V |

Corynebacterium minutissimum | 2 | |

Corynebacterium pseudotuberculosis | 2 | |

Corynebacterium spp. | 2 | |

Coxiella burnetii | 3 | |

Edwardsiella tarda | 2 | |

Ehrlichia sennetsu (Rickettsia sennetsu) | 2 | |

Ehrlichia spp. | 2 | |

Eikenella corrodens | 2 | |

Enterobacter aerogenes / cloacae | 2 | |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

21

Enterobacter spp. | 2 | |

Enterococcus spp. | 2 | |

Erysipelothrix rhusiopathiae | 2 | |

Escherichia coli (z wyj tkiem szczepów niepatogennych) | 2 | |

Escherichia coli, szczepy werocytotoksygenne (np. O157:H7 lub O103) | 3 | |

Flavobacterium meningosepticum | 2 | |

Fluoribacter bozemanae (Legionella) | 2 | |

Francisella tularensis (Typ A) | 3 | |

Francisella tularensis (Typ B) | 2 | |

Fusobacterium necrophorum | 2 | |

Gardnerella vaginalis | 2 | |

Haemophilus ducreyi | 2 | |

Haemophilus influenzae | 2 | |

Haemophilus spp. | 2 | |

Helicobacter pylori | 2 | |

Klebsiella oxytoca | 2 | |

Klebsiella pneumoniae | 2 | |

Klebsiella spp. | 2 | |

Legionella pneumophila | 2 | |

Legionella spp. | 2 | |

Leptospira interrogans (wszystkie surowice) | 2 | |

Listeria monocytogenes | 2 | |

Listeria ivanovii | 2 | |

Morganella morganii | 2 | |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

22

Mycobacterium africanum | 3 | V |

Mycobacterium avium / intracellulare | 2 | |

Mycobacterium bovis (z wyj tkiem szczepu BCG) | 3 | V |

Mycobacterium chelonae | 2 | |

Mycobacterium fortuitum | 2 | |

Mycobacterium kansasii | 2 | |

Mycobacterium leprae | 3 | |

Mycobacterium malmoense | 2 | |

Mycobacterium marinum | 2 | |

Mycobacterium microti | 3 | |

Mycobacterium paratuberculosis | 2 | |

Mycobacterium scrofulaceum | 2 | |

Mycobacterium simiae | 2 | |

Mycobacterium szulgai | 2 | |

Mycobacterium tuberculosis | 3 | V |

Mycobacterium ulcerans | 3 | |

Mycobacterium xenopi | 2 | |

Mycoplasma caviae | 2 | |

Mycoplasma hominis | 2 | |

Mycoplasma pneumoniae | 2 | |

Neisseria gonorrhoeae | 2 | |

Neisseria meningitidis | 2 | V |

Nocardia asteroides | 2 | |

Nocardia brasiliensis | 2 | |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

23

Nocardia farcinica | 2 | |

Nocardia nova | 2 | |

Nocardia otitidiscaviarum | 2 | |

Pasteurella multocida | 2 | |

Pasteurella spp. | 2 | |

Peptostreptococcus anaerobius | 2 | |

Plesiomonas shigelloides | 2 | |

Porphyromonas spp. | 2 | |

Prevotella spp. | 2 | |

Proteus mirabilis | 2 | |

Proteus penneri | 2 | |

Proteus vulgaris | 2 | |

Providencia alcalifaciens | 2 | |

Providencia rettgeri | 2 | |

Providencia spp. | 2 | |

Pseudomonas aeruginosa | 2 | |

Rhodococcus equi | 2 | |

Rickettsia akari | 3 | |

Rickettsia canada | 3 | |

Rickettsia conorii | 3 | |

Rickettsia montana | 3 | |

Rickettsia typhi (Rickettsia mooseri) | 3 | |

Rickettsia prowazekii | 3 | |

Rickettsia rickettsii | 3 | |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

24

Rickettsia tsutsugamushi | 3 | |

Rickettsia spp. | 2 | |

Salmonella arizonae | 2 | |

Salmonella enteritidis | 2 | |

Salmonella typhimurium | 2 | |

Salmonella paratyphi A, B, C | 2 | V |

Salmonella typhi | 3 | V |

Salmonella (inne surowice) | 2 | |

Serpulina spp. | 2 | |

Shigella boydii | 2 | |

Shigella dysenteriae (Typ 1) | 3 | T |

Shigella dysenteriae, inne ni Typ 1 | 2 | |

Shigella flexneri | 2 | |

Shigella sonnei | 2 | |

Staphylococcus aureus | 2 | |

Streptobacillus moniliformis | 2 | |

Streptococcus pneumoniae | 2 | |

Streptococcus pyogenes | 2 | |

Streptococcus suis | 2 | |

Streptococcus spp. | 2 | |

Treponema carateum | 2 | |

Treponema pallidum | 2 | |

Treponema pertenue | 2 | |

Treponema spp. | 2 | |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

25

Vibrio cholerae (wł cznie z El Tor) | 2 | |

Vibrio parahaemolyticus | 2 | |

Vibrio spp. | 2 | |

Yersinia enterocolitica | 2 | |

Yersinia pestis | 3 | V |

Yersinia pseudotuberculosis | 2 | |

Yersinia spp. | 2 | |

Czynnik biologiczny | Klasyfikacja | Uwagi |

Adenoviridae | 2 | |

Arenaviridae

Zespół wirusów LCM-Lassa (arenawirusy starego wiata):

Wirus gor czki Lassa | 4 | |

Limfocytarny (szczepy) | 3 | |

Wirus limfocytowego zapalenia opon mózgowych (inne szczepy) | 2 | |

Wirus Mopeia | 2 | |

Inne wirusy zespołu LCM - Lassa | 2 | |

Zespół wirusów Tacaribe (arenawirusy nowego wiata):

Wirus Guanarito | 4 | |

Wirus Junin | 4 | |

Wirus Sabia | 4 | |

Wirus Machupo | 4 | |

Wirus Flexal | 3 | |

Inne wirusy zespołu Tacaribe | 2 | |

Astroviridae | 2 | |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

26

Bunyaviridae

Belgrade (znany tak e jako Dobrava) | 3 | |

Bhanja | 2 | |

Bunyamwera | 2 | |

Germiston | 2 | |

Oropoucho | 3 | |

Sin Nombre (poprzednio Muerto Canyon) | 3 | |

Wirus kalifornijskiego zapalenia mózgu | 2 | |

Hantawirusy:

Hantaan (korea ska gor czka krwotoczna) | 3 | |

Wirus Seoul | 3 | |

Wirus Puumala | 2 | |

Wirus Prospect Hill | 2 | |

Inne hantawirusy | 2 | |

Nairowirusy:

Kongijsko-krymskiej gor czki krwotocznej | 4 | |

Wirus Hazara | 2 | |

Phlebowirusy:

Gor czka doliny Rift | 3 | V |

Sandfly fever | 2 | |

Wirus Toscana | 2 | |

Inne chorobotwórcze bunyaviridae | 2 | |

Caliciviridae

Wirus zapalenia w troby typu E | 3 | |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

27

Wirus Norwalk | 2 | |

Inne Caliciviridae | 2 | |

Coronaviridae | 2 | |

Filoviridae

Wirus Ebola | 4 | |

Wirus Marburg | 4 | |

Flaviviridae

Australijskie zapalenie mózgu (zapalenie mózgu Murray Valley) | 3 | |

Kleszczowe zapalenie mózgu wariant rodkowoeuropejski | 3 | V |

Absettarov | 3 | |

Hanzalova | 3 | |

Hypr | 3 | |

Kumlinge | 3 | |

Wirus Dengue typu 1-4 | 3 | |

Wirus zapalenia w troby typu C | 3 | D |

Wirus zapalenia w troby typu G | 3 | D |

Wirus japo skiego zapalenia mózgu typu B | 3 | V |

Wirus lasu Kyasanur | 3 | V |

Louping ill (choroby skokowej owiec) | 3 | |

Omsk | 3 | V |

Powassan | 3 | |

Rocio | 3 | |

Wirus rosyjskiego wiosenno-letniego (tajgowego) zapalenia mózgu (TBE) | 3 | V |

Wirus zapalenia mózgu St. Louis | 3 | |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

28

Wirus Wesselsbron | 3 | |

Wirus zapalenia mózgu zachodniego Nilu | 3 | |

ółta gor czka | 3 | V |

Inne chorobotwórcze flaviwirusy | 2 | |

Hepadnaviridae

Wirus zapalenia w troby typu B | 3 | V, D |

Wirus zapalenia w troby typu D (Delta) | 3 | V, D |

Herpesviridae

Wirus Cytomegalo | 2 | |

Wirus Epsteina-Barr | 2 | |

Wirus Herpes simiae (wirus B) | 3 | |

Wirus opryszczki pospolitej typu 1 i 2 | 2 | |

Wirus ospy wietrznej i półpa ca | 2 | |

Ludzki wirus limfotropowy komórek B (HBLV — HHV 6) | 2 | |

Ludzki herpes wirus typu 7 | 2 | |

Ludzki herpes wirus typu 8 | 2 | D |

Orthomyxoviridae

Wirusy grypy typu A, B i C | 2 | V |

Orthomyxoviridae przenoszone przez kleszcze: Dhori i Thogoto | 2 | |

Papovaviridae

Wirusy BK i JC | 2 | D |

Ludzkie wirusy papilloma | 2 | D |

Paramyxoviridae

Wirus odry | 2 | V |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

29

Wirus winki (nagminnego zapalenia przyusznic) | 2 | V |

Wirus rzekomego pomoru drobiu (choroby Newcastle) | 2 | |

Wirusy Parainfluency typu 1-4 | 2 | |

Wirus oddechowego scyntium | 2 | |

Parvoviridae

Ludzki parwowirus (B 19) | 2 | |

Picomaviridae

Wirus ostrego krwotocznego conjunctivitis (AHC) | 2 | |

Wirusy Coxsackie | 2 | |

Wirusy Echo | 2 | |

Wirus zapalenia w troby typu A (ludzki enterowirus typu 72) | 2 | V |

Wirusy polio | 2 | V |

Rynowirusy | 2 | |

Poxviridae

Wirus ospy bawołów | 2 | |

Wirus ospy krów | 2 | |

Wirus ospy słoni | 2 | |

Wirus brodawek dojarek | 2 | |

Wirus mi czaka zaka nego | 2 | |

Wirus ospy małp | 3 | V |

Wirus Orf | 2 | |

Wirus ospy królików | 2 | |

Wirus ospy krowiej | 2 | |

Wirus ospy (major i minor) | 4 | V |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

30

Wirus Whitepox ("wirus Variola") | 4 | V |

Wirus Yatapox (Tana & Yaba) | 2 | |

Reoviridae

Wirus Colti | 2 | |

Ludzkie rotawirusy | 2 | |

Orbiwirusy | 2 | |

Reowirusy | 2 | |

Retroviridae

Ludzkie wirusy nabytego niedoboru odporno ci | 3 | D |

Ludzki wirus limfotropowy komórek T (HTLV) typu 1 i 2 | 3 | D |

SIV | 3 | |

Rhabdoviridae

Wirus w cieklizny | 3 | V |

Wirus p cherzykowatego zapalenia błony luzowej pyska bydła, koni i wi | 2 | |

Togaviridae

Alfawirusy

Wirus wschodniego zapalenia mózgu i rdzenia koni | 3 | V |

Wirus Bebaru | 2 | |

Wirus Chikungunya | 3 | |

Wirus Everglades | 3 | |

Wirus Mayaro | 3 | |

Wirus Mucambo | 3 | |

Wirus Ndumu | 3 | |

Wirus O'nyong-nyong | 2 | |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

31

Wirus Ross River | 2 | |

Wirus Semliki Forest | 2 | |

Wirus Sindbis | 2 | |

Wirus Tonate | 3 | |

Wirus wenezuelskiego zapalenia mózgu i rdzenia koni | 3 | V |

Wirus zachodniego zapalenia mózgu i rdzenia koni | 3 | V |

Inne znane alfawirusy | 2 | |

Ró yczka (rubella) | 2 | V |

Toroviridae | 2 | |

Wirusy niesklasyfikowane

Wirus odry ko skiej | 4 | |

Wirusy zapalenia w troby jeszcze niezidentyfikowane | 3 | D |

Czynniki niekonwencjonalne kojarzone z g bczastymi encefalopatiami przeno nymi (TSE)

Choroba Creutzfelda-Jakoba | 3 | D |

Odmiana choroby Creutzfelda-Jakoba | 3 | D |

G bczasta encefalopatia bydła (BSE) oraz inne powi zane g bczaste encefalopatie przeno ne

TSE | 3 | D |

Choroba Gerstmana — Sträussler - Scheinker (GSS) | 3 | D |

Kuru | 3 | D |

Czynnik biologiczny | Klasyfikacja | Uwagi |

Acanthamoeba castellani | 2 | |

Ancylostoma duodenale | 2 | |

Angiostrongylus cantonensis | 2 | |

Angiostrongylus costaricensis | 2 | |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

32

Ascaris lumbricoides | 2 | A |

Ascaris suum | 2 | A |

Babesia divergens | 2 | |

Babesia microti | 2 | |

Balantidiwn coli | 2 | |

Brugia malayi | 2 | |

Brugia pahangi | 2 | |

Capillaria philippinensis | 2 | |

Capillaria spp . | 2 | |

Clonorchis sinensis | 2 | |

Clonorchis viverrini | 2 | |

Cryptosporidium parvum | 2 | |

Cryptosporidium spp. | 2 | |

Cydospora cayetanensis | 2 | |

Dipetalonema streptocerca | 2 | |

Diphyllobothrium latum | 2 | |

Dracunculus medinensis | 2 | |

Echinococcus granulosus | 3 | |

Echinococcus multilocularis | 3 | |

Echinococcus vogeli | 3 | |

Entamoeba histolytica | 2 | |

Fasciola gigantica | 2 | |

Fasciola hepatica | 2 | |

Fasciolopsis buski | 2 | |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

33

Giardia lamblia (Giardia intestinalis) | 2 | |

Hymenolepis diminuta | 2 | |

Hymenolepis nana | 2 | |

Leishmania brasiliensis | 3 | |

Leishmania donovani | 3 | |

Leishmania ethiopica | 2 | |

Leishmania mexicana | 2 | |

Leishmania peruviana | 2 | |

Leishmania tropica | 2 | |

Leishmania major | 2 | |

Leishmania spp. | 2 | |

Loa loa | 2 | |

Mansonella ozzardi | 2 | |

Mansonella perstans | 2 | |

Naegleria fowleri | 3 | |

Necator americanus | 2 | |

Onchocerca volvulus | 2 | |

Opisthorchis felineus | 2 | |

Opisthorchis spp. | 2 | |

Paragonimus westermani | 2 | |

Plasmodium falciparum | 3 | |

Plasmodium spp. (ludzki i małpi) | 2 | |

Sarcocystis suihominis | 2 | |

Schistosoma haematobium | 2 | |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

34

Schistosoma intercalatum | 2 | |

Schistosoma japonicum | 2 | |

Schistosoma mansoni | 2 | |

Schistosoma mekongi | 2 | |

Strongyloides stercoralis | 2 | |

Strongyloides spp. | 2 | |

Taenia saginata | 2 | |

Taenia solium | 3 | |

Toxocara canis | 2 | |

Toxoplasma gondii | 2 | |

Trichinella spiralis | 2 | |

Trichuris trichiura | 2 | |

Trypanosoma brucei brucei | 2 | |

Trypanosoma brucei gambiense | 2 | |

Trypanosoma brucei rhodesiense | 3 | |

Trypanosoma cruzi | 3 | |

Wuchereria bancrofti | 2 | |

Czynnik biologiczny | Klasyfikacja | Uwagi |

Aspergillus fumigatus | 2 | A |

Blastomyces dermatitidis (Ajellomyces dermatitidis) | 3 | |

Candida albicans | 2 | A |

Candida tropicalis | 2 | |

Cladophialophora bantiana (uprzednio: Xylohypha bantiana, Cladosporium | 3 | |

bantianum lub trichoides) | | |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

35

Coccidioides inunitis | 3 | A |

Cryptococcus neoformans var. neofonnans (Filobasidiella neofonnans var. neofonnans) | 2 | A

|

Cryptococcus neoformans var. gattii (Filobasidiella bacillispora) | 2 | A |

Emmonsia parva var. parva | 2 | |

Emmonsia parva var. crescens | 2 | |

Epidermophyton floccosum | 2 | A |

Fonsecaea compacta | 2 | |

Fonsecaea pedrosoi | 2 | |

Histoplasma capsulatum var. capsulatum (Ajellomyces capsulatus) | 3 | |

Histoplasma capsulatum duboisii | 3 | |

Madurella grisea | 2 | |

Madurella mycetomatis | 2 | |

Microsporum spp. | 2 | A |

Neotestudina rosatii | 2 | |

Paracoccidioides brasiliensis | 3 | |

Penicillium marneffei | 2 | A |

Scedosporium apiospermum (Pseudallescheria boydii) | 2 | |

Scedosporium prolificans (inflatum) | 2 | |

Sporothrix schenckii | 2 | |

Trichophyton rubrum | 2 | |

Trichophyton spp. | 2 | |

--------------------------------------------------

ZAŁ CZNIK IV

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

36

PRAKTYCZNE ZALECENIA DLA KONTROLI ZDROWOTNEJ PRACOWNIKÓW

(art. 14 ust. 8)

1. Lekarz lub władza odpowiedzialna za kontrol zdrowotn pracowników nara onych na

czynniki biologiczne musi zna warunki i okoliczno ci nara enia ka dego z pracowników.

2. Kontrola zdrowotna pracowników musi by przeprowadzana zgodnie z zasadami i praktyk

medycyny pracy: musi obejmowa przynajmniej nast puj ce rodki:

- gromadzenie danych na temat stanu zdrowia i przebiegu pracy zawodowej,

- indywidualna ocena stanu zdrowia pracownika,

- w miar potrzeb, monitorowanie biologiczne, a tak e wykrywanie wczesnych i

odwracalnych skutków.

Ka dy pracownik poddany kontroli zdrowotnej mo e by skierowany do przeprowadzenia

dalszych bada , w wietle najaktualniejszych danych dost pnych w dziedzinie medycyny

pracy.

--------------------------------------------------

ZAŁ CZNIK V

WSKAZÓWKI DOTYCZ CE RODKÓW HERMETYCZNO CI ORAZ STOPNI

HERMETYCZNO CI

(art. 15 ust. 3 i art. 16 ust. 1 lit. a) i b))

Uwaga wst pna

rodki zawarte w niniejszym zał czniku stosuje si zgodnie z rodzajem wykonywanej

czynno ci, ocen ryzyka dla pracowników oraz rodzajem danego czynnika biologicznego.

A. rodki hermetyczno ci | B. Stopie hermetyczno ci |

2 | 3 | 4 |

1.Miejsce pracy powinno by odseparowane od otoczenia | Niewymagane | Zalecane |

Wymagane |

2.Powietrze wyprowadzane i wprowadzane do miejsca pracy powinno by filtrowane przez

filtry (HEPA) lub podobnie | Niewymagane | Wymagane, dla powietrza wyprowadzanego |

Wymagane, dla powietrza wyprowadzanego i wprowadzanego |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

37

3.Ograniczony dost p dla osób uprawnionych | Zalecane | Wymagane | Wymagane, przez

luz powietrzn |

4.Miejsce pracy posiada uszczelnienie pozwalaj ce na dezynfekcj | Niewymagane | Zalecane

| Wymagane |

5.Wyszczególnione s procedury dezynfekcji | Wymagane | Wymagane | Wymagane |

6.Miejsce pracy powinno by utrzymywane w podci nieniu w stosunku do bezpo redniego

otoczenia | Niewymagane | Zalecane | Wymagane |

7.Skuteczna ochrona przed przenosicielami np. gryzoniami i owadami | Zalecane | Wymagane

| Wymagane |

8.Powierzchnie nieprzepuszczalne dla wody i łatwe do czyszczenia | Wymagane, dla stołów |

Wymagane, dla stołów i podłogi | Wymagane, dla stołów, cian, podłogi i sufitu |

9.Powierzchnie odporne na wod , kwasy, zasady, rozpuszczalniki oraz rodki dezynfekuj ce |

Zalecane | Wymagane | Wymagane |

10.Bezpieczne składowanie czynnika biologicznego | Wymagane | Wymagane | Wymagane,

zabezpieczony pojemnik |

11.Okno do obserwacji, lub podobne rozwi zanie tak, aby pracownicy mogli by widoczni |

Zalecane | Zalecane | Wymagane |

12.Laboratorium powinno by wyposa one we własny sprz t | Niewymagane | Zalecane |

Wymagane |

13.Nad ska onym materiałem, wł cznie z wszelkimi zwierz tami, powinno si pracowa w

bezpiecznym pomieszczeniu lub izolatce lub innym odpowiednim pomieszczeniu

zamkni tym | Tam, gdzie konieczne | Wymagane, gdzie zaka enie przenoszone jest drog

powietrzn | Wymagane |

14.Piec do spopielania zwłok zwierz cych | Zalecane | Wymagane (dost pne) | Wymagane, na

miejscu |

--------------------------------------------------

ZAŁ CZNIK VI

HERMETYCZNO

W PROCESACH PRZEMYSŁOWYCH

(art. 4 ust. 1 i art. 16 ust. 2 lit. a))

Czynniki biologiczne grupy 1

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

38

W przypadku pracy z czynnikami biologicznymi grupy 1 w tym z atenuowanymi

szczepionkami nale y stosowa zasady odpowiedniego bezpiecze stwa i higieny pracy.

Czynniki biologiczne grupy 2, 3 i 4

Stosowne mo e by wybranie i poł czenie wymaga dotycz cych hermetyczno ci

zamieszczonych poni ej w ró nych kategoriach na podstawie oceny ryzyka zwi zanego z

ka dym poszczególnym procesem lub składow procesu.

A. rodki hermetyczno ci | B. Stopie hermetyczno ci |

2 | 3 | 4 |

1. ywe mikroorganizmy powinny by zamkni te w systemie, który odseparowuje proces od

otoczenia | wymagane | wymagane | wymagane |

2.Kontrola gazów odlotowych z systemu zamkni tego | wymagane minimalizacja

rozprzestrzeniania gazów odlotowych | wymagane zapobieganie rozprzestrzenianiu gazów

odlotowych | wymagane zapobieganie rozprzestrzenianiu gazów odlotowych |

3.Pobieranie próbek, dodawanie materiału do systemu zamkni tego oraz przenoszenie

ywych organizmów do innego systemu zamkni tego powinny by przeprowadzane tak, aby:

| zminimalizowa rozprzestrzenianie | zapobiec rozprzestrzenieniu | zapobiec

rozprzestrzenieniu |

4.Płyny mediów hodowlanych nie powinny by usuwane poza obszar systemu zamkni tego

chyba, e ywe organizmy zostały poddane: | Inaktywacji przy u yciu wiarygodnych metod |

Inaktywacji przy u yciu wiarygodnych metod chemicznych i fizycznych | Inaktywacji przy

u yciu wiarygodnych metod chemicznych i fizycznych |

5.Zamkni cia powinny by tak zaprojektowane, aby: | zminimalizowa uwolnienie | zapobiec

uwolnieniu | zapobiec uwolnieniu |

6.System zamkni ty powinien by zlokalizowany w obr bie obszaru kontrolowanego |

dowolnie | dowolnie | wymagane, i musi by zbudowany specjalnie w tym celu |

a)Nale y umie ci znaki zagro enia biologicznego | dowolnie | wymagane | wymagane |

b)Ograniczony dost p dla osób uprawnionych | dowolnie | wymagany | wymagany, przez

luz powietrzn |

c)Personel powinien nosi odzie ochronn | wymagane, odzie robocza | wymagane |

wymagana całkowita zmiana odzie y |

d)Umywalnie i rodki odka aj ce powinny by dost pne dla personelu | wymagane |

wymagane | wymagane |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

39

e)Personel powinien wzi prysznic przed opuszczeniem obszaru kontrolowanego |

niewymagane | dowolnie | wymagane |

f)Woda z odpływu umywalek oraz pryszniców powinna by magazynowana oraz

dezaktywowana przed uwolnieniem | niewymagane | dowolnie | wymagane |

g)Obszar kontrolowany powinien by odpowiednio wentylowany tak aby zminimalizowa

ska enie powietrza | dowolnie | dowolnie | wymagane |

h)Obszar kontrolowany powinien by utrzymywany w podci nieniu w stosunku do

bezpo redniego otoczenia | niewymagane | dowolnie | wymagane |

i)Powietrze wyprowadzane i wprowadzane do obszaru kontrolowanego powinno przechodzi

przez filtry HEPA | niewymagane | dowolnie | wymagane |

j)Obszar kontrolowany powinien by tak zaprojektowany, aby w nim pomie ci wszelkie

odpływy z systemu zamkni tego | niewymagane | dowolnie | wymagane |

k)Obszar kontrolowany posiada uszczelnienie pozwalaj ce na dezynfekcj gazami lub parami

| niewymagane | dowolnie | wymagane |

l)Przetwarzanie wody z odpływów przed ostatecznym usuni ciem. | Inaktywacja przy u yciu

wiarygodnych metod | Inaktywacja przy u yciu wiarygodnych metod chemicznych i

fizycznych | Inaktywacja przy u yciu wiarygodnych metod chemicznych i fizycznych |

--------------------------------------------------

ZAŁ CZNIK VII

ZALECANY KODEKS ZASAD POST POWANIA ODNO NIE DO SZCZEPIE

(art. 14 ust. 3)

1. Je eli ocena okre lona w art. 3 ust. 2 wskazuje, e istnieje ryzyko dla zdrowia i

bezpiecze stwa pracowników z powodu ich nara enia na czynniki biologiczne, na które

istniej skuteczne szczepionki, ich pracodawcy powinni zaoferowa im wykonanie szczepie .

2. Szczepienie nale y przeprowadza zgodnie z przepisami krajowymi i/lub praktyk .

Pracowników nale y informowa o korzy ciach oraz wadach zarówno szczepienia, jak i

niezaszczepienia si .

3. Szczepienie nale y zaoferowa pracownikom nieodpłatnie.

4. Za wiadczenie o szczepieniu mo e by sporz dzone i udost pnione zainteresowanemu

pracownikowi oraz, na danie, wła ciwym władzom.

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

40

--------------------------------------------------

ZAŁ CZNIK VIII

CZ

A

Uchylona dyrektywa oraz jej kolejne zmiany

(okre lone w art. 21)

dyrektywa Rady 90/679/EWG (Dz.U. L 374 z 31.12.1990, str. 1)

dyrektywa Rady 93/88/EWG (Dz.U. L 268 z 29.10.1993, str. 71)

dyrektywa Komisji 95/30/WE (Dz.U. L 155 z 6.7.1995, str. 41)

dyrektywa Komisji 97/59/WE (Dz.U. L 282 z 15.10.1997 str. 33)

dyrektywa Komisji 97/65/WE (Dz.U. L 335 z 6.12.1997, str. 17)

CZ

B

Terminy transpozycji do prawa krajowego

(okre lone w art. 21)

Dyrektywa | Termin transpozycji |

90/679/EWG | 28 listopada 1993 r. |

93/88/EWG | 30 kwietnia 1994 r. |

95/30/WE | 30 listopada 1996 r. |

97/59/WE | 31 marca 1998 r. |

97/65/WE | 30 czerwca 1998 r. |

--------------------------------------------------

ZAŁ CZNIK IX

TABELA KORELACJI

dyrektywa 90/679/EWG | Niniejsza dyrektywa |

art. 1 | art. 1 |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

41

art. 2, lit. a) | art. 2, akapit pierwszy, lit. a) |

art. 2, lit. b) | art. 2, akapit pierwszy, lit. b) |

art. 2, lit. c) | art. 2, akapit pierwszy, lit c) |

art. 2, lit. d) | art. 2, akapit drugi |

art. 3 ust. 1 | art. 3 ust. 1 |

art. 3 ust. 2 lit. a) | art. 3 ust. 2, akapit pierwszy |

art. 3 ust. 2 lit. b) | art. 3 ust. 2, akapit drugi |

art. 3 ust. 2 lit. c) | art. 3 ust. 2, akapit trzeci |

art. 3 ust. 2 lit. d) | art. 3 ust. 2, akapit czwarty |

art. 3 ust. 3, tiret pierwsze | art. 3 ust. 3 lit. a) |

art. 3 ust. 3, tiret drugie | art. 3 ust. 3 tit. b) |

art. 3 ust. 3, tiret trzecie | art. 3 ust. 3 lit. c) |

art. 3 ust. 3, tiret czwarte | art. 3 ust. 3 lit. d) |

art. 3 ust. 3, tiret pi te | art. 3 ust. 3 lit. e) |

art. 4 | art. 4 |

art. 5 | art. 5 |

art. 6 | art. 6 |

art. 7 ust. 1, tiret pierwsze | art. 7 ust. l lit. a) |

art. 7 ust. 1, tiret drugie | art. 7 ust. 1 lit. b) |

art. 7 ust. 1, tiret trzecie | art. 7 ust. 1 lit. c) |

art. 7 ust. 1, tiret czwarte | art. 7 ust. 1 lit. d) |

art. 7 ust. 1, tiret pi te | art. 7 ust. 1 lit. e) |

art. 7 ust. 1, tiret szóste | art. 7 ust. 1 lit. f) |

art. 7 ust. 2 | art. 7 ust. 2 |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

42

art. 7 ust. 3 | art. 7 ust. 3 |

art. 8 ust. 1 lit. a) - e) | art. 8 ust. 1 lit. a) - e) |

art. 8 ust. 2 lit. a) | art. 8 ust. 2, akapit pierwszy |

art. 8 ust. 2 lit. b) | art. 8 ust. 2, akapit drugi |

art. 8 ust. 3 | art. 8 ust. 3 |

art. 9 ust. l lit. a) - e) | art. 9 ust. 1 lit. a) - e) |

art. 9 ust. 2, tiret pierwsze | art. 9 ust. 2 lit. a) |

art. 9 ust. 2, tiret drugie | art. 9 ust. 2 lit. b) |

art. 9 ust. 2, tiret trzecie | art. 9 ust. 2 lit. c) |

art. 10 ust. 1, tiret pierwsze | art. 10 ust. l lit. a) |

art. 10 ust. 1, tiret drugie | art. 10 ust. l lit. b) |

art. 10 ust. 2-6 | art. 10 ust. 2-6 |

art. 11 ust. 1 | art. 11 ust. 1 |

art. 11 ust. 2, akapit drugi, tiret pierwsze | art. 11 ust. 2, akapit drugi, lit. a) |

art. 11 ust. 2, akapit drugi, tiret drugie | art. 11 ust. 2, akapit drugi, lit. b) |

art. 11 ust. 2, akapit drugi, tiret trzecie | art. 11 ust. 2, akapit drugi, lit. c) |

art. 11 ust. 2, akapit drugi tiret czwarte | art. 11 ust. 2, akapit drugi, lit. d) |

art. 11 ust. 2, akapit drugi, tiret pi te | art. 11 ust. 2, akapit drugi, lit. e) |

art. 11 ust. 3 | art. 11 ust. 3 |

art. 12 | art. 12 |

art. 13 ust. 1, tiret pierwsze | art. 13 ust. l lit. a) |

art. 13 ust. 1, tiret drugie | art. 13 ust. l lit. b) |

art. 13 ust. 1, tiret trzecie | art. 13 ust. l lit. c) |

art. 13 ust. 2-4 | art. 13 ust. 2-4 |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

43

art. 14 ust. 1 | art. 14 ust. 1 |

art. 14 ust. 2, tiret pierwsze | art. 14 ust. 2 lit. a) |

art. 14 ust. 2, tiret drugie | art. 14 ust. 2 lit. b) |

art. 14 ust. 3-6 | art. 14 ust. 3-6 |

art. 14 ust. 7, tiret pierwsze | art. 14 ust. 7 lit. a) |

art. 14 ust. 7, tiret drugie | art. 14 ust. 7 lit. b) |

art. 14 ust. 8 | art. 14 ust. 8 |

art. 14 ust. 9 | art. 14 ust. 9 |

art. 15 | art. 15 |

art. 16 ust. 1 | art. 16 ust. 1 |

art. 16 ust. 2 lit. a) | art. 16 ust. 2 lit. a) |

art. 16 ust. 2 lit. b) | art. 16 ust. 2 lit. b) |

art. 16 ust. 2 lit. c) | art. 16 ust. 3 |

art. 17 | art. 17 |

art. 18 ust. 1 | — |

art. 18 ust. 2 | art. 18 ust. 1 |

art. 18 ust. 3 | art. 18 ust. 2 |

art. 18 ust. 4 | art. 18 ust. 3 |

art. 19 | art. 19 |

art. 20 ust. 1 | — |

art. 20 ust. 2 | art. 20 |

— | art. 21 |

— | art. 22 |

— | art. 23 |

REGULACJE PRAWNE BIOTECHNOLOGII

http://prawo.biotechnolog.net

Serwis Informacyjny

Biotechnolog.net - nowe biohoryzonty

www.biotechnolog.net, e-mail: [e-mail]

tel.: [phone], skype: biotechnolog.net, gg: 11194249

44

zał cznik I | zał cznik I |

zał cznik II | zał cznik II |

zał cznik III | zał cznik III |

zał cznik IV | zał cznik IV |

zał cznik V | zał cznik V |

zał cznik VI | zał cznik VI |

zał cznik VII | zał cznik VII |

— | zał cznik VIII |

— | zał cznik IX |

--------------------------------------------------